Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření -TBC GAP - pro lidi žijící s HIV: Pokyny pro TB pro adaptabilní služby zaměřené na pacienta (TB_GAPS)

21. května 2026 aktualizováno: Anna Mandalakas, Baylor College of Medicine

Tuberkulóza (TBC) je celosvětově hlavní infekční příčinou úmrtnosti a je odpovědná za 1/3 úmrtí u lidí žijících s virem lidské imunodeficience (PLHIV). Děti a mladiství žijící s HIV (CALHIV) jsou neúměrně postiženi kvůli nedostatečným preventivním službám, velkým mezerám v detekci případů, problémům s léčbou a dodržováním a nedostatkem znalostí. Tento projekt bude generovat důkazy, které informují o intervencích zaměřených na několik z těchto slabých stránek v kaskádě péče o TBC/HIV.

Včasná detekce a léčba TBC zlepšuje výsledky u lidí žijících s HIV (PLHIV). Klíčovou výzvou při detekci TBC spojené s HIV bylo provedení screeningu, který identifikuje správnou populaci pro diagnostické testování. Přibývající důkazy prokazují špatnou výkonnost doporučených screeningů symptomů a diagnostických přístupů. Proto se výzkumníci zaměřují na definování přesnější strategie screeningu a testování TBC mezi lidmi s HIV (Cíl 1 a Cíl 2).

Preventivní léčba TBC (TPT) odvrací TBC spojenou s HIV. Nicméně mezi lidmi s HIV/AIDS je míra zahájení a dokončení TPT suboptimální a efektivní strategie doručení nejsou definovány. Cílem výzkumníků jako takových je identifikovat nejúčinnější strategii poskytování TPT prostřednictvím sdíleného rozhodování a integrací přístupů, které se ukázaly jako účinné při zlepšování adherence k léčbě HIV (Cíl 3).

Ačkoli důkazy ukazují, že preventivní terapie isoniazidem (IPT) je nákladově efektivní u malých dětí žijících v prostředí s vysokou zátěží TBC/HIV, nákladová efektivita novějších krátkodobých TPT byla primárně studována v kontextu nízké zátěže TBC, nastavení vysokých příjmů. Vyšetřovatelé se snaží získat důkazy k zaplnění této mezery ve znalostech a informovat o politice pro lidi s HIV žijícími v prostředí s vysokou zátěží TBC/HIV (Cíl 4).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CÍLE 1 a 2:

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní nebo vystavené HIV a pravděpodobně pozitivní při čekání na potvrzovací testy u kojenců

Kritéria vyloučení:

  • neposkytují informovaný souhlas nebo souhlas podle potřeby nebo se v současné době léčí na TBC

CÍL 3:

Kritéria pro zařazení:

  • negativní screening příznaků TBC NEBO u kterých bylo onemocnění TBC vyloučeno v souladu se směrnicemi WHO u dospělých a podle konsensuálních definic pro dětskou TBC

Kritéria vyloučení:

