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Closing -TB GAPs - for People Living With HIV: TB Guidance for Adaptable Patient-Centered Service (TB_GAPS)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Anna Mandalakas, Baylor College of Medicine

Tuberkulose (TB) ist die weltweit häufigste infektiöse Todesursache und verantwortlich für 1/3 der Todesfälle bei Menschen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (PLHIV) leben. Kinder und Jugendliche, die mit HIV (CALHIV) leben, sind aufgrund unzureichender Präventionsdienste, großer Lücken bei der Fallerkennung, Behandlungs- und Adhärenzproblemen sowie Wissenslücken unverhältnismäßig stark betroffen. Dieses Projekt wird Beweise liefern, um Interventionen zu informieren, die auf mehrere dieser Schwächen in der TB/HIV-Versorgungskaskade abzielen.

Früherkennung und Behandlung von TB verbessern die Ergebnisse bei Menschen mit HIV (PLHIV). Eine zentrale Herausforderung beim Nachweis von HIV-assoziierter TB war die Durchführung eines Screenings, das die richtige Population für diagnostische Tests identifiziert. Zunehmende Beweise zeigen die schlechte Leistung der empfohlenen Symptom-Screenings und diagnostischen Ansätze. Daher zielen die Ermittler darauf ab, eine genauere Screening- und Teststrategie für Tuberkulose bei Menschen mit HIV zu definieren (Ziel 1 und Ziel 2).

TB-Präventionsbehandlung (TPT) verhindert HIV-assoziierte TB. Dennoch sind bei Menschen mit HIV die TPT-Initiierungs- und -Abschlussraten suboptimal, und effektive Bereitstellungsstrategien sind nicht definiert. Daher zielen die Forscher darauf ab, die effektivste TPT-Verabreichungsstrategie durch gemeinsame Entscheidungsfindung und durch die Integration von Ansätzen zu identifizieren, die sich als wirksam zur Verbesserung der HIV-Behandlungsadhärenz erwiesen haben (Ziel 3).

Obwohl Beweise zeigen, dass eine Isoniazid-Präventionstherapie (IPT) bei kleinen Kindern, die in einer Umgebung mit hoher TB/HIV-Belastung leben, kosteneffektiv ist, wurde die Kostenwirksamkeit einer neueren kurzzeitigen TPT hauptsächlich im Zusammenhang mit einer TB mit geringer Belastung untersucht, einkommensstarke Umgebung. Die Ermittler zielen darauf ab, Beweise zu generieren, um diese Wissenslücke zu schließen und die Politik für Menschen mit HIV zu informieren, die in Umgebungen mit hoher TB/HIV-Belastung leben (Ziel 4).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

ZIELE 1 und 2:

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv oder HIV-exponiert und mutmaßlich positiv, während auf Bestätigungstests bei Säuglingen gewartet wird

Ausschlusskriterien:

  • keine angemessene Einverständniserklärung oder Zustimmung erteilen oder derzeit wegen TB behandelt werden

ZIEL 3:

Einschlusskriterien:

  • negativer TB-Symptomscreen ODER bei denen eine TB-Erkrankung gemäß den WHO-Richtlinien für Erwachsene und gemäß den Konsensdefinitionen für Kinder-TB ausgeschlossen wurde

Ausschlusskriterien:

  • keine angemessene Einverständniserklärung oder Zustimmung erteilen oder derzeit wegen TB behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Es wird keine Intervention durchgeführt. Beobachtungsdaten zur TPT-Aufnahme und -Adhärenz werden von allen Teilnehmern erfasst, die sich zur Behandlung vorstellen
Experimental: TB-Screening und -Bewertung, gefolgt von TPT über ein dezentralisiertes Liefersystem
Die Interventionsphase umfasst i) die Aufnahme von Teilnehmern, bei denen eine TB-Erkrankung ausgeschlossen wurde, und ermöglicht den Teilnehmern die Auswahl eines bevorzugten TPT-Regimes, und ii) die Randomisierung der Teilnehmer zu einer von zwei Modalitäten zur Unterstützung der Teilnehmeradhärenz.
Sonstiges: Patientenzentrierte TB-Präventionstherapie
Die Interventionsphase umfasst i) die Aufnahme von Teilnehmern, bei denen eine TB-Erkrankung ausgeschlossen wurde, und ermöglicht den Teilnehmern die Auswahl eines bevorzugten TPT-Regimes, und ii) die Randomisierung der Teilnehmer zu einer von zwei Modalitäten zur Unterstützung der Teilnehmeradhärenz.
Sonstiges: Unterstützung bei der Einhaltung der TB-Präventionstherapie
Als Teil dieser Studie wird eine verbesserte Adhärenzunterstützung über bidirektionale Nachrichtenübermittlung und/oder über Telefonanrufe in der Klinik bereitgestellt. Alle Teilnehmer, die für die Unterstützung der erweiterten Einhaltung randomisiert wurden, erhalten ab sieben Tagen nach der Einleitung eine wöchentliche Texterinnerung. In jeder Nachricht werden die Teilnehmer gefragt, ob sie kontaktiert werden möchten, um Fragen zu besprechen, und die Teilnehmer werden aufgefordert, Fragen per Textnachricht zu stellen, wenn dies bequemer oder vorzuziehen ist. Alle textbasierten Fragen der Teilnehmer werden von einer ausgebildeten Krankenschwester mit Unterstützung eines Arztes beantwortet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TB-Screening
Zeitfenster: 24-32 Monate
Sensitivität des C-reaktiven Proteins für das TB-Screening im Vergleich zur Sensitivität des WHO-Symptomscreenings mit dem McNemar-Test
24-32 Monate
TB-Diagnose
Zeitfenster: 24-32 Monate
Sensitivität der Xpert Host Response Cartridge verglichen mit der Sensitivität von Xpert Ultra auf Sputum oder Magenaspirat unter Verwendung des McNemar-Tests
24-32 Monate
Ergebnisse der TPT-Prävention
Zeitfenster: 48 Monate
Vergleich der TPT-Abschlussraten bei Teilnehmern, die randomisiert für bidirektionalen Messaging-Support ausgewählt wurden, im Vergleich zum Standard-Support
48 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 32 Monate
Schätzung der inkrementellen Kosteneffektivität neuer verkürzter TPT-Schemata, gemessen als Kosten pro abgewendetem DALYS für jede TPT-Strategie und der verbesserten Teilnehmerunterstützungsmodalität im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard
32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die sich für 3HP entschieden haben, und der Anteil, der sich für 6H entschieden hat, wenn ihnen innerhalb eines dezentralen Modells eine Wahl angeboten wurde
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Anteil der Teilnehmer, die 6H absolvieren, und der Anteil der Teilnehmer, die 3HP absolvieren, unter den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip für Standard-Support vs. bidirektionales Messaging ausgewählt wurden
Zeitfenster: 48 Monate
Der Abschluss der Behandlung wird definiert als Erhalt von mindestens 80 % der Dosen während eines im Voraus festgelegten Zeitraums und im Einklang mit den WHO-Definitionen.
48 Monate
Anteil der Teilnehmer, die in der Kontrollphase im Vergleich zur Interventionsphase mit TPT begonnen haben
Zeitfenster: 48 Monate
Die Initiierungsraten werden anhand der Anzahl der Teilnehmer, die TPT initiieren, dividiert durch die Anzahl der Instanzen, in denen TPT angeboten wurde, geschätzt
48 Monate
Beschreibung der Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen TB-Behandlungs- und TPT-Ergebnissen nach Abschluss der jeweiligen Therapien
Zeitfenster: 48 Monate
Am individuellen Studienende oder bei Abschluss der Studie werden die Teilnehmer klassifiziert als i) in Pflege gehalten, ii) verstorben, iii) für die Nachsorge verloren oder iv) ausgelagert.
48 Monate
Anzahl der durch neuartige TPT-Ansätze eingesparten Lebensjahre
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Anzahl aktiver TB-Fälle, die durch neuartige TPT-Ansätze abgewendet wurden
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Messen Sie den Zusammenhang zwischen Teilnehmerfaktoren und Screening- und diagnostischen Positivitätsraten
Zeitfenster: 24-32 Monate
Zu den teilnehmenden Faktoren zählen unter anderem der TB-Infektionsstatus, immunologische, virologische, demografische, sozioökonomische und klinische Faktoren. Die Screening- und Diagnoseansätze sind: Point-of-Care-C-reaktives Protein, Thorax-Radiographie, Fuji-LAM, Xpert Ultra, durchgeführt an oralen Abstrichen und Stuhlproben und Ultraschall.
24-32 Monate
Bearbeitungszeit des Labors
Zeitfenster: 24-32 Monate
Für alle Screening- und Diagnosetests der Studie
24-32 Monate
Ergebnisberichtsrate
Zeitfenster: 24-32 Monate
Für alle Screening- und Diagnosetests der Studie
24-32 Monate
Zeit bis zum Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 24-32 Monate
Für alle Screening- und Diagnosetests der Studie
24-32 Monate
Diagnostische Leistung der Maskenprobenahme mit unterschiedlichen Formen der leisen und erzwungenen Exspiration (z. B. Sprechen, Singen) im Vergleich zu Standardansätzen der Probenahme
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Vergleichen Sie alternative Stuhlverarbeitungstechniken und molekulare Diagnostik/Tests der MTB-Resistenz mit klinischen und mikrobiologischen Referenzstandards
Zeitfenster: 24-32 Monate
Unter Verwendung von nicht identifiziertem Stuhl, der während der Studie gesammelt und in einer Biobank gespeichert wurde.
24-32 Monate
Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit des Alere-LAM mit der des SILVAMP-LAM sowohl bei Spot- als auch bei Frühurinproben
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Analysieren Sie verschiedene Verarbeitungsansätze für orale Abstriche vor dem Testen mit Xpert Ultra im Vergleich zu anderen mikrobiologischen Diagnose- und Arzneimittelempfindlichkeitstests
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Vergleichen Sie die klinische Ablesung der Thorax-Röntgenaufnahme mit der Point-of-Care-Ultraschallinterpretation, um die Übereinstimmung und den additiven Ertrag jeder Methode zu bestimmen
Zeitfenster: 24-32 Monate
dieses Ergebnis wird nur in Eswatini und Malawi untersucht
24-32 Monate
Prävalenz von extrapulmonaler TB mittels Point-of-Care-Ultraschall bei Teilnehmern mit diagnostizierter TB
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Bewerten Sie die Ultraschall-Interreader-Übereinstimmung zwischen praktischen Anwendern
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Bewerten Sie die Ultraschall-Interreader-Übereinstimmung zwischen praktischen Bedienern UND Remote-Experten
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Vergleichen Sie den Anteil der klinisch- und computergestützten Interpretation von Thoraxröntgenbildern mit algorithmischen Ansätzen mit klinischen und mikrobiologischen Referenzstandards
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Sensitivität des Point-of-Care-CRP im Vergleich zum WHO-Symptom-Screening
Zeitfenster: 24-32 Monate
CRP wird mit Vollblut unter Verwendung des von der FDA zugelassenen POC iChroma-Assays durchgeführt. Ein CRP von > 10 mg/L gilt als positiv
24-32 Monate
Spezifität des Point-of-Care-CRP im Vergleich zum WHO-Symptom-Screening
Zeitfenster: 24-32 Monate
CRP wird mit Vollblut unter Verwendung des von der FDA zugelassenen POC iChroma-Assays durchgeführt. Ein CRP von > 10 mg/L gilt als positiv
24-32 Monate
Fläche unter der Empfänger-Operator-Kurve des Point-of-Care-CRP im Vergleich zum WHO-Symptom-Screening
Zeitfenster: 24-32 Monate
CRP wird mit Vollblut unter Verwendung des von der FDA zugelassenen POC iChroma-Assays durchgeführt. Ein CRP von > 10 mg/L gilt als positiv
24-32 Monate
Sensitivität der Thorax-Radiographie im Vergleich zum WHO-Symptom-Screening
Zeitfenster: 24-32 Monate
Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird zum Zwecke des TB-Screenings als normal oder abnormal interpretiert und anhand eines standardisierten Interpretationsbogens ausgewertet
24-32 Monate
Fläche unter der Receiver-Operator-Kurve der Thorax-Radiographie im Vergleich zum WHO-Symptom-Screening
Zeitfenster: 24-32 Monate
Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird zum Zwecke des TB-Screenings als normal oder abnormal interpretiert und anhand eines standardisierten Interpretationsbogens ausgewertet
24-32 Monate
Spezifität der Thorax-Radiographie im Vergleich zum WHO-Symptom-Screening
Zeitfenster: 24-32 Monate
Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird zum Zwecke des TB-Screenings als normal oder abnormal interpretiert und anhand eines standardisierten Interpretationsbogens ausgewertet
24-32 Monate
Sensitivität von SILVAMP-LAM im Vergleich zum WHO-Symptom-Screening
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Fläche unter der Kurve von SILVAMP-LAM im Vergleich zum WHO-Symptom-Screening
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Spezifität von SILVAMP-LAM im Vergleich zum WHO-Symptom-Screening
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Sensitivität von Xpert Ultra durchgeführt an einem oralen/bukkalen Abstrich im Vergleich zu Xpert Ultra durchgeführt an Sputum oder Magenaspirat
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Spezifität von Xpert Ultra durchgeführt an einem oralen/bukkalen Abstrich im Vergleich zu Xpert Ultra durchgeführt an Sputum oder Magenaspirat
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Bereich unter der ROC-Kurve von Xpert Ultra, durchgeführt mit einem oralen/bukkalen Abstrich im Vergleich zu Xpert Ultra, abgeschlossen mit Sputum oder Magenaspirat
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Sensitivität von Xpert Ultra, durchgeführt mit Stuhl im Vergleich zu Xpert Ultra, abgeschlossen mit Sputum oder Magenaspirat
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Spezifität von Xpert Ultra durchgeführt mit Stuhl im Vergleich zu Xpert Ultra durchgeführt mit Sputum oder Magenaspirat
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Bereich unter der Receiver-Operator-Kurve von Xpert Ultra, durchgeführt mit Stuhl im Vergleich zu Xpert Ultra, abgeschlossen mit Sputum oder Magenaspirat
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Empfindlichkeit von LF-LAM im Vergleich zu Xpert Ultra auf Sputum oder Magenaspirat abgeschlossen
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Spezifität von LF-LAM im Vergleich zu Xpert Ultra auf Sputum oder Magenaspirat abgeschlossen
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Bereich unter der Receiver-Operator-Kurve von LF-LAM im Vergleich zu Xpert Ultra, abgeschlossen bei Sputum oder Magenaspirat
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Sensitivität von Xpert Ultra, durchgeführt mit einem Gelatinefilter, der von der Maske eines Teilnehmers entfernt wurde, im Vergleich zu Xpert Ultra, durchgeführt mit Sputum oder Magenaspirat
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Spezifität von Xpert Ultra, durchgeführt mit einem Gelatinefilter, der von der Maske eines Teilnehmers entfernt wurde, im Vergleich zu Xpert Ultra, abgeschlossen mit Sputum oder Magenaspirat
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Bereich unter der Receiver-Operator-Kurve von Xpert Ultra, durchgeführt an einem Gelatinefilter, der von der Maske eines Teilnehmers entfernt wurde, im Vergleich zu Xpert Ultra, das mit Sputum oder Magenaspirat durchgeführt wurde
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Sensitivität des Point-of-Care-Ultraschalls im Vergleich zum Xpert Ultra bei Sputum oder Magenaspirat
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Spezifität von Point-of-Care-Ultraschall im Vergleich zu Xpert Ultra, abgeschlossen mit Sputum oder Magenaspirat
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Bereich unter der Kurve des Bedieners des Empfängers von Point-of-Care-Ultraschall im Vergleich zu Xpert Ultra, abgeschlossen bei Sputum oder Magenaspirat
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Empfindlichkeit der Xpert Host Response Cartridge bei Blutproben im Vergleich zu Xpert Ultra bei Sputum oder Magenaspirat
Zeitfenster: 24-32 Monate
Die Blutprobe wird zum Zeitpunkt des positiven Screenings entnommen
24-32 Monate
Spezifität der Xpert Host Response Cartridge bei Blutproben im Vergleich zu Xpert Ultra bei Sputum oder Magenaspirat
Zeitfenster: 24-32 Monate
Die Blutprobe wird zum Zeitpunkt des positiven Screenings entnommen
24-32 Monate
Fläche unter der Receiver-Operator-Kurve der Xpert Host Response Cartridge bei Blutproben im Vergleich zu Xpert Ultra bei Sputum oder Magenaspirat
Zeitfenster: 24-32 Monate
Die Blutprobe wird zum Zeitpunkt des positiven Screenings entnommen
24-32 Monate
Sensitivität der Thoraxradiographie für das TB-Screening im Vergleich zur Sensitivität des WHO-Symptomscreenings mit dem McNemar-Test
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate
Sensitivität von SILVAMP-LAM für das TB-Screening im Vergleich zur Sensitivität des WHO-Symptomscreenings mit dem McNemar-Test
Zeitfenster: 24-32 Monate
24-32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centers for Disease Control and Prevention
University of Ottawa
University of Stellenbosch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-51421

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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