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Eine Studie über Kombinationstherapien mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs (MK-3475-06A)

19. April 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-1/2-Open-Label-Umbrella-Plattform-Designstudie zu Prüfsubstanzen mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, die noch nicht mit PD-1/PD-L1 behandelt wurden (KEYMAKER-U06): Teilstudie 06A.

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Umbrella-Plattformstudie der Phase I/II, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfpräparaten mit Pembrolizumab plus Chemotherapie oder Lenvatinib für die Behandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs bewertet, bei denen eine vorherige Therapielinie versagt hat und zuvor keiner auf dem programmierten Zelltod-1-Protein (PD-1)/dem programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) basierenden Behandlung ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Masterprotokoll ist MK-3475-U06.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 2303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 55 84 991191032
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Rekrutierung
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 2301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5551993590437
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5511993103312
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP-UIDO ( Site 2400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224457254
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7591047
        • Abgeschlossen
        • Clínica las Condes ( Site 2403)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 2804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4930450657306
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie ( Site 2801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 496976014187
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 2802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492118108030
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 2806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493514584794
  • Frankreich
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33640652949
    • Orne
      • Paris, Orne, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142161041
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Abgeschlossen
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390498215910
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390223903835
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226437624
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-4-7133-1111
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekrutierung
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-48-722-1111
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230107179
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234106518
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Rekrutierung
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4723026600
  • Schweiz
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 2702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41223729861
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 2700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41812566884
  • Singapur
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital ( Site 1800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +65 6779 5555
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital ( Site 2007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886975680932
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 2008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8864235925255613
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886623535354620
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8862287121212573
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223123456
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886975056058
  • Thailand
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Chulalongkorn University ( Site 2104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +ุุ6622564533
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6624194488
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Songklanagarind hospital ( Site 2105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6674451469
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01140
        • Rekrutierung
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1417)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905337299897
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903123052910
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905555306271
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Rekrutierung
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 5421572862
      • Erzurum, Truthahn, 25070
        • Rekrutierung
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1416)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905072864555
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Rekrutierung
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905063509061
    • Istanbul
      • Üsküdar / İstanbul, Istanbul, Truthahn, 34662
        • Rekrutierung
        • Acibadem Altunizade Hospital-Oncology ( Site 1407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905327950350
    • Izmir
      • Izmir, Karsiyaka, Izmir, Truthahn, 009035575
        • Rekrutierung
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 1406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905052642353

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen inoperablen ESCC
  • Hat ein erfahrener Prüfarzt die radiologische oder klinische Krankheitsprogression bei einer früheren Linie der Standardtherapie dokumentiert.
  • Hat eine auswertbare Ausgangstumorprobe (neu erhalten oder archiviert) zur Analyse
  • Hat einen angemessen kontrollierten Blutdruck (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente
  • Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) aufgrund früherer Krebstherapien müssen sich auf ≤Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit endokrin bedingten UE, die angemessen mit Hormonersatz behandelt werden, oder Teilnehmer mit einer Neuropathie ≤Grad 2

Ausschlusskriterien:

  • Direktes Eindringen in benachbarte Organe wie Aorta oder Trachea
  • Hat einen Gewichtsverlust von > 10 % über etwa 2 Monate vor der ersten Dosis der Studientherapie erfahren
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
  • Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre einer aktiven Behandlung bedurfte, außer Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde
  • Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder bekannter aktiver Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Geschichte der allogenen Gewebe-/festen Organtransplantation
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention
  • Teilnehmer mit bekannter gastrointestinaler (GI) Malabsorption oder einer anderen Erkrankung, die die Resorption von Lenvatinib beeinträchtigen kann
  • Hat ein Risiko für signifikante GI-Blutungen, wie zum Beispiel:
  • Hatte innerhalb von 28 Tagen vor der Zuteilung/Randomisierung eine schwere nicht heilende Wunde, ein Magengeschwür oder einen Knochenbruch
  • Hat signifikante Blutungsstörungen, Vaskulitis oder hatte innerhalb von 12 Wochen vor der Zuweisung / Randomisierung eine signifikante Blutungsepisode aus dem Gastrointestinaltrakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab plus Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab intravenös plus Chemotherapie (Irinotecan oder Paclitaxel nach Wahl des Prüfarztes) in festgelegten Dosen an festgelegten Tagen für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu etwa 2 Jahren.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg verabreicht als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Paclitaxel
80-100 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Experimental: Koformulierung Favezelimab/Pembrolizumab plus Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine intravenös verabreichte Koformulierung von Favezelimab/Pembrolizumab plus Chemotherapie (Irinotecan oder Paclitaxel nach Wahl des Prüfarztes) in festgelegten Dosen an festgelegten Tagen für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu etwa 2 Jahren.
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Paclitaxel
80-100 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Biologisch: Coformulierung Favezelimab/Pembrolizumab
800 mg Favezelimab + 200 mg Pembrolizumab verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 und dann Q3W
Andere Namen:
  • MK-4280A
Experimental: Pembrolizumab plus MK-4830 plus Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab intravenös plus MK-4830 plus Chemotherapie (nach Wahl des Prüfarztes Irinotecan oder Paclitaxel) in bestimmten Dosen an bestimmten Tagen für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu etwa 2 Jahren.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg verabreicht als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Paclitaxel
80-100 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Biologisch: MK-4830
800 mg verabreicht als IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Anti-Immunglobulin-ähnliches Transkript 4 (ILT4)
Experimental: Pembrolizumab plus MK-4830 plus Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab intravenös plus MK-4830 plus Lenvatinib oral in bestimmten Dosen an bestimmten Tagen für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu etwa 2 Jahren.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg verabreicht als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Lenvatinib
20 mg täglich über orale Kapseln verabreicht
Andere Namen:
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisch: MK-4830
800 mg verabreicht als IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Anti-Immunglobulin-ähnliches Transkript 4 (ILT4)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Sicherheitseinführungsphase eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 3 Wochen
Ein DLT ist gemäß der National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 definiert als jedes arzneimittelbezogene unerwünschte Ereignis (AE), das während des DLT-Evaluierungszeitraums beobachtet wird und zu einer Änderung einer bestimmten Dosis oder einer Verzögerung führt bei der Einleitung des nächsten Zyklus.
Bis ca. 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die während der Sicherheitseinführungsphase ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis ca. 3 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis ca. 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE während der Sicherheitseinführungsphase abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis ca. 3 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 119 Wochen
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweiser Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erleben, wie durch Blinded Independent Central Review (BICR) bewertet.
Bis ca. 119 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE während der Wirksamkeitsphase abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 104 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis zu ungefähr 104 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 216 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der Zuordnung zur ersten dokumentierten fortschreitenden Krankheit (PD) gemäß RECIST 1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 %. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD. Das vom BICR bewertete PFS wird vorgestellt.
Bis zu etwa 216 Wochen
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 216 Wochen
Für Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine bestätigte vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) nachweisen, ist DOR als die Zeit ab dem ersten Mal definiert dokumentierter Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Tod. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD. Der vom BICR bewertete DOR wird vorgestellt.
Bis zu etwa 216 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 216 Wochen
OS ist definiert als die Zeit vom Zeitpunkt der Entbindung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu etwa 216 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Wirksamkeitsphase mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu etwa 216 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis zu etwa 216 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-06A
  • 2021-005405-26 (EudraCT-Nummer)
  • 2031220197 (Registrierungskennung: JRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
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    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Pembrolizumab

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