진행성 식도암(MK-3475-06A) 참가자를 대상으로 한 Pembrolizumab(MK-3475) 병용 요법 연구
2025년 12월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
PD-1/PD-L1 치료(KEYMAKER-U06)에 경험이 없는 진행성 식도암 참가자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475)을 사용한 시험용 제제의 1/2상 공개 라벨, 엄브렐라 플랫폼 디자인 연구: 하위 연구 06A.
이것은 1상 이전 요법에 실패한 진행성 식도암 참가자의 치료를 위해 pembrolizumab과 화학 요법 또는 lenvatinib을 함께 사용하여 시험 약물의 안전성과 효능을 평가하는 1/2상 다기관 오픈 라벨 우산 플랫폼 연구입니다. 이전에 프로그램화된 세포사멸 1 단백질(PD-1)/프로그램화된 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 기반 치료에 노출된 적이 없습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
마스터 프로토콜은 MK-3475-U06입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0310
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2501)
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Taichung, 대만, 404332
- China Medical University Hospital ( Site 2007)
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 2008)
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2001)
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2000)
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2005)
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Taoyuan District, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2006)
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2003)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1901)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1900)
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 2804)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60488
- Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie ( Site 2801)
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 2802)
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 2806)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 2303)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 2301)
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 2702)
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 2700)
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South West
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Singapore, South West, 싱가포르, 119074
- National University Hospital ( Site 1800)
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
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Padua, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1205)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1206)
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1200)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1702)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1701)
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Saitama
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Ina-machi, Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1703)
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 1704)
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1700)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 2400)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7591047
- Clínica las Condes ( Site 2403)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 2104)
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2102)
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind hospital ( Site 2105)
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Adana, 터키 (Türkiye), 01140
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1417)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1402)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1408)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1410)
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Erzurum, 터키 (Türkiye), 25070
- Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1416)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1403)
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Istanbul
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Üsküdar / İstanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34662
- Acibadem Altunizade Hospital-Oncology ( Site 1407)
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İzmir
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Izmir, Karsiyaka, İzmir, 터키 (Türkiye), 009035575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 1406)
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Finistere
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Brest, Finistere, 프랑스, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 1104)
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1100)
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Orne
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Paris, Orne, 프랑스, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 1102)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능한 ESCC 진단
- 표준 요법의 이전 라인에서 방사선학적 또는 임상적 질병 진행을 문서화한 조사관을 경험했습니다.
- 분석을 위해 평가 가능한 기준 종양 샘플(새로 얻은 또는 보관)이 있습니다.
- 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 혈압(BP)을 조절했습니다.
- 이전 항암 요법으로 인한 부작용(AE)이 있는 참가자는 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복해야 합니다. 호르몬 대체 요법으로 적절하게 치료를 받는 내분비 관련 AE가 있는 참가자 또는 2등급 이하의 신경병증이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 대동맥이나 기관과 같은 인접 장기에 직접 침범
- 연구 요법의 첫 번째 투여 전 약 2개월 동안 >10%의 체중 감소를 경험했습니다.
- 연구 중재 투여 전 4주 이내에 연구용 제제를 받았거나 연구용 기기를 사용함
- 면역결핍 진단을 받거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 상피내 암종을 제외하고 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력
- B형 간염 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 병력
- 동종 조직/고형 장기 이식의 병력
- 연구 개입의 첫 번째 투여로부터 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- 알려진 위장관(GI) 흡수 장애 또는 렌바티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태가 있는 참여자
- 다음과 같은 중대한 위장관 출혈의 위험이 있습니다.
- 할당/무작위화 전 28일 이내에 심각한 치유되지 않는 상처, 소화성 궤양 또는 골절이 있음
- 상당한 출혈 장애, 혈관염이 있거나 할당/무작위화 전 12주 이내에 위장관에서 상당한 출혈 에피소드가 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펨브롤리주맙 + 화학요법
참가자는 최대 약 2년의 총 치료 기간 동안 특정 날짜에 지정된 용량으로 펨브롤리주맙과 화학요법(조사자가 선택한 이리노테칸 또는 파클리탁셀)을 정맥 주사로 받게 됩니다.
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3주마다 정맥내(IV) 주입을 통해 200mg 투여(Q3W)
다른 이름들:
매 14일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 180 mg/m^2 투여.
매 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입을 통해 80-100 mg/m^2 투여
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실험적: 복합 제형 파베젤리맙/펨브롤리주맙 + 화학요법
참가자는 최대 약 2년의 총 치료 기간 동안 특정 날짜에 지정된 용량으로 화학요법(조사자가 선택한 이리노테칸 또는 파클리탁셀)과 함께 정맥 주사로 투여되는 파베젤리맙/펨브롤리주맙의 공동 제형을 받게 됩니다.
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매 14일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 180 mg/m^2 투여.
매 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입을 통해 80-100 mg/m^2 투여
800mg 파베젤리맙 + 200mg 펨브롤리주맙을 1일에 IV 주입을 통해 투여한 후 Q3W
다른 이름들:
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실험적: 펨브롤리주맙 + MK-4830 + 화학요법
참가자는 최대 약 2년의 총 치료 기간 동안 지정된 날짜에 지정된 용량으로 펨브롤리주맙과 MK-4830 및 화학요법(시험자가 선택하는 이리노테칸 또는 파클리탁셀)을 정맥 내 투여받게 됩니다.
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3주마다 정맥내(IV) 주입을 통해 200mg 투여(Q3W)
다른 이름들:
매 14일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 180 mg/m^2 투여.
매 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입을 통해 80-100 mg/m^2 투여
IV 주입을 통해 800mg 투여 Q3W
다른 이름들:
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실험적: 펨브롤리주맙 + MK-4830 + 렌바티닙
참가자들은 최대 약 2년의 총 치료 기간 동안 지정된 날짜에 지정된 복용량으로 펨브롤리주맙과 MK-4830, 렌바티닙을 경구 투여받게 됩니다.
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3주마다 정맥내(IV) 주입을 통해 200mg 투여(Q3W)
다른 이름들:
매일 경구 캡슐을 통해 20 mg 투여
다른 이름들:
IV 주입을 통해 800mg 투여 Q3W
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 도입 단계에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 3주일
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DLT는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 약물 관련 부작용(AE)으로 정의되며, DLT 평가 기간 동안 관찰되어 주어진 용량의 변경 또는 지연을 초래합니다. 다음 주기를 시작합니다.
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최대 약 3주일
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안전 리드인 단계 동안 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 3주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최대 약 3주
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안전성 도입 단계 중 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 3주일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최대 약 3주일
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 40개월
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ORR은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다. (RECIST 1.1).
BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 약 40개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 단계 동안 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수
기간: 최대 약 104주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최대 약 104주
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 40 개월
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PFS는 RECIST 1.1 또는 사망에 의해 평가 된 바와 같이 할당에서 첫 번째 문서화 된 진행성 질환 (PD)으로의 시간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의된다.
상대적으로 20%의 상대적 증가 외에도 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다.
BICR에 의해 평가 된 PF가 제시 될 것이다.
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최대 약 40 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 40 개월
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RECIST 1.1 당 DOR은 확인 된 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변의 직경의 합계가 30% 감소)을 보여주는 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 증거 (PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의된다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 최소 20% 증가로 정의됩니다.
상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다.
BICR에 의해 평가 된 DOR이 제시 될 것이다.
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최대 약 40 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 40 개월
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OS는 할당 날짜부터 사망으로의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 40 개월
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효능 단계에서 적어도 하나의 부작용 (AE)을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 약 40 개월
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
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최대 약 40 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-06A
- 2021-005405-26 (EudraCT 번호)
- 2031220197 (레지스트리 식별자: JRCT)
- U1111-1291-1899 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2023-505188-36-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .