Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afslutning af -TB GAPs - for mennesker, der lever med hiv: TB-vejledning for tilpasningsdygtig patientcentreret service (TB_GAPS)

21. maj 2026 opdateret af: Anna Mandalakas, Baylor College of Medicine

Tuberkulose (TB) er verdens førende smitsomme dødsårsag og ansvarlig for 1/3 af dødsfaldene hos mennesker, der lever med humant immundefektvirus (PLHIV). Børn og unge, der lever med hiv (CALHIV), er uforholdsmæssigt berørt på grund af utilstrækkelige forebyggende ydelser, store huller i sagsopdagelse, behandlings- og efterlevelsesudfordringer og vidensmangler. Dette projekt vil generere evidens til at informere interventioner rettet mod flere af disse svagheder i TB/HIV-kaskaden af ​​pleje.

Tidlig påvisning og behandling af TB forbedrer resultaterne hos mennesker, der lever med HIV (PLHIV). En nøgleudfordring i påvisningen af ​​HIV-associeret TB har været implementeringen af ​​screening, der identificerer den korrekte population til diagnostisk testning. Stigende evidens viser den dårlige ydeevne af anbefalede symptomskærme og diagnostiske tilgange. Derfor sigter efterforskerne på at definere en mere præcis TB-screenings- og teststrategi blandt PLHIV (mål 1 og mål 2).

TB-forebyggende behandling (TPT) afværger HIV-associeret TB. Ikke desto mindre er TPT-initierings- og afslutningsraterne blandt PLHIV suboptimale, og effektive leveringsstrategier er ikke defineret. Som sådan sigter efterforskerne efter at identificere den mest effektive TPT-leveringsstrategi gennem fælles beslutningstagning og ved at integrere tilgange, der har vist sig at være effektive til at forbedre overholdelse af HIV-behandling (mål 3).

Selvom beviser viser, at isoniazid-forebyggende terapi (IPT) er omkostningseffektiv hos små børn, der lever i TB/HIV-højbyrde-miljøer, er omkostningseffektiviteten af ​​nyere kort-kursus TPT primært blevet undersøgt i sammenhæng med en TB-lav-byrde, høj indkomst indstilling. Efterforskerne sigter mod at generere beviser for at udfylde dette videnshul og informere om politik for PLHIV, der lever i TB/HIV-højbyrde miljøer (mål 4).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

MÅL 1 og 2:

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive eller HIV-eksponerede og formodentlig positive, mens de afventer bekræftende test hos spædbørn

Ekskluderingskriterier:

  • giver ikke informeret samtykke eller samtykke som relevant eller er i øjeblikket i behandling for TB

MÅL 3:

Inklusionskriterier:

  • negativ TB-symptomscreening ELLER for hvem TB-sygdom er blevet udelukket i overensstemmelse med WHOs retningslinjer for voksne og i henhold til konsensusdefinitioner for børns TB

Ekskluderingskriterier:

  • giver ikke informeret samtykke eller samtykke som relevant eller er i øjeblikket i behandling for TB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Der vil ikke blive givet indgreb. Observationsdata vedrørende TPT-optagelse og overholdelse vil blive fanget på alle deltagere, der præsenterer for pleje
Eksperimentel: TB screening og evaluering efterfulgt af TPT via et decentralt leveringssystem
Interventionsfasen omfatter i) at indskrive deltagere, som har fået udelukket TB-sygdom, og at tillade deltagervalg af et foretrukket TPT-regime, og ii) randomisering af deltagere til en af ​​to deltageradhærensstøttemodaliteter.
Andet: patientcentreret TB forebyggende terapi
Interventionsfasen omfatter i) at indskrive deltagere, som har fået udelukket TB-sygdom, og at tillade deltagervalg af et foretrukket TPT-regime, og ii) randomisering af deltagere til en af ​​to deltageradhærensstøttemodaliteter.
Andet: TB forebyggende terapi overholdelse støtte
Som en del af denne undersøgelse vil der blive ydet forbedret overholdelsesstøtte via tovejsmeddelelser og/eller via telefonopkald fra klinikken. Alle deltagere, der er randomiseret til forbedret overholdelsesstøtte, vil modtage en ugentlig tekstpåmindelse, der begynder syv dage efter påbegyndelsen. Hver besked vil spørge deltagerne, om de ønsker at blive kontaktet for at diskutere eventuelle spørgsmål, og vil bede deltagerne om at stille spørgsmål via tekst, hvis det er mere praktisk eller at foretrække. Alle tekstbaserede spørgsmål fra deltagerne vil blive besvaret af en uddannet sygeplejerske med opbakning fra en læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TB screening
Tidsramme: 24-32 måneder
Sensitivitet af C-reaktivt protein til TB-screening sammenlignet med følsomheden af ​​WHO-symptomscreeningen ved hjælp af McNemar-testen
24-32 måneder
TB diagnose
Tidsramme: 24-32 måneder
Følsomhed af Xpert Host Response Cartridge sammenlignet med følsomheden af ​​Xpert Ultra på sputum eller på mavesug ved hjælp af McNemar-testen
24-32 måneder
TPT forebyggelsesresultater
Tidsramme: 48 måneder
Sammenligning af TPT-gennemførelsesrater hos deltagere randomiseret til tovejsmeddelelsesunderstøttelse i forhold til standardunderstøttelse
48 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 32 måneder
Estimering af den trinvise omkostningseffektivitet af nye forkortede TPT-kure målt som omkostninger pr. DALYS afværget for hver TPT-strategi og den forbedrede deltagerstøttemodalitet sammenlignet med den nuværende standard for pleje
32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der vælger 3HP og andelen, der vælger 6H, når de tilbydes et valg inden for en decentral model
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Andel af deltagere, der gennemfører 6H og andelen, der gennemfører 3HP blandt deltagere randomiseret til standardsupport vs. tovejsmeddelelser
Tidsramme: 48 måneder
Behandlingsafslutning vil blive defineret som modtagelse af mindst 80 % af doser i løbet af en forudbestemt tidsperiode og i overensstemmelse med WHOs definitioner.
48 måneder
Andel af deltagere påbegyndt på TPT i kontrolfasen vs. interventionsfasen
Tidsramme: 48 måneder
Igangsættelsesrater vil blive estimeret ved antallet af deltagere, der starter TPT divideret med antallet af tilfælde, som TPT blev tilbudt
48 måneder
Beskrivelse af antallet af deltagere med forskellig TB-behandling og TPT-resultater ved afslutningen af ​​de respektive terapier
Tidsramme: 48 måneder
Ved individuelt studieslutpunkt eller ved studieafslutning vil deltagerne blive klassificeret som i) fastholdt i pleje, ii) døde, iii) mistet til opfølgning eller iv) overført.
48 måneder
Antal leveår sparet gennem nye TPT-tilgange
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Antal aktive TB-tilfælde afværget gennem nye TPT-tilgange
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Mål sammenhængen mellem deltagerfaktorer og screenings- og diagnostiske positivitetsrater
Tidsramme: 24-32 måneder
Deltagerfaktorer er inklusive, men ikke begrænset til TB-infektionsstatus, immunologiske, virologiske, demografiske, socioøkonomiske og kliniske faktorer. Screenings- og diagnosemetoderne er: behandlingspunkt C-reaktivt protein, røntgen af ​​thorax, Fuji-LAM, Xpert Ultra udført på orale podninger og afføringsprøver og ultralyd.
24-32 måneder
Laboratoriebehandlingstid
Tidsramme: 24-32 måneder
Til alle screenings- og diagnostiske tests af undersøgelsen
24-32 måneder
Resultatrapporteringshastighed
Tidsramme: 24-32 måneder
Til alle screenings- og diagnostiske tests af undersøgelsen
24-32 måneder
Tid til behandlingsstart
Tidsramme: 24-32 måneder
Til alle screenings- og diagnostiske tests af undersøgelsen
24-32 måneder
Diagnostisk udførelse af maskeprøvetagning med forskellige former for stille og tvungen ekspiration (dvs. at tale, synge) i forhold til standardmetoder til prøveudtagning
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Sammenlign alternative afføringsbehandlingsteknikker og molekylær diagnostik/test af MTB-resistens mod kliniske og mikrobiologiske referencestandarder
Tidsramme: 24-32 måneder
Udført ved hjælp af afidentificeret afføring indsamlet og biobanket under undersøgelsen.
24-32 måneder
Sammenlign Alere-LAM diagnostisk nøjagtighed med SILVAMP-LAM med både plet- og tidlig morgenurinprøver
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Analyser forskellige behandlingsmetoder for orale podninger før test med Xpert Ultra vs. andre mikrobiologiske diagnostiske og lægemiddelfølsomhedstests
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Sammenlign klinikerens læsning af røntgenbillede af thorax med point-of-care ultralydsfortolkning for at bestemme overensstemmelse og additivt udbytte af hver metode
Tidsramme: 24-32 måneder
dette resultat vil kun blive undersøgt i Eswatini og Malawi
24-32 måneder
Forekomst af ekstrapulmonal TB ved hjælp af point of care ultralyd hos deltagere diagnosticeret med TB
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Vurder aftale om ultralyd-interlæser mellem praktiske operatører
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Vurder aftale om ultralydsinterlæser mellem praktiske operatører OG eksterne ekspertbedømmere
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Sammenlign andelen af ​​fortolkning af kliniker og computerstøttet detektion af røntgenbilleder med algoritmiske tilgange i forhold til kliniske og mikrobiologiske referencestandarder
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Følsomhed af point of care CRP versus WHO symptomscreening
Tidsramme: 24-32 måneder
CRP vil blive udført på fuldblod ved hjælp af det FDA-godkendte POC iChroma-assay. En CRP på > 10 mg/L vil blive betragtet som positiv
24-32 måneder
Specificitet af point of care CRP versus WHO symptomscreening
Tidsramme: 24-32 måneder
CRP vil blive udført på fuldblod ved hjælp af det FDA-godkendte POC iChroma-assay. En CRP på > 10 mg/L vil blive betragtet som positiv
24-32 måneder
Område under modtagerens operatørkurve for behandlingspunkt CRP versus WHO symptomscreening
Tidsramme: 24-32 måneder
CRP vil blive udført på fuldblod ved hjælp af det FDA-godkendte POC iChroma-assay. En CRP på > 10 mg/L vil blive betragtet som positiv
24-32 måneder
Følsomhed af røntgen af ​​thorax versus WHO symptomscreening
Tidsramme: 24-32 måneder
Røntgen af ​​thorax vil blive fortolket som normal eller unormal med henblik på TB-screening og vil blive evalueret ved hjælp af et standardiseret tolkningsskema
24-32 måneder
Området under modtagerens operatørkurve for røntgen af ​​thorax versus WHO-symptomscreeningen
Tidsramme: 24-32 måneder
Røntgen af ​​thorax vil blive fortolket som normal eller unormal med henblik på TB-screening og vil blive evalueret ved hjælp af et standardiseret tolkningsskema
24-32 måneder
Specificitet af røntgen af ​​thorax versus WHO symptomscreening
Tidsramme: 24-32 måneder
Røntgen af ​​thorax vil blive fortolket som normal eller unormal med henblik på TB-screening og vil blive evalueret ved hjælp af et standardiseret tolkningsskema
24-32 måneder
Sensitivitet af SILVAMP-LAM versus WHO symptomscreening
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Område under kurven for SILVAMP-LAM versus WHO symptomscreeningen
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Specificitet af SILVAMP-LAM versus WHO symptomscreening
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Følsomhed af Xpert Ultra udført på en oral/bukkal podning versus Xpert Ultra udført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Specificitet af Xpert Ultra udført på en oral/bukkal podning versus Xpert Ultra udført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Område under ROC-kurven for Xpert Ultra udført på en oral/bukkal podning versus Xpert Ultra gennemført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Følsomhed af Xpert Ultra udført på afføring versus Xpert Ultra fuldført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Specificitet af Xpert Ultra udført på afføring versus Xpert Ultra gennemført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Området under modtagerens operatørkurve for Xpert Ultra udført på afføring versus Xpert Ultra afsluttet på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Følsomhed af LF-LAM versus Xpert Ultra fuldført på sputum eller mavesug
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Specificitet af LF-LAM versus Xpert Ultra afsluttet på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Område under modtagerens operatørkurve for LF-LAM versus Xpert Ultra afsluttet på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Følsomhed af Xpert Ultra udført på et gelatinefilter fjernet fra en deltagers maske versus Xpert Ultra fuldført på sputum eller mavespirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Specificitet af Xpert Ultra udført på et gelatinefilter fjernet fra en deltagers maske versus Xpert Ultra udført på sputum eller mavesug
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Område under modtagerens operatørkurve for Xpert Ultra udført på et gelatinefilter fjernet fra en deltagers maske versus Xpert Ultra gennemført på sputum eller mavesug
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Følsomhed af point of care ultralyd versus Xpert Ultra afsluttet på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Specificitet af point of care ultralyd versus Xpert Ultra afsluttet på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Område under modtagerens operatørkurve for behandlingspunktet ultralyd versus Xpert Ultra afsluttet på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Følsomhed af Xpert Host Response Cartridge på blodprøve versus Xpert Ultra fuldført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
Blodprøven udtages på tidspunktet for positiv screening
24-32 måneder
Specificitet af Xpert Host Response Cartridge på blodprøve versus Xpert Ultra færdiggjort på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
Blodprøven udtages på tidspunktet for positiv screening
24-32 måneder
Område under modtagerens operatørkurve for Xpert Host Response Cartridge på blodprøve versus Xpert Ultra afsluttet på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
Blodprøven udtages på tidspunktet for positiv screening
24-32 måneder
Følsomhed af røntgen af ​​thorax for TB-screening sammenlignet med følsomheden af ​​WHO-symptomscreeningen ved hjælp af McNemar-testen
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Følsomhed af SILVAMP-LAM til TB-screening sammenlignet med følsomheden af ​​WHO-symptomscreeningen ved hjælp af McNemar-testen
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centers for Disease Control and Prevention
University of Ottawa
University of Stellenbosch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-51421

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner