Efecto de la rotación rápida sobre el neumotórax después de una biopsia pulmonar guiada por TC
Efecto de la rotación rápida posprocedimiento en el neumotórax después de una biopsia pulmonar percutánea guiada por TC: un ensayo controlado aleatorizado
El neumotórax es la complicación más común después de la biopsia pulmonar guiada por TC y se han propuesto varias técnicas para reducir el riesgo. Entre ellos, el giro rápido es la maniobra para reposicionar inmediatamente al paciente, con el lado de la biopsia hacia abajo después de retirar la aguja de biopsia. Se ha teorizado que la técnica reduce el tamaño de los alvéolos que rodean el trayecto de la aguja, lo que conduce al cierre de las vías respiratorias y la reducción del gradiente de presión alveolar-pleural, lo que previene el neumotórax. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la rotación rápida para reducir el riesgo de neumotórax detectable radiográficamente y la tasa de inserción de tubos torácicos.
Los pacientes que se sometan a una biopsia pulmonar guiada por TC para cualquier indicación serán reclutados y aleatorizados en un grupo de transferencia rápida o en un grupo de control. En el grupo de control, la biopsia pulmonar guiada por TC se realizará según los protocolos estándar; en el grupo de transferencia rápida, la biopsia también se realizará según el mismo protocolo con la adición de transferencia rápida al final del procedimiento. Para ambos grupos, el resultado primario sería un neumotórax nuevo o creciente detectado en las radiografías posteriores a la biopsia, y el resultado secundario sería el riesgo de neumotórax que requiera la inserción de un tubo torácico, todas las complicaciones asociadas con la biopsia pulmonar guiada por TC, el tiempo hasta el desarrollo de la complicación y experiencia del paciente en cada brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes se someterán a una biopsia pulmonar guiada por TC mediante el mejor abordaje decidido por el operador principal. La aleatorización se realizará en función de la paridad de los números de historia clínica de los pacientes, que se asignaron al azar en su primera presentación. Los pacientes con números de historia clínica pares serán asignados al grupo de control y los pacientes con números de historia clínica impares serán asignados al grupo de intervención.
En el grupo de volteo rápido, los pacientes serán reubicados al ser transferidos de la mesa del escáner de TC a la camilla de modo que el sitio de la biopsia quede hacia abajo. El paciente en el brazo de intervención se mantendrá en la misma posición en el área de recuperación posterior al procedimiento durante al menos 2 horas si los pacientes pueden tolerarlo. Se considerará que cualquier persona que mantenga la posición del sitio de la biopsia hacia abajo durante al menos 30 minutos después del cambio de posición en el grupo de intervención completó la intervención. Los pacientes que están en el brazo controlado pueden elegir la posición más cómoda según sus preferencias. Todos los pacientes serán monitoreados durante al menos 2 horas, después de lo cual se obtendrá una radiografía posterior a la biopsia opcional de 0-1 hora y una radiografía de seguimiento de 2 horas para evaluar el neumotórax según el protocolo estándar actual. Se puede obtener una radiografía de seguimiento adicional si el paciente no recibió la radiografía de 0-1 hora y la radiografía de 2 horas fue positiva para neumotórax que no es lo suficientemente grande como para requerir la inserción inmediata de un tubo torácico. Los radiólogos intérpretes de las radiografías posteriores a la biopsia no sabrán si el paciente está en el grupo de control o de intervención.
Las enfermeras les darán una encuesta a los pacientes en la unidad de cuidados postanestésicos antes de que sean dados de alta.
Se registrarán múltiples factores específicos del paciente, la lesión y la técnica:
Factores específicos del paciente:
- Años
- Género
- Indicación de biopsia pulmonar
- Antecedentes de enfermedad pulmonar subyacente
- Historial de consumo de tabaco
- Cirugía pulmonar previa o radiación
Factores específicos de la lesión:
- Localización
- Tamaño
- Morfología
- Distancia más corta desde la pleura Factores específicos de la técnica
- Acercarse
- Posicionamiento del paciente durante el procedimiento
- Número de veces que cruza la pleura
- Número de veces que cruza la fisura
- Número de aspiraciones con aguja fina (PAAF)
- Número de biopsias centrales
- Longitud de la trayectoria de la aguja
- Ángulo aguja-pleura
- Tamaño coaxial
- Duración del tiempo de inactividad del sitio de la biopsia y número de vueltas según lo tolere el paciente
- Uso de parche de sangre
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes remitidos a la sección de Imágenes cardíacas y pulmonares del Departamento de Radiología e Imágenes Biomédicas para una biopsia pulmonar guiada por TC. Todos los pacientes elegibles serán inscritos. Los pacientes que desarrollen neumotórax durante el procedimiento serán analizados pero excluidos del análisis final.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones de la pared torácica, subpleurales o mediastínicas
- Pacientes que desarrollan neumotórax intraprocedimiento
- Pacientes a los que se les realiza una biopsia mediante un abordaje en decúbito prono
- Pacientes que son reposicionados durante el procedimiento
- Pacientes que no pueden tolerar la reposición o tienen precauciones espinales
- Pacientes que desarrollan hemotórax y se inserta un tubo torácico para esta indicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cambio rápido
Se cambiará la posición del cuerpo de los participantes al ser transferidos a la camilla desde la mesa del escáner de TC de modo que el sitio de la biopsia quede hacia abajo.
Los participantes se mantendrán en la misma posición para el escáner de tomografía computarizada posterior a la biopsia, así como en el área de recuperación posterior al procedimiento durante un mínimo de 2 horas.
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Reposicionamiento del participante después de la biopsia
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Sin intervención: Control
La biopsia pulmonar guiada por TC se realizará según los protocolos estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neumotórax detectable radiográficamente
Periodo de tiempo: 2 horas después de la biopsia
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Neumotórax nuevo o agrandado (de TC intraprocedimiento) que es detectable en la radiografía posterior a la biopsia.
El tamaño del neumotórax se medirá en términos de la distancia entre la pleura visceral y parietal.
La gravedad del neumotórax se evaluará mediante CTCAE 5.0.
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2 horas después de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inserción de tubo torácico
Periodo de tiempo: 24 horas para observación nocturna
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Neumotórax que requiere la inserción de un tubo torácico u otras intervenciones quirúrgicas (o CTCAE 5.0 grado 2 y superior).
Si bien la decisión de intervenir podría depender del operador, la inserción de un tubo torácico se lleva a cabo en nuestra institución para pacientes con 1) neumotórax pequeño agrandado o sintomático, y 2) neumotórax moderado, independientemente de los síntomas.
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24 horas para observación nocturna
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Neumotórax agrandado
Periodo de tiempo: A partir de las 2 horas post-biopsia hasta que el paciente es dado de alta a su domicilio.
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Neumotórax agrandado desde el neumotórax basal > 3 mm (distancia entre la pleura visceral y parietal medida en la radiografía de tórax) que explica la redistribución del aire y la proyección.
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A partir de las 2 horas post-biopsia hasta que el paciente es dado de alta a su domicilio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Ho Sohn, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Kim JI, Park CM, Lee SM, Goo JM. Rapid needle-out patient-rollover approach after cone beam CT-guided lung biopsy: effect on pneumothorax rate in 1,191 consecutive patients. Eur Radiol. 2015 Jul;25(7):1845-53. doi: 10.1007/s00330-015-3601-y. Epub 2015 Feb 1.
- O'Neill AC, McCarthy C, Ridge CA, Mitchell P, Hanrahan E, Butler M, Keane MP, Dodd JD. Rapid needle-out patient-rollover time after percutaneous CT-guided transthoracic biopsy of lung nodules: effect on pneumothorax rate. Radiology. 2012 Jan;262(1):314-9. doi: 10.1148/radiol.11103506. Epub 2011 Nov 21.
- Najafi A, Al Ahmar M, Bonnet B, Delpla A, Kobe A, Madani K, Roux C, Deschamps F, de Baere T, Tselikas L. The PEARL Approach for CT-guided Lung Biopsy: Assessment of Complication Rate. Radiology. 2022 Feb;302(2):473-480. doi: 10.1148/radiol.2021210360. Epub 2021 Nov 2.
- Tanisaro K. Patient positioning after fine needle lung biopsy-effect on pneumothorax rate. Acta Radiol. 2003 Jan;44(1):52-5.
- Collings CL, Westcott JL, Banson NL, Lange RC. Pneumothorax and dependent versus nondependent patient position after needle biopsy of the lung. Radiology. 1999 Jan;210(1):59-64. doi: 10.1148/radiology.210.1.r99ja1759.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
- Huo YR, Chan MV, Habib AR, Lui I, Ridley L. Pneumothorax rates in CT-Guided lung biopsies: a comprehensive systematic review and meta-analysis of risk factors. Br J Radiol. 2020 Apr 1;93(1108):20190866. doi: 10.1259/bjr.20190866. Epub 2020 Jan 3.
- Huo YR, Chan MV, Habib AR, Lui I, Ridley L. Post-Biopsy Manoeuvres to Reduce Pneumothorax Incidence in CT-Guided Transthoracic Lung Biopsies: A Systematic Review and Meta-analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Aug;42(8):1062-1072. doi: 10.1007/s00270-019-02196-8. Epub 2019 Mar 12.
- Tomiyama N, Yasuhara Y, Nakajima Y, Adachi S, Arai Y, Kusumoto M, Eguchi K, Kuriyama K, Sakai F, Noguchi M, Murata K, Murayama S, Mochizuki T, Mori K, Yamada K. CT-guided needle biopsy of lung lesions: a survey of severe complication based on 9783 biopsies in Japan. Eur J Radiol. 2006 Jul;59(1):60-4. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.02.001. Epub 2006 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 22-36288
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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