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Effet du retournement rapide sur le pneumothorax après une biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie

16 novembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Effet du retournement rapide post-opératoire sur le pneumothorax après une biopsie pulmonaire guidée par TDM percutanée : un essai contrôlé randomisé

Le pneumothorax est la complication la plus fréquente après une biopsie pulmonaire guidée par scanner, et plusieurs techniques ont été proposées pour réduire le risque. Parmi eux, le retournement rapide est la manœuvre pour repositionner immédiatement le patient, avec le côté biopsié vers le bas après le retrait de l'aiguille de biopsie. Il a été théorisé que la technique réduit la taille des alvéoles entourant le tractus de l'aiguille, entraînant la fermeture des voies respiratoires et la réduction du gradient de pression alvéolaire-pleurale, empêchant ainsi le pneumothorax. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du retournement rapide pour réduire le risque de pneumothorax radiographiquement détectable et le taux d'insertion d'un drain thoracique.

Les patients subissant une biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie pour n'importe quelle indication seront recrutés et randomisés dans un groupe de roulement rapide ou un groupe témoin. Dans le groupe témoin, la biopsie pulmonaire guidée par CT sera effectuée selon les protocoles standard ; dans le groupe rollover rapide, la biopsie sera également réalisée selon le même protocole avec l'ajout d'un rollover rapide en fin d'intervention. Pour les deux groupes, le critère de jugement principal serait un pneumothorax nouveau ou en expansion détecté sur les radiographies post-biopsie, et le critère de jugement secondaire serait le risque de pneumothorax nécessitant l'insertion d'un drain thoracique, toutes les complications associées à la biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie, le délai de développement des complications et l'expérience du patient dans chaque bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients subiront une biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie selon la meilleure approche décidée par l'opérateur principal. La randomisation sera effectuée en fonction de la parité des numéros de dossier médical des patients, qui ont été attribués au hasard lors de leur première présentation. Les patients avec un numéro de dossier médical pair seront affectés au groupe de contrôle et les patients avec un numéro de dossier médical impair seront affectés au groupe d'intervention.

Dans le groupe de roulement rapide, les patients seront repositionnés après avoir été transférés de la table du tomodensitomètre à la civière de sorte que le site de biopsie soit vers le bas. Le patient dans le bras d'intervention sera maintenu dans la même position dans la zone de récupération post-intervention pendant au moins 2 heures si les patients peuvent le tolérer. Toute personne qui maintient la position du site de biopsie vers le bas pendant au moins 30 minutes après le repositionnement dans le groupe d'intervention sera considérée comme ayant terminé l'intervention. Les patients qui sont dans le bras contrôlé peuvent choisir la position la plus confortable selon leurs préférences. Tous les patients seront surveillés pendant au moins 2 heures, après quoi une radiographie post-biopsie facultative de 0 à 1 heure et une radiographie de suivi de 2 heures seront obtenues pour évaluer le pneumothorax selon le protocole actuel standard. Une radiographie de suivi supplémentaire peut être obtenue si le patient n'a pas reçu la radiographie de 0 à 1 heure et que la radiographie de 2 heures était positive pour un pneumothorax qui