Účinek rychlého převrácení na pneumotorax po CT řízené plicní biopsii
Účinek postprocedurálního rychlého převrácení na pneumotorax po perkutánní CT řízené plicní biopsii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pneumotorax je nejčastější komplikací po CT řízené plicní biopsii a bylo navrženo několik technik ke snížení rizika. Mezi nimi je rychlé převrácení manévr k okamžitému přemístění pacienta, bioptickou stranou dolů po odstranění bioptické jehly. Předpokládá se, že tato technika zmenšuje velikost alveolů obklopujících dráhu jehly, což vede k uzavření dýchacích cest a snížení tlakového gradientu alveolární-pleurální, čímž se zabrání pneumotoraxu. Cílem této studie je zhodnotit účinnost rychlého převrácení při snižování rizika rentgenologicky detekovatelného pneumotoraxu a rychlosti zavádění hrudní trubice.
Pacienti podstupující CT-řízenou plicní biopsii pro jakoukoli indikaci budou vybráni a randomizováni do skupiny s rychlým převrácením nebo do kontrolní skupiny. V kontrolní skupině bude provedena CT řízená plicní biopsie podle standardních protokolů; ve skupině s rychlým převrácením bude biopsie také provedena podle stejného protokolu s přidáním rychlého převrácení na konci postupu. Pro obě skupiny by primárním výsledkem byl nový nebo zvětšující se pneumotorax detekovaný na rentgenových snímcích po biopsii a sekundárním výsledkem by bylo riziko pneumotoraxu vyžadujícího zavedení hrudní trubice, všechny komplikace spojené s CT řízenou plicní biopsií, doba do rozvoje komplikací a zkušenosti pacienta v každé paži.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupí CT řízenou plicní biopsii nejlepším přístupem stanoveným primárním operátorem. Randomizace bude provedena na základě parity čísel lékařských záznamů pacientů, která byla náhodně přidělena při jejich první prezentaci. Pacienti se sudým číslem lékařského záznamu budou zařazeni do kontrolní skupiny a pacienti s lichým číslem lékařského záznamu budou zařazeni do intervenční skupiny.
Ve skupině s rychlým převrácením budou pacienti po přenesení ze stolu CT skeneru na nosítka přemístěni tak, aby místo biopsie bylo dole. Pacient v intervenčním rameni bude udržován ve stejné poloze v oblasti zotavení po výkonu po dobu nejméně 2 hodin, pokud to pacienti snášejí. Za dokončení intervence bude považován každý, kdo po změně polohy v intervenční skupině udrží polohu místa biopsie dole po dobu alespoň 30 minut. Pacienti, kteří jsou v kontrolované paži, si mohou vybrat nejpohodlnější polohu podle svých preferencí. Všichni pacienti budou sledováni po dobu alespoň 2 hodin, poté bude získán 0-1 hodinový volitelný rentgenový snímek po biopsii a 2hodinový kontrolní snímek pro posouzení pneumotoraxu podle standardního současného protokolu. Další kontrolní rentgenový snímek lze získat, pokud pacient neobdržel 0-1 hodinový rentgenový snímek a 2hodinový rentgenový snímek byl pozitivní na pneumotorax, který není dostatečně velký, aby vyžadoval okamžité zavedení hrudní trubice. Radiologové, kteří interpretují rentgenové snímky po biopsii, zaslepí, zda je pacient v kontrolní nebo intervenční skupině.
Před propuštěním bude u pacientů na jednotce poanesteziologické péče proveden průzkum sestrami.
Bude zaznamenáno více faktorů specifických pro pacienta, léze a techniku:
Faktory specifické pro pacienta:
- Stáří
- Rod
- Indikace plicní biopsie
- Základní plicní onemocnění v anamnéze
- Historie užívání tabáku
- Předchozí operace plic nebo ozařování
Faktory specifické pro léze:
- Umístění
- Velikost
- Morfologie
- Nejkratší vzdálenost od pleury Faktory specifické pro techniku
- Přístup
- Polohování pacienta během výkonu
- Počet překročení pleury
- Počet překročení trhliny
- Počet aspirací jemnou jehlou (FNA)
- Počet jádrových biopsií
- Délka dráhy jehly
- Úhel jehla-pleura
- Koaxiální velikost
- Trvání doby nečinnosti v místě biopsie a počet otáček, jak je pacient tolerován
- Použití krevní náplasti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří budou odesláni na Klinice radiologie a biomedicínského zobrazování Sekce kardiologického a plicního zobrazování pro CT navigovanou plicní biopsii, budou vyšetřeni na způsobilost. Zapsáni budou všichni způsobilí pacienti. Pacienti, u kterých se vyvine intraprocedurální pneumotorax, budou analyzováni, ale vyloučeni z konečné analýzy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hrudní stěnou, subpleurálními nebo mediastinálními lézemi
- Pacienti, u kterých se vyvine intraprocedurální pneumotorax
- Pacienti, kteří jsou biopsii náchylným přístupem
- Pacienti, kteří jsou reponováni intraprocedurálně
- Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat repozici nebo mají páteřní preventivní opatření
- Pacientům, u kterých se rozvine hemotorax, je pro tuto indikaci zavedena hrudní trubice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlé převrácení
Po přenesení na nosítka ze stolu CT bude jejich tělo přemístěno tak, aby místo biopsie bylo dole.
Účastníci budou udržováni ve stejné poloze pro CT skener po biopsii a také v oblasti zotavení po zákroku po dobu minimálně 2 hodin.
|
Změna polohy účastníka po biopsii
|
|
Žádný zásah: Řízení
CT-řízená plicní biopsie bude provedena podle standardních protokolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiograficky detekovatelný pneumotorax
Časové okno: 2 hodiny po biopsii
|
Nový nebo zvětšující se pneumotorax (z intraprocedurálního CT), který je detekovatelný na rentgenovém snímku po biopsii.
Velikost pneumotoraxu bude měřena z hlediska vzdálenosti mezi viscerální a parietální pleurou.
Závažnost pneumotoraxu bude hodnocena pomocí CTCAE 5.0.
|
2 hodiny po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zavedení hrudní trubice
Časové okno: 24 hodin pro noční pozorování
|
Pneumotorax, který vyžaduje zavedení hrudní trubice nebo jiné operační zákroky (nebo CTCAE 5.0 stupeň 2 a vyšší).
I když rozhodnutí o intervenci může být závislé na operátorovi, zavádění hrudní trubice probíhá v našem zařízení u pacientů s 1) zvětšujícím se nebo symptomatickým malým pneumotoraxem a 2) středně těžkým pneumotoraxem bez ohledu na symptomy.
|
24 hodin pro noční pozorování
|
|
Zvětšující se pneumotorax
Časové okno: Od 2 hodin po biopsii až po propuštění pacienta domů.
|
Zvětšující se pneumotorax od výchozího pneumotoraxu > 3 mm (vzdálenost mezi viscerální a parietální pleurou měřená na rentgenovém snímku hrudníku) odpovídá za redistribuci vzduchu a projekci.
|
Od 2 hodin po biopsii až po propuštění pacienta domů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Ho Sohn, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Kim JI, Park CM, Lee SM, Goo JM. Rapid needle-out patient-rollover approach after cone beam CT-guided lung biopsy: effect on pneumothorax rate in 1,191 consecutive patients. Eur Radiol. 2015 Jul;25(7):1845-53. doi: 10.1007/s00330-015-3601-y. Epub 2015 Feb 1.
- O'Neill AC, McCarthy C, Ridge CA, Mitchell P, Hanrahan E, Butler M, Keane MP, Dodd JD. Rapid needle-out patient-rollover time after percutaneous CT-guided transthoracic biopsy of lung nodules: effect on pneumothorax rate. Radiology. 2012 Jan;262(1):314-9. doi: 10.1148/radiol.11103506. Epub 2011 Nov 21.
- Najafi A, Al Ahmar M, Bonnet B, Delpla A, Kobe A, Madani K, Roux C, Deschamps F, de Baere T, Tselikas L. The PEARL Approach for CT-guided Lung Biopsy: Assessment of Complication Rate. Radiology. 2022 Feb;302(2):473-480. doi: 10.1148/radiol.2021210360. Epub 2021 Nov 2.
- Tanisaro K. Patient positioning after fine needle lung biopsy-effect on pneumothorax rate. Acta Radiol. 2003 Jan;44(1):52-5.
- Collings CL, Westcott JL, Banson NL, Lange RC. Pneumothorax and dependent versus nondependent patient position after needle biopsy of the lung. Radiology. 1999 Jan;210(1):59-64. doi: 10.1148/radiology.210.1.r99ja1759.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
- Huo YR, Chan MV, Habib AR, Lui I, Ridley L. Pneumothorax rates in CT-Guided lung biopsies: a comprehensive systematic review and meta-analysis of risk factors. Br J Radiol. 2020 Apr 1;93(1108):20190866. doi: 10.1259/bjr.20190866. Epub 2020 Jan 3.
- Huo YR, Chan MV, Habib AR, Lui I, Ridley L. Post-Biopsy Manoeuvres to Reduce Pneumothorax Incidence in CT-Guided Transthoracic Lung Biopsies: A Systematic Review and Meta-analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Aug;42(8):1062-1072. doi: 10.1007/s00270-019-02196-8. Epub 2019 Mar 12.
- Tomiyama N, Yasuhara Y, Nakajima Y, Adachi S, Arai Y, Kusumoto M, Eguchi K, Kuriyama K, Sakai F, Noguchi M, Murata K, Murayama S, Mochizuki T, Mori K, Yamada K. CT-guided needle biopsy of lung lesions: a survey of severe complication based on 9783 biopsies in Japan. Eur J Radiol. 2006 Jul;59(1):60-4. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.02.001. Epub 2006 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-36288
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .