Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szybkiego przewijania na odmę opłucnową po biopsji płuc pod kontrolą tomografii komputerowej

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ szybkiego przewracania po zabiegu na odmę opłucnową po przezskórnej biopsji płuc pod kontrolą CT: randomizowana, kontrolowana próba

Odma opłucnowa jest najczęstszym powikłaniem po biopsji płuca pod kontrolą tomografii komputerowej i zaproponowano kilka technik zmniejszających ryzyko. Wśród nich szybkie przewrócenie jest manewrem mającym na celu natychmiastową zmianę położenia pacjenta, stroną biopsyjną do dołu po usunięciu igły biopsyjnej. Wysunięto teorię, że technika ta zmniejsza rozmiar pęcherzyków otaczających przewód igły, prowadząc do zamknięcia dróg oddechowych i zmniejszenia gradientu ciśnienia między pęcherzykami płucnymi a opłucną, zapobiegając w ten sposób odmie opłucnowej. Celem tego badania jest ocena skuteczności szybkiego obracania się w zmniejszaniu ryzyka radiologicznej odmy opłucnowej oraz częstości wprowadzania rurki do klatki piersiowej.

Pacjenci poddawani biopsji płuca pod kontrolą tomografii komputerowej z dowolnego wskazania będą rekrutowani i losowo przydzielani do grupy szybkiego przechodzenia lub do grupy kontrolnej. W grupie kontrolnej biopsja płuca pod kontrolą tomografii komputerowej zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi protokołami; w grupie szybkiego przewijania biopsja zostanie również przeprowadzona zgodnie z tym samym protokołem z dodatkiem szybkiego przewijania na końcu procedury. W przypadku obu grup głównym punktem końcowym byłaby nowa lub powiększająca się odma opłucnowa wykryta na radiogramach wykonanych po biopsji, a drugorzędowym punktem końcowym byłoby ryzyko wystąpienia odmy opłucnowej wymagającej założenia drenu do klatki piersiowej, wszystkie powikłania związane z biopsją płuca pod kontrolą TK, czas do wystąpienia powikłań oraz doświadczenie pacjenta w każdym ramieniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji płuca pod kontrolą tomografii komputerowej, według najlepszego podejścia ustalonego przez głównego operatora. Randomizacja zostanie przeprowadzona na podstawie parzystości numerów dokumentacji medycznej pacjentów, które zostały przydzielone losowo podczas ich pierwszej prezentacji. Pacjenci z parzystymi numerami dokumentacji medycznej zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej, a pacjenci z nieparzystym numerem dokumentacji medycznej zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej.

W grupie szybkiego przewracania pacjenci zostaną przeniesieni po przeniesieniu ze stołu skanera CT na nosze, tak aby miejsce biopsji było opuszczone. Pacjent w grupie interwencyjnej będzie utrzymywany w tej samej pozycji w obszarze rekonwalescencji po zabiegu przez co najmniej 2 godziny, jeśli pacjenci tolerują. Każdy, kto utrzyma pozycję miejsca biopsji w dół przez co najmniej 30 minut po zmianie pozycji w grupie interwencyjnej, zostanie uznany za osobę, która ukończyła interwencję. Pacjenci znajdujący się w ramieniu kontrolowanym mogą wybrać najwygodniejszą pozycję zgodnie ze swoimi preferencjami. Wszyscy pacjenci będą monitorowani przez co najmniej 2 godziny, po czym zostanie wykonany opcjonalny radiogram po biopsji i 2-godzinny radiogram kontrolny w celu oceny odmy opłucnowej zgodnie ze standardowym aktualnym protokołem. Dalsze kontrolne zdjęcie RTG można uzyskać, jeśli pacjent nie otrzymał zdjęcia RTG po 0-1 godzinie, a zdjęcie 2-godzinne wykazało obecność odmy opłucnowej, która nie jest wystarczająco duża, aby wymagać natychmiastowego wprowadzenia rurki do klatki piersiowej. Interpretujący radiologowie radiogramy po biopsji nie będą wiedzieć, czy pacjent jest w grupie kontrolnej czy interwencyjnej.

Ankieta zostanie przeprowadzona wśród pacjentów na oddziale opieki po znieczuleniu przez pielęgniarki przed ich wypisem.

Zarejestrowanych zostanie wiele czynników specyficznych dla pacjenta, zmiany chorobowej i techniki:

Czynniki specyficzne dla pacjenta:

  • Wiek
  • Płeć
  • Wskazania do biopsji płuca
  • Historia podstawowej choroby płuc
  • Historia używania tytoniu
  • Wcześniejsza operacja płuc lub radioterapia

Czynniki specyficzne dla zmiany:

  • Lokalizacja
  • Rozmiar
  • Morfologia
  • Najkrótsza odległość od opłucnej Czynniki specyficzne dla techniki
  • Zbliżać się
  • Pozycjonowanie pacjenta podczas zabiegu
  • Liczba przejść przez opłucną
  • Liczba przejść przez szczelinę
  • Liczba aspiracji cienkoigłowych (FNA)
  • Liczba biopsji gruboigłowych
  • Długość ścieżki igły
  • Kąt igła-opłucna
  • Rozmiar współosiowy
  • Czas trwania przestoju miejsca biopsji i liczba obrotów tolerowana przez pacjenta
  • Użycie plastra krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Jae Ho Sohn, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae Ho Sohn, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci skierowani do działu radiologii i obrazowania biomedycznego sekcji obrazowania serca i płuc w celu wykonania biopsji płuc pod kontrolą tomografii komputerowej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani. Pacjenci, u których wystąpi odma opłucnowa w trakcie zabiegu, zostaną poddani analizie, ale zostaną wykluczeni z analizy końcowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmianami ściany klatki piersiowej, podopłucnowymi lub śródpiersia
  • Pacjenci, u których wystąpiła śródzabiegowa odma opłucnowa
  • Pacjenci poddawani biopsji z dostępu na brzuchu
  • Pacjenci przemieszczeni w trakcie zabiegu
  • Pacjenci, którzy nie tolerują repozycji lub mają środki ostrożności dotyczące kręgosłupa
  • W tym wskazaniu pacjenci, u których wystąpi krwiak opłucnej, u których zakłada się rurkę do klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybkie przewracanie
Po przeniesieniu ciała uczestników na nosze ze stołu tomografu komputerowego, tak aby miejsce biopsji było opuszczone. Uczestnicy będą utrzymywani w tej samej pozycji w tomografii komputerowej po biopsji, jak również w obszarze rekonwalescencji po zabiegu przez co najmniej 2 godziny.
Procedura: Szybkie przewracanie
Zmiana położenia uczestnika po biopsji
Brak interwencji: Kontrola
Biopsja płuc pod kontrolą tomografii komputerowej zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi protokołami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odma opłucnowa wykrywalna radiologicznie
Ramy czasowe: 2 godziny po biopsji
Nowa lub powiększająca się odma opłucnowa (z CT śródzabiegowej), która jest wykrywalna na radiogramie po biopsji. Wielkość odmy opłucnowej będzie mierzona na podstawie odległości między opłucną trzewną a opłucną ciemieniową. Ciężkość odmy opłucnowej zostanie oceniona za pomocą CTCAE 5.0.
2 godziny po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wprowadzenie rurki do klatki piersiowej
Ramy czasowe: 24 godziny na obserwację nocną
Odma opłucnowa wymagająca wprowadzenia rurki do klatki piersiowej lub innych interwencji operacyjnych (lub CTCAE 5.0 stopień 2 i wyższy). Podczas gdy decyzja o interwencji może zależeć od operatora, założenie rurki do klatki piersiowej ma miejsce w naszej placówce u pacjentów z 1) powiększającą się lub objawową małą odmą opłucnową oraz 2) umiarkowaną odmą opłucnową niezależnie od objawów.
24 godziny na obserwację nocną
Powiększająca się odma opłucnowa
Ramy czasowe: Od 2 godzin po biopsji do wypisu pacjenta do domu.
Powiększenie odmy opłucnowej od odmy wyjściowej > 3 mm (odległość między opłucną trzewną a opłucną ciemieniową mierzona na radiogramie klatki piersiowej) uwzględniające redystrybucję powietrza i projekcję.
Od 2 godzin po biopsji do wypisu pacjenta do domu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Ho Sohn, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-36288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybkie przewracanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj