Effetto del rollover rapido sul pneumotorace dopo biopsia polmonare guidata da TC
Effetto del rollover rapido post-procedurale sul pneumotorace dopo biopsia polmonare percutanea guidata da TC: uno studio controllato randomizzato
Il pneumotorace è la complicanza più comune dopo la biopsia polmonare guidata da TC e sono state proposte diverse tecniche per ridurre il rischio. Tra questi, il ribaltamento rapido è la manovra per riposizionare immediatamente il paziente, con il lato della biopsia rivolto verso il basso dopo la rimozione dell'ago per biopsia. È stato teorizzato che la tecnica riduce le dimensioni degli alveoli che circondano il tratto dell'ago, portando alla chiusura delle vie aeree e alla riduzione del gradiente di pressione alveolare-pleurico, prevenendo così lo pneumotorace. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del rollover rapido nel ridurre il rischio di pneumotorace rilevabile radiograficamente e il tasso di inserimento del tubo toracico.
I pazienti sottoposti a biopsia polmonare guidata da TC per qualsiasi indicazione saranno reclutati e randomizzati in un gruppo di rollover rapido o in un gruppo di controllo. Nel gruppo di controllo, verrà eseguita la biopsia polmonare guidata da TC secondo i protocolli standard; nel gruppo del rollover rapido, anche la biopsia verrà eseguita secondo lo stesso protocollo con l'aggiunta del rollover rapido alla fine della procedura. Per entrambi i gruppi, l'esito primario sarebbe lo pneumotorace nuovo o ingrandito rilevato sulle radiografie post-biopsia e l'esito secondario sarebbe il rischio di pneumotorace che richiede l'inserimento del tubo toracico, tutte le complicanze associate alla biopsia polmonare guidata da TC, il tempo allo sviluppo della complicazione e esperienza del paziente in ciascun braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti a biopsia polmonare guidata da TC con l'approccio migliore deciso dall'operatore primario. La randomizzazione verrà eseguita in base alla parità dei numeri di cartelle cliniche dei pazienti, che sono stati assegnati in modo casuale alla loro prima presentazione. I pazienti con numero di cartella clinica pari verranno assegnati al gruppo di controllo e i pazienti con numero di cartella clinica dispari verranno assegnati al gruppo di intervento.
Nel gruppo di ribaltamento rapido, i pazienti verranno riposizionati dopo essere stati trasferiti dal tavolo dello scanner CT alla barella in modo tale che il sito della biopsia sia abbassato. Il paziente nel braccio di intervento verrà mantenuto nella stessa posizione nell'area di recupero post-procedura per almeno 2 ore se i pazienti possono tollerare. Chiunque mantenga la posizione abbassata del sito di biopsia per almeno 30 minuti dopo il riposizionamento nel gruppo di intervento sarà considerato come completamento dell'intervento. I pazienti che si trovano nel braccio controllato possono scegliere la posizione più comoda in base alle loro preferenze. Tutti i pazienti saranno monitorati per almeno 2 ore, dopodiché si otterrà una radiografia post-biopsia facoltativa di 0-1 ore e una radiografia di follow-up di 2 ore per valutare lo pneumotorace secondo l'attuale protocollo standard. È possibile ottenere un'ulteriore radiografia di follow-up se il paziente non ha ricevuto la radiografia a 0-1 ore e la radiografia a 2 ore è risultata positiva per pneumotorace che non è abbastanza grande da richiedere l'immediato inserimento del tubo toracico. I radiologi che interpretano le radiografie post-biopsia saranno all'oscuro del fatto che il paziente sia nel gruppo di controllo o di intervento.
Un sondaggio sarà dato ai pazienti nell'unità di cura post-anestesia dagli infermieri prima che vengano dimessi.
Saranno registrati molteplici fattori specifici del paziente, della lesione e della tecnica:
Fattori specifici del paziente:
- Età
- Genere
- Indicazione della biopsia polmonare
- Storia della malattia polmonare sottostante
- Storia del consumo di tabacco
- Precedente chirurgia polmonare o radioterapia
Fattori specifici della lesione:
- Posizione
- Misurare
- Morfologia
- Distanza minima dalla pleura Fattori specifici della tecnica
- Approccio
- Posizionamento del paziente durante la procedura
- Numero di volte che attraversano la pleura
- Numero di volte che attraversano la fessura
- Numero di aspirazioni con ago sottile (FNA)
- Numero di biopsie del nucleo
- Lunghezza del percorso dell'ago
- Angolo ago-pleura
- Dimensione coassiale
- Durata del tempo di inattività del sito di biopsia e numero di giri tollerati dal paziente
- Uso della macchia di sangue
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che vengono indirizzati al Dipartimento di Radiologia e Imaging biomedico, sezione di imaging cardiaco e polmonare per la biopsia polmonare guidata da TC, saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Saranno arruolati tutti i pazienti idonei. I pazienti che sviluppano pneumotorace intraprocedurale saranno analizzati ma esclusi dall'analisi finale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni della parete toracica, subpleurica o mediastinica
- Pazienti che sviluppano pneumotorace intraprocedurale
- Pazienti sottoposti a biopsia con approccio prono
- Pazienti che vengono riposizionati intraproceduralmente
- Pazienti che non sono in grado di tollerare il riposizionamento o hanno precauzioni spinali
- Pazienti che sviluppano emotorace e per questa indicazione viene inserito un tubo toracico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ribaltamento rapido
I partecipanti avranno il loro corpo riposizionato dopo essere stato trasferito alla barella dal tavolo dello scanner CT in modo tale che il sito della biopsia sia abbassato.
I partecipanti saranno mantenuti nella stessa posizione per lo scanner CT post-biopsia e nell'area di recupero post-procedura per un minimo di 2 ore.
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Riposizionamento del partecipante dopo la biopsia
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Nessun intervento: Controllo
La biopsia polmonare guidata da TC verrà eseguita secondo i protocolli standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pneumotorace rilevabile radiograficamente
Lasso di tempo: 2 ore dopo la biopsia
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Pneumotorace nuovo o in espansione (dalla TC intraprocedurale) che è rilevabile alla radiografia post-biopsia.
La dimensione del pneumotorace sarà misurata in termini di distanza tra pleura viscerale e parietale.
La gravità del pneumotorace sarà valutata utilizzando CTCAE 5.0.
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2 ore dopo la biopsia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inserimento del tubo toracico
Lasso di tempo: 24 ore per l'osservazione notturna
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Pneumotorace che richiede l'inserimento di un tubo toracico o altri interventi operativi (o CTCAE 5.0 grado 2 e superiore).
Sebbene la decisione di intervenire possa dipendere dall'operatore, l'inserimento del tubo toracico avviene presso il nostro istituto per i pazienti con 1) piccolo pneumotorace ingrossato o sintomatico e 2) pneumotorace moderato indipendentemente dai sintomi.
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24 ore per l'osservazione notturna
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Ingrandimento del pneumotorace
Lasso di tempo: Da 2 ore dopo la biopsia al paziente che viene dimesso a casa.
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Pneumotorace in espansione rispetto al basale pneumotorace > 3 mm (distanza tra la pleura viscerale e parietale misurata sulla radiografia del torace) che tiene conto della ridistribuzione dell'aria e della proiezione.
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Da 2 ore dopo la biopsia al paziente che viene dimesso a casa.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jae Ho Sohn, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Kim JI, Park CM, Lee SM, Goo JM. Rapid needle-out patient-rollover approach after cone beam CT-guided lung biopsy: effect on pneumothorax rate in 1,191 consecutive patients. Eur Radiol. 2015 Jul;25(7):1845-53. doi: 10.1007/s00330-015-3601-y. Epub 2015 Feb 1.
- O'Neill AC, McCarthy C, Ridge CA, Mitchell P, Hanrahan E, Butler M, Keane MP, Dodd JD. Rapid needle-out patient-rollover time after percutaneous CT-guided transthoracic biopsy of lung nodules: effect on pneumothorax rate. Radiology. 2012 Jan;262(1):314-9. doi: 10.1148/radiol.11103506. Epub 2011 Nov 21.
- Najafi A, Al Ahmar M, Bonnet B, Delpla A, Kobe A, Madani K, Roux C, Deschamps F, de Baere T, Tselikas L. The PEARL Approach for CT-guided Lung Biopsy: Assessment of Complication Rate. Radiology. 2022 Feb;302(2):473-480. doi: 10.1148/radiol.2021210360. Epub 2021 Nov 2.
- Tanisaro K. Patient positioning after fine needle lung biopsy-effect on pneumothorax rate. Acta Radiol. 2003 Jan;44(1):52-5.
- Collings CL, Westcott JL, Banson NL, Lange RC. Pneumothorax and dependent versus nondependent patient position after needle biopsy of the lung. Radiology. 1999 Jan;210(1):59-64. doi: 10.1148/radiology.210.1.r99ja1759.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
- Huo YR, Chan MV, Habib AR, Lui I, Ridley L. Pneumothorax rates in CT-Guided lung biopsies: a comprehensive systematic review and meta-analysis of risk factors. Br J Radiol. 2020 Apr 1;93(1108):20190866. doi: 10.1259/bjr.20190866. Epub 2020 Jan 3.
- Huo YR, Chan MV, Habib AR, Lui I, Ridley L. Post-Biopsy Manoeuvres to Reduce Pneumothorax Incidence in CT-Guided Transthoracic Lung Biopsies: A Systematic Review and Meta-analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Aug;42(8):1062-1072. doi: 10.1007/s00270-019-02196-8. Epub 2019 Mar 12.
- Tomiyama N, Yasuhara Y, Nakajima Y, Adachi S, Arai Y, Kusumoto M, Eguchi K, Kuriyama K, Sakai F, Noguchi M, Murata K, Murayama S, Mochizuki T, Mori K, Yamada K. CT-guided needle biopsy of lung lesions: a survey of severe complication based on 9783 biopsies in Japan. Eur J Radiol. 2006 Jul;59(1):60-4. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.02.001. Epub 2006 Mar 10.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-36288
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