Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинированной терапии пембролизумабом (MK-3475) у участников с прогрессирующим раком пищевода (MK-3475-06A)

9 мая 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование зонтичной платформы фазы 1/2 исследовательских агентов с пембролизумабом (MK-3475) у участников с распространенным раком пищевода, ранее не получавших лечение PD-1/PD-L1 (KEYMAKER-U06): подисследование 06A.

Это многоцентровое открытое зонтичное исследование фазы I/II, в котором будет оцениваться безопасность и эффективность исследуемых препаратов с пембролизумабом в сочетании с химиотерапией или ленватинибом для лечения пациентов с распространенным раком пищевода, у которых 1 предыдущая линия терапии оказалась неэффективной. и ранее не подвергались лечению на основе белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1)/лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной протокол — MK-3475-U06.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@merck.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59062-000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 2303)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Рекрутинг
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 2301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5551993590437
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 5511993103312
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 2804)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4930450657306
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60488
        • Рекрутинг
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie ( Site 2801)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 496976014187
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 2802)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +492118108030
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 2806)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +493514584794
  • Италия
      • Milano, Италия, 20141
        • Завершенный
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1205)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 390498215910
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 390223903835
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1206)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390226437624
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1901)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82230107179
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1900)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82234106518
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Рекрутинг
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 4723026600
  • Сингапур
    • South West
      • Singapore, South West, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital ( Site 1800)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +65 6779 5555
  • Таиланд
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Chulalongkorn University ( Site 2104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +ุุ6622564533
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6624194488
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Songklanagarind hospital ( Site 2105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6674451469
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404332
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital ( Site 2007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886975680932
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 2008)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 8864235925255613
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 886623535354620
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8862287121212573
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886223123456
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88633281200
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886975056058
  • Турция
      • Adana, Турция, 01140
        • Рекрутинг
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1417)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 905337299897
      • Ankara, Турция, 06230
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 903123052910
      • Ankara, Турция, 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 905555306271
      • Ankara, Турция, 06520
        • Рекрутинг
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1408)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 905067521275
      • Antalya, Турция, 07059
        • Рекрутинг
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1410)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 5421572862
      • Erzurum, Турция, 25070
        • Рекрутинг
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1416)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905072864555
      • Istanbul, Турция, 34722
        • Рекрутинг
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1403)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905063509061
    • Istanbul
      • Üsküdar / İstanbul, Istanbul, Турция, 34662
        • Рекрутинг
        • Acibadem Altunizade Hospital-Oncology ( Site 1407)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905327950350
    • Izmir
      • Izmir, Karsiyaka, Izmir, Турция, 009035575
        • Рекрутинг
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 1406)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905052642353
  • Франция
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 1104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33640652949
    • Orne
      • Paris, Orne, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 1102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33142161041
  • Чили
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • FALP-UIDO ( Site 2400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56224457254
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7591047
        • Завершенный
        • Clínica las Condes ( Site 2403)
  • Швейцария
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 2702)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 41223729861
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Швейцария, 7000
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 2700)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 41812566884
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1702)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-4-7133-1111
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Япония, 362-0806
        • Рекрутинг
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1703)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-48-722-1111
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1704)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1700)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-3-3542-2511

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения и исключения включают, но не ограничиваются следующим:

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического или местно-распространенного неоперабельного ESCC
  • Имеет ли опытный исследователь документальное рентгенологическое или клиническое прогрессирование заболевания на одной предшествующей линии стандартной терапии.
  • Имеет поддающийся оценке исходный образец опухоли (недавно полученный или архивный) для анализа
  • Адекватно контролирует артериальное давление (АД) с помощью антигипертензивных препаратов или без них
  • Участники, у которых были побочные эффекты (НЯ) из-за предыдущей противоопухолевой терапии, должны были выздороветь до ≤ степени 1 или исходного уровня. Участники с НЯ, связанными с эндокринной системой, которые адекватно лечатся заместительной гормональной терапией, или участники с нейропатией ≤ степени 2 имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Прямая инвазия в соседние органы, такие как аорта или трахея
  • Испытывала потерю веса> 10% в течение примерно 2 месяцев до первой дозы исследуемой терапии.
  • Получал исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.
  • Диагноз иммунодефицита или получение хронической системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ, которые подверглись потенциально излечивающей терапии.
  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
  • Гепатит В в анамнезе или известная активная инфекция вируса гепатита С
  • Пересадка аллогенных тканей/солидных органов в анамнезе
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 12 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства
  • Участники с известной мальабсорбцией желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или любым другим заболеванием, которое может повлиять на абсорбцию ленватиниба.
  • Имеет риск значительных желудочно-кишечных кровотечений, таких как:
  • Имела серьезную незаживающую рану, пептическую язву или перелом кости в течение 28 дней до распределения/рандомизации
  • Имеет серьезные нарушения свертываемости крови, васкулит или имел эпизод значительного кровотечения из желудочно-кишечного тракта в течение 12 недель до распределения/рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб плюс химиотерапия
Участники будут получать пембролизумаб внутривенно в сочетании с химиотерапией (иринотекан или паклитаксел по выбору исследователя) в определенных дозах в определенные дни в течение общей продолжительности лечения примерно до 2 лет.
Биологический: Пембролизумаб
200 мг вводят внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W)
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Иринотекан
180 мг/м ^ 2 вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 14-дневного цикла.
Лекарство: Паклитаксел
80-100 мг/м^2 вводят путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Экспериментальный: Коформация фавезелимаб/пембролизумаб плюс химиотерапия
Участники получат совместную форму фавезелимаба/пембролизумаба, вводимую внутривенно, плюс химиотерапию (выбор исследователем иринотекана или паклитаксела) в определенных дозах в определенные дни в течение общей продолжительности лечения примерно до 2 лет.
Лекарство: Иринотекан
180 мг/м ^ 2 вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 14-дневного цикла.
Лекарство: Паклитаксел
80-100 мг/м^2 вводят путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Биологический: Коформация фавезелимаб/пембролизумаб
800 мг фавезелимаба + 200 мг пембролизумаба в виде внутривенной инфузии в 1-й день, а затем каждые 3 недели
Другие имена:
  • МК-4280А
Экспериментальный: Пембролизумаб плюс МК-4830 плюс химиотерапия
Участники будут получать пембролизумаб внутривенно плюс MK-4830 плюс химиотерапию (иринотекан или паклитаксел по выбору исследователя) в указанных дозах в определенные дни в течение общей продолжительности лечения примерно до 2 лет.
Биологический: Пембролизумаб
200 мг вводят внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W)
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Иринотекан
180 мг/м ^ 2 вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 14-дневного цикла.
Лекарство: Паклитаксел
80-100 мг/м^2 вводят путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Биологический: МК-4830
800 мг вводят внутривенно, каждые 3 недели.
Другие имена:
  • антииммуноглобулинподобный транскрипт 4 (ILT4)
Экспериментальный: Пембролизумаб плюс МК-4830 плюс ленватиниб
Участники будут получать пембролизумаб внутривенно плюс MK-4830 плюс ленватиниб перорально в указанных дозах в определенные дни в течение общей продолжительности лечения примерно до 2 лет.
Биологический: Пембролизумаб
200 мг вводят внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W)
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Ленватиниб
20 мг в виде пероральных капсул каждый день
Другие имена:
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА®
Биологический: МК-4830
800 мг вводят внутривенно, каждые 3 недели.
Другие имена:
  • антииммуноглобулинподобный транскрипт 4 (ILT4)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, столкнувшихся с дозолимитирующей токсичностью (DLT) на вводном этапе безопасности
Временное ограничение: Примерно до 3 недель
DLT определяется как любое связанное с лекарственным средством нежелательное явление (AE) в соответствии с Общей терминологией для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0, наблюдаемое в течение периода оценки DLT, которое приводит к изменению заданной дозы или задержке. при запуске следующего цикла.
Примерно до 3 недель
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ) на вводном этапе безопасности
Временное ограничение: Примерно до 3 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Примерно до 3 недель
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ на вводном этапе безопасности
Временное ограничение: Примерно до 3 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Примерно до 3 недель
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 119 недель
ЧОО определяется как процент участников с полным ответом (ПО: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичным ответом (ЧО: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1. (РЕКИСТ 1.1). Будет представлен процент участников, у которых наблюдается CR или PR по оценке Blinded Independent Central Review (BICR).
Примерно до 119 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: Примерно до 104 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Примерно до 104 недель
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 216 недель
ВБП определяется как время от распределения до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD) по оценке RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней. В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП. Будет представлена ​​ВБП по оценке BICR.
Примерно до 216 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 216 недель
Для участников, демонстрирующих подтвержденный полный ответ (ПО: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (ЧУ: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с RECIST 1.1, DOR определяется как время от первого документированные доказательства CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти. Согласно RECIST 1.1, PD определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП. Будет представлен DOR, оцененный BICR.
Примерно до 216 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 216 недель
ОС определяется как время от даты выделения до смерти от любой причины.
Примерно до 216 недель
Количество участников, у которых возникло как минимум одно нежелательное явление (НЯ) на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: Примерно до 216 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Примерно до 216 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-06A
  • 2021-005405-26 (Номер EudraCT)
  • 2031220197 (Идентификатор реестра: JRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться