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Encerrando -TB GAPs - para Pessoas Vivendo com HIV: Orientação de TB para Serviço Adaptável Centrado no Paciente (TB_GAPS)

21 de maio de 2026 atualizado por: Anna Mandalakas, Baylor College of Medicine

A tuberculose (TB) é a principal causa infecciosa de mortalidade no mundo e responsável por 1/3 das mortes em pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (PVHIV). Crianças e adolescentes vivendo com HIV (CALHIV) são desproporcionalmente afetados devido a serviços preventivos inadequados, grandes lacunas na detecção de casos, desafios de tratamento e adesão e lacunas de conhecimento. Este projeto gerará evidências para subsidiar intervenções voltadas para vários desses pontos fracos na cascata de tratamento de TB/HIV.

A detecção precoce e o tratamento da TB melhoram os resultados em pessoas vivendo com HIV (PVHIV). Um dos principais desafios na detecção da TB associada ao HIV tem sido a implementação da triagem que identifica a população correta para o teste de diagnóstico. Evidências crescentes demonstram o baixo desempenho das telas de sintomas e abordagens de diagnóstico recomendadas. Portanto, os investigadores pretendem definir uma estratégia de triagem e testagem de TB mais precisa entre as PVHIV (Objetivo 1 e Objetivo 2).

O tratamento preventivo da tuberculose (TPT) evita a tuberculose associada ao HIV. No entanto, entre as PVVIH, as taxas de iniciação e conclusão do TPT são subóptimas e não estão definidas estratégias de administração eficazes. Como tal, os investigadores pretendem identificar a estratégia de entrega TPT mais eficaz através da tomada de decisão compartilhada e integrando abordagens comprovadamente eficazes para melhorar a adesão ao tratamento do HIV (Objetivo 3).

Embora as evidências demonstrem que a terapia preventiva com isoniazida (TIP) é custo-efetiva em crianças pequenas que vivem em ambientes de alta carga de TB/HIV, a relação custo-efetividade da TPT de curta duração mais recente foi estudada principalmente no contexto de uma carga baixa de TB, ambiente de alta renda. Os investigadores pretendem gerar evidências para preencher esta lacuna de conhecimento e informar a política para PVHIV vivendo em ambientes de alta carga de TB/HIV (Objetivo 4).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Essuatíni
      • Mbabane, Essuatíni
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Lesoto
      • Maseru, Lesoto
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Malauí
      • Lilongwe, Malauí
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Tanzânia
      • Mbeya, Tanzânia
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

OBJETIVOS 1 e 2:

Critério de inclusão:

  • HIV positivo ou exposto ao HIV e presumivelmente positivo enquanto aguarda o teste confirmatório em bebês

Critério de exclusão:

  • não fornecem consentimento informado ou consentimento conforme apropriado ou estão sendo tratados para TB

OBJETIVO 3:

Critério de inclusão:

  • triagem de sintomas de TB negativa OU para quem a doença de TB foi descartada de acordo com as Diretrizes da OMS em adultos e de acordo com as definições de consenso para TB infantil

Critério de exclusão:

  • não fornecem consentimento informado ou consentimento conforme apropriado ou estão sendo tratados para TB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Nenhuma intervenção será administrada. Os dados observacionais relativos à aceitação e adesão ao TPT serão capturados em todos os participantes que se apresentarem para atendimento
Experimental: Triagem e avaliação de TB seguidas de TPT por meio de um sistema de entrega descentralizado
A fase de intervenção inclui i) inscrever os participantes que tiveram a doença TB excluída e permitir a seleção do participante de um regime de TPT preferido e ii) randomizar os participantes para uma das duas modalidades de apoio à adesão do participante.
Outro: terapia preventiva de tuberculose centrada no paciente
A fase de intervenção inclui i) inscrever os participantes que tiveram a doença TB excluída e permitir a seleção do participante de um regime de TPT preferido e ii) randomizar os participantes para uma das duas modalidades de apoio à adesão do participante.
Outro: Apoio à adesão à terapia preventiva da TB
Como parte deste estudo, o suporte aprimorado à adesão será fornecido por meio de mensagens bidirecionais e/ou por meio de ligações telefônicas clínicas. Todos os participantes randomizados para suporte de adesão aprimorada receberão um lembrete de texto semanal começando sete dias após o início. Cada mensagem perguntará aos participantes se eles gostariam de ser contatados para discutir quaisquer questões e solicitará que os participantes façam perguntas por texto, se for mais conveniente ou preferível. Todas as perguntas baseadas em texto dos participantes serão respondidas por uma enfermeira treinada com o apoio de um médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem de tuberculose
Prazo: 24-32 meses
Sensibilidade da proteína C-reativa para triagem de TB em comparação com a sensibilidade da triagem de sintomas da OMS usando o teste de McNemar
24-32 meses
Diagnóstico de tuberculose
Prazo: 24-32 meses
Sensibilidade do Xpert Host Response Cartridge em comparação com a sensibilidade do Xpert Ultra no escarro ou no aspirado gástrico usando o teste de McNemar
24-32 meses
Resultados da prevenção de TPT
Prazo: 48 meses
Comparando as taxas de conclusão do TPT em participantes randomizados para suporte de mensagens bidirecionais versus suporte padrão
48 meses
Custo-benefício
Prazo: 32 meses
Estimando o custo-efetividade incremental de novos regimes de TPT encurtados medidos como custo por DALYS evitado para cada estratégia de TPT e a modalidade de suporte aprimorado ao participante em comparação com o padrão de atendimento atual
32 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que selecionam 3HP e a proporção que seleciona 6H quando é oferecida uma escolha dentro de um modelo descentralizado
Prazo: 48 meses
48 meses
Proporção de participantes que completaram 6H e a proporção que completou 3HP entre os participantes randomizados para suporte padrão versus mensagens bidirecionais
Prazo: 48 meses
A conclusão do tratamento será definida como o recebimento de pelo menos 80% das doses durante um período de tempo pré-especificado e consistente com as definições da OMS.
48 meses
Proporção de participantes iniciados no TPT na fase de controle versus a fase de intervenção
Prazo: 48 meses
As taxas de iniciação serão estimadas pelo número de participantes iniciando o TPT dividido pelo número de instâncias em que o TPT foi oferecido
48 meses
Descrição do número de participantes com diferentes tratamentos de TB e resultados de TPT na conclusão das respectivas terapias
Prazo: 48 meses
No ponto final do estudo individual ou no encerramento do estudo, os participantes serão classificados como i) mantidos sob cuidados, ii) falecidos, iii) perdidos no acompanhamento ou iv) transferidos.
48 meses
Número de anos de vida salvos por meio de novas abordagens de TPT
Prazo: 32 meses
32 meses
Número de casos de tuberculose ativa evitados por meio de novas abordagens de TPT
Prazo: 32 meses
32 meses
Medir a associação entre os fatores participantes e as taxas de triagem e positividade diagnóstica
Prazo: 24-32 meses
Os fatores participantes incluem, mas não se limitam ao estado de infecção por TB, fatores imunológicos, virológicos, demográficos, socioeconômicos e clínicos. As abordagens de triagem e diagnóstico são: proteína C-reativa no local de atendimento, radiografia de tórax, Fuji-LAM, Xpert Ultra realizada em zaragatoas orais e amostras de fezes e ultrassom.
24-32 meses
Tempo de resposta do laboratório
Prazo: 24-32 meses
Para todos os testes de triagem e diagnóstico do estudo
24-32 meses
Taxa de relatórios de resultados
Prazo: 24-32 meses
Para todos os testes de triagem e diagnóstico do estudo
24-32 meses
Tempo para início do tratamento
Prazo: 24-32 meses
Para todos os testes de triagem e diagnóstico do estudo
24-32 meses
Desempenho diagnóstico de amostragem de máscara com diferentes formas de expiração silenciosa e forçada (ou seja, falar, cantar) contra abordagens padrão de amostragem
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Comparar técnicas alternativas de processamento de fezes e diagnósticos/testes moleculares de resistência ao MTB com padrões de referência clínicos e microbiológicos
Prazo: 24-32 meses
Feito usando fezes não identificadas coletadas e biobancadas durante o estudo.
24-32 meses
Compare a precisão do diagnóstico do Alere-LAM com a do SILVAMP-LAM com amostras de urina localizadas e de manhã cedo
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Analisar diferentes abordagens de processamento para zaragatoas orais antes do teste por Xpert Ultra vs. outros testes de suscetibilidade a medicamentos e diagnósticos microbiológicos
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Compare a leitura clínica da radiografia de tórax com a interpretação de ultrassom no local de atendimento para determinar a concordância e o rendimento aditivo de cada método
Prazo: 24-32 meses
este resultado será estudado apenas em Eswatini e Malawi
24-32 meses
Prevalência de TB extrapulmonar por meio de ultrassonografia point of care em participantes diagnosticados com TB
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Avalie a concordância entre leitores de ultrassom entre operadores práticos
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Avalie a concordância entre leitores de ultrassom entre operadores práticos E revisores especialistas remotos
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Comparar a proporção de interpretação de radiografia de tórax com detecção auxiliada por médicos e computador com abordagens algorítmicas em relação aos padrões de referência clínicos e microbiológicos
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Sensibilidade da PCR no local de atendimento versus triagem de sintomas da OMS
Prazo: 24-32 meses
A PCR será realizada em sangue total usando o ensaio POC iChroma aprovado pela FDA. Uma PCR de > 10 mg/L será considerada positiva
24-32 meses
Especificidade da PCR no local de atendimento versus triagem de sintomas da OMS
Prazo: 24-32 meses
A PCR será realizada em sangue total usando o ensaio POC iChroma aprovado pela FDA. Uma PCR de > 10 mg/L será considerada positiva
24-32 meses
Área sob a curva do operador receptor de PCR no local de atendimento versus triagem de sintomas da OMS
Prazo: 24-32 meses
A PCR será realizada em sangue total usando o ensaio POC iChroma aprovado pela FDA. Uma PCR de > 10 mg/L será considerada positiva
24-32 meses
Sensibilidade da radiografia de tórax versus triagem de sintomas da OMS
Prazo: 24-32 meses
A radiografia de tórax será interpretada como normal ou anormal para fins de triagem de TB e será avaliada usando um formulário de interpretação padronizado
24-32 meses
Área sob a curva do operador receptor da radiografia de tórax versus triagem de sintomas da OMS
Prazo: 24-32 meses
A radiografia de tórax será interpretada como normal ou anormal para fins de triagem de TB e será avaliada usando um formulário de interpretação padronizado
24-32 meses
Especificidade da radiografia de tórax versus triagem de sintomas da OMS
Prazo: 24-32 meses
A radiografia de tórax será interpretada como normal ou anormal para fins de triagem de TB e será avaliada usando um formulário de interpretação padronizado
24-32 meses
Sensibilidade do SILVAMP-LAM versus a triagem de sintomas da OMS
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Área sob a curva do SILVAMP-LAM versus triagem de sintomas da OMS
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Especificidade do SILVAMP-LAM versus a triagem de sintomas da OMS
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Sensibilidade do Xpert Ultra realizado em um swab oral/bucal versus Xpert Ultra concluído em escarro ou aspirado gástrico
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Especificidade do Xpert Ultra realizado em um swab oral/bucal versus Xpert Ultra concluído em escarro ou aspirado gástrico
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Área sob a curva ROC do Xpert Ultra realizado em um swab oral/bucal versus Xpert Ultra concluído em escarro ou aspirado gástrico
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Sensibilidade do Xpert Ultra realizado nas fezes versus Xpert Ultra concluído no escarro ou aspirado gástrico
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Especificidade do Xpert Ultra realizado nas fezes versus Xpert Ultra concluído no escarro ou aspirado gástrico
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Área sob a curva do operador receptor do Xpert Ultra realizado nas fezes versus Xpert Ultra concluído no escarro ou aspirado gástrico
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Sensibilidade de LF-LAM versus Xpert Ultra concluído em escarro ou aspirado gástrico
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Especificidade de LF-LAM versus Xpert Ultra concluído em escarro ou aspirado gástrico
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Área sob a curva do operador receptor de LF-LAM versus Xpert Ultra concluída em escarro ou aspirado gástrico
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Sensibilidade do Xpert Ultra realizado em um filtro de gelatina removido da máscara de um participante versus Xpert Ultra concluído em escarro ou aspirado gástrico
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Especificidade do Xpert Ultra realizado em um filtro de gelatina removido da máscara de um participante versus Xpert Ultra concluído em escarro ou aspirado gástrico
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Área sob a curva do operador receptor do Xpert Ultra realizado em um filtro de gelatina removido da máscara de um participante versus Xpert Ultra concluído no escarro ou aspirado gástrico
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Sensibilidade do ultrassom no local de atendimento versus Xpert Ultra concluído no escarro ou aspirado gástrico
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Especificidade do ultrassom no local de atendimento versus Xpert Ultra concluído no escarro ou aspirado gástrico
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Área sob a curva do operador receptor do ultrassom no local de atendimento versus Xpert Ultra concluído no escarro ou aspirado gástrico
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Sensibilidade do cartucho Xpert Host Response em amostra de sangue versus Xpert Ultra concluído em escarro ou aspirado gástrico
Prazo: 24-32 meses
A amostra de sangue é coletada no momento da triagem positiva
24-32 meses
Especificidade do cartucho Xpert Host Response em amostra de sangue versus Xpert Ultra concluído em escarro ou aspirado gástrico
Prazo: 24-32 meses
A amostra de sangue é coletada no momento da triagem positiva
24-32 meses
Área sob a curva do receptor do Xpert Host Response Cartridge em amostra de sangue versus Xpert Ultra concluído em escarro ou aspirado gástrico
Prazo: 24-32 meses
A amostra de sangue é coletada no momento da triagem positiva
24-32 meses
Sensibilidade da radiografia de tórax para triagem de TB em comparação com a sensibilidade da triagem de sintomas da OMS usando o teste de McNemar
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses
Sensibilidade do SILVAMP-LAM para triagem de TB em comparação com a sensibilidade da triagem de sintomas da OMS usando o teste de McNemar
Prazo: 24-32 meses
24-32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centers for Disease Control and Prevention
University of Ottawa
University of Stellenbosch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-51421

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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