Efeito do rollover rápido no pneumotórax após biópsia pulmonar guiada por TC
Efeito do rollover rápido pós-procedimento no pneumotórax após biópsia pulmonar percutânea guiada por TC: um estudo controlado randomizado
Pneumotórax é a complicação mais comum após biópsia pulmonar guiada por TC, e várias técnicas foram propostas para reduzir o risco. Dentre elas, o rollover rápido é a manobra para reposicionar imediatamente o paciente, com o lado da biópsia para baixo após a retirada da agulha da biópsia. Foi teorizado que a técnica reduz o tamanho dos alvéolos ao redor do trajeto da agulha, levando ao fechamento das vias aéreas e à redução do gradiente de pressão alvéolo-pleural, evitando assim o pneumotórax. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do rollover rápido na redução do risco de pneumotórax detectável radiograficamente e na taxa de inserção do dreno torácico.
Os pacientes submetidos à biópsia pulmonar guiada por TC para qualquer indicação serão recrutados e randomizados em grupo de rolagem rápida ou grupo de controle. No grupo controle, a biópsia pulmonar guiada por TC será realizada de acordo com os protocolos padrão; no grupo rollover rápido, a biópsia também será realizada pelo mesmo protocolo com a adição do rollover rápido ao final do procedimento. Para ambos os grupos, o desfecho primário seria um pneumotórax novo ou em expansão detectado em radiografias pós-biópsia, e o desfecho secundário seria o risco de pneumotórax necessitando de inserção de dreno torácico, todas as complicações associadas à biópsia pulmonar guiada por TC, tempo até o desenvolvimento de complicações e experiência do paciente em cada braço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos à biópsia pulmonar guiada por TC pela melhor abordagem decidida pelo operador principal. A randomização será realizada com base na paridade dos números dos prontuários dos pacientes, que foram atribuídos aleatoriamente em sua primeira apresentação. Pacientes com números pares de prontuários serão designados para o grupo controle e pacientes com números ímpares de prontuários serão designados para o grupo de intervenção.
No grupo de rolagem rápida, os pacientes serão reposicionados ao serem transferidos da mesa do tomógrafo para a maca, de modo que o local da biópsia fique para baixo. O paciente no braço de intervenção será mantido na mesma posição na área de recuperação pós-procedimento por pelo menos 2 horas se os pacientes puderem tolerar. Será considerado como finalizador da intervenção aquele que mantiver o local da biópsia abaixado por pelo menos 30 minutos após o reposicionamento no grupo intervenção. Os pacientes que estão no braço controlado podem escolher a posição mais confortável de acordo com suas preferências. Todos os pacientes serão monitorados por pelo menos 2 horas, após o que uma radiografia pós-biópsia opcional de 0-1 hora e uma radiografia de acompanhamento de 2 horas serão obtidas para avaliar pneumotórax de acordo com o protocolo padrão atual. Outras radiografias de acompanhamento podem ser obtidas se o paciente não recebeu a radiografia de 0-1 hora e a radiografia de 2 horas foi positiva para pneumotórax que não é grande o suficiente para exigir a inserção imediata do tubo torácico. Os radiologistas que interpretam as radiografias pós-biópsia não saberão se o paciente está no grupo de controle ou intervenção.
Uma pesquisa será aplicada aos pacientes na unidade de recuperação pós-anestésica por enfermeiras antes de receberem alta.
Múltiplos fatores específicos do paciente, lesão e técnica serão registrados:
Fatores específicos do paciente:
- Idade
- Gênero
- Indicação de biópsia pulmonar
- História de doença pulmonar subjacente
- Histórico de uso de tabaco
- Cirurgia pulmonar prévia ou radiação
Fatores específicos da lesão:
- Localização
- Tamanho
- Morfologia
- Menor distância da pleura Fatores específicos da técnica
- Abordagem
- Posicionamento do paciente durante o procedimento
- Número de vezes que atravessa a pleura
- Número de vezes que cruza a fissura
- Número de aspirações com agulha fina (FNAs)
- Número de biópsias centrais
- Comprimento do caminho da agulha
- Ângulo agulha-pleura
- tamanho coaxial
- Duração do tempo de inatividade do local da biópsia e número de voltas conforme tolerado pelo paciente
- Uso de adesivo de sangue
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes encaminhados para a seção de imagens cardíacas e pulmonares do Departamento de Radiologia e Imagem Biomédica para biópsia pulmonar guiada por TC serão avaliados quanto à elegibilidade. Todos os pacientes elegíveis serão inscritos. Os pacientes que desenvolverem pneumotórax intra-procedimento serão analisados, mas excluídos da análise final.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões na parede torácica, subpleurais ou mediastínicas
- Pacientes que desenvolvem pneumotórax intraprocedimento
- Pacientes que são biopsiados por uma abordagem prona
- Pacientes que são reposicionados durante o procedimento
- Pacientes que são incapazes de tolerar a reposicionamento ou têm precauções na coluna
- Pacientes que desenvolvem hemotórax e um tubo torácico é inserido para esta indicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rolagem rápida
Os participantes terão seu corpo reposicionado ao serem transferidos da mesa do tomógrafo para a maca, de modo que o local da biópsia fique para baixo.
Os participantes serão mantidos na mesma posição para o tomógrafo pós-biópsia, bem como na área de recuperação pós-procedimento por no mínimo 2 horas.
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Reposicionamento do participante após a biópsia
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Sem intervenção: Ao controle
A biópsia pulmonar guiada por TC será realizada de acordo com os protocolos padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pneumotórax detectável radiograficamente
Prazo: 2 horas após a biópsia
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Pneumotórax novo ou em expansão (de TC intraprocedimento) que é detectável na radiografia pós-biópsia.
O tamanho do pneumotórax será medido em termos da distância entre a pleura visceral e parietal.
A gravidade do pneumotórax será avaliada usando CTCAE 5.0.
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2 horas após a biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inserção de tubo torácico
Prazo: 24 horas para observação durante a noite
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Pneumotórax que requer inserção de tubo torácico ou outras intervenções cirúrgicas (ou CTCAE 5.0 grau 2 e superior).
Embora a decisão de intervir possa depender do operador, a inserção do dreno torácico ocorre em nossa instituição para pacientes com 1) pneumotórax pequeno sintomático ou aumentado e 2) pneumotórax moderado, independentemente dos sintomas.
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24 horas para observação durante a noite
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Aumento do pneumotórax
Prazo: De 2 horas após a biópsia até a alta do paciente para casa.
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Aumento do pneumotórax a partir do pneumotórax basal > 3 mm (distância entre as pleuras visceral e parietal medida na radiografia de tórax) contabilizando a redistribuição do ar e a projeção.
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De 2 horas após a biópsia até a alta do paciente para casa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Ho Sohn, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Kim JI, Park CM, Lee SM, Goo JM. Rapid needle-out patient-rollover approach after cone beam CT-guided lung biopsy: effect on pneumothorax rate in 1,191 consecutive patients. Eur Radiol. 2015 Jul;25(7):1845-53. doi: 10.1007/s00330-015-3601-y. Epub 2015 Feb 1.
- O'Neill AC, McCarthy C, Ridge CA, Mitchell P, Hanrahan E, Butler M, Keane MP, Dodd JD. Rapid needle-out patient-rollover time after percutaneous CT-guided transthoracic biopsy of lung nodules: effect on pneumothorax rate. Radiology. 2012 Jan;262(1):314-9. doi: 10.1148/radiol.11103506. Epub 2011 Nov 21.
- Najafi A, Al Ahmar M, Bonnet B, Delpla A, Kobe A, Madani K, Roux C, Deschamps F, de Baere T, Tselikas L. The PEARL Approach for CT-guided Lung Biopsy: Assessment of Complication Rate. Radiology. 2022 Feb;302(2):473-480. doi: 10.1148/radiol.2021210360. Epub 2021 Nov 2.
- Tanisaro K. Patient positioning after fine needle lung biopsy-effect on pneumothorax rate. Acta Radiol. 2003 Jan;44(1):52-5.
- Collings CL, Westcott JL, Banson NL, Lange RC. Pneumothorax and dependent versus nondependent patient position after needle biopsy of the lung. Radiology. 1999 Jan;210(1):59-64. doi: 10.1148/radiology.210.1.r99ja1759.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
- Huo YR, Chan MV, Habib AR, Lui I, Ridley L. Pneumothorax rates in CT-Guided lung biopsies: a comprehensive systematic review and meta-analysis of risk factors. Br J Radiol. 2020 Apr 1;93(1108):20190866. doi: 10.1259/bjr.20190866. Epub 2020 Jan 3.
- Huo YR, Chan MV, Habib AR, Lui I, Ridley L. Post-Biopsy Manoeuvres to Reduce Pneumothorax Incidence in CT-Guided Transthoracic Lung Biopsies: A Systematic Review and Meta-analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Aug;42(8):1062-1072. doi: 10.1007/s00270-019-02196-8. Epub 2019 Mar 12.
- Tomiyama N, Yasuhara Y, Nakajima Y, Adachi S, Arai Y, Kusumoto M, Eguchi K, Kuriyama K, Sakai F, Noguchi M, Murata K, Murayama S, Mochizuki T, Mori K, Yamada K. CT-guided needle biopsy of lung lesions: a survey of severe complication based on 9783 biopsies in Japan. Eur J Radiol. 2006 Jul;59(1):60-4. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.02.001. Epub 2006 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-36288
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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