Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulle terapie combinate con pembrolizumab (MK-3475) nei partecipanti con carcinoma esofageo avanzato (MK-3475-06A)

19 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1/2 in aperto, con piattaforma a ombrello, su agenti sperimentali con pembrolizumab (MK-3475) in partecipanti con carcinoma esofageo avanzato naïve al trattamento PD-1/PD-L1 (KEYMAKER-U06): sottostudio 06A.

Si tratta di uno studio multicentrico di fase I/II, piattaforma ombrello in aperto che valuterà la sicurezza e l'efficacia degli agenti sperimentali con pembrolizumab, più chemioterapia o lenvatinib, per il trattamento di partecipanti con carcinoma esofageo avanzato che hanno fallito 1 precedente linea di terapia e non sono stati precedentemente esposti a trattamento a base di proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1)/ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo principale è MK-3475-U06.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59062-000
        • Reclutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 2303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 55 84 991191032
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-200
        • Reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 2301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5551993590437
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 5511993103312
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • FALP-UIDO ( Site 2400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56224457254
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7591047
        • Completato
        • Clínica las Condes ( Site 2403)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1901)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82230107179
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1900)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82234106518
  • Francia
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 1104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33640652949
    • Orne
      • Paris, Orne, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 1102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33142161041
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 2804)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4930450657306
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60488
        • Reclutamento
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie ( Site 2801)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 496976014187
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 2802)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +492118108030
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 2806)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +493514584794
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1702)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-4-7133-1111
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Reclutamento
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1703)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-48-722-1111
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1704)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1700)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-3-3542-2511
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Completato
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1205)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 390498215910
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 390223903835
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1206)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390226437624
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Reclutamento
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 4723026600
  • Singapore
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital ( Site 1800)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +65 6779 5555
  • Svizzera
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 2702)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 41223729861
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Svizzera, 7000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 2700)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 41812566884
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01140
        • Reclutamento
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1417)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 905337299897
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 903123052910
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Reclutamento
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 905555306271
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Reclutamento
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1410)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +90 5421572862
      • Erzurum, Tacchino, 25070
        • Reclutamento
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1416)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905072864555
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Reclutamento
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1403)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905063509061
    • Istanbul
      • Üsküdar / İstanbul, Istanbul, Tacchino, 34662
        • Reclutamento
        • Acibadem Altunizade Hospital-Oncology ( Site 1407)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905327950350
    • Izmir
      • Izmir, Karsiyaka, Izmir, Tacchino, 009035575
        • Reclutamento
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 1406)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905052642353
  • Tailandia
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Chulalongkorn University ( Site 2104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +ุุ6622564533
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +6624194488
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Songklanagarind hospital ( Site 2105)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +6674451469
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital ( Site 2007)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886975680932
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 2008)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 8864235925255613
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 886623535354620
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8862287121212573
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886223123456
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2006)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88633281200
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886975056058

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di ESCC non resecabile metastatico o localmente avanzato
  • - Lo sperimentatore esperto ha documentato la progressione della malattia radiografica o clinica su una precedente linea di terapia standard.
  • Ha un campione di tumore al basale valutabile (recentemente ottenuto o archiviato) per l'analisi
  • Ha adeguatamente controllato la pressione sanguigna (BP) con o senza farmaci antipertensivi
  • I partecipanti che hanno avuto eventi avversi (AE) dovuti a precedenti terapie antitumorali devono essersi ripresi a ≤ Grado 1 o al basale. Sono ammissibili i partecipanti con eventi avversi correlati al sistema endocrino che sono adeguatamente trattati con sostituzione ormonale o i partecipanti con neuropatia di grado ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Invasione diretta in organi adiacenti come l'aorta o la trachea
  • - Ha sperimentato una perdita di peso> 10% in circa 2 mesi prima della prima dose della terapia in studio
  • - Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio
  • Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ulteriore tumore maligno noto in progressione o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C
  • Storia di trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio
  • Partecipanti con noto malassorbimento gastrointestinale (GI) o qualsiasi altra condizione che possa influenzare l'assorbimento di lenvatinib
  • Ha il rischio di sanguinamento gastrointestinale significativo, come:
  • Ha avuto una grave ferita non cicatrizzante, ulcera peptica o frattura ossea entro 28 giorni prima dell'assegnazione/randomizzazione
  • Ha disturbi emorragici significativi, vasculite o ha avuto un episodio di sanguinamento significativo dal tratto gastrointestinale entro 12 settimane prima dell'assegnazione/randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab più chemioterapia
I partecipanti riceveranno pembrolizumab per via endovenosa più chemioterapia (irinotecan o paclitaxel a scelta dello sperimentatore) a dosi specificate in giorni specificati per una durata totale del trattamento fino a circa 2 anni.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg somministrati tramite infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Irinotecano
180 mg/m^2 somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni.
Droga: Paclitaxel
80-100 mg/m^2 somministrati tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Coformulazione Favezelimab/Pembrolizumab più Chemioterapia
I partecipanti riceveranno la coformulazione di favezelimab/pembrolizumab somministrato per via endovenosa più chemioterapia (irinotecan o paclitaxel a scelta dello sperimentatore) a dosi specificate in giorni specificati per una durata totale del trattamento fino a circa 2 anni.
Droga: Irinotecano
180 mg/m^2 somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni.
Droga: Paclitaxel
80-100 mg/m^2 somministrati tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Biologico: Coformulazione favezelimab/pembrolizumab
800 mg di favezelimab + 200 mg di pembrolizumab somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 e poi Q3W
Altri nomi:
  • MK-4280A
Sperimentale: Pembrolizumab più MK-4830 più chemioterapia
I partecipanti riceveranno pembrolizumab per via endovenosa più MK-4830 più chemioterapia (irinotecan o paclitaxel a scelta dello sperimentatore) a dosi specificate in giorni specifici per una durata totale del trattamento fino a circa 2 anni.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg somministrati tramite infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Irinotecano
180 mg/m^2 somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni.
Droga: Paclitaxel
80-100 mg/m^2 somministrati tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Biologico: MK-4830
800 mg somministrati tramite infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • trascritto anti-immunoglobulina-simile 4 (ILT4)
Sperimentale: Pembrolizumab più MK-4830 più lenvatinib
I partecipanti riceveranno pembrolizumab per via endovenosa più MK-4830 più lenvatinib per via orale a dosi specificate in giorni specifici per una durata totale del trattamento fino a circa 2 anni.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg somministrati tramite infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
20 mg somministrati tramite capsule orali ogni giorno
Altri nomi:
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologico: MK-4830
800 mg somministrati tramite infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • trascritto anti-immunoglobulina-simile 4 (ILT4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità limitante la dose (DLT) durante la fase introduttiva di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane
Un DLT è definito come qualsiasi evento avverso correlato al farmaco (AE) secondo la terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute, osservato durante il periodo di valutazione del DLT che si traduce in una modifica di una determinata dose o in un ritardo all'inizio del ciclo successivo.
Fino a circa 3 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE) durante la fase introduttiva di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio.
Fino a circa 3 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso durante la fase introduttiva di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio.
Fino a circa 3 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 119 settimane
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1). Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR valutati da Blinded Independent Central Review (BICR).
Fino a circa 119 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso durante la fase di efficacia
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio.
Fino a circa 104 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 216 settimane
La PFS è definita come il tempo dall'assegnazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) valutata da RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentata la PFS valutata dal BICR.
Fino a circa 216 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 216 settimane
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato il DOR valutato dal BICR.
Fino a circa 216 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 216 settimane
OS è definito come il tempo dalla data di assegnazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 216 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE) durante la fase di efficacia
Lasso di tempo: Fino a circa 216 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio.
Fino a circa 216 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

8 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-06A
  • 2021-005405-26 (Numero EudraCT)
  • 2031220197 (Identificatore di registro: JRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pembrolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi