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Wirkung von Rapid Rollover auf Pneumothorax nach CT-geführter Lungenbiopsie

16. November 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Wirkung von Post-Procedural Rapid Rollover auf Pneumothorax nach perkutaner CT-geführter Lungenbiopsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Pneumothorax ist die häufigste Komplikation nach einer CT-geführten Lungenbiopsie, und es wurden mehrere Techniken vorgeschlagen, um das Risiko zu verringern. Darunter ist schnelles Überrollen das Manöver zur sofortigen Neupositionierung des Patienten mit der Biopsieseite nach unten nach dem Entfernen der Biopsienadel. Es wurde die Theorie aufgestellt, dass die Technik die Größe der Alveolen reduziert, die den Nadelkanal umgeben, was zu einem Schließen der Atemwege und einer Verringerung des Druckgradienten von Alveolar zu Pleura führt, wodurch ein Pneumothorax verhindert wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des schnellen Rollovers bei der Reduzierung des Risikos eines radiologisch nachweisbaren Pneumothorax und der Rate der Thoraxdrainage zu bewerten.

Patienten, die sich einer CT-geführten Lungenbiopsie für eine beliebige Indikation unterziehen, werden rekrutiert und randomisiert entweder in eine Rapid-Rollover-Gruppe oder in eine Kontrollgruppe eingeteilt. In der Kontrollgruppe wird eine CT-geführte Lungenbiopsie nach Standardprotokollen durchgeführt; In der Rapid-Rollover-Gruppe wird die Biopsie ebenfalls nach demselben Protokoll durchgeführt, wobei am Ende des Eingriffs ein Rapid-Rollover hinzugefügt wird. Für beide Gruppen wäre das primäre Ergebnis ein neuer oder sich vergrößernder Pneumothorax, der auf Röntgenaufnahmen nach der Biopsie erkannt wird, und das sekundäre Ergebnis wäre das Risiko eines Pneumothorax, der eine Thoraxdrainage erforderlich macht, alle Komplikationen im Zusammenhang mit einer CT-geführten Lungenbiopsie, die Zeit bis zur Entwicklung von Komplikationen und Patientenerfahrung in jedem Arm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden einer CT-geführten Lungenbiopsie nach dem besten Ansatz unterzogen, der vom primären Operateur festgelegt wird. Die Randomisierung erfolgt basierend auf der Parität der Krankenaktennummern der Patienten, die bei ihrer ersten Vorstellung zufällig zugewiesen wurden. Patienten mit geraden Patientenaktennummern werden der Kontrollgruppe zugeordnet und Patienten mit ungeraden Patientenaktennummern werden der Interventionsgruppe zugeordnet.

In der Rapid-Rollover-Gruppe werden die Patienten nach dem Transfer vom CT-Scannertisch auf die Trage so umpositioniert, dass die Biopsiestelle unten ist. Der Patient im Interventionsarm wird für mindestens 2 Stunden in der gleichen Position im Erholungsbereich nach dem Eingriff gehalten, wenn die Patienten dies tolerieren können. Jeder, der die Position der Biopsiestelle nach unten für mindestens 30 Minuten nach der Repositionierung in der Interventionsgruppe beibehält, wird als Abschluss des Eingriffs betrachtet. Patienten, die sich im kontrollierten Arm befinden, können die bequemste Position nach ihren Vorlieben wählen. Alle Patienten werden mindestens 2 Stunden lang überwacht, danach wird eine 0-1-stündige optionale Post-Biopsie-Röntgenaufnahme und eine 2-stündige Nachsorge-Röntgenaufnahme erstellt, um den Pneumothorax gemäß dem aktuellen Standardprotokoll zu beurteilen. Eine weitere Nachsorge-Röntgenaufnahme kann angefertigt werden, wenn der Patient die 0-1-Stunden-Röntgenaufnahme nicht erhalten hat und die 2-Stunden-Röntgenaufnahme positiv auf einen Pneumothorax war, der nicht groß genug ist, um eine sofortige Thoraxdrainage zu erfordern. Interpretierende Radiologen der Post-Biopsie-Röntgenaufnahmen werden blind dafür sein, ob der Patient in der Kontroll- oder Interventionsgruppe ist.

Eine Umfrage wird den Patienten in der Postanästhesiestation von den Krankenschwestern gegeben, bevor sie entlassen werden.

Mehrere patienten-, läsions- und technikspezifische Faktoren werden aufgezeichnet:

Patientenspezifische Faktoren:

  • Das Alter
  • Geschlecht
  • Indikation Lungenbiopsie
  • Geschichte der zugrunde liegenden Lungenerkrankung
  • Geschichte des Tabakkonsums
  • Vorherige Lungenoperation oder Bestrahlung

Läsionsspezifische Faktoren:

  • Standort
  • Größe
  • Morphologie
  • Kürzeste Distanz zur Pleura Technikspezifische Faktoren
  • Ansatz
  • Patientenpositionierung während des Eingriffs
  • Anzahl der Durchquerungen der Pleura
  • Anzahl der Durchquerungen des Risses
  • Anzahl der Feinnadelaspirationen (FNAs)
  • Anzahl der Kernbiopsien
  • Nadelweglänge
  • Nadel-Pleura-Winkel
  • Koaxiale Größe
  • Dauer der Ruhezeit an der Biopsiestelle und Anzahl der Umdrehungen, wie vom Patienten toleriert
  • Verwendung von Blutpflaster

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Jae Ho Sohn, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae Ho Sohn, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für eine CT-geführte Lungenbiopsie an die Abteilung für Radiologie und biomedizinische Bildgebung für Herz- und Lungenbildgebung überwiesen werden, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Alle geeigneten Patienten werden aufgenommen. Patienten, die einen intraprozeduralen Pneumothorax entwickeln, werden analysiert, aber von der endgültigen Analyse ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustwand-, subpleuralen oder mediastinalen Läsionen
  • Patienten, die einen intraprozeduralen Pneumothorax entwickeln
  • Patienten, die in Bauchlage biopsiert werden
  • Patienten, die während des Eingriffs umgelagert werden
  • Patienten, die eine Reposition nicht tolerieren können oder die Vorsichtsmaßnahmen für die Wirbelsäule haben
  • Patienten, die einen Hämatothorax entwickeln und bei denen für diese Indikation eine Thoraxdrainage eingesetzt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schneller Rollover
Die Körper der Teilnehmer werden neu positioniert, nachdem sie vom CT-Scannertisch auf die Trage übertragen wurden, sodass die Biopsiestelle unten ist. Die Teilnehmer werden für mindestens 2 Stunden in derselben Position für den CT-Scanner nach der Biopsie sowie im Erholungsbereich nach dem Eingriff gehalten.
Verfahren: Schneller Rollover
Neupositionierung des Teilnehmers nach der Biopsie
Kein Eingriff: Kontrolle
Eine CT-geführte Lungenbiopsie wird nach Standardprotokollen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenologisch nachweisbarer Pneumothorax
Zeitfenster: 2 Stunden nach Biopsie
Neuer oder sich vergrößernder Pneumothorax (aus intraprozeduralem CT), der auf einer Röntgenaufnahme nach der Biopsie nachweisbar ist. Die Größe des Pneumothorax wird anhand des Abstands zwischen viszeraler und parietaler Pleura gemessen. Der Schweregrad des Pneumothorax wird mit CTCAE 5.0 beurteilt.
2 Stunden nach Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thoraxdrainage einführen
Zeitfenster: 24 Stunden für Beobachtung über Nacht
Pneumothorax, der eine Thoraxdrainage oder andere operative Eingriffe erfordert (oder CTCAE 5.0 Grad 2 und höher). Während die Entscheidung zum Eingreifen vom Bediener abhängig sein könnte, erfolgt die Thoraxdrainage in unserer Einrichtung für Patienten mit 1) sich vergrößerndem oder symptomatischem kleinem Pneumothorax und 2) mittelschwerem Pneumothorax unabhängig von den Symptomen.
24 Stunden für Beobachtung über Nacht
Vergrößernder Pneumothorax
Zeitfenster: Von 2 Stunden nach der Biopsie bis zur Entlassung des Patienten nach Hause.
Vergrößernder Pneumothorax vom Baseline-Pneumothorax > 3 mm (Abstand zwischen viszeraler und parietaler Pleura, gemessen auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs) unter Berücksichtigung der Umverteilung von Luft und Projektion.
Von 2 Stunden nach der Biopsie bis zur Entlassung des Patienten nach Hause.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Ho Sohn, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-36288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienergebnisse werden veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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