Effect van snelle rollover op pneumothorax na CT-geleide longbiopsie
Effect van post-procedurele snelle rollover op pneumothorax na percutane CT-geleide longbiopsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Pneumothorax is de meest voorkomende complicatie na CT-geleide longbiopsie en er zijn verschillende technieken voorgesteld om het risico te verminderen. Onder hen is snelle rollover de manoeuvre om de patiënt onmiddellijk te herpositioneren, met de biopsiezijde naar beneden na verwijdering van de biopsienaald. Er is een theorie dat de techniek de grootte van longblaasjes rond het naaldkanaal verkleint, wat leidt tot afsluiting van de luchtweg en vermindering van de alveolaire-naar-pleurale drukgradiënt, waardoor pneumothorax wordt voorkomen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van snelle rollover te evalueren bij het verminderen van het risico op radiografisch detecteerbare pneumothorax en de snelheid van het inbrengen van de thoraxslang.
Patiënten die een CT-geleide longbiopsie ondergaan voor welke indicatie dan ook, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in een snelle rollover-groep of een controlegroep. In de controlegroep wordt CT-geleide longbiopsie uitgevoerd volgens standaardprotocollen; in de snelle rollover-groep zal de biopsie ook worden uitgevoerd volgens hetzelfde protocol met de toevoeging van snelle rollover aan het einde van de procedure. Voor beide groepen is de primaire uitkomst een nieuwe of vergrote pneumothorax die wordt gedetecteerd op röntgenfoto's na biopsie, en de secundaire uitkomst is het risico op pneumothorax waarvoor een thoraxslang moet worden ingebracht, alle complicaties die verband houden met CT-geleide longbiopsie, tijd tot ontwikkeling van complicaties, en patiëntervaring in elke arm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen een CT-geleide longbiopsie ondergaan volgens de beste aanpak die door de primaire operator is bepaald. Randomisatie zal worden uitgevoerd op basis van pariteit van de medische dossiernummers van patiënten, die willekeurig werden toegewezen bij hun eerste presentatie. Patiënten met een even medisch dossiernummer worden toegewezen aan de controlegroep en patiënten met een oneven medisch dossiernummer worden toegewezen aan de interventiegroep.
In de snelle rollover-groep worden patiënten na het overbrengen van de CT-scannertafel naar de brancard verplaatst, zodat de biopsieplaats naar beneden ligt. De patiënt in de interventie-arm wordt gedurende ten minste 2 uur in dezelfde positie gehouden in de herstelruimte na de procedure, als de patiënt dit kan verdragen. Iedereen die de biopsieplaats gedurende ten minste 30 minuten na herpositionering in de interventiegroep naar beneden houdt, wordt beschouwd als voltooid van de interventie. Patiënten die zich in de gecontroleerde arm bevinden, kunnen de meest comfortabele positie kiezen op basis van hun voorkeuren. Alle patiënten zullen gedurende ten minste 2 uur worden gecontroleerd, waarna een 0-1 uur optionele post-biopsie-röntgenfoto en 2 uur durende follow-up-röntgenfoto zullen worden verkregen om te beoordelen op pneumothorax volgens het huidige standaardprotocol. Verdere follow-up-röntgenfoto's kunnen worden gemaakt als de patiënt de 0-1-uurs-röntgenfoto niet heeft ontvangen en de 2-uurs-röntgenfoto positief was voor pneumothorax die niet groot genoeg is om onmiddellijke thoraxdrainage te vereisen. Radiologen die de post-biopsie-röntgenfoto's interpreteren, zullen blind zijn voor het feit of de patiënt zich in de controle- of interventiegroep bevindt.
Een enquête zal door verpleegkundigen worden gegeven aan de patiënten in de post-anesthesiezorgafdeling voordat ze worden ontslagen.
Meerdere patiënt-, laesie- en techniekspecifieke factoren worden geregistreerd:
Patiëntspecifieke factoren:
- Leeftijd
- Geslacht
- Indicatie van longbiopsie
- Geschiedenis van onderliggende longziekte
- Geschiedenis van tabaksgebruik
- Eerdere longoperatie of bestraling
Laesiespecifieke factoren:
- Plaats
- Maat
- Morfologie
- Kortste afstand van pleura Techniekspecifieke factoren
- Nadering
- Positionering van de patiënt tijdens de procedure
- Aantal keren dat het borstvlies is gekruist
- Aantal keren dat de spleet is overgestoken
- Aantal fijne naaldaspiraties (FNA's)
- Aantal kernbiopten
- Naaldpad lengte
- Naald-pleurahoek
- Coaxiale maat
- Duur van de uitvaltijd van de biopsieplaats en aantal draaiingen zoals getolereerd door de patiënt
- Gebruik van bloedpleister
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die worden doorverwezen naar de afdeling Radiologie en Biomedische Beeldvorming Cardiale en Pulmonale Beeldvorming voor CT-geleide longbiopsie worden gescreend op geschiktheid. Alle in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven. Patiënten die intra-procedurele pneumothorax ontwikkelen, worden geanalyseerd maar uitgesloten van de uiteindelijke analyse.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met thoraxwand, subpleurale of mediastinale laesies
- Patiënten die intra-procedurele pneumothorax ontwikkelen
- Patiënten die een biopsie ondergaan via een buikligging
- Patiënten die intra-procedureel worden verplaatst
- Patiënten die herpositionering niet kunnen verdragen of voorzorgsmaatregelen voor de wervelkolom hebben
- Patiënten die hemothorax ontwikkelen en voor deze indicatie wordt een thoraxslang ingebracht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snelle roll-over
Deelnemers zullen hun lichaam opnieuw positioneren nadat ze vanaf de CT-scannertafel naar de brancard zijn overgebracht, zodat de biopsieplaats naar beneden is.
Deelnemers worden gedurende minimaal 2 uur in dezelfde positie gehouden voor de post-biopsie CT-scanner en in het herstelgebied na de procedure.
|
Herpositionering van de deelnemer na biopsie
|
|
Geen tussenkomst: Controle
CT-geleide longbiopsie zal worden uitgevoerd volgens standaardprotocollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch detecteerbare pneumothorax
Tijdsspanne: 2 uur na biopsie
|
Nieuwe of vergrote pneumothorax (van intraprocedurele CT) die detecteerbaar is op röntgenfoto na biopsie.
De grootte van de pneumothorax wordt gemeten in termen van de afstand tussen viscerale en pariëtale pleura.
De ernst van pneumothorax wordt beoordeeld met behulp van CTCAE 5.0.
|
2 uur na biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstbuis inbrengen
Tijdsspanne: 24 uur voor nachtelijke observatie
|
Pneumothorax die het inbrengen van een thoraxslang of andere operatieve ingrepen vereist (of CTCAE 5.0 graad 2 en hoger).
Hoewel de beslissing om in te grijpen afhankelijk kan zijn van de bediener, vindt het inbrengen van een thoraxslang in onze instelling plaats bij patiënten met 1) vergrote of symptomatische kleine pneumothorax, en 2) matige pneumothorax, ongeacht de symptomen.
|
24 uur voor nachtelijke observatie
|
|
Vergrote pneumothorax
Tijdsspanne: Vanaf 2 uur na de biopsie tot het ontslag van de patiënt naar huis.
|
Vergrote pneumothorax vanaf basislijn pneumothorax > 3 mm (afstand tussen viscerale en pariëtale pleura gemeten op thoraxfoto), rekening houdend met herverdeling van lucht en projectie.
|
Vanaf 2 uur na de biopsie tot het ontslag van de patiënt naar huis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jae Ho Sohn, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Kim JI, Park CM, Lee SM, Goo JM. Rapid needle-out patient-rollover approach after cone beam CT-guided lung biopsy: effect on pneumothorax rate in 1,191 consecutive patients. Eur Radiol. 2015 Jul;25(7):1845-53. doi: 10.1007/s00330-015-3601-y. Epub 2015 Feb 1.
- O'Neill AC, McCarthy C, Ridge CA, Mitchell P, Hanrahan E, Butler M, Keane MP, Dodd JD. Rapid needle-out patient-rollover time after percutaneous CT-guided transthoracic biopsy of lung nodules: effect on pneumothorax rate. Radiology. 2012 Jan;262(1):314-9. doi: 10.1148/radiol.11103506. Epub 2011 Nov 21.
- Najafi A, Al Ahmar M, Bonnet B, Delpla A, Kobe A, Madani K, Roux C, Deschamps F, de Baere T, Tselikas L. The PEARL Approach for CT-guided Lung Biopsy: Assessment of Complication Rate. Radiology. 2022 Feb;302(2):473-480. doi: 10.1148/radiol.2021210360. Epub 2021 Nov 2.
- Tanisaro K. Patient positioning after fine needle lung biopsy-effect on pneumothorax rate. Acta Radiol. 2003 Jan;44(1):52-5.
- Collings CL, Westcott JL, Banson NL, Lange RC. Pneumothorax and dependent versus nondependent patient position after needle biopsy of the lung. Radiology. 1999 Jan;210(1):59-64. doi: 10.1148/radiology.210.1.r99ja1759.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
- Huo YR, Chan MV, Habib AR, Lui I, Ridley L. Pneumothorax rates in CT-Guided lung biopsies: a comprehensive systematic review and meta-analysis of risk factors. Br J Radiol. 2020 Apr 1;93(1108):20190866. doi: 10.1259/bjr.20190866. Epub 2020 Jan 3.
- Huo YR, Chan MV, Habib AR, Lui I, Ridley L. Post-Biopsy Manoeuvres to Reduce Pneumothorax Incidence in CT-Guided Transthoracic Lung Biopsies: A Systematic Review and Meta-analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Aug;42(8):1062-1072. doi: 10.1007/s00270-019-02196-8. Epub 2019 Mar 12.
- Tomiyama N, Yasuhara Y, Nakajima Y, Adachi S, Arai Y, Kusumoto M, Eguchi K, Kuriyama K, Sakai F, Noguchi M, Murata K, Murayama S, Mochizuki T, Mori K, Yamada K. CT-guided needle biopsy of lung lesions: a survey of severe complication based on 9783 biopsies in Japan. Eur J Radiol. 2006 Jul;59(1):60-4. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.02.001. Epub 2006 Mar 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-36288
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .