Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rask velt på pneumothorax etter CT-veiledet lungebiopsi

16. november 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekt av post-prosedyrer rask rollover på pneumothorax etter perkutan CT-veiledet lungebiopsi: en randomisert kontrollert prøvelse

Pneumothorax er den vanligste komplikasjonen etter CT-veiledet lungebiopsi, og flere teknikker er foreslått for å redusere risikoen. Blant dem er rask rollover manøveren for å umiddelbart reposisjonere pasienten, med biopsisiden ned etter fjerning av biopsinålen. Det har blitt teoretisert at teknikken reduserer størrelsen på alveolene som omgir nålekanalen, noe som fører til luftveislukking og reduksjon i alveolær-til-pleural trykkgradient, og forhindrer derved pneumothorax. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av rask velt for å redusere risikoen for radiografisk påvisbar pneumothorax og frekvensen av innsetting av brystrør.

Pasienter som gjennomgår CT-veiledet lungebiopsi for enhver indikasjon, vil bli rekruttert og randomisert til enten rask rollover-gruppe eller kontrollgruppe. I kontrollgruppen vil CT-veiledet lungebiopsi bli utført i henhold til standard protokoller; i gruppen med rask overrulling vil biopsien også utføres i henhold til samme protokoll med tillegg av rask overrulling på slutten av prosedyren. For begge gruppene vil det primære utfallet være ny eller forstørrende pneumothorax oppdaget på post-biopsi røntgenbilder, og det sekundære utfallet vil være risikoen for pneumothorax som nødvendiggjør innsetting av brystrør, alle komplikasjoner forbundet med CT-veiledet lungebiopsi, tid til komplikasjonsutvikling, og pasientopplevelse i hver arm.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil gjennomgå CT-veiledet lungebiopsi etter den beste tilnærmingen bestemt av primæroperatøren. Randomisering vil bli utført basert på paritet mellom pasientenes journalnummer, som ble tildelt tilfeldig ved første presentasjon. Pasienter med likt journalnummer vil bli tildelt kontrollgruppen og pasienter med odde journalnummer vil bli tildelt intervensjonsgruppen.

I gruppen med rask overrulling vil pasientene bli reposisjonert etter overføring fra CT-skannerbordet til båren slik at biopsistedet er nede. Pasienten i intervensjonsarmen vil bli holdt i samme posisjon i restitusjonsområdet etter prosedyren i minst 2 timer hvis pasientene tåler det. Alle som opprettholder biopsistedet nede i minst 30 minutter etter reposisjonering i intervensjonsgruppen vil bli betraktet som fullført intervensjon. Pasienter som er i den kontrollerte armen kan velge den mest komfortable posisjonen etter deres preferanser. Alle pasienter vil bli overvåket i minst 2 timer, hvoretter en 0-1 time valgfri røntgenbilde etter biopsi og 2-timers oppfølgingsradiograf vil bli tatt for å vurdere for pneumotoraks i henhold til gjeldende standardprotokoll. Ytterligere oppfølgingsrøntgenbilde kan tas hvis pasienten ikke mottok 0-1-timers røntgenbilde og 2-timers røntgenbilde var positiv for pneumothorax som ikke er stor nok til å kreve umiddelbar innsetting av brystrør. Tolkende radiologer av post-biopsi-radiografene vil bli blindet for om pasienten er i kontroll- eller intervensjonsgruppen.

En spørreundersøkelse vil bli gitt til pasientene i postanestesiavdelingen av sykepleiere før de skrives ut.

Flere pasient-, lesjons- og teknikkspesifikke faktorer vil bli registrert:

Pasientspesifikke faktorer:

  • Alder
  • Kjønn
  • Indikasjon på lungebiopsi
  • Historie om underliggende lungesykdom
  • Historie om tobakksbruk
  • Tidligere lungeoperasjoner eller stråling

Lesjonsspesifikke faktorer:

  • plassering
  • Størrelse
  • Morfologi
  • Korteste avstand fra pleura Teknikkspesifikke faktorer
  • Nærme seg
  • Pasientposisjonering under prosedyren
  • Antall ganger kryssing av pleura
  • Antall ganger kryssing av sprekken
  • Antall finnålsaspirasjoner (FNA)
  • Antall kjernebiopsier
  • Nålebanelengde
  • Nål-pleura vinkel
  • Koaksial størrelse
  • Varighet av nedetid for biopsistedet og antall vendinger som tolereres av pasienten
  • Bruk av blodplaster

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Ho Sohn, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Ho Sohn, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som henvises til Avdeling for radiologi og biomedisinsk bildediagnostikk Hjerte- og lungeavbildningsseksjon for CT-veiledet lungebiopsi vil bli screenet for kvalifikasjon. Alle kvalifiserte pasienter vil bli registrert. Pasienter som utvikler intra-prosessuell pneumotoraks vil bli analysert, men ekskludert fra den endelige analysen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med brystvegg, subpleurale eller mediastinale lesjoner
  • Pasienter som utvikler intra-prosessuell pneumothorax
  • Pasienter som er biopsiert ved en utsatt tilnærming
  • Pasienter som reposisjoneres intra-prosedyremessig
  • Pasienter som ikke er i stand til å tolerere reposisjonering eller har ryggradsforholdsregler
  • Pasienter som utvikler hemothorax og et brystrør settes inn for denne indikasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rask velting
Deltakerne vil få kroppen omplassert når de blir overført til båren fra CT-skannerbordet slik at biopsistedet er nede. Deltakerne vil bli holdt i samme posisjon for post-biopsi CT-skanneren så vel som i post-prosedyre restitusjonsområdet i minimum 2 timer.
Fremgangsmåte: Rask velting
Reposisjonering av deltakeren etter biopsi
Ingen inngripen: Styre
CT-veiledet lungebiopsi vil bli utført i henhold til standard protokoller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk påviselig pneumothorax
Tidsramme: 2 timer etter biopsi
Ny eller forstørrende pneumothorax (fra intraprosedyre CT) som kan påvises på røntgenbilde etter biopsi. Størrelsen på pneumothorax vil bli målt i form av avstanden mellom visceral og parietal pleura. Alvorlighetsgraden av pneumothorax vil bli vurdert ved bruk av CTCAE 5.0.
2 timer etter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsetting av brystrør
Tidsramme: 24 timer for observasjon over natten
Pneumotoraks som krever innsetting av brystrør eller andre operative inngrep (eller CTCAE 5.0 grad 2 og høyere). Mens beslutningen om å gripe inn kan være operatøravhengig, skjer innsetting av brystsonde ved vår institusjon for pasienter med 1) forstørrende eller symptomatisk liten pneumothorax, og 2) moderat pneumotoraks uavhengig av symptomer.
24 timer for observasjon over natten
Forstørrende pneumothorax
Tidsramme: Fra 2 timer etter biopsi til pasient skrives ut hjem.
Forstørrende pneumothorax fra baseline pneumothorax > 3 mm (avstand mellom visceral og parietal pleura målt på røntgenbilde av thorax) som står for redistribuering av luft og projeksjon.
Fra 2 timer etter biopsi til pasient skrives ut hjem.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Ho Sohn, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-36288

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieresultater vil bli publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumotoraks

Kliniske studier på Rask velting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere