Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kombinasjonsterapier med Pembrolizumab (MK-3475) hos deltakere med avansert esophageal cancer (MK-3475-06A)

19. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1/2 Open-Label, paraplyplattformdesignstudie av etterforskningsmidler med Pembrolizumab (MK-3475) hos deltakere med avansert spiserørskreft som er naive for PD-1/PD-L1-behandling (KEYMAKER-U06): Delstudie 06A.

Dette er en fase I/II multisenter, åpen paraplyplattformstudie som vil evaluere sikkerheten og effekten av undersøkelsesmidler med pembrolizumab, pluss kjemoterapi eller lenvatinib, for behandling av deltakere med avansert esophageal cancer som har mislyktes i 1 tidligere behandlingslinje. og har ikke tidligere vært utsatt for behandling basert på programmert celledød 1 protein (PD-1)/programmert celledød ligand 1 (PD-L1).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedprotokollen er MK-3475-U06.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59062-000
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 2303)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 55 84 991191032
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 2301)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5551993590437
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5511993103312
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP-UIDO ( Site 2400)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224457254
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7591047
        • Fullført
        • Clínica las Condes ( Site 2403)
  • Frankrike
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 1104)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1100)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33640652949
    • Orne
      • Paris, Orne, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 1102)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142161041
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Fullført
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1205)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390498215910
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1200)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390223903835
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1206)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226437624
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1702)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1701)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-4-7133-1111
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1703)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-48-722-1111
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1704)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1700)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1901)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230107179
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1900)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234106518
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Rekruttering
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2501)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4723026600
  • Singapore
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital ( Site 1800)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +65 6779 5555
  • Sveits
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 2702)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41223729861
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Sveits, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 2700)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41812566884
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital ( Site 2007)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886975680932
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 2008)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8864235925255613
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886623535354620
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2005)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8862287121212573
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223123456
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2006)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2003)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886975056058
  • Thailand
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn University ( Site 2104)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +ุุ6622564533
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2102)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6624194488
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Songklanagarind hospital ( Site 2105)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6674451469
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01140
        • Rekruttering
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1417)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905337299897
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1402)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903123052910
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905555306271
      • Antalya, Tyrkia, 07059
        • Rekruttering
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1410)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 5421572862
      • Erzurum, Tyrkia, 25070
        • Rekruttering
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1416)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905072864555
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Rekruttering
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1403)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905063509061
    • Istanbul
      • Üsküdar / İstanbul, Istanbul, Tyrkia, 34662
        • Rekruttering
        • Acibadem Altunizade Hospital-Oncology ( Site 1407)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905327950350
    • Izmir
      • Izmir, Karsiyaka, Izmir, Tyrkia, 009035575
        • Rekruttering
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 1406)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905052642353
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 2804)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4930450657306
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie ( Site 2801)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 496976014187
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 2802)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492118108030
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 2806)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493514584794

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar ESCC
  • Har erfaren etterforsker dokumentert radiografisk eller klinisk sykdomsprogresjon på én tidligere linje med standardbehandling.
  • Har en evaluerbar baseline tumorprøve (nyinnhentet eller arkivert) for analyse
  • Har tilstrekkelig kontrollert blodtrykk (BP) med eller uten antihypertensive medisiner
  • Deltakere som har uønskede hendelser (AE) på grunn av tidligere kreftbehandlinger, må ha kommet seg til ≤grad 1 eller baseline. Deltakere med endokrin-relaterte bivirkninger som er tilstrekkelig behandlet med hormonerstatning eller deltakere som har ≤grad 2 nevropati er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Direkte invasjon i tilstøtende organer som aorta eller luftrør
  • Har opplevd vekttap >10 % i løpet av ca. 2 måneder før første dose studieterapi
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesutstyr innen 4 uker før administrasjon av studieintervensjon
  • Diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose med studiemedisin
  • Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ som har gjennomgått potensielt kurativ behandling
  • Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Anamnese med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
  • Anamnese med allogen vev/fast organtransplantasjon
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 12 måneder fra første dose av studieintervensjon
  • Deltakere med kjent gastrointestinal (GI) malabsorpsjon eller andre tilstander som kan påvirke absorpsjonen av lenvatinib
  • Har risiko for betydelig GI-blødning, for eksempel:
  • Har hatt et alvorlig ikke-helende sår, magesår eller benbrudd innen 28 dager før tildeling/randomisering
  • Har betydelige blødningsforstyrrelser, vaskulitt, eller har hatt en betydelig blødningsepisode fra GI-kanalen innen 12 uker før tildeling/randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab pluss kjemoterapi
Deltakerne vil få pembrolizumab intravenøst ​​pluss kjemoterapi (etterforskerens valg av irinotekan eller paklitaksel) i spesifiserte doser på spesifiserte dager for en total behandlingsvarighet på opptil ca. 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg administrert via intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Irinotekan
180 mg/m^2 administrert via IV infusjon på dag 1 i hver 14-dagers syklus.
Legemiddel: Paklitaksel
80-100 mg/m^2 administrert via IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus
Eksperimentell: Koformulering Favezelimab/Pembrolizumab pluss kjemoterapi
Deltakerne vil motta koformulering av favezelimab/pembrolizumab administrert intravenøst ​​pluss kjemoterapi (utforskerens valg av irinotekan eller paklitaksel) i spesifiserte doser på spesifiserte dager for en total behandlingsvarighet på opptil ca. 2 år.
Legemiddel: Irinotekan
180 mg/m^2 administrert via IV infusjon på dag 1 i hver 14-dagers syklus.
Legemiddel: Paklitaksel
80-100 mg/m^2 administrert via IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus
Biologisk: Koformulering favezelimab/pembrolizumab
800 mg favezelimab + 200 mg pembrolizumab administrert via IV infusjon på dag 1 og deretter Q3W
Andre navn:
  • MK-4280A
Eksperimentell: Pembrolizumab pluss MK-4830 pluss kjemoterapi
Deltakerne vil få pembrolizumab intravenøst ​​pluss MK-4830 pluss kjemoterapi (etterforskerens valg av irinotekan eller paklitaksel) i spesifiserte doser på spesifiserte dager for en total behandlingsvarighet på opptil ca. 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg administrert via intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Irinotekan
180 mg/m^2 administrert via IV infusjon på dag 1 i hver 14-dagers syklus.
Legemiddel: Paklitaksel
80-100 mg/m^2 administrert via IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus
Biologisk: MK-4830
800 mg administrert via IV infusjon Q3W
Andre navn:
  • anti-immunoglobulinlignende transkript 4 (ILT4)
Eksperimentell: Pembrolizumab pluss MK-4830 pluss lenvatinib
Deltakerne vil få pembrolizumab intravenøst ​​pluss MK-4830 pluss lenvatinib oralt i spesifiserte doser på spesifiserte dager for en total behandlingsvarighet på opptil ca. 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg administrert via intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Lenvatinib
20 mg administrert via orale kapsler hver dag
Andre navn:
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisk: MK-4830
800 mg administrert via IV infusjon Q3W
Andre navn:
  • anti-immunoglobulinlignende transkript 4 (ILT4)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) under sikkerhetsinnledningsfasen
Tidsramme: Opptil ca 3 uker
En DLT er definert som enhver medikamentrelatert bivirkning (AE) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0, observert i løpet av DLT-evalueringsperioden som resulterer i en endring av en gitt dose eller en forsinkelse ved å starte neste syklus.
Opptil ca 3 uker
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE) under sikkerhetsinnledningsfasen
Tidsramme: Opptil ca 3 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil ca 3 uker
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE under sikkerhetsinnledningsfasen
Tidsramme: Opptil ca 3 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil ca 3 uker
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 119 uker
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1). Prosentandelen av deltakere som opplever CR eller PR som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) vil bli presentert.
Opptil ca 119 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av AE under effektfasen
Tidsramme: Opptil ca. 104 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil ca. 104 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca. 216 uker
PFS er definert som tiden fra allokering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) vurdert av RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PD er definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. PFS som vurdert av BICR vil bli presentert.
Opptil ca. 216 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca. 216 uker
For deltakere som viser en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra første gang dokumentert bevis på CR eller PR frem til progressiv sykdom (PD) eller død. I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. DOR som vurdert av BICR vil bli presentert.
Opptil ca. 216 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca. 216 uker
OS er definert som tiden fra tildelingsdatoen til død uansett årsak.
Opptil ca. 216 uker
Antall deltakere som opplever minst én bivirkning (AE) i løpet av effektfasen
Tidsramme: Opptil ca. 216 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil ca. 216 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

8. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-06A
  • 2021-005405-26 (EudraCT-nummer)
  • 2031220197 (Registeridentifikator: JRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom (ESCC)

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere