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Un estudio de terapias combinadas con pembrolizumab (MK-3475) en participantes con cáncer de esófago avanzado (MK-3475-06A)

19 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 1/2, abierto, con diseño de plataforma paraguas, de agentes en investigación con pembrolizumab (MK-3475) en participantes con cáncer de esófago avanzado sin tratamiento previo con PD-1/PD-L1 (KEYMAKER-U06): Subestudio 06A.

Este es un estudio multicéntrico de fase I/II, de etiqueta abierta, con una plataforma global que evaluará la seguridad y la eficacia de los agentes en investigación con pembrolizumab, más quimioterapia o lenvatinib, para el tratamiento de participantes con cáncer de esófago avanzado que no respondieron a una línea de terapia anterior. y no han estado expuestos previamente a un tratamiento basado en la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1)/ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo maestro es MK-3475-U06.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 2804)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4930450657306
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60488
        • Reclutamiento
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie ( Site 2801)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 496976014187
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 2802)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +492118108030
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 2806)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +493514584794
  • Brasil
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59062-000
        • Reclutamiento
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 2303)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 55 84 991191032
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Reclutamiento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 2301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5551993590437
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5511993103312
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamiento
        • FALP-UIDO ( Site 2400)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 56224457254
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7591047
        • Terminado
        • Clínica las Condes ( Site 2403)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1901)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82230107179
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1900)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82234106518
  • Francia
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 1104)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1100)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33640652949
    • Orne
      • Paris, Orne, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 1102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33142161041
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Terminado
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1205)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 390498215910
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 390223903835
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1206)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390226437624
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1702)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-4-7133-1111
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japón, 362-0806
        • Reclutamiento
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1703)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-48-722-1111
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1704)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1700)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-3-3542-2511
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Reclutamiento
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2501)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 4723026600
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01140
        • Reclutamiento
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1417)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905337299897
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Reclutamiento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1402)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 903123052910
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905555306271
      • Antalya, Pavo, 07059
        • Reclutamiento
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1410)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +90 5421572862
      • Erzurum, Pavo, 25070
        • Reclutamiento
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1416)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905072864555
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Reclutamiento
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1403)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905063509061
    • Istanbul
      • Üsküdar / İstanbul, Istanbul, Pavo, 34662
        • Reclutamiento
        • Acibadem Altunizade Hospital-Oncology ( Site 1407)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905327950350
    • Izmir
      • Izmir, Karsiyaka, Izmir, Pavo, 009035575
        • Reclutamiento
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 1406)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905052642353
  • Singapur
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital ( Site 1800)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +65 6779 5555
  • Suiza
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 2702)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 41223729861
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Suiza, 7000
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 2700)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 41812566884
  • Tailandia
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Chulalongkorn University ( Site 2104)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +ุุ6622564533
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +6624194488
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Reclutamiento
        • Songklanagarind hospital ( Site 2105)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +6674451469
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404332
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital ( Site 2007)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +886975680932
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 2008)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 8864235925255613
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 886623535354620
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8862287121212573
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +886223123456
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2006)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +88633281200
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +886975056058

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de ESCC no resecable metastásico o localmente avanzado
  • ¿Ha documentado un investigador experimentado la progresión radiográfica o clínica de la enfermedad en una línea anterior de terapia estándar?
  • Tiene una muestra de tumor basal evaluable (recién obtenida o archivada) para su análisis
  • Tiene la presión arterial (PA) adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos
  • Los participantes que tienen eventos adversos (EA) debido a terapias anticancerígenas anteriores deben haberse recuperado a ≤Grado 1 o al inicio. Los participantes con EA relacionados con el sistema endocrino que reciben un tratamiento adecuado con reemplazo hormonal o los participantes que tienen neuropatía ≤Grado 2 son elegibles

Criterio de exclusión:

  • Invasión directa a órganos adyacentes como la aorta o la tráquea
  • Ha experimentado una pérdida de peso >10 % durante aproximadamente 2 meses antes de la primera dosis de la terapia del estudio
  • Ha recibido un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa
  • Metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
  • Antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses desde la primera dosis de la intervención del estudio
  • Participantes con malabsorción gastrointestinal (GI) conocida o cualquier otra afección que pueda afectar la absorción de lenvatinib
  • Tiene riesgo de sangrado GI significativo, como:
  • Ha tenido una herida grave que no cicatriza, úlcera péptica o fractura ósea en los 28 días anteriores a la asignación/aleatorización
  • Tiene trastornos hemorrágicos significativos, vasculitis o ha tenido un episodio hemorrágico significativo del tracto GI dentro de las 12 semanas anteriores a la asignación/aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab más quimioterapia
Los participantes recibirán pembrolizumab por vía intravenosa más quimioterapia (irinotecán o paclitaxel a elección del investigador) en dosis específicas en días específicos durante una duración total del tratamiento de hasta aproximadamente 2 años.
Biológico: Pembrolizumab
200 mg administrados por infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Irinotecán
180 mg/m^2 administrados mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 14 días.
Droga: Paclitaxel
80-100 mg/m^2 administrados mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días
Experimental: Coformulación Favezelimab/Pembrolizumab más Quimioterapia
Los participantes recibirán una coformulación de favezelimab/pembrolizumab administrada por vía intravenosa más quimioterapia (irinotecán o paclitaxel a elección del investigador) en dosis específicas en días específicos durante una duración total del tratamiento de hasta aproximadamente 2 años.
Droga: Irinotecán
180 mg/m^2 administrados mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 14 días.
Droga: Paclitaxel
80-100 mg/m^2 administrados mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días
Biológico: Coformulación favezelimab/pembrolizumab
800 mg de favezelimab + 200 mg de pembrolizumab administrados mediante infusión IV el día 1 y luego Q3W
Otros nombres:
  • MK-4280A
Experimental: Pembrolizumab más MK-4830 más quimioterapia
Los participantes recibirán pembrolizumab por vía intravenosa más MK-4830 más quimioterapia (a elección del investigador entre irinotecán o paclitaxel) en dosis específicas en días específicos para una duración total del tratamiento de hasta aproximadamente 2 años.
Biológico: Pembrolizumab
200 mg administrados por infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Irinotecán
180 mg/m^2 administrados mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 14 días.
Droga: Paclitaxel
80-100 mg/m^2 administrados mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días
Biológico: MK-4830
800 mg administrados mediante infusión intravenosa cada 3 semanas
Otros nombres:
  • transcripto 4 similar a anti-inmunoglobulina (ILT4)
Experimental: Pembrolizumab más MK-4830 más lenvatinib
Los participantes recibirán pembrolizumab por vía intravenosa más MK-4830 más lenvatinib por vía oral en dosis específicas en días específicos para una duración total del tratamiento de hasta aproximadamente 2 años.
Biológico: Pembrolizumab
200 mg administrados por infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
20 mg administrados a través de cápsulas orales cada día
Otros nombres:
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biológico: MK-4830
800 mg administrados mediante infusión intravenosa cada 3 semanas
Otros nombres:
  • transcripto 4 similar a anti-inmunoglobulina (ILT4)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron una toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante la fase inicial de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas
Una DLT se define como cualquier evento adverso (AA) relacionado con el medicamento según la Terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 5.0, observado durante el período de evaluación de DLT que resulta en un cambio en una dosis dada o un retraso en el inicio del siguiente ciclo.
Hasta aproximadamente 3 semanas
Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE) durante la fase de introducción de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 Semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 3 Semanas
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA durante la fase inicial de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 3 semanas
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 119 semanas
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o PR según lo evaluado por la Revisión central independiente ciega (BICR).
Hasta aproximadamente 119 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA durante la fase de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 104 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 216 semanas
La SLP se define como el tiempo desde la asignación hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según lo evaluado por RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La PD se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentará la PFS evaluada por BICR.
Hasta aproximadamente 216 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 216 semanas
Para los participantes que demuestren una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, la DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta enfermedad progresiva (EP) o muerte. Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentará DOR según lo evaluado por BICR.
Hasta aproximadamente 216 semanas
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 216 semanas
OS se define como el tiempo desde la fecha de asignación hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 216 semanas
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA) durante la fase de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 216 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 216 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

21 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-06A
  • 2021-005405-26 (Número EudraCT)
  • 2031220197 (Identificador de registro: JRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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