  • neposkytují informovaný souhlas nebo souhlas podle potřeby nebo se v současné době léčí na TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Nebude provedena žádná intervence. Pozorovací údaje týkající se vychytávání a dodržování TPT budou zachyceny u všech účastníků, kteří se dostaví k péči
Experimentální: Screening a hodnocení TBC následované TPT prostřednictvím decentralizovaného systému podávání
Intervenční fáze zahrnuje i) zařazení účastníků, kteří měli vyloučené onemocnění TBC a umožnění účastníkům výběr preferovaného režimu TPT, a ii) randomizaci účastníků do jednoho ze dvou způsobů podpory adherence účastníků.
Jiný: preventivní léčba TBC zaměřená na pacienta
Intervenční fáze zahrnuje i) zařazení účastníků, kteří měli vyloučené onemocnění TBC a umožnění účastníkům výběr preferovaného režimu TPT, a ii) randomizaci účastníků do jednoho ze dvou způsobů podpory adherence účastníků.
Jiný: Podpora adherence k preventivní terapii TBC
V rámci této studie bude poskytována zvýšená podpora adherence prostřednictvím obousměrného zasílání zpráv a/nebo prostřednictvím telefonních hovorů na klinikách. Všichni účastníci randomizovaní k podpoře zvýšené adherence obdrží týdenní textové připomenutí začínající sedm dní po zahájení. Každá zpráva se účastníků zeptá, zda si přejí být kontaktováni za účelem projednání jakýchkoli otázek, a vyzve účastníky, aby položili otázky textem, pokud je to vhodnější nebo výhodnější. Všechny textové otázky účastníků zodpoví vyškolená sestra s podporou lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening TBC
Časové okno: 24-32 měsíců
Citlivost C-reaktivního proteinu pro screening TBC ve srovnání s citlivostí screeningu symptomů WHO pomocí McNemarova testu
24-32 měsíců
Diagnostika TBC
Časové okno: 24-32 měsíců
Citlivost kazety Xpert Host Response Cartridge ve srovnání s citlivostí Xpert Ultra na sputum nebo na žaludeční aspirát pomocí McNemarova testu
24-32 měsíců
Výsledky prevence TPT
Časové okno: 48 měsíců
Porovnání míry dokončení TPT u účastníků randomizovaných k podpoře obousměrného zasílání zpráv vs. standardní podpoře
48 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 32 měsíců
Odhad přírůstkové nákladové efektivity nových zkrácených režimů TPT měřených jako náklady na DALYS odvrácené pro každou strategii TPT a vylepšená modalita podpory účastníků ve srovnání se současným standardem péče
32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků volících 3HP a podíl volících 6H, když je nabídnuta volba v rámci decentralizovaného modelu
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Podíl účastníků, kteří dokončili 6 hodin a podíl, kteří dokončili 3 HP, mezi účastníky randomizovanými na standardní podporu vs. obousměrné zasílání zpráv
Časové okno: 48 měsíců
Ukončení léčby bude definováno jako příjem alespoň 80 % dávek během předem stanoveného časového období a v souladu s definicemi WHO.
48 měsíců
Podíl účastníků zahájených na TPT ve fázi kontroly vs. fáze intervence
Časové okno: 48 měsíců
Míra zahájení bude odhadnuta podle počtu účastníků zahajujících TPT vyděleného počtem případů, kdy bylo TPT nabídnuto
48 měsíců
Popis počtu účastníků s různou léčbou TBC a výsledky TPT při dokončení příslušných terapií
Časové okno: 48 měsíců
V individuálním koncovém bodě studie nebo při uzavření studie budou účastníci klasifikováni jako i) ponechání v péči, ii) zemřeli, iii) ztraceni při sledování nebo iv) převedeni.
48 měsíců
Počet ušetřených let života díky novým přístupům TPT
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Počet aktivních případů TB odvrácených pomocí nových přístupů TPT
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Změřte souvislost mezi účastnickými faktory a mírou screeningové a diagnostické pozitivity
Časové okno: 24-32 měsíců
Zúčastněné faktory zahrnují, ale neomezují se na stav infekce TBC, imunologické, virologické, demografické, socioekonomické a klinické faktory. Screeningové a diagnostické přístupy jsou: point of care C-reaktivní protein, rentgen hrudníku, Fuji-LAM, Xpert Ultra provedené na ústních výtěrech a vzorcích stolice a ultrazvuk.
24-32 měsíců
Laboratorní doba obratu
Časové okno: 24-32 měsíců
Pro všechny screeningové a diagnostické testy studie
24-32 měsíců
Míra hlášení výsledků
Časové okno: 24-32 měsíců
Pro všechny screeningové a diagnostické testy studie
24-32 měsíců
Čas do zahájení léčby
Časové okno: 24-32 měsíců
Pro všechny screeningové a diagnostické testy studie
24-32 měsíců
Diagnostický výkon vzorkování masky s různými formami tichého a nuceného výdechu (tj. mluvení, zpěv) oproti standardním přístupům vzorkování
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Porovnejte alternativní techniky zpracování stolice a molekulární diagnostiku/testy MTB rezistence s klinickými a mikrobiologickými referenčními standardy
Časové okno: 24-32 měsíců
Provedeno s použitím deidentifikované stolice odebrané a biobankované během studie.
24-32 měsíců
Porovnejte diagnostickou přesnost Alere-LAM s přesností SILVAMP-LAM se vzorky moči na místě i brzy ráno
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Analyzujte různé přístupy zpracování ústních výtěrů před testováním pomocí Xpert Ultra ve srovnání s jinými mikrobiologickými diagnostickými testy a testy citlivosti na léky
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Porovnejte údaje z rentgenového snímku hrudníku lékařem s interpretací ultrazvuku v místě péče, abyste určili shodu a aditivní výtěžnost každé metody
Časové okno: 24-32 měsíců
tento výsledek bude studován pouze v Eswatini a Malawi
24-32 měsíců
Prevalence mimoplicní TBC pomocí bodového ultrazvuku u účastníků s diagnostikovanou TBC
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Posuďte shodu mezi ultrazvukovými čtečkami mezi praktickými operátory
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Posuďte shodu mezi ultrazvukovými čtečkami mezi praktickými operátory A vzdálenými odbornými recenzenty
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Porovnejte podíl klinik a počítačově podporované interpretace detekčního rentgenového snímku hrudníku s algoritmickými přístupy s klinickými a mikrobiologickými referenčními standardy
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Citlivost CRP v místě péče versus screening příznaků WHO
Časové okno: 24-32 měsíců
CRP bude provedeno na plné krvi pomocí testu POC iChroma schváleného FDA. CRP > 10 mg/l bude považováno za pozitivní
24-32 měsíců
Specificita CRP v místě péče versus screening příznaků WHO
Časové okno: 24-32 měsíců
CRP bude provedeno na plné krvi pomocí testu POC iChroma schváleného FDA. CRP > 10 mg/l bude považováno za pozitivní
24-32 měsíců
Oblast pod křivkou operátora přijímače bodu péče CRP versus screening příznaků WHO
Časové okno: 24-32 měsíců
CRP bude provedeno na plné krvi pomocí testu POC iChroma schváleného FDA. CRP > 10 mg/l bude považováno za pozitivní
24-32 měsíců
Citlivost rentgenového snímku hrudníku versus screening příznaků WHO
Časové okno: 24-32 měsíců
Rentgen hrudníku bude pro účely screeningu TBC interpretován jako normální nebo abnormální a bude hodnocen pomocí standardizovaného interpretačního formuláře
24-32 měsíců
Oblast pod křivkou operátora přijímače rentgenového snímku hrudníku oproti screeningu symptomů WHO
Časové okno: 24-32 měsíců
Rentgen hrudníku bude pro účely screeningu TBC interpretován jako normální nebo abnormální a bude hodnocen pomocí standardizovaného interpretačního formuláře
24-32 měsíců
Specifičnost rentgenového vyšetření hrudníku oproti screeningu symptomů WHO
Časové okno: 24-32 měsíců
Rentgen hrudníku bude pro účely screeningu TBC interpretován jako normální nebo abnormální a bude hodnocen pomocí standardizovaného interpretačního formuláře
24-32 měsíců
Citlivost SILVAMP-LAM oproti screeningu symptomů WHO
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Oblast pod křivkou SILVAMP-LAM versus screening příznaků WHO
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Specifičnost SILVAMP-LAM oproti screeningu symptomů WHO
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Citlivost Xpert Ultra provedená na ústním/bukálním výtěru oproti Xpert Ultra provedenému na sputu nebo žaludečním aspirátu
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Specifičnost Xpert Ultra provedeného na ústním/bukálním výtěru oproti Xpert Ultra provedenému na sputu nebo žaludečním aspirátu
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Plocha pod ROC křivkou Xpert Ultra provedená na ústním/bukálním výtěru oproti Xpert Ultra dokončená na sputu nebo žaludečním aspirátu
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Citlivost Xpert Ultra provedená na stolici oproti Xpert Ultra dokončená na sputu nebo žaludečním aspirátu
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Specifičnost Xpert Ultra provedená na stolici oproti Xpert Ultra dokončená na sputu nebo žaludečním aspirátu
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Oblast pod operátorskou křivkou přijímače Xpert Ultra provedená na stolici oproti Xpert Ultra dokončená na sputu nebo žaludečním aspirátu
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Citlivost LF-LAM versus Xpert Ultra dokončena na sputu nebo žaludečním aspirátu
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Specifičnost LF-LAM versus Xpert Ultra dokončena na sputu nebo žaludečním aspirátu
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Oblast pod operátorskou křivkou přijímače LF-LAM versus Xpert Ultra dokončena na sputu nebo žaludečním aspirátu
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Citlivost Xpert Ultra provedená na želatinovém filtru odstraněném z masky účastníka versus Xpert Ultra provedená na sputu nebo žaludečním aspirátu
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Specifičnost Xpert Ultra provedené na želatinovém filtru odstraněném z masky účastníka oproti Xpert Ultra provedenému na sputu nebo žaludečním aspirátu
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Oblast pod operátorskou křivkou přijímače Xpert Ultra provedená na želatinovém filtru odstraněném z masky účastníka versus Xpert Ultra dokončená na sputu nebo žaludečním aspirátu
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Citlivost ultrazvuku v místě péče oproti Xpert Ultra provedenému na sputu nebo žaludečním aspirátu
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Specifičnost ultrazvuku v místě péče oproti Xpertu Ultra provedenému na sputu nebo žaludečním aspirátu
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Oblast pod křivkou operátora přijímače ultrazvukového bodu péče versus Xpert Ultra dokončena na sputu nebo žaludečním aspirátu
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Citlivost kazety Xpert Host Response Cartridge na krevním vzorku oproti Xpert Ultra dokončené na sputu nebo žaludečním aspirátu
Časové okno: 24-32 měsíců
Vzorek krve se odebírá v době pozitivního screeningu
24-32 měsíců
Specifičnost kazety Xpert Host Response Cartridge na krevním vzorku oproti Xpert Ultra dokončené na sputu nebo žaludečním aspirátu
Časové okno: 24-32 měsíců
Vzorek krve se odebírá v době pozitivního screeningu
24-32 měsíců
Oblast pod operátorskou křivkou přijímače Xpert Host Response Cartridge na krevním vzorku versus Xpert Ultra dokončená na sputu nebo žaludečním aspirátu
Časové okno: 24-32 měsíců
Vzorek krve se odebírá v době pozitivního screeningu
24-32 měsíců
Citlivost rentgenového snímku hrudníku pro screening TBC ve srovnání s citlivostí screeningu symptomů WHO pomocí McNemarova testu
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců
Citlivost SILVAMP-LAM pro screening TBC ve srovnání s citlivostí screeningu symptomů WHO pomocí McNemarova testu
Časové okno: 24-32 měsíců
24-32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centers for Disease Control and Prevention
University of Ottawa
University of Stellenbosch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-51421

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit