Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие пробелов в борьбе с ТБ для людей, живущих с ВИЧ: руководство по ТБ для адаптивного обслуживания, ориентированного на пациента (TB_GAPS)

21 мая 2026 г. обновлено: Anna Mandalakas, Baylor College of Medicine

Туберкулез (ТБ) является ведущей инфекционной причиной смертности в мире и является причиной 1/3 смертей среди людей, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ЛЖВ). Дети и подростки, живущие с ВИЧ (CALHIV), несоразмерно страдают из-за неадекватных профилактических услуг, больших пробелов в выявлении случаев, проблем с лечением и соблюдением режима лечения, а также пробелов в знаниях. В рамках этого проекта будут собраны фактические данные для проведения вмешательств, направленных на устранение некоторых из этих слабых мест в каскаде лечения ТБ/ВИЧ.

Раннее выявление и лечение ТБ улучшают исходы у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ). Ключевой проблемой в выявлении ТБ, ассоциированного с ВИЧ, является проведение скрининга, позволяющего определить подходящую популяцию для диагностического тестирования. Все больше данных свидетельствует о плохой эффективности рекомендуемых скринингов симптомов и диагностических подходов. Следовательно, исследователи стремятся определить более точную стратегию скрининга и тестирования на ТБ среди ЛЖВ (Задача 1 и Задача 2).

Профилактическое лечение ТБ (ТЛТ) предотвращает ВИЧ-ассоциированный ТБ. Тем не менее, среди ЛЖВ показатели начала и завершения ТРТ субоптимальны, а эффективные стратегии доставки не определены. Таким образом, исследователи стремятся определить наиболее эффективную стратегию проведения ТРТ путем совместного принятия решений и интеграции подходов, доказавших свою эффективность в повышении приверженности лечению ВИЧ (задача 3).

Хотя данные показывают, что профилактическая терапия изониазидом (ИПТ) экономически эффективна у детей младшего возраста, живущих в условиях высокого бремени ТБ/ВИЧ, экономическая эффективность нового короткого курса ТЛТ в основном изучалась в контексте низкого бремени ТБ, высокодоходная обстановка. Исследователи стремятся собрать доказательства, чтобы заполнить этот пробел в знаниях и информировать о политике в отношении ЛЖВ, живущих в условиях высокого бремени ТБ/ВИЧ (задача 4).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Лесото
      • Maseru, Лесото
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Малави
      • Lilongwe, Малави
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Танзания
      • Mbeya, Танзания
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Эсватини
      • Mbabane, Эсватини
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ЗАДАЧИ 1 и 2:

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительный или контактировавший с ВИЧ и предположительно положительный в ожидании подтверждающего тестирования у младенцев

Критерий исключения:

  • не дают информированного согласия или согласия, если это уместно, или в настоящее время лечатся от туберкулеза

ЗАДАЧА 3:

Критерии включения:

  • отрицательный результат скрининга симптомов ТБ ИЛИ у которых заболевание ТБ было исключено в соответствии с рекомендациями ВОЗ для взрослых и в соответствии с согласованными определениями для детского ТБ

Критерий исключения:

  • не дают информированного согласия или согласия, если это уместно, или в настоящее время лечатся от туберкулеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Никакого вмешательства не будет. Данные наблюдений, касающиеся использования ТРТ и приверженности, будут собираться для всех участников, обратившихся за медицинской помощью.
Экспериментальный: Скрининг и оценка ТБ с последующей ТЛТ через децентрализованную систему доставки
Этап вмешательства включает i) регистрацию участников, у которых было исключено заболевание ТБ, и предоставление участникам возможности выбора предпочтительной схемы TPT, и ii) рандомизацию участников для одного из двух методов поддержки приверженности участников.
Другой: профилактическая терапия туберкулеза, ориентированная на пациента
Этап вмешательства включает i) регистрацию участников, у которых было исключено заболевание ТБ, и предоставление участникам возможности выбора предпочтительной схемы TPT, и ii) рандомизацию участников для одного из двух методов поддержки приверженности участников.
Другой: Поддержка приверженности профилактической терапии ТБ
В рамках этого исследования расширенная поддержка приверженности будет предоставляться посредством двунаправленного обмена сообщениями и/или посредством телефонных звонков в клинику. Все участники, рандомизированные для получения расширенной поддержки приверженности, будут получать еженедельное текстовое напоминание через семь дней после начала лечения. Каждое сообщение будет спрашивать участников, хотят ли они, чтобы с ними связались для обсуждения каких-либо вопросов, и предлагать участникам задавать вопросы по тексту, если это более удобно или предпочтительно. На все текстовые вопросы участников ответит обученная медсестра при поддержке врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг на ТБ
Временное ограничение: 24-32 месяца
Чувствительность С-реактивного белка для скрининга ТБ по сравнению с чувствительностью скрининга симптомов ВОЗ с использованием теста Макнемара
24-32 месяца
Диагностика туберкулеза
Временное ограничение: 24-32 месяца
Чувствительность Xpert Host Response Cartridge по сравнению с чувствительностью Xpert Ultra к мокроте или желудочному аспирату с использованием теста Макнемара
24-32 месяца
Результаты профилактики TPT
Временное ограничение: 48 месяцев
Сравнение показателей завершения TPT у участников, рандомизированных для поддержки двунаправленного обмена сообщениями, по сравнению со стандартной поддержкой
48 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 32 месяца
Оценка дополнительной экономической эффективности новых укороченных схем TPT, измеряемая как стоимость одного предотвращенного DALYS для каждой стратегии TPT и расширенной модели поддержки участников по сравнению с текущим стандартом лечения
32 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, выбравших 3HP, и доля участников, выбравших 6H, когда им предложили выбор в рамках децентрализованной модели.
Временное ограничение: 48 месяцев
48 месяцев
Доля участников, выполнивших 6H, и доля участников, выполнивших 3HP, среди участников, рандомизированных для стандартной поддержки по сравнению с двунаправленным обменом сообщениями
Временное ограничение: 48 месяцев
Завершение лечения будет определяться как получение не менее 80% доз в течение заранее определенного периода времени и в соответствии с определениями ВОЗ.
48 месяцев
Доля участников, начавших ТРТ на контрольной фазе по сравнению с фазой вмешательства
Временное ограничение: 48 месяцев
Показатели инициации будут оцениваться делением количества участников, инициирующих TPT, на количество экземпляров, которые были предложены TPT.
48 месяцев
Описание количества участников с различным лечением ТБ и результатов ТЛТ по завершении соответствующих курсов лечения
Временное ограничение: 48 месяцев
В конце индивидуального исследования или при его закрытии участники будут классифицированы как i) оставленные под опекой, ii) умершие, iii) потерянные для последующего наблюдения или iv) переведенные из исследования.
48 месяцев
Количество лет жизни, сохраненных с помощью новых подходов TPT
Временное ограничение: 32 месяца
32 месяца
Количество случаев активного ТБ, предотвращенных с помощью новых подходов TPT
Временное ограничение: 32 месяца
32 месяца
Измерьте связь между факторами участников и показателями положительных результатов скрининга и диагностики.
Временное ограничение: 24-32 месяца
Участвующие факторы включают, но не ограничиваются инфекционным статусом ТБ, иммунологическими, вирусологическими, демографическими, социально-экономическими и клиническими факторами. Подходы к скринингу и диагностике: определение С-реактивного белка по месту оказания медицинской помощи, рентгенография грудной клетки, Fuji-LAM, Xpert Ultra, выполняемые на мазках из ротовой полости и образцах стула, а также ультразвуковое исследование.
24-32 месяца
Время работы лаборатории
Временное ограничение: 24-32 месяца
Для всех скрининговых и диагностических тестов исследования
24-32 месяца
Скорость отчетности о результатах
Временное ограничение: 24-32 месяца
Для всех скрининговых и диагностических тестов исследования
24-32 месяца
Время до начала лечения
Временное ограничение: 24-32 месяца
Для всех скрининговых и диагностических тестов исследования
24-32 месяца
Диагностическая эффективность масочного отбора проб с различными формами тихого и форсированного выдоха (например, разговор, пение) по сравнению со стандартными подходами к отбору проб
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Сравните альтернативные методы обработки стула и молекулярную диагностику/тесты устойчивости MTB к клиническим и микробиологическим эталонным стандартам.
Временное ограничение: 24-32 месяца
Выполнено с использованием деидентифицированного стула, собранного и помещенного в биобанк во время исследования.
24-32 месяца
Сравните диагностическую точность Alere-LAM с точностью SILVAMP-LAM как с точечными, так и с ранними утренними образцами мочи.
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Анализировать различные подходы к обработке оральных мазков перед тестированием с помощью Xpert Ultra по сравнению с другими микробиологическими диагностическими тестами и тестами на чувствительность к лекарственным препаратам.
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Сравните клинический анализ рентгенограммы грудной клетки с интерпретацией УЗИ в месте оказания медицинской помощи, чтобы определить согласованность и аддитивную эффективность каждого метода.
Временное ограничение: 24-32 месяца
этот исход будет изучаться только в Эсватини и Малави
24-32 месяца
Распространенность внелегочного ТБ с помощью УЗИ у пациентов с диагнозом ТБ
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Оцените соглашение между ультразвуковыми сканерами между операторами.
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Оцените соглашение между ультразвуковыми сканерами между практическими операторами И удаленными экспертами-рецензентами.
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Сравните долю клинической и компьютерной интерпретации рентгенограмм грудной клетки с алгоритмическими подходами по сравнению с клиническими и микробиологическими эталонными стандартами.
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Чувствительность СРБ по месту оказания медицинской помощи по сравнению со скринингом симптомов ВОЗ
Временное ограничение: 24-32 месяца
CRP будет выполняться на цельной крови с использованием одобренного FDA анализа POC iChroma. СРБ > 10 мг/л будет считаться положительным.
24-32 месяца
Специфика СРБ по месту оказания медицинской помощи по сравнению со скринингом симптомов ВОЗ
Временное ограничение: 24-32 месяца
CRP будет выполняться на цельной крови с использованием одобренного FDA анализа POC iChroma. СРБ > 10 мг/л будет считаться положительным.
24-32 месяца
Площадь под кривой оператора-приемника СРБ по месту оказания медицинской помощи в сравнении со скринингом симптомов ВОЗ
Временное ограничение: 24-32 месяца
CRP будет выполняться на цельной крови с использованием одобренного FDA анализа POC iChroma. СРБ > 10 мг/л будет считаться положительным.
24-32 месяца
Чувствительность рентгенографии органов грудной клетки по сравнению со скринингом симптомов ВОЗ
Временное ограничение: 24-32 месяца
Рентгенограмма грудной клетки будет интерпретироваться как нормальная или ненормальная для целей скрининга на ТБ и будет оцениваться с использованием стандартизированной формы интерпретации.
24-32 месяца
Площадь под кривой оператора приемника рентгенографии грудной клетки по сравнению со скринингом симптомов ВОЗ
Временное ограничение: 24-32 месяца
Рентгенограмма грудной клетки будет интерпретироваться как нормальная или ненормальная для целей скрининга на ТБ и будет оцениваться с использованием стандартизированной формы интерпретации.
24-32 месяца
Специфичность рентгенографии органов грудной клетки по сравнению со скринингом симптомов ВОЗ
Временное ограничение: 24-32 месяца
Рентгенограмма грудной клетки будет интерпретироваться как нормальная или ненормальная для целей скрининга на ТБ и будет оцениваться с использованием стандартизированной формы интерпретации.
24-32 месяца
Чувствительность SILVAMP-LAM по сравнению со скринингом симптомов ВОЗ
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Площадь под кривой SILVAMP-LAM в сравнении со скринингом симптомов ВОЗ
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Специфичность SILVAMP-LAM по сравнению со скринингом симптомов ВОЗ
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Чувствительность Xpert Ultra, выполненного на оральном/щечном мазке, по сравнению с Xpert Ultra, выполненным на мокроте или желудочном аспирате
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Специфичность Xpert Ultra, выполненного на оральном/буккальном мазке, по сравнению с Xpert Ultra, выполненным на мокроте или желудочном аспирате
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Площадь под ROC-кривой Xpert Ultra, полученной на мазке из полости рта/щечки, по сравнению с Xpert Ultra, полученной на мокроте или желудочном аспирате
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Чувствительность Xpert Ultra, выполненного по фекалиям, по сравнению с Xpert Ultra, проведенного по мокроте или желудочному аспирату
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Специфичность теста Xpert Ultra, проведенного на стуле, по сравнению с тестом Xpert Ultra, проведенным на мокроте или желудочном аспирате
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Площадь под кривой оператора-приемника Xpert Ultra, выполненной по стулу, по сравнению с Xpert Ultra, полученной по мокроте или желудочному аспирату
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Чувствительность LF-LAM по сравнению с Xpert Ultra на мокроте или желудочном аспирате
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Специфичность LF-LAM по сравнению с Xpert Ultra, завершенной на мокроте или желудочном аспирате
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Площадь под кривой оператора-приемника LF-LAM по сравнению с Xpert Ultra, полученной по мокроте или желудочному аспирату
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Чувствительность Xpert Ultra, выполненного на желатиновом фильтре, снятом с маски участника, по сравнению с Xpert Ultra, выполненным на мокроте или желудочном аспирате
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Специфичность Xpert Ultra, выполненного на желатиновом фильтре, снятом с маски участника, по сравнению с Xpert Ultra, выполненным на мокроте или желудочном аспирате
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Площадь под кривой оператора приемника Xpert Ultra, выполненной на желатиновом фильтре, снятом с маски участника, по сравнению с Xpert Ultra, выполненной на мокроте или желудочном аспирате
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Чувствительность УЗИ в месте оказания медицинской помощи по сравнению с Xpert Ultra, выполненным на мокроте или желудочном аспирате
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Специфика ультразвукового исследования в месте оказания медицинской помощи по сравнению с Xpert Ultra, выполненным на мокроте или желудочном аспирате
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Площадь под кривой оператора приемника на УЗИ в месте оказания медицинской помощи по сравнению с Xpert Ultra, выполненным на мокроте или желудочном аспирате
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Чувствительность картриджа Xpert Host Response на образце крови по сравнению с Xpert Ultra, заполненным на мокроте или желудочном аспирате
Временное ограничение: 24-32 месяца
Образец крови собирается во время положительного скрининга.
24-32 месяца
Специфичность картриджа Xpert Host Response на образце крови по сравнению с Xpert Ultra на мокроте или желудочном аспирате
Временное ограничение: 24-32 месяца
Образец крови собирается во время положительного скрининга.
24-32 месяца
Площадь под кривой оператора-приемника Xpert Host Response Cartridge на образце крови по сравнению с Xpert Ultra, заполненной на мокроте или желудочном аспирате
Временное ограничение: 24-32 месяца
Образец крови собирается во время положительного скрининга.
24-32 месяца
Чувствительность рентгенографии грудной клетки для скрининга на ТБ по сравнению с чувствительностью скрининга симптомов ВОЗ с использованием теста Макнемара
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца
Чувствительность SILVAMP-LAM для скрининга ТБ по сравнению с чувствительностью скрининга симптомов ВОЗ с использованием теста Макнемара
Временное ограничение: 24-32 месяца
24-32 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centers for Disease Control and Prevention
University of Ottawa
University of Stellenbosch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-51421

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться