進行食道癌の参加者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）との併用療法の研究（MK-3475-06A）
2025年12月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
PD-1/PD-L1 治療を受けていない進行性食道がん患者（KEYMAKER-U06）を対象としたペンブロリズマブ（MK-3475）による治験薬の第 1/2 相非盲検アンブレラ プラットフォーム デザイン研究：サブスタディ 06A。
これは第I/II相多施設非盲検包括的プラットフォーム研究であり、1回の前治療で失敗した進行食道がんの参加者の治療のために、ペムブロリズマブと化学療法またはレンバチニブを併用した治験薬の安全性と有効性を評価します。プログラム細胞死 1 タンパク質 (PD-1) / プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) ベースの治療を受けたことがないこと。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
マスタープロトコルは MK-3475-U06 です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
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Padua、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1205)
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1206)
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1200)
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South West
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Singapore、South West、シンガポール、119074
- National University Hospital ( Site 1800)
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 2702)
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Kanton Graubünden
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Chur、Kanton Graubünden、スイス、7000
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 2700)
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Bangkok
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Bangkok、Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University ( Site 2104)
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Bangkok、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2102)
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Changwat Songkhla
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Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind hospital ( Site 2105)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- FALP-UIDO ( Site 2400)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7591047
- Clínica las Condes ( Site 2403)
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Adana、トルコ（Türkiye）、01140
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1417)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1402)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1408)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
- Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1410)
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Erzurum、トルコ（Türkiye）、25070
- Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1416)
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1403)
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Istanbul
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Üsküdar / İstanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34662
- Acibadem Altunizade Hospital-Oncology ( Site 1407)
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İzmir
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Izmir, Karsiyaka、İzmir、トルコ（Türkiye）、009035575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 1406)
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 2804)
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60488
- Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie ( Site 2801)
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 2802)
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 2806)
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Oslo、ノルウェー、0310
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2501)
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Finistere
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Brest、Finistere、フランス、29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 1104)
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1100)
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Orne
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Paris、Orne、フランス、75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 1102)
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 2303)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 2301)
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
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Taichung、台湾、404332
- China Medical University Hospital ( Site 2007)
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 2008)
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2001)
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2000)
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2005)
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Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2006)
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2003)
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1702)
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1701)
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Saitama
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Ina-machi、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1703)
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho,Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 1704)
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1700)
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1901)
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1900)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行性の切除不能なESCCの診断
- -経験豊富な研究者が、標準治療の1つの前線でX線写真または臨床疾患の進行を記録しました。
- -分析のための評価可能なベースライン腫瘍サンプル（新たに取得またはアーカイブ）を持っている
- -降圧薬の有無にかかわらず、血圧（BP）が適切に制御されている
- -以前の抗がん療法による有害事象（AE）がある参加者は、グレード1以下またはベースラインまで回復している必要があります。 -ホルモン補充で適切に治療されている内分泌関連のAEを有する参加者、またはグレード2以下の神経障害を有する参加者は適格です
除外基準:
- 大動脈や気管などの隣接臓器への直接浸潤
- -研究療法の初回投与前の約2か月で10％を超える体重減少を経験している
- -研究介入前の4週間以内に治験薬を受け取った、または治験機器を使用した
- -免疫不全の診断、または慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 治験薬の初回投与前の7日以内
- -進行中または過去3年以内に積極的な治療を必要とした既知の追加の悪性腫瘍、ただし、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた上皮内癌を除く
- -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴
- B型肝炎または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染の病歴
- -同種組織/固形臓器移植の歴史
- -研究介入の最初の投与から12か月以内の臨床的に重要な心血管疾患
- -既知の消化管（GI）吸収不良またはレンバチニブの吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態の参加者
- 次のような重大な消化管出血のリスクがあります。
- -割り当て/無作為化前の28日以内に深刻な治癒しない創傷、消化性潰瘍、または骨折があった
- -重大な出血性疾患、血管炎がある、または割り当て/無作為化前の12週間以内に消化管からの重大な出血エピソードがあった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ + 化学療法
参加者は、ペムブロリズマブの静脈内投与と化学療法（治験責任医師が選択したイリノテカンまたはパクリタキセル）を、指定された日に指定された用量で、最大約2年間の合計治療期間を受けます。
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200 mg を 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入で投与 (Q3W)
他の名前：
14日サイクルごとの1日目に180mg/m^2をIV注入で投与。
80-100 mg/m^2 を 28 日サイクルごとの 1、8、15 日目に IV 注入で投与
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実験的：共製剤ファベゼリマブ/ペムブロリズマブと化学療法
参加者は、ファベゼリマブ/ペンブロリズマブの静脈内投与と化学療法（治験責任医師が選択したイリノテカンまたはパクリタキセル）を、指定された日に指定された用量で合計約2年間投与されます。
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14日サイクルごとの1日目に180mg/m^2をIV注入で投与。
80-100 mg/m^2 を 28 日サイクルごとの 1、8、15 日目に IV 注入で投与
ファベゼリマブ 800 mg + ペムブロリズマブ 200 mg を 1 日目に IV 注入で投与し、その後 Q3W
他の名前：
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実験的：ペムブロリズマブと MK-4830 と化学療法
参加者は、ペムブロリズマブの静脈内投与、MK-4830、および化学療法（イリノテカンまたはパクリタキセルのいずれかを治験責任医師が選択）を、指定された日に指定された用量で投与され、総治療期間は最長約2年間となります。
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200 mg を 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入で投与 (Q3W)
他の名前：
14日サイクルごとの1日目に180mg/m^2をIV注入で投与。
80-100 mg/m^2 を 28 日サイクルごとの 1、8、15 日目に IV 注入で投与
800 mgをQ3WにIV点滴で投与
他の名前：
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実験的：ペムブロリズマブとMK-4830とレンバチニブ
参加者は、ペムブロリズマブの静脈内投与、MK-4830、レンバチニブの経口投与を指定された日に指定された用量で受け、総治療期間は最長約2年間となります。
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200 mg を 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入で投与 (Q3W)
他の名前：
毎日経口カプセルを介して投与される20 mg
他の名前：
800 mgをQ3WにIV点滴で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全導入段階で用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：最長約3週間
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DLT は、National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 に従って、DLT 評価期間中に観察された、所定の用量の変更または遅延をもたらす、あらゆる薬物関連の有害事象 (AE) として定義されます。次のサイクルを開始する際に。
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最長約3週間
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安全導入段階で有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約3週間
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
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最長約3週間
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安全性導入フェーズ中に AE のために試験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約3週間
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
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最長約3週間
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約40ヶ月
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ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準バージョン1.1に従って、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少）を示した参加者の割合として定義されます。 (RECIST 1.1)。
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された CR または PR を経験した参加者の割合が表示されます。
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最長約40ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性フェーズ中に AE のために治験治療を中止した参加者の数
時間枠：約104週まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
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約104週まで
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大約40か月
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PFSは、最初に発生するいずれかの原因によるRECIST 1.1または死亡によって評価される、割り当てから最初の記録された進行疾患（PD）までの時間として定義されます。
PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加として定義されます。
20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
BICRによって評価されるPFSが提示されます。
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最大約40か月
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応答期間（DOR）
時間枠：最大約40か月
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RECIST 1.1ごとに、確認された完全な応答（CR：すべての標的病変の消失）または部分反応（PR：標的病変の直径の少なくとも30％減少）を示す参加者の場合、DORは、進行性疾患（PD）または死までのCRまたはPRの最初の文書化された証拠から定義されます。
RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されます。
20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
BICRによって評価されるDORが提示されます。
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最大約40か月
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全生存（OS）
時間枠：最大約40か月
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OSは、あらゆる理由からの割り当ての日付から死までの時間として定義されます。
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最大約40か月
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有効性段階で少なくとも1つの有害事象（AE）を経験している参加者の数
時間枠：最大約40か月
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
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最大約40か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月27日
一次修了 (実際)
2025年12月5日
研究の完了 (実際)
2025年12月5日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-06A
- 2021-005405-26 (EudraCT番号)
- 2031220197 (レジストリ識別子：JRCT)
- U1111-1291-1899 (レジストリ識別子：UTN)
- 2023-505188-36-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。