Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukke -TB GAPs - for mennesker som lever med HIV: TB-veiledning for tilpasningsdyktig pasientsentrert tjeneste (TB_GAPS)

21. mai 2026 oppdatert av: Anna Mandalakas, Baylor College of Medicine

Tuberkulose (TB) er verdens ledende smittsomme årsak til dødelighet og ansvarlig for 1/3 av dødsfallene hos mennesker som lever med humant immunsviktvirus (PLHIV). Barn og ungdom som lever med hiv (CALHIV) er uforholdsmessig berørt på grunn av mangelfulle forebyggende tjenester, store hull i saksoppdagelse, behandlings- og etterlevelsesutfordringer og kunnskapshull. Dette prosjektet vil generere bevis for å informere intervensjoner rettet mot flere av disse svakhetene i TB/HIV-omsorgen.

Tidlig oppdagelse og behandling av tuberkulose forbedrer resultatene hos mennesker som lever med HIV (PLHIV). En sentral utfordring i påvisningen av HIV-assosiert TB har vært gjennomføringen av screening som identifiserer riktig populasjon for diagnostisk testing. Økende bevis viser den dårlige ytelsen til anbefalte symptomskjermer og diagnostiske tilnærminger. Derfor tar etterforskerne sikte på å definere en mer nøyaktig TB-screenings- og teststrategi blant PLHIV (mål 1 og mål 2).

TB-forebyggende behandling (TPT) avverger HIV-assosiert TB. Likevel, blant PLHIV, er TPT-initierings- og fullføringsrater suboptimale og effektive leveringsstrategier er ikke definert. Som sådan har etterforskerne som mål å identifisere den mest effektive TPT-leveringsstrategien gjennom delt beslutningstaking og ved å integrere tilnærminger som har vist seg å være effektive for å forbedre overholdelse av HIV-behandling (mål 3).

Selv om bevis viser at isoniazid-forebyggende terapi (IPT) er kostnadseffektiv hos små barn som lever i TB/HIV-miljøer med høy byrde, har kostnadseffektiviteten til nyere kortkurs-TPT først og fremst blitt studert i sammenheng med en TB-lavbelastning, høyinntektssetting. Etterforskerne tar sikte på å generere bevis for å fylle dette kunnskapsgapet og informere om politikk for PLHIV som lever i TB/HIV-miljøer med høy belastning (mål 4).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

MÅL 1 og 2:

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv eller HIV-eksponert og presumptivt positiv mens de venter på bekreftende testing hos spedbarn

Ekskluderingskriterier:

  • ikke gi informert samtykke eller samtykke etter behov eller behandles for øyeblikket for tuberkulose

MÅL 3:

Inklusjonskriterier:

  • negativ TB-symptomskjerm ELLER for hvem TB-sykdom er utelukket i henhold til WHOs retningslinjer for voksne og i henhold til konsensusdefinisjoner for barne-TB

Ekskluderingskriterier:

  • ikke gi informert samtykke eller samtykke etter behov eller behandles for øyeblikket for tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ingen intervensjon vil bli administrert. Observasjonsdata angående TPT-opptak og overholdelse vil bli fanget opp på alle deltakere som presenterer for omsorg
Eksperimentell: TB screening og evaluering etterfulgt av TPT via et desentralisert leveringssystem
Intervensjonsfasen inkluderer i) å registrere deltakere som har fått TB-sykdom ekskludert og tillate deltakervalg av et foretrukket TPT-regime, og ii) randomisere deltakere til en av to deltakeroverholdelsesstøttemodaliteter.
Annen: pasientsentrert TB-forebyggende terapi
Intervensjonsfasen inkluderer i) å registrere deltakere som har fått TB-sykdom ekskludert og tillate deltakervalg av et foretrukket TPT-regime, og ii) randomisere deltakere til en av to deltakeroverholdelsesstøttemodaliteter.
Annen: TB forebyggende terapi overholdelse støtte
Som en del av denne studien vil forbedret etterlevelsesstøtte gis via toveis meldinger og/eller via telefonsamtaler fra klinikken. Alle deltakere som er randomisert til forbedret etterlevelsesstøtte vil motta en ukentlig tekstpåminnelse som begynner syv dager etter oppstarten. Hver melding vil spørre deltakerne om de ønsker å bli kontaktet for å diskutere spørsmål, og vil be deltakerne om å stille spørsmål via tekst hvis det er mer praktisk eller å foretrekke. Alle tekstbaserte spørsmål fra deltakerne vil bli besvart av en utdannet sykepleier med sikkerhetskopi fra lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TB screening
Tidsramme: 24-32 måneder
Sensitiviteten til C-reaktivt protein for TB-screening sammenlignet med sensitiviteten til WHO-symptomscreeningen ved bruk av McNemar-testen
24-32 måneder
TB-diagnose
Tidsramme: 24-32 måneder
Sensitiviteten til Xpert Host Response Cartridge sammenlignet med følsomheten til Xpert Ultra på sputum eller på gastrisk aspirat ved bruk av McNemar-testen
24-32 måneder
TPT-forebyggende resultater
Tidsramme: 48 måneder
Sammenligning av TPT-fullføringsrater hos deltakere randomisert til toveis meldingsstøtte kontra standardstøtte
48 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 32 måneder
Estimering av den inkrementelle kostnadseffektiviteten til nye forkortede TPT-regimer målt som kostnad per avverget DALYS for hver TPT-strategi og den forbedrede deltakerstøttemodaliteten sammenlignet med gjeldende omsorgsstandard
32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som velger 3HP og andelen som velger 6H når de tilbys et valg innenfor en desentralisert modell
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Andel deltakere som fullfører 6H og andelen som fullfører 3HP blant deltakere randomisert til standardstøtte kontra toveis meldingstjenester
Tidsramme: 48 måneder
Behandlingsfullføring vil bli definert som mottak av minst 80 % av dosene i løpet av en forhåndsspesifisert tidsperiode og i samsvar med WHOs definisjoner.
48 måneder
Andel deltakere igangsatt på TPT i kontrollfasen vs intervensjonsfasen
Tidsramme: 48 måneder
Startrater vil bli estimert med antall deltakere som starter TPT delt på antall tilfeller som TPT ble tilbudt
48 måneder
Beskrivelse av antall deltakere med forskjellig TB-behandling og TPT-utfall ved fullføring av respektive terapier
Tidsramme: 48 måneder
Ved individuell studiesluttpunkt eller ved studieavslutning vil deltakerne bli klassifisert som i) beholdes i omsorg, ii) døde, iii) tapt for oppfølging eller iv) overført.
48 måneder
Antall leveår spart gjennom nye TPT-tilnærminger
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Antall aktive tuberkulosetilfeller avverget gjennom nye TPT-tilnærminger
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Mål sammenhengen mellom deltakerfaktorer og screening og diagnostiske positivitetsrater
Tidsramme: 24-32 måneder
Deltakerfaktorer er inkluderende, men ikke begrenset til TB-infeksjonsstatus, immunologiske, virologiske, demografiske, sosioøkonomiske og kliniske faktorer. Screening- og diagnosetilnærmingene er: behandlingspunkt C-reaktivt protein, thoraxradiografi, Fuji-LAM, Xpert Ultra utført på orale vattpinner og avføringsprøver og ultralyd.
24-32 måneder
Laboratoriets behandlingstid
Tidsramme: 24-32 måneder
For alle screening og diagnostiske tester av studien
24-32 måneder
Resultatrapporteringsfrekvens
Tidsramme: 24-32 måneder
For alle screening og diagnostiske tester av studien
24-32 måneder
Tidspunkt til behandlingsstart
Tidsramme: 24-32 måneder
For alle screening og diagnostiske tester av studien
24-32 måneder
Diagnostisk ytelse av maskeprøvetaking med forskjellige former for stille og tvungen ekspirasjon (dvs. å snakke, synge) mot standard tilnærminger for prøvetaking
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Sammenlign alternative avføringsteknikker og molekylær diagnostikk/tester av MTB-resistens mot kliniske og mikrobiologiske referansestandarder
Tidsramme: 24-32 måneder
Utført ved bruk av avidentifisert avføring samlet inn og biobanket under studien.
24-32 måneder
Sammenlign Alere-LAM diagnostisk nøyaktighet med SILVAMP-LAM med både punktprøver og urinprøver tidlig om morgenen
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Analyser forskjellige behandlingstilnærminger for orale vattpinner før testing av Xpert Ultra vs. andre mikrobiologiske diagnostiske og medikamentfølsomhetstester
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Sammenlign klinikerens avlesning av røntgenbilde av thorax med ultralydtolkning på stedet for å bestemme samsvar og additivt utbytte for hver metode
Tidsramme: 24-32 måneder
dette resultatet vil kun bli studert i Eswatini og Malawi
24-32 måneder
Prevalens av ekstrapulmonal tuberkulose ved hjelp av behandlingspunkt-ultralyd hos deltakere diagnostisert med tuberkulose
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Vurder ultralyd-interleseravtale mellom praktiske operatører
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Vurder ultralyd-interleseravtale mellom praktiske operatører OG eksterne ekspertvurderinger
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Sammenlign andelen av kliniker og dataassistert deteksjon tolkning av røntgenbilder med algoritmiske tilnærminger mot kliniske og mikrobiologiske referansestandarder
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Sensitivitet av behandlingspunkt CRP versus WHO symptomscreening
Tidsramme: 24-32 måneder
CRP vil bli utført på fullblod ved å bruke den FDA-godkjente POC iChroma-analysen. En CRP på > 10 mg/L vil anses som positiv
24-32 måneder
Spesifisitet av behandlingspunkt CRP versus WHO symptomscreening
Tidsramme: 24-32 måneder
CRP vil bli utført på fullblod ved å bruke den FDA-godkjente POC iChroma-analysen. En CRP på > 10 mg/L vil anses som positiv
24-32 måneder
Område under mottakeroperatørens kurve for behandlingspunkt CRP versus WHO symptomscreening
Tidsramme: 24-32 måneder
CRP vil bli utført på fullblod ved å bruke den FDA-godkjente POC iChroma-analysen. En CRP på > 10 mg/L vil anses som positiv
24-32 måneder
Sensitivitet ved røntgen av thorax versus WHO-symptomscreeningen
Tidsramme: 24-32 måneder
Røntgen av brystet vil bli tolket som normalt eller unormalt i forbindelse med TB-screening og vil bli evaluert ved hjelp av et standardisert tolkningsskjema
24-32 måneder
Området under mottakeroperatørkurven for røntgen av thorax versus WHO-symptomscreeningen
Tidsramme: 24-32 måneder
Røntgen av brystet vil bli tolket som normalt eller unormalt i forbindelse med TB-screening og vil bli evaluert ved hjelp av et standardisert tolkningsskjema
24-32 måneder
Spesifisitet av røntgen av thorax versus WHO symptomscreening
Tidsramme: 24-32 måneder
Røntgen av brystet vil bli tolket som normalt eller unormalt i forbindelse med TB-screening og vil bli evaluert ved hjelp av et standardisert tolkningsskjema
24-32 måneder
Sensitivitet av SILVAMP-LAM versus WHO symptomscreening
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Område under kurven for SILVAMP-LAM versus WHO symptomscreening
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Spesifisitet av SILVAMP-LAM versus WHO symptomscreening
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Sensitiviteten til Xpert Ultra utført på en oral/bukkal vattpinne versus Xpert Ultra fullført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Spesifisitet av Xpert Ultra utført på en oral/bukkal vattpinne versus Xpert Ultra fullført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Område under ROC-kurven til Xpert Ultra utført på en oral/bukkal vattpinne versus Xpert Ultra fullført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Sensitiviteten til Xpert Ultra utført på avføring versus Xpert Ultra fullført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Spesifisitet av Xpert Ultra utført på avføring versus Xpert Ultra fullført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Område under mottakeroperatørkurven til Xpert Ultra utført på avføring versus Xpert Ultra fullført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Følsomhet av LF-LAM versus Xpert Ultra fullført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Spesifisitet av LF-LAM versus Xpert Ultra fullført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Område under mottakeroperatørkurven til LF-LAM versus Xpert Ultra fullført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Sensitiviteten til Xpert Ultra utført på et gelatinfilter fjernet fra en deltakers maske versus Xpert Ultra fullført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Spesifisitet av Xpert Ultra utført på et gelatinfilter fjernet fra en deltakers maske versus Xpert Ultra fullført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Område under mottakeroperatørkurven til Xpert Ultra utført på et gelatinfilter fjernet fra en deltakers maske versus Xpert Ultra fullført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Sensitivitet av behandlingspunkt ultralyd versus Xpert Ultra fullført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Spesifisitet av behandlingspunkt ultralyd versus Xpert Ultra fullført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Område under mottakerens operatørkurve for behandlingspunkt ultralyd versus Xpert Ultra fullført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Sensitiviteten til Xpert Host Response Cartridge på blodprøve versus Xpert Ultra fullført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
Blodprøven tas på tidspunktet for positiv screening
24-32 måneder
Spesifisitet av Xpert Host Response Cartridge på blodprøve versus Xpert Ultra fullført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
Blodprøven tas på tidspunktet for positiv screening
24-32 måneder
Område under mottakeroperatørkurven til Xpert Host Response Cartridge på blodprøve versus Xpert Ultra fullført på sputum eller gastrisk aspirat
Tidsramme: 24-32 måneder
Blodprøven tas på tidspunktet for positiv screening
24-32 måneder
Sensitivitet av røntgen av thorax for TB-screening sammenlignet med sensitiviteten til WHO-symptomscreeningen ved bruk av McNemar-testen
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder
Sensitiviteten til SILVAMP-LAM for TB-screening sammenlignet med sensitiviteten til WHO-symptomscreeningen ved bruk av McNemar-testen
Tidsramme: 24-32 måneder
24-32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centers for Disease Control and Prevention
University of Ottawa
University of Stellenbosch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-51421

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere