Nopean kiertymisen vaikutus pneumothoraxin CT-ohjatun keuhkobiopsian jälkeen
Toimenpiteen jälkeisen nopean kiertymisen vaikutus keuhkorintaan perkutaanisen CT-ohjatun keuhkobiopsian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Pneumotoraksi on yleisin komplikaatio CT-ohjatun keuhkobiopsian jälkeen, ja riskin vähentämiseksi on ehdotettu useita tekniikoita. Niistä nopea rollover on toimenpide, jolla potilas siirretään välittömästi uudelleen biopsiapuoli alaspäin koepalaneulan poistamisen jälkeen. On teoriassa, että tekniikka pienentää neulakanavaa ympäröivien keuhkorakkuloiden kokoa, mikä johtaa hengitysteiden sulkeutumiseen ja keuhkorakkuloiden ja keuhkopussin välisen painegradientin vähenemiseen, mikä estää ilmarintaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nopean rolloverin tehokkuutta pienentää radiografisesti havaittavan ilmarintakehän riskiä ja rintaputken sisäänvientinopeutta.
Potilaat, joille tehdään CT-ohjattu keuhkobiopsia minkä tahansa indikaation vuoksi, rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko nopean kierrätyksen ryhmään tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmässä CT-ohjattu keuhkobiopsia suoritetaan standardiprotokollien mukaisesti; nopean kierrätyksen ryhmässä biopsia suoritetaan myös saman protokollan mukaan, ja toimenpiteen lopussa lisätään nopea rollover. Molemmissa ryhmissä ensisijainen tulos olisi biopsian jälkeisissä röntgenkuvissa havaittu uusi tai laajentuva ilmarinta, ja toissijainen tulos olisi ilmarintakehän riski, joka edellyttää rintaputken asentamista, kaikki komplikaatiot, jotka liittyvät CT-ohjatuun keuhkobiopsiaan, aika komplikaatioiden kehittymiseen ja potilaan kokemus kummastakin kädestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehdään CT-ohjattu keuhkobiopsia ensisijaisen operaattorin päättämän parhaalla menetelmällä. Satunnaistaminen suoritetaan potilaiden potilastietojen pariteetin perusteella, jotka annettiin satunnaisesti heidän ensimmäisessä esittelyssä. Potilaat, joilla on parillinen potilastietonumero, siirretään kontrolliryhmään ja potilaat, joilla on parillinen potilastietonumero, interventioryhmään.
Nopeassa kiertymisryhmässä potilaat asetetaan uudelleen siirrettyään TT-pöydältä paarille siten, että koepala on alhaalla. Interventiohaarassa olevaa potilasta pidetään samassa asennossa toimenpiteen jälkeisellä toipumisalueella vähintään 2 tuntia, jos potilaat sietävät. Jokainen, joka pitää biopsiakohdan ala-asennossa vähintään 30 minuuttia sen jälkeen, kun se on siirretty interventioryhmään, katsotaan toimenpiteen suorittaneen. Potilaat, jotka ovat kontrolloidussa käsivarressa, voivat valita mieltymyksensä mukaan mukavimman asennon. Kaikkia potilaita seurataan vähintään 2 tuntia, minkä jälkeen otetaan 0–1 tunnin valinnainen biopsian jälkeinen röntgenkuva ja 2 tunnin seurantaröntgenkuva pneumotoraksin arvioimiseksi nykyisen standardin protokollan mukaisesti. Lisäseurantaröntgenkuva voidaan ottaa, jos potilas ei saanut 0–1 tunnin röntgenkuvaa ja 2 tunnin röntgenkuvassa oli positiivinen ilmarinta, joka ei ole tarpeeksi suuri vaatimaan välitöntä rintaputken asentamista. Biopsian jälkeisten röntgenkuvien tulkitsevat radiologit sokeutuvat siihen, kuuluuko potilas kontrolli- vai interventioryhmään.
Anestesian jälkeisissä hoitoyksiköissä oleville potilaille tehdään sairaanhoitajat kysely ennen kotiutumista.
Useita potilas-, vaurio- ja tekniikkakohtaisia tekijöitä tallennetaan:
Potilaskohtaiset tekijät:
- Ikä
- Sukupuoli
- Indikaatio keuhkobiopsiasta
- Taustalla oleva keuhkosairaushistoria
- Tupakan käytön historia
- Aikaisempi keuhkoleikkaus tai säteily
Leesiokohtaiset tekijät:
- Sijainti
- Koko
- Morfologia
- Lyhin etäisyys keuhkopussista Tekniikkakohtaiset tekijät
- Lähestyä
- Potilaan asento toimenpiteen aikana
- Keuhkopussin ylityskertojen lukumäärä
- Halkeaman ylityskertojen lukumäärä
- Hienojen neulaaspiraatioiden määrä (FNA)
- Ydinbiopsioiden lukumäärä
- Neulan reitin pituus
- Neula-keuhkopussin kulma
- Koaksiaalinen koko
- Biopsiapaikan seisonta-aika ja kierrosten määrä potilaan sietämänä
- Verilaastarin käyttö
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka lähetetään radiologian ja biolääketieteellisen kuvantamisen osastolle sydän- ja keuhkokuvantamisosastolle TT-ohjatun keuhkobiopsian suorittamiseen, tutkitaan kelpoisuuden varalta. Kaikki kelvolliset potilaat otetaan mukaan. Potilaat, joille kehittyy toimenpiteen sisäinen ilmarinta, analysoidaan, mutta suljetaan pois lopullisesta analyysistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rintakehän seinämiä, subpleuraalisia tai välikarsinavaurioita
- Potilaat, joille kehittyy toimenpiteen sisäinen ilmarinta
- Potilaat, joille otetaan biopsia alttiusmenetelmällä
- Potilaat, jotka on siirretty uudelleen toimenpiteen aikana
- Potilaat, jotka eivät siedä uudelleenasentoa tai joilla on selkärangan varotoimenpiteitä
- Potilaat, joille kehittyy hemothorax, ja rintaputki asetetaan tätä indikaatiota varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopea Rollover
Osallistujien keho asetetaan uudelleen, kun heidät siirretään paareille TT-pöydältä siten, että koepala on alhaalla.
Osallistujia pidetään samassa asennossa biopsian jälkeisen CT-skannerin sekä toimenpiteen jälkeisen toipumisalueen osalta vähintään 2 tunnin ajan.
|
Osallistujan sijoittaminen uudelleen biopsian jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
CT-ohjattu keuhkobiopsia suoritetaan standardiprotokollien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografisesti havaittava ilmarinta
Aikaikkuna: 2 tuntia biopsian jälkeen
|
Uusi tai laajentuva ilmarinta (intraseduraalisesta TT:stä), joka on havaittavissa biopsian jälkeisessä röntgenkuvassa.
Ilmarintakehän koko mitataan viskeraalisen ja parietaalisen keuhkopussin välisen etäisyyden perusteella.
Ilmarintaman vakavuus arvioidaan CTCAE 5.0:lla.
|
2 tuntia biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintaputken asennus
Aikaikkuna: 24 tuntia yön tarkkailuun
|
Pneumothorax, joka vaatii rintaputken asettamisen tai muita leikkauksia (tai CTCAE 5.0, luokka 2 tai uudempi).
Vaikka päätös puuttumisesta voi olla käyttäjästä riippuvainen, rintaputken asennus tapahtuu laitoksessamme potilaille, joilla on 1) suurentunut tai oireellinen pieni ilmarinta ja 2) kohtalainen ilmarinta oireista riippumatta.
|
24 tuntia yön tarkkailuun
|
|
Laajentuva ilmarinta
Aikaikkuna: 2 tuntia koepalan jälkeen, kunnes potilas kotiutuu.
|
Suurentunut pneumotoraksi lähtötasosta > 3 mm (rintakehän röntgenkuvassa mitattu viskeraalisen ja parietaalisen keuhkopussin välinen etäisyys), mikä selittää ilman uudelleen jakautumisen ja projektion.
|
2 tuntia koepalan jälkeen, kunnes potilas kotiutuu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Ho Sohn, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Kim JI, Park CM, Lee SM, Goo JM. Rapid needle-out patient-rollover approach after cone beam CT-guided lung biopsy: effect on pneumothorax rate in 1,191 consecutive patients. Eur Radiol. 2015 Jul;25(7):1845-53. doi: 10.1007/s00330-015-3601-y. Epub 2015 Feb 1.
- O'Neill AC, McCarthy C, Ridge CA, Mitchell P, Hanrahan E, Butler M, Keane MP, Dodd JD. Rapid needle-out patient-rollover time after percutaneous CT-guided transthoracic biopsy of lung nodules: effect on pneumothorax rate. Radiology. 2012 Jan;262(1):314-9. doi: 10.1148/radiol.11103506. Epub 2011 Nov 21.
- Najafi A, Al Ahmar M, Bonnet B, Delpla A, Kobe A, Madani K, Roux C, Deschamps F, de Baere T, Tselikas L. The PEARL Approach for CT-guided Lung Biopsy: Assessment of Complication Rate. Radiology. 2022 Feb;302(2):473-480. doi: 10.1148/radiol.2021210360. Epub 2021 Nov 2.
- Tanisaro K. Patient positioning after fine needle lung biopsy-effect on pneumothorax rate. Acta Radiol. 2003 Jan;44(1):52-5.
- Collings CL, Westcott JL, Banson NL, Lange RC. Pneumothorax and dependent versus nondependent patient position after needle biopsy of the lung. Radiology. 1999 Jan;210(1):59-64. doi: 10.1148/radiology.210.1.r99ja1759.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
- Huo YR, Chan MV, Habib AR, Lui I, Ridley L. Pneumothorax rates in CT-Guided lung biopsies: a comprehensive systematic review and meta-analysis of risk factors. Br J Radiol. 2020 Apr 1;93(1108):20190866. doi: 10.1259/bjr.20190866. Epub 2020 Jan 3.
- Huo YR, Chan MV, Habib AR, Lui I, Ridley L. Post-Biopsy Manoeuvres to Reduce Pneumothorax Incidence in CT-Guided Transthoracic Lung Biopsies: A Systematic Review and Meta-analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Aug;42(8):1062-1072. doi: 10.1007/s00270-019-02196-8. Epub 2019 Mar 12.
- Tomiyama N, Yasuhara Y, Nakajima Y, Adachi S, Arai Y, Kusumoto M, Eguchi K, Kuriyama K, Sakai F, Noguchi M, Murata K, Murayama S, Mochizuki T, Mori K, Yamada K. CT-guided needle biopsy of lung lesions: a survey of severe complication based on 9783 biopsies in Japan. Eur J Radiol. 2006 Jul;59(1):60-4. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.02.001. Epub 2006 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-36288
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .