- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05342675
CT 유도 폐 생검 후 기흉에 대한 급속 롤오버의 영향
경피적 CT 유도 폐 생검 후 기흉에 대한 시술 후 빠른 롤오버의 효과: 무작위 대조 시험
기흉은 CT 유도 폐 생검 후 가장 흔한 합병증이며 위험을 줄이기 위해 여러 기술이 제안되었습니다. 그 중 Rapid Rollover는 생검 바늘을 제거한 후 생검면을 아래로 하여 환자를 즉시 재배치하는 방법입니다. 이 기술은 바늘 관을 둘러싼 폐포의 크기를 줄여 기도를 폐쇄하고 폐포에서 흉막까지의 압력 구배를 감소시켜 기흉을 예방한다는 이론이 있습니다. 이 연구의 목적은 방사선학적으로 감지할 수 있는 기흉의 위험과 흉관 삽입률을 줄이는 데 있어 신속한 롤오버의 효과를 평가하는 것입니다.
모든 적응증에 대해 CT 유도 폐 생검을 받는 환자를 모집하고 신속 롤오버 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정합니다. 대조군에서는 CT 유도 폐 생검이 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 빠른 롤오버 그룹에서 생검은 절차 마지막에 빠른 롤오버를 추가하여 동일한 프로토콜에 따라 수행됩니다. 두 그룹 모두에서 1차 결과는 생검 후 방사선 사진에서 발견된 새로운 기흉 또는 확대된 기흉이 될 것이며 2차 결과는 흉관 삽입을 필요로 하는 기흉의 위험, CT 유도 폐 생검과 관련된 모든 합병증, 합병증 발생까지의 시간 및 각 팔의 환자 경험.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 일차 시술자가 결정한 최상의 접근 방식으로 CT 유도 폐 생검을 받게 됩니다. 무작위 배정은 환자의 의료 기록 번호의 패리티를 기준으로 수행되며 첫 번째 프레젠테이션에서 무작위로 할당됩니다. 의료 기록 번호가 짝수인 환자는 대조군에 할당되고 의료 기록 번호가 홀수인 환자는 개입 그룹에 할당됩니다.
Rapid Rollover 그룹에서 환자는 CT 스캐너 테이블에서 들것으로 이송될 때 생검 부위가 내려오도록 재배치됩니다. 개입 부문의 환자는 환자가 견딜 수 있는 경우 시술 후 회복 영역에서 최소 2시간 동안 같은 자세로 유지됩니다. 개입 그룹에서 재배치한 후 최소 30분 동안 생검 부위를 내린 자세를 유지하는 사람은 개입이 완료된 것으로 간주됩니다. 제어 팔에 있는 환자는 선호도에 따라 가장 편안한 자세를 선택할 수 있습니다. 모든 환자는 적어도 2시간 동안 모니터링될 것이며, 그 후 표준 현행 프로토콜에 따라 기흉을 평가하기 위해 0-1시간 선택적 생검 후 방사선 사진 및 2시간 후속 방사선 사진을 얻을 것입니다. 환자가 0-1시간 방사선 사진을 받지 않았고 2시간 방사선 사진에서 즉각적인 흉관 삽입이 필요할 정도로 크지 않은 기흉에 대해 양성인 경우 추가 추적 방사선 사진을 얻을 수 있습니다. 생검 후 방사선 사진을 해석하는 방사선과 전문의는 환자가 통제 그룹에 속하는지 중재 그룹에 속하는지 알지 못합니다.
마취 후 치료실에서 환자가 퇴원하기 전에 간호사가 설문 조사를 실시합니다.
여러 환자, 병변 및 기술 관련 요인이 기록됩니다.
환자별 요인:
- 나이
- 성별
- 폐 생검의 적응증
- 근본적인 폐 질환의 병력
- 담배 사용의 역사
- 이전 폐 수술 또는 방사선
병변 특정 요인:
- 위치
- 크기
- 형태
- 흉막으로부터의 최단 거리 기술별 요인
- 접근하다
- 절차 중 환자 위치
- 흉막을 통과하는 횟수
- 균열을 통과하는 횟수
- 세침 흡인 횟수(FNA)
- 핵심 생검 수
- 바늘 경로 길이
- 바늘 흉막 각도
- 동축 크기
- 환자가 허용하는 생검 부위 정지 시간 및 회전 수의 지속 시간
- 혈액 패치 사용
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CT 유도 폐 생검을 위해 방사선과 및 생의학 영상 심장 및 폐 영상 섹션으로 추천된 모든 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다. 적격한 모든 환자가 등록됩니다. 시술 중 기흉이 발생한 환자는 분석되지만 최종 분석에서 제외됩니다.
제외 기준:
- 흉벽, 흉막하 또는 종격동 병변이 있는 환자
- 시술 중 기흉이 발생한 환자
- 엎드린 접근 방식으로 생검을 받는 환자
- 시술 중 재배치된 환자
- 재배치를 견딜 수 없거나 척추 예방 조치가 필요한 환자
- 혈흉이 발생하여 흉관을 삽입하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신속한 롤오버
참가자는 생검 부위가 내려오도록 CT 스캐너 테이블에서 들것으로 옮겨질 때 몸을 재배치하게 됩니다.
참가자는 생검 후 CT 스캐너와 시술 후 회복 구역에서 최소 2시간 동안 같은 자세로 유지됩니다.
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생검 후 참가자의 재배치
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간섭 없음: 제어
CT 유도 폐 생검은 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적으로 검출 가능한 기흉
기간: 생검 후 2시간
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생검 후 방사선 사진에서 감지할 수 있는 새로운 또는 확대된 기흉(절차 내 CT에서).
기흉의 크기는 내장 흉막과 정수리 흉막 사이의 거리로 측정됩니다.
기흉의 중증도는 CTCAE 5.0을 사용하여 평가됩니다.
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생검 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉관 삽입
기간: 24시간 야간 관찰 가능
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흉관 삽입 또는 기타 수술 개입이 필요한 기흉(또는 CTCAE 5.0 등급 2 이상).
중재 결정은 시술자에 따라 다를 수 있지만, 흉관 삽입은 1) 비대하거나 증상이 있는 작은 기흉, 2) 증상에 관계없이 중등도의 기흉이 있는 환자를 대상으로 합니다.
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24시간 야간 관찰 가능
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기흉 확대
기간: 생검 후 2시간부터 환자가 집으로 퇴원할 때까지.
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기준선 기흉 > 3mm(흉부 방사선 사진에서 측정된 내장 흉막과 정수리 흉막 사이의 거리)에서 확대된 기흉은 공기의 재분포와 돌출을 설명합니다.
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생검 후 2시간부터 환자가 집으로 퇴원할 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jae Ho Sohn, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
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- Huo YR, Chan MV, Habib AR, Lui I, Ridley L. Post-Biopsy Manoeuvres to Reduce Pneumothorax Incidence in CT-Guided Transthoracic Lung Biopsies: A Systematic Review and Meta-analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Aug;42(8):1062-1072. doi: 10.1007/s00270-019-02196-8. Epub 2019 Mar 12.
- Tomiyama N, Yasuhara Y, Nakajima Y, Adachi S, Arai Y, Kusumoto M, Eguchi K, Kuriyama K, Sakai F, Noguchi M, Murata K, Murayama S, Mochizuki T, Mori K, Yamada K. CT-guided needle biopsy of lung lesions: a survey of severe complication based on 9783 biopsies in Japan. Eur J Radiol. 2006 Jul;59(1):60-4. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.02.001. Epub 2006 Mar 10.
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연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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