Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar combinatietherapieën met pembrolizumab (MK-3475) bij deelnemers met gevorderde slokdarmkanker (MK-3475-06A)

19 april 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 1/2 open-label, overkoepelend platformontwerponderzoek van onderzoeksagentia met pembrolizumab (MK-3475) bij deelnemers met gevorderde slokdarmkanker die niet eerder zijn behandeld met PD-1/PD-L1 (KEYMAKER-U06): subonderzoek 06A.

Dit is een fase I/II multicenter, open-label overkoepelend platformonderzoek dat de veiligheid en werkzaamheid zal evalueren van experimentele middelen met pembrolizumab, plus chemotherapie of lenvatinib, voor de behandeling van deelnemers met gevorderde slokdarmkanker bij wie 1 eerdere therapielijn heeft gefaald en niet eerder zijn blootgesteld aan een behandeling op basis van geprogrammeerde celdood 1-eiwit (PD-1)/geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofdprotocol is MK-3475-U06.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59062-000
        • Werving
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 2303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 55 84 991191032
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Werving
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 2301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5551993590437
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 5511993103312
  • Chili
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • Werving
        • FALP-UIDO ( Site 2400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56224457254
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7591047
        • Voltooid
        • Clínica las Condes ( Site 2403)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 2804)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4930450657306
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60488
        • Werving
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie ( Site 2801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 496976014187
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 2802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +492118108030
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 2806)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +493514584794
  • Frankrijk
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 1104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33640652949
    • Orne
      • Paris, Orne, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 1102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33142161041
  • Italië
      • Milano, Italië, 20141
        • Voltooid
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1205)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 390498215910
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 390223903835
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390226437624
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-4-7133-1111
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Werving
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-48-722-1111
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1704)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-3-3542-2511
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01140
        • Werving
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1417)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 905337299897
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Werving
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 903123052910
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Werving
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 905555306271
      • Antalya, Kalkoen, 07059
        • Werving
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1410)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +90 5421572862
      • Erzurum, Kalkoen, 25070
        • Werving
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1416)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905072864555
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Werving
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905063509061
    • Istanbul
      • Üsküdar / İstanbul, Istanbul, Kalkoen, 34662
        • Werving
        • Acibadem Altunizade Hospital-Oncology ( Site 1407)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905327950350
    • Izmir
      • Izmir, Karsiyaka, Izmir, Kalkoen, 009035575
        • Werving
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 1406)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905052642353
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82230107179
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82234106518
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Werving
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 4723026600
  • Singapore
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital ( Site 1800)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +65 6779 5555
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Werving
        • China Medical University Hospital ( Site 2007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886975680932
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 2008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 8864235925255613
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 886623535354620
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8862287121212573
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886223123456
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +88633281200
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886975056058
  • Thailand
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Werving
        • Chulalongkorn University ( Site 2104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +ุุ6622564533
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +6624194488
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Werving
        • Songklanagarind hospital ( Site 2105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +6674451469
  • Zwitserland
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 2702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 41223729861
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Zwitserland, 7000
        • Werving
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 2700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 41812566884

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste opname- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende:

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd of lokaal gevorderd inoperabel ESCC
  • Heeft een door een ervaren onderzoeker gedocumenteerde radiografische of klinische ziekteprogressie op een eerdere lijn van standaardtherapie.
  • Heeft een evalueerbaar basislijntumormonster (nieuw verkregen of gearchiveerd) voor analyse
  • Heeft voldoende gecontroleerde bloeddruk (BP) met of zonder antihypertensiva
  • Deelnemers die bijwerkingen (AE's) hebben als gevolg van eerdere antikankertherapieën, moeten hersteld zijn tot ≤Graad 1 of baseline. Deelnemers met hormoongerelateerde bijwerkingen die adequaat worden behandeld met hormoonvervanging of deelnemers met ≤Graad 2 neuropathie komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Directe invasie in aangrenzende organen zoals de aorta of luchtpijp
  • Heeft >10% gewichtsverlies ervaren gedurende ongeveer 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie
  • Heeft een onderzoeksmiddel gekregen of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie
  • Diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische therapie met steroïden of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ dat potentieel curatieve therapie heeft ondergaan
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Geschiedenis van hepatitis B of bekende actieve hepatitis C-virusinfectie
  • Geschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte binnen 12 maanden na de eerste dosis studieinterventie
  • Deelnemers met bekende gastro-intestinale (GI) malabsorptie of een andere aandoening die de absorptie van lenvatinib kan beïnvloeden
  • Heeft risico op significante GI-bloedingen, zoals:
  • Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan toewijzing/randomisatie een ernstige niet-genezende wond, maagzweer of botbreuk gehad
  • Heeft significante bloedingsstoornissen, vasculitis of heeft een significante bloedingsepisode gehad vanuit het maagdarmkanaal binnen 12 weken voorafgaand aan toewijzing/randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab plus chemotherapie
De deelnemers zullen intraveneus pembrolizumab plus chemotherapie krijgen (naar keuze van de onderzoeker: irinotecan of paclitaxel) in gespecificeerde doses op gespecificeerde dagen voor een totale behandelingsduur van maximaal ongeveer 2 jaar.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg toegediend via intraveneuze (IV) infusie om de 3 weken (Q3W)
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Irinotecan
180 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
80-100 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Experimenteel: Coformulering Favezelimab/Pembrolizumab plus chemotherapie
De deelnemers krijgen een coformulering van favezelimab/pembrolizumab intraveneus toegediend plus chemotherapie (naar keuze van de onderzoeker: irinotecan of paclitaxel) in gespecificeerde doses op gespecificeerde dagen voor een totale behandelingsduur van maximaal ongeveer 2 jaar.
Geneesmiddel: Irinotecan
180 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
80-100 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Biologisch: Coformulering favezelimab/pembrolizumab
800 mg favezelimab + 200 mg pembrolizumab toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en daarna Q3W
Andere namen:
  • MK-4280A
Experimenteel: Pembrolizumab plus MK-4830 plus chemotherapie
Deelnemers krijgen pembrolizumab intraveneus plus MK-4830 plus chemotherapie (irinotecan of paclitaxel naar keuze van de onderzoeker) in gespecificeerde doses op gespecificeerde dagen voor een totale behandelingsduur van maximaal ongeveer 2 jaar.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg toegediend via intraveneuze (IV) infusie om de 3 weken (Q3W)
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Irinotecan
180 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
80-100 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Biologisch: MK-4830
800 mg toegediend via IV-infusie Q3W
Andere namen:
  • anti-immunoglobuline-achtig transcript 4 (ILT4)
Experimenteel: Pembrolizumab plus MK-4830 plus lenvatinib
Deelnemers ontvangen pembrolizumab intraveneus plus MK-4830 plus lenvatinib oraal in gespecificeerde doses op gespecificeerde dagen voor een totale behandelingsduur van maximaal ongeveer 2 jaar.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg toegediend via intraveneuze (IV) infusie om de 3 weken (Q3W)
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Lenvatinib
20 mg toegediend via orale capsules per dag
Andere namen:
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisch: MK-4830
800 mg toegediend via IV-infusie Q3W
Andere namen:
  • anti-immunoglobuline-achtig transcript 4 (ILT4)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart tijdens de veiligheidsaanloopfase
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 weken
Een DLT wordt gedefinieerd als elke geneesmiddelgerelateerde bijwerking (AE) volgens de National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0, waargenomen tijdens de DLT-evaluatieperiode die resulteert in een wijziging van een bepaalde dosis of een vertraging bij het starten van de volgende cyclus.
Tot ongeveer 3 weken
Aantal deelnemers dat een ongewenst voorval (AE) ervaart tijdens de veiligheidsaanloopfase
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 3 weken
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE tijdens de veiligheidsaanloopfase
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 3 weken
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 119 weken
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1). Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 119 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE tijdens de werkzaamheidsfase
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 104 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 216 weken
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf toewijzing tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) zoals beoordeeld door RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD wordt gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. PFS zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 216 weken
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 216 weken
Voor deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) laten zien volgens RECIST 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerd bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. DOR zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 216 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 216 weken
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van toewijzing tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 216 weken
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) ervaart tijdens de werkzaamheidsfase
Tijdsspanne: Tot ongeveer 216 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 216 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

8 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

21 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-06A
  • 2021-005405-26 (EudraCT-nummer)
  • 2031220197 (Register-ID: JRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren