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Chiusura - TB GAP - per le persone che vivono con l'HIV: guida alla TB per un servizio adattabile incentrato sul paziente (TB_GAPS)

21 maggio 2026 aggiornato da: Anna Mandalakas, Baylor College of Medicine

La tubercolosi (TBC) è la principale causa infettiva di mortalità al mondo ed è responsabile di 1/3 dei decessi nelle persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (PLHIV). I bambini e gli adolescenti che convivono con l'HIV (CALHIV) sono colpiti in modo sproporzionato a causa di servizi preventivi inadeguati, ampie lacune nell'individuazione dei casi, difficoltà nel trattamento e nell'adesione e lacune nelle conoscenze. Questo progetto genererà prove per informare gli interventi mirati a molte di queste debolezze nella cascata di cure TB/HIV.

La diagnosi precoce e il trattamento della tubercolosi migliorano i risultati nelle persone che vivono con l'HIV (PLHIV). Una sfida chiave nel rilevamento della tubercolosi associata all'HIV è stata l'implementazione dello screening che identifica la popolazione corretta per i test diagnostici. Prove crescenti dimostrano le scarse prestazioni degli screening dei sintomi raccomandati e degli approcci diagnostici. Pertanto, i ricercatori mirano a definire una strategia di screening e test della tubercolosi più accurata tra PLHIV (Obiettivo 1 e Obiettivo 2).

Il trattamento preventivo della tubercolosi (TPT) previene la tubercolosi associata all'HIV. Tuttavia, tra i PLHIV, i tassi di inizio e completamento del TPT sono sub-ottimali e non sono definite strategie di consegna efficaci. Pertanto, gli investigatori mirano a identificare la strategia di erogazione del TPT più efficace attraverso un processo decisionale condiviso e integrando approcci dimostrati efficaci nel migliorare l'aderenza al trattamento dell'HIV (Obiettivo 3).

Sebbene l'evidenza dimostri che la terapia preventiva con isoniazide (IPT) è economicamente vantaggiosa nei bambini piccoli che vivono in contesti ad alto carico di TB/HIV, l'efficacia in termini di costi del nuovo TPT di breve durata è stata studiata principalmente nel contesto di un basso carico di TB, ambiente ad alto reddito. Gli investigatori mirano a generare prove per colmare questa lacuna di conoscenza e informare la politica per PLHIV che vive in contesti ad alto carico di TB/HIV (Obiettivo 4).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lesoto
      • Maseru, Lesoto
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Swaziland
      • Mbabane, Swaziland
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

OBIETTIVI 1 e 2:

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo o HIV esposto e presumibilmente positivo in attesa di test di conferma nei neonati

Criteri di esclusione:

  • non forniscono il consenso informato o il consenso a seconda dei casi o sono attualmente in trattamento per la tubercolosi

OBIETTIVO 3:

Criterio di inclusione:

  • screening dei sintomi della tubercolosi negativo OPPURE per i quali la malattia della tubercolosi è stata esclusa in conformità con le linee guida dell'OMS negli adulti e secondo le definizioni di consenso per la tubercolosi infantile

Criteri di esclusione:

  • non forniscono il consenso informato o il consenso a seconda dei casi o sono attualmente in trattamento per la tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Non sarà somministrato alcun intervento. I dati osservazionali riguardanti l'assorbimento e l'aderenza al TPT verranno acquisiti su tutti i partecipanti che si presentano per l'assistenza
Sperimentale: Screening e valutazione della tubercolosi seguiti da TPT tramite un sistema di consegna decentralizzato
La fase di intervento include i) l'arruolamento dei partecipanti che hanno avuto la malattia tubercolare esclusa e la possibilità di selezionare il regime TPT preferito dai partecipanti e ii) la randomizzazione dei partecipanti a una delle due modalità di supporto all'adesione dei partecipanti.
Altro: terapia preventiva della tubercolosi centrata sul paziente
La fase di intervento include i) l'arruolamento dei partecipanti che hanno avuto la malattia tubercolare esclusa e la possibilità di selezionare il regime TPT preferito dai partecipanti e ii) la randomizzazione dei partecipanti a una delle due modalità di supporto all'adesione dei partecipanti.
Altro: Supporto all'aderenza alla terapia preventiva della tubercolosi
Come parte di questo studio, verrà fornito un supporto di adesione migliorato tramite messaggistica bidirezionale e/o tramite telefonate cliniche. Tutti i partecipanti randomizzati al supporto per l'adesione avanzata riceveranno un promemoria settimanale via SMS a partire da sette giorni dopo l'inizio. Ogni messaggio chiederà ai partecipanti se desiderano essere contattati per discutere eventuali domande e inviterà i partecipanti a porre domande tramite testo se più conveniente o preferibile. A tutte le domande testuali dei partecipanti verrà data risposta da un'infermiera qualificata con il supporto di un medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening della tubercolosi
Lasso di tempo: 24-32 mesi
Sensibilità della proteina C-reattiva per lo screening della tubercolosi rispetto alla sensibilità dello screening dei sintomi dell'OMS utilizzando il test McNemar
24-32 mesi
Diagnosi di tubercolosi
Lasso di tempo: 24-32 mesi
Sensibilità di Xpert Host Response Cartridge rispetto alla sensibilità di Xpert Ultra sull'espettorato o sull'aspirato gastrico utilizzando il test McNemar
24-32 mesi
Esiti della prevenzione del TPT
Lasso di tempo: 48 mesi
Confrontando i tassi di completamento TPT nei partecipanti randomizzati al supporto di messaggistica bidirezionale rispetto al supporto standard
48 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 32 mesi
Stima del rapporto costo-efficacia incrementale di nuovi regimi TPT abbreviati misurati come costo per DALYS evitato per ciascuna strategia TPT e modalità di supporto dei partecipanti potenziata rispetto all'attuale standard di cura
32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che selezionano 3HP e percentuale che seleziona 6H quando viene offerta una scelta all'interno di un modello decentralizzato
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Proporzione di partecipanti che completano 6H e la proporzione che completa 3HP tra i partecipanti randomizzati al supporto standard rispetto alla messaggistica bidirezionale
Lasso di tempo: 48 mesi
Il completamento del trattamento sarà definito come ricezione di almeno l'80% delle dosi durante un periodo di tempo prestabilito e coerente con le definizioni dell'OMS.
48 mesi
Proporzione di partecipanti avviati su TPT nella fase di controllo rispetto alla fase di intervento
Lasso di tempo: 48 mesi
I tassi di avvio saranno stimati in base al numero di partecipanti che avviano il TPT diviso per il numero di istanze offerte dal TPT
48 mesi
Descrizione del numero di partecipanti con diversi trattamenti per la tubercolosi e risultati TPT al completamento delle rispettive terapie
Lasso di tempo: 48 mesi
Al punto finale dello studio individuale o alla chiusura dello studio, i partecipanti saranno classificati come i) mantenuti in cura, ii) deceduti, iii) persi al follow-up o iv) trasferiti.
48 mesi
Numero di anni di vita risparmiati grazie a nuovi approcci TPT
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
Numero di casi di tubercolosi attiva evitati attraverso nuovi approcci TPT
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
Misurare l'associazione tra fattori partecipanti e screening e tassi di positività diagnostica
Lasso di tempo: 24-32 mesi
I fattori partecipanti sono inclusi ma non limitati allo stato di infezione da tubercolosi, fattori immunologici, virologici, demografici, socioeconomici e clinici. Gli approcci di screening e diagnosi sono: proteina C reattiva point of care, radiografia del torace, Fuji-LAM, Xpert Ultra eseguita su tamponi orali e campioni di feci ed ecografia.
24-32 mesi
Tempi di consegna del laboratorio
Lasso di tempo: 24-32 mesi
Per tutti i test di screening e diagnostici dello studio
24-32 mesi
Tasso di segnalazione dei risultati
Lasso di tempo: 24-32 mesi
Per tutti i test di screening e diagnostici dello studio
24-32 mesi
Tempo di inizio del trattamento
Lasso di tempo: 24-32 mesi
Per tutti i test di screening e diagnostici dello studio
24-32 mesi
Esecuzione diagnostica del campionamento della maschera con diverse forme di espirazione silenziosa e forzata (ad esempio, parlare, cantare) rispetto agli approcci standard di campionamento
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Confronta le tecniche alternative di trattamento delle feci e la diagnostica molecolare/i test di resistenza all'MTB con gli standard di riferimento clinici e microbiologici
Lasso di tempo: 24-32 mesi
Fatto utilizzando feci deidentificate raccolte e bio-bancate durante lo studio.
24-32 mesi
Confronta l'accuratezza diagnostica di Alere-LAM con quella di SILVAMP-LAM sia con campioni di urina spot che di prima mattina
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Analizza diversi approcci di elaborazione per i tamponi orali prima del test con Xpert Ultra rispetto ad altri test diagnostici microbiologici e di sensibilità ai farmaci
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Confronta la lettura clinica della radiografia del torace con l'interpretazione dell'ecografia presso il punto di cura per determinare la concordanza e la resa additiva di ciascun metodo
Lasso di tempo: 24-32 mesi
questo risultato sarà studiato solo in Eswatini e Malawi
24-32 mesi
Prevalenza della tubercolosi extrapolmonare mediante ecografia point of care nei partecipanti con diagnosi di tubercolosi
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Valutare l'accordo tra lettori a ultrasuoni tra gli operatori pratici
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Valuta l'accordo tra lettori a ultrasuoni tra operatori pratici E revisori esperti a distanza
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Confrontare la percentuale di interpretazione della radiografia del torace rilevata dal medico e dal computer con approcci algoritmici rispetto agli standard di riferimento clinici e microbiologici
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Sensibilità del point of care CRP rispetto allo screening dei sintomi dell'OMS
Lasso di tempo: 24-32 mesi
La PCR verrà eseguita su sangue intero utilizzando il test POC iChroma approvato dalla FDA. Una CRP > 10 mg/L sarà considerata positiva
24-32 mesi
Specificità del point of care CRP rispetto allo screening dei sintomi dell'OMS
Lasso di tempo: 24-32 mesi
La PCR verrà eseguita su sangue intero utilizzando il test POC iChroma approvato dalla FDA. Una CRP > 10 mg/L sarà considerata positiva
24-32 mesi
Area sotto la curva dell'operatore ricevente del point of care CRP rispetto allo screening dei sintomi dell'OMS
Lasso di tempo: 24-32 mesi
La PCR verrà eseguita su sangue intero utilizzando il test POC iChroma approvato dalla FDA. Una CRP > 10 mg/L sarà considerata positiva
24-32 mesi
Sensibilità della radiografia del torace rispetto allo screening dei sintomi dell'OMS
Lasso di tempo: 24-32 mesi
La radiografia del torace sarà interpretata come normale o anormale ai fini dello screening della tubercolosi e sarà valutata utilizzando un modulo di interpretazione standardizzato
24-32 mesi
Area sotto la curva dell'operatore ricevente della radiografia del torace rispetto allo screening dei sintomi dell'OMS
Lasso di tempo: 24-32 mesi
La radiografia del torace sarà interpretata come normale o anormale ai fini dello screening della tubercolosi e sarà valutata utilizzando un modulo di interpretazione standardizzato
24-32 mesi
Specificità della radiografia del torace rispetto allo screening dei sintomi dell'OMS
Lasso di tempo: 24-32 mesi
La radiografia del torace sarà interpretata come normale o anormale ai fini dello screening della tubercolosi e sarà valutata utilizzando un modulo di interpretazione standardizzato
24-32 mesi
Sensibilità di SILVAMP-LAM rispetto allo screening dei sintomi dell'OMS
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Area sotto la curva di SILVAMP-LAM rispetto allo screening dei sintomi dell'OMS
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Specificità di SILVAMP-LAM rispetto allo screening dei sintomi dell'OMS
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Sensibilità di Xpert Ultra eseguito su un tampone orale/buccale rispetto a Xpert Ultra completato su espettorato o aspirato gastrico
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Specificità di Xpert Ultra eseguito su un tampone orale/buccale rispetto a Xpert Ultra completato su espettorato o aspirato gastrico
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Area sotto la curva ROC di Xpert Ultra eseguita su un tampone orale/buccale rispetto a Xpert Ultra completata su espettorato o aspirato gastrico
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Sensibilità di Xpert Ultra eseguita su feci rispetto a Xpert Ultra completata su espettorato o aspirato gastrico
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Specificità di Xpert Ultra eseguito su feci rispetto a Xpert Ultra completato su espettorato o aspirato gastrico
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Area sotto la curva dell'operatore ricevente di Xpert Ultra eseguita su feci rispetto a Xpert Ultra completata su espettorato o aspirato gastrico
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
La sensibilità di LF-LAM rispetto a Xpert Ultra è stata completata su espettorato o aspirato gastrico
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Specificità di LF-LAM rispetto a Xpert Ultra completata su espettorato o aspirato gastrico
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Area sotto la curva dell'operatore ricevente di LF-LAM rispetto a Xpert Ultra completata su espettorato o aspirato gastrico
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Sensibilità di Xpert Ultra eseguita su un filtro di gelatina rimosso dalla maschera di un partecipante rispetto a Xpert Ultra completato su espettorato o aspirato gastrico
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Specificità di Xpert Ultra eseguito su un filtro di gelatina rimosso dalla maschera di un partecipante rispetto a Xpert Ultra completato su espettorato o aspirato gastrico
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Area sotto la curva dell'operatore ricevente di Xpert Ultra eseguita su un filtro di gelatina rimosso dalla maschera di un partecipante rispetto a Xpert Ultra completata su espettorato o aspirato gastrico
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Sensibilità dell'ecografia point of care rispetto a Xpert Ultra completata su espettorato o aspirato gastrico
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Specificità dell'ecografia point of care rispetto a Xpert Ultra completata su espettorato o aspirato gastrico
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Area sotto la curva dell'operatore ricevente dell'ecografia point of care rispetto a Xpert Ultra completata su espettorato o aspirato gastrico
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Sensibilità della cartuccia Xpert Host Response su campione di sangue rispetto a Xpert Ultra completata su espettorato o aspirato gastrico
Lasso di tempo: 24-32 mesi
Il campione di sangue viene raccolto al momento dello screening positivo
24-32 mesi
Specificità della cartuccia Xpert Host Response su campione di sangue rispetto a Xpert Ultra completata su espettorato o aspirato gastrico
Lasso di tempo: 24-32 mesi
Il campione di sangue viene raccolto al momento dello screening positivo
24-32 mesi
Area sotto la curva dell'operatore ricevente di Xpert Host Response Cartridge su campione di sangue rispetto a Xpert Ultra completata su espettorato o aspirato gastrico
Lasso di tempo: 24-32 mesi
Il campione di sangue viene raccolto al momento dello screening positivo
24-32 mesi
Sensibilità della radiografia del torace per lo screening della tubercolosi rispetto alla sensibilità dello screening dei sintomi dell'OMS utilizzando il test McNemar
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi
Sensibilità di SILVAMP-LAM per lo screening della tubercolosi rispetto alla sensibilità dello screening dei sintomi dell'OMS utilizzando il test McNemar
Lasso di tempo: 24-32 mesi
24-32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centers for Disease Control and Prevention
University of Ottawa
University of Stellenbosch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-51421

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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