CTガイド下肺生検後の気胸に対する急速なロールオーバーの効果
経皮的CTガイド下肺生検後の気胸に対する処置後の迅速なロールオーバーの効果：ランダム化比較試験
気胸は、CT ガイド下肺生検後の最も一般的な合併症であり、リスクを軽減するためにいくつかの技術が提案されています。 その中でも、ラピッド ロールオーバーは、生検針を抜いた後、生検側を下にして、患者の体位を即座に変える操作です。 この技術は、針道を取り囲む肺胞のサイズを縮小し、気道の閉鎖と肺胞から胸膜への圧力勾配の減少をもたらし、それによって気胸を防ぐことが理論化されています。 この研究の目的は、X線写真で検出可能な気胸のリスクと胸腔チューブ挿入率を減らす上での急速なロールオーバーの有効性を評価することです。
適応症を問わず、CT ガイド下肺生検を受ける患者が募集され、迅速ロールオーバー群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群では、CT ガイド付き肺生検が標準プロトコルに従って実行されます。ラピッドロールオーバーグループでは、生検も同じプロトコルに従って実行され、手順の最後にラピッドロールオーバーが追加されます。 両方のグループについて、主要な結果は、生検後の X 線写真で検出された新規または拡大する気胸であり、副次的な結果は、胸腔チューブの挿入を必要とする気胸のリスク、CT ガイド付き肺生検に関連するすべての合併症、合併症の発症までの時間、および各腕の患者の経験。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、一次オペレーターによって決定された最良のアプローチにより、CT ガイド下肺生検を受けます。 ランダム化は、最初のプレゼンテーションでランダムに割り当てられた患者のカルテ番号のパリティに基づいて実行されます。 医療記録番号が偶数の患者は対照群に割り当てられ、医療記録番号が奇数の患者は介入群に割り当てられます。
迅速なロールオーバー グループでは、生検部位が下がるように、患者は CT スキャナー テーブルからストレッチャーに移されたときに体位を変えます。 介入アームの患者は、患者が耐えられる場合、少なくとも 2 時間、処置後の回復エリアで同じ位置に維持されます。 介入グループで体位を変えた後、少なくとも 30 分間、生検部位を下に向けた姿勢を維持した人は、介入が完了したと見なされます。 制御された腕にいる患者は、好みに応じて最も快適な位置を選択できます。 すべての患者は少なくとも2時間監視され、その後0〜1時間の任意の生検後のX線写真と2時間のフォローアップX線写真が取得され、標準的な現在のプロトコルに従って気胸を評価します。 患者が 0 ～ 1 時間の X 線写真を受け取らず、2 時間の X 線写真で気胸が陽性であり、すぐに胸腔チューブを挿入する必要がない場合は、さらにフォローアップの X 線写真を取得できます。 生検後の X 線写真を解釈する放射線科医は、患者が対照グループに属しているか介入グループに属しているかを知ることができません。
退院前に、看護師による麻酔後ケアユニットの患者への調査が行われます。
複数の患者固有、病変固有、および技術固有の要因が記録されます。
患者固有の要因:
- 年
- 性別
- 肺生検の適応
- 基礎となる肺疾患の病歴
- 喫煙歴
- 以前の肺手術または放射線
病変固有の要因:
- 位置
- サイズ
- 形態学
- 胸膜からの最短距離 手技固有の要因
- アプローチ
- 処置中の患者の位置決め
- 胸膜を通過する回数
- 亀裂を横切った回数
- 細針吸引数 (FNA)
- コア生検の数
- 針路長
- 針胸膜角度
- 同軸サイズ
- 患者が許容する生検部位のダウンタイムとターン数
- ブラッドパッチの使用
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CTガイド下肺生検のために放射線科および生物医学画像心臓および肺画像セクションに紹介されたすべての患者は、適格性についてスクリーニングされます。 すべての適格な患者が登録されます。 処置内気胸を発症した患者は分析されますが、最終分析から除外されます。
除外基準:
- 胸壁、胸膜下または縦隔病変のある患者
- 術中気胸を発症した患者
- 腹臥位で生検される患者
- 処置中に体位変換された患者
- 体位変換に耐えられない患者、または脊椎予防策を講じている患者
- 血胸を発症し、この適応症のために胸腔チューブが挿入されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迅速なロールオーバー
参加者は、生検部位がダウンするように、CT スキャナー テーブルから担架に移されたときに体を再配置します。
参加者は、生検後のCTスキャナーと処置後の回復エリアで同じ位置に最低2時間維持されます。
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参加者のポスト生検の再配置
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介入なし：コントロール
CTガイド付き肺生検は、標準プロトコルに従って実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線で検出可能な気胸
時間枠：生検の2時間後
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-生検後のX線写真で検出可能な（処置内CTからの）気胸の新規または拡大。
気胸の大きさは、内臓胸膜と壁側胸膜の間の距離で測定されます。
気胸の重症度は、CTCAE 5.0 を使用して評価されます。
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生検の2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腔ドレーン挿入
時間枠：夜間観察は24時間
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胸腔チューブの挿入またはその他の手術介入を必要とする気胸 (または CTCAE 5.0 グレード 2 以上)。
介入の決定はオペレーターに依存する可能性がありますが、当施設では、1) 拡大または症候性の小さな気胸、および 2) 症状に関係なく中等度の気胸の患者に対して、胸腔チューブの挿入が行われます。
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夜間観察は24時間
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気胸の拡大
時間枠：生検後 2 時間から患者が退院するまで。
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ベースラインの気胸からの気胸の拡大 > 3 mm (胸部 X 線写真で測定された内臓胸膜と壁側胸膜の間の距離) は、空気の再分配と投射を説明します。
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生検後 2 時間から患者が退院するまで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jae Ho Sohn, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
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- Najafi A, Al Ahmar M, Bonnet B, Delpla A, Kobe A, Madani K, Roux C, Deschamps F, de Baere T, Tselikas L. The PEARL Approach for CT-guided Lung Biopsy: Assessment of Complication Rate. Radiology. 2022 Feb;302(2):473-480. doi: 10.1148/radiol.2021210360. Epub 2021 Nov 2.
- Tanisaro K. Patient positioning after fine needle lung biopsy-effect on pneumothorax rate. Acta Radiol. 2003 Jan;44(1):52-5.
- Collings CL, Westcott JL, Banson NL, Lange RC. Pneumothorax and dependent versus nondependent patient position after needle biopsy of the lung. Radiology. 1999 Jan;210(1):59-64. doi: 10.1148/radiology.210.1.r99ja1759.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
- Huo YR, Chan MV, Habib AR, Lui I, Ridley L. Pneumothorax rates in CT-Guided lung biopsies: a comprehensive systematic review and meta-analysis of risk factors. Br J Radiol. 2020 Apr 1;93(1108):20190866. doi: 10.1259/bjr.20190866. Epub 2020 Jan 3.
- Huo YR, Chan MV, Habib AR, Lui I, Ridley L. Post-Biopsy Manoeuvres to Reduce Pneumothorax Incidence in CT-Guided Transthoracic Lung Biopsies: A Systematic Review and Meta-analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Aug;42(8):1062-1072. doi: 10.1007/s00270-019-02196-8. Epub 2019 Mar 12.
- Tomiyama N, Yasuhara Y, Nakajima Y, Adachi S, Arai Y, Kusumoto M, Eguchi K, Kuriyama K, Sakai F, Noguchi M, Murata K, Murayama S, Mochizuki T, Mori K, Yamada K. CT-guided needle biopsy of lung lesions: a survey of severe complication based on 9783 biopsies in Japan. Eur J Radiol. 2006 Jul;59(1):60-4. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.02.001. Epub 2006 Mar 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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