Влияние быстрого переворота на пневмоторакс после биопсии легкого под контролем КТ
Влияние постпроцедурного быстрого опрокидывания на пневмоторакс после чрескожной биопсии легкого под контролем КТ: рандомизированное контролируемое исследование
Пневмоторакс является наиболее частым осложнением после биопсии легкого под КТ-контролем, и для снижения риска было предложено несколько методов. Среди них быстрое переворачивание - это маневр для немедленного изменения положения пациента стороной для биопсии вниз после удаления иглы для биопсии. Было высказано предположение, что этот метод уменьшает размер альвеол, окружающих ход иглы, что приводит к закрытию дыхательных путей и снижению градиента альвеолярно-плеврального давления, тем самым предотвращая пневмоторакс. Целью данного исследования является оценка эффективности быстрого переворота в снижении риска рентгенологически обнаруживаемого пневмоторакса и скорости введения плевральной дренажной трубки.
Пациенты, подвергающиеся биопсии легкого под контролем КТ по любому показанию, будут набраны и рандомизированы либо в группу быстрого переноса, либо в контрольную группу. В контрольной группе биопсия легкого под контролем КТ будет выполняться в соответствии со стандартными протоколами; в группе быстрого ролловера биопсия также будет выполняться по тому же протоколу с добавлением быстрого ролловера в конце процедуры. Для обеих групп первичным исходом был бы новый или увеличивающийся пневмоторакс, обнаруженный на рентгенограммах после биопсии, а вторичным исходом был бы риск пневмоторакса, требующий введения плевральной дренажной трубки, все осложнения, связанные с биопсией легкого под контролем КТ, время до развития осложнений и опыт пациента в каждой руке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам будет проведена биопсия легкого под контролем КТ с использованием наилучшего подхода, выбранного основным оператором. Рандомизация будет проводиться на основе паритета номеров медицинских карт пациентов, которые были присвоены случайным образом при их первом поступлении. Пациенты с четными номерами медицинской карты будут отнесены к контрольной группе, а пациенты с нечетным номером медицинской карты будут отнесены к группе вмешательства.
В группе с быстрым переворачиванием пациенты будут перемещены после переноса со стола КТ-сканера на носилки таким образом, чтобы место биопсии было внизу. Пациент в группе вмешательства будет оставаться в том же положении в зоне восстановления после процедуры в течение не менее 2 часов, если пациенты могут это терпеть. Любой, кто сохраняет положение места биопсии внизу в течение не менее 30 минут после изменения положения в группе вмешательства, будет считаться завершившим вмешательство. Пациенты, находящиеся в контролируемой руке, могут выбрать наиболее удобное положение в соответствии со своими предпочтениями. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение не менее 2 часов, после чего будет получена необязательная рентгенограмма после биопсии через 0-1 час и последующая рентгенограмма через 2 часа для оценки пневмоторакса в соответствии со стандартным текущим протоколом. Дальнейшая контрольная рентгенограмма может быть получена, если пациент не получил 0-1-часовую рентгенограмму, а 2-часовая рентгенограмма была положительной для пневмоторакса, который недостаточно велик, чтобы требовать немедленной установки плевральной дренажной трубки. Интерпретируя рентгенограммы после биопсии, рентгенологи не будут знать, находится ли пациент в контрольной группе или в группе вмешательства.
Перед выпиской пациенты в отделении посленаркозного ухода будут опрошены медицинскими сестрами.
Будет записано несколько факторов, специфичных для пациента, поражения и техники:
Специфические для пациента факторы:
- Возраст
- Пол
- Показания к биопсии легкого
- История основного заболевания легких
- История употребления табака
- Предыдущая операция на легких или облучение
Специфические факторы поражения:
- Место расположения
- Размер
- Морфология
- Кратчайшее расстояние от плевры Факторы, специфичные для методики
- Подход
- Положение пациента во время процедуры
- Количество пересечений плевры
- Количество пересечений трещины
- Количество аспираций тонкой иглой (FNA)
- Количество основных биопсий
- Длина пути иглы
- Игла-плевральный угол
- Коаксиальный размер
- Продолжительность времени простоя места биопсии и количество поворотов, переносимые пациентом
- Использование пластыря крови
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, направляемые в отделение радиологии и биомедицинской визуализации сердца и легких для биопсии легкого под контролем КТ, будут проверены на соответствие требованиям. Все подходящие пациенты будут зарегистрированы. Пациенты, у которых развился интраоперационный пневмоторакс, будут проанализированы, но исключены из окончательного анализа.
Критерий исключения:
- Пациенты с поражением грудной стенки, субплевральными или медиастинальными поражениями
- Пациенты, у которых развивается интрапроцедурный пневмоторакс
- Пациенты, у которых проводится биопсия лежащим на животе доступом
- Пациенты, которые репозиционированы внутрипроцедурно
- Пациенты, которые не могут переносить репозицию или принимают меры предосторожности для позвоночника
- Пациенты, у которых развивается гемоторакс, и по этому показанию вводится плевральная дренажная трубка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Быстрый ролловер
Участникам будет перемещено их тело после переноса на носилки со стола КТ-сканера таким образом, чтобы место биопсии было внизу.
Участники будут оставаться в том же положении для КТ-сканера после биопсии, а также в зоне восстановления после процедуры в течение как минимум 2 часов.
|
Изменение положения участника после биопсии
|
|
Без вмешательства: Контроль
Биопсия легкого под контролем КТ будет проводиться в соответствии со стандартными протоколами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологически выявляемый пневмоторакс
Временное ограничение: Через 2 часа после биопсии
|
Новый или увеличивающийся пневмоторакс (из интрапроцедурной КТ), который выявляется на рентгенограмме после биопсии.
Размер пневмоторакса будет измеряться по расстоянию между висцеральной и париетальной плеврой.
Тяжесть пневмоторакса будет оцениваться с использованием CTCAE 5.0.
|
Через 2 часа после биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Введение плевральной трубки
Временное ограничение: 24 часа для ночного наблюдения
|
Пневмоторакс, требующий введения плевральной дренажной трубки или других оперативных вмешательств (или CTCAE 5.0 степени 2 и выше).
Хотя решение о вмешательстве может зависеть от оператора, установка плевральной дренажной трубки проводится в нашем учреждении для пациентов с 1) увеличивающимся или симптоматическим малым пневмотораксом и 2) умеренным пневмотораксом независимо от симптомов.
|
24 часа для ночного наблюдения
|
|
Расширяющийся пневмоторакс
Временное ограничение: От 2 часов после биопсии до выписки пациента домой.
|
Увеличение пневмоторакса по сравнению с исходным пневмотораксом > 3 мм (расстояние между висцеральной и париетальной плеврой, измеренное на рентгенограмме грудной клетки) с учетом перераспределения воздуха и проекции.
|
От 2 часов после биопсии до выписки пациента домой.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jae Ho Sohn, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Kim JI, Park CM, Lee SM, Goo JM. Rapid needle-out patient-rollover approach after cone beam CT-guided lung biopsy: effect on pneumothorax rate in 1,191 consecutive patients. Eur Radiol. 2015 Jul;25(7):1845-53. doi: 10.1007/s00330-015-3601-y. Epub 2015 Feb 1.
- O'Neill AC, McCarthy C, Ridge CA, Mitchell P, Hanrahan E, Butler M, Keane MP, Dodd JD. Rapid needle-out patient-rollover time after percutaneous CT-guided transthoracic biopsy of lung nodules: effect on pneumothorax rate. Radiology. 2012 Jan;262(1):314-9. doi: 10.1148/radiol.11103506. Epub 2011 Nov 21.
- Najafi A, Al Ahmar M, Bonnet B, Delpla A, Kobe A, Madani K, Roux C, Deschamps F, de Baere T, Tselikas L. The PEARL Approach for CT-guided Lung Biopsy: Assessment of Complication Rate. Radiology. 2022 Feb;302(2):473-480. doi: 10.1148/radiol.2021210360. Epub 2021 Nov 2.
- Tanisaro K. Patient positioning after fine needle lung biopsy-effect on pneumothorax rate. Acta Radiol. 2003 Jan;44(1):52-5.
- Collings CL, Westcott JL, Banson NL, Lange RC. Pneumothorax and dependent versus nondependent patient position after needle biopsy of the lung. Radiology. 1999 Jan;210(1):59-64. doi: 10.1148/radiology.210.1.r99ja1759.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
- Huo YR, Chan MV, Habib AR, Lui I, Ridley L. Pneumothorax rates in CT-Guided lung biopsies: a comprehensive systematic review and meta-analysis of risk factors. Br J Radiol. 2020 Apr 1;93(1108):20190866. doi: 10.1259/bjr.20190866. Epub 2020 Jan 3.
- Huo YR, Chan MV, Habib AR, Lui I, Ridley L. Post-Biopsy Manoeuvres to Reduce Pneumothorax Incidence in CT-Guided Transthoracic Lung Biopsies: A Systematic Review and Meta-analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Aug;42(8):1062-1072. doi: 10.1007/s00270-019-02196-8. Epub 2019 Mar 12.
- Tomiyama N, Yasuhara Y, Nakajima Y, Adachi S, Arai Y, Kusumoto M, Eguchi K, Kuriyama K, Sakai F, Noguchi M, Murata K, Murayama S, Mochizuki T, Mori K, Yamada K. CT-guided needle biopsy of lung lesions: a survey of severe complication based on 9783 biopsies in Japan. Eur J Radiol. 2006 Jul;59(1):60-4. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.02.001. Epub 2006 Mar 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-36288
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .