Eine Studie über Kombinationstherapien mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs (MK-3475-06A)
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-1/2-Open-Label-Umbrella-Plattform-Designstudie zu Prüfsubstanzen mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, die noch nicht mit PD-1/PD-L1 behandelt wurden (KEYMAKER-U06): Teilstudie 06A.
Dies ist eine multizentrische Open-Label-Umbrella-Plattformstudie der Phase I/II, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfpräparaten mit Pembrolizumab plus Chemotherapie oder Lenvatinib für die Behandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs bewertet, bei denen eine vorherige Therapielinie versagt hat und zuvor keiner auf dem programmierten Zelltod-1-Protein (PD-1)/dem programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) basierenden Behandlung ausgesetzt waren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Masterprotokoll ist MK-3475-U06.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 2303)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 2301)
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 2400)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7591047
- Clínica las Condes ( Site 2403)
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 2804)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60488
- Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie ( Site 2801)
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 2802)
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Saxony
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Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 2806)
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Finistere
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Brest, Finistere, Frankreich, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 1104)
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Nord
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Lille, Nord, Frankreich, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1100)
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Orne
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Paris, Orne, Frankreich, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 1102)
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Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
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Padua, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1205)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1206)
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Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1200)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1702)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1701)
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Saitama
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Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1703)
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 1704)
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1700)
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Oslo, Norwegen, 0310
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2501)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 2702)
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 2700)
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South West
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Singapore, South West, Singapur, 119074
- National University Hospital ( Site 1800)
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1901)
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1900)
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Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital ( Site 2007)
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 2008)
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2001)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2000)
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2005)
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2006)
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2003)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 2104)
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Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2102)
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind hospital ( Site 2105)
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Adana, Türkei (türkiye), 01140
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1417)
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Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1402)
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Ankara, Türkei (türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1408)
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Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
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Antalya, Türkei (türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1410)
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Erzurum, Türkei (türkiye), 25070
- Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1416)
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1403)
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Istanbul
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Üsküdar / İstanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34662
- Acibadem Altunizade Hospital-Oncology ( Site 1407)
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İzmir
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Izmir, Karsiyaka, İzmir, Türkei (türkiye), 009035575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 1406)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen inoperablen ESCC
- Hat ein erfahrener Prüfarzt die radiologische oder klinische Krankheitsprogression bei einer früheren Linie der Standardtherapie dokumentiert.
- Hat eine auswertbare Ausgangstumorprobe (neu erhalten oder archiviert) zur Analyse
- Hat einen angemessen kontrollierten Blutdruck (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente
- Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) aufgrund früherer Krebstherapien müssen sich auf ≤Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit endokrin bedingten UE, die angemessen mit Hormonersatz behandelt werden, oder Teilnehmer mit einer Neuropathie ≤Grad 2
Ausschlusskriterien:
- Direktes Eindringen in benachbarte Organe wie Aorta oder Trachea
- Hat einen Gewichtsverlust von > 10 % über etwa 2 Monate vor der ersten Dosis der Studientherapie erfahren
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
- Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
- Bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre einer aktiven Behandlung bedurfte, außer Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde
- Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Vorgeschichte von Hepatitis B oder bekannter aktiver Hepatitis-C-Virusinfektion
- Geschichte der allogenen Gewebe-/festen Organtransplantation
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention
- Teilnehmer mit bekannter gastrointestinaler (GI) Malabsorption oder einer anderen Erkrankung, die die Resorption von Lenvatinib beeinträchtigen kann
- Hat ein Risiko für signifikante GI-Blutungen, wie zum Beispiel:
- Hatte innerhalb von 28 Tagen vor der Zuteilung/Randomisierung eine schwere nicht heilende Wunde, ein Magengeschwür oder einen Knochenbruch
- Hat signifikante Blutungsstörungen, Vaskulitis oder hatte innerhalb von 12 Wochen vor der Zuweisung / Randomisierung eine signifikante Blutungsepisode aus dem Gastrointestinaltrakt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumab plus Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab intravenös plus Chemotherapie (Irinotecan oder Paclitaxel nach Wahl des Prüfarztes) in festgelegten Dosen an festgelegten Tagen für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu etwa 2 Jahren.
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200 mg verabreicht als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
180 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus.
80-100 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
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Experimental: Koformulierung Favezelimab/Pembrolizumab plus Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine intravenös verabreichte Koformulierung von Favezelimab/Pembrolizumab plus Chemotherapie (Irinotecan oder Paclitaxel nach Wahl des Prüfarztes) in festgelegten Dosen an festgelegten Tagen für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu etwa 2 Jahren.
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180 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus.
80-100 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
800 mg Favezelimab + 200 mg Pembrolizumab verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 und dann Q3W
Andere Namen:
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Experimental: Pembrolizumab plus MK-4830 plus Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab intravenös plus MK-4830 plus Chemotherapie (nach Wahl des Prüfarztes Irinotecan oder Paclitaxel) in bestimmten Dosen an bestimmten Tagen für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu etwa 2 Jahren.
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200 mg verabreicht als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
180 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus.
80-100 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
800 mg verabreicht als IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
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Experimental: Pembrolizumab plus MK-4830 plus Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab intravenös plus MK-4830 plus Lenvatinib oral in bestimmten Dosen an bestimmten Tagen für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu etwa 2 Jahren.
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200 mg verabreicht als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
20 mg täglich über orale Kapseln verabreicht
Andere Namen:
800 mg verabreicht als IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Sicherheitseinführungsphase eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 3 Wochen
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Ein DLT ist gemäß der National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 definiert als jedes arzneimittelbezogene unerwünschte Ereignis (AE), das während des DLT-Evaluierungszeitraums beobachtet wird und zu einer Änderung einer bestimmten Dosis oder einer Verzögerung führt bei der Einleitung des nächsten Zyklus.
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Bis ca. 3 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Sicherheitseinführungsphase ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis ca. 3 Wochen
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
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Bis ca. 3 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE während der Sicherheitseinführungsphase abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Wochen
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
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Bis ca. 3 Wochen
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 40 Monate
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweiser Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erleben, wie durch Blinded Independent Central Review (BICR) bewertet.
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Bis ca. 40 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE während der Wirksamkeitsphase abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 104 Wochen
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
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Bis zu ungefähr 104 Wochen
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 40 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit von der Zuweisung auf die erste dokumentierte progressive Krankheit (PD), wie durch Recist 1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
PD ist definiert als ≥ 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen.
Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen.
Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD.
PFs, wie von BICR bewertet, wird vorgestellt.
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Bis zu ungefähr 40 Monate
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 40 Monate
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Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) pro Recist 1.1 nachweisen, ist DOR als der Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises von CR oder PR bis zur progressiven Krankheit (PD) oder des Todes definiert.
Per Recist 1.1 ist die PD als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert.
Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD.
Dor, wie von BICR bewertet wird, wird vorgestellt.
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Bis zu ungefähr 40 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 40 Monate
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OS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Zuteilung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Bis zu ungefähr 40 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Wirksamkeitsphase mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 40 Monate
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind.
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Bis zu ungefähr 40 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
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- Terpene
- Camptothecin
- Alkaloide
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Irinotecan
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 3475-06A
- 2021-005405-26 (EudraCT-Nummer)
- 2031220197 (Registrierungskennung: JRCT)
- U1111-1291-1899 (Registrierungskennung: UTN)
- 2023-505188-36-00 (Registrierungskennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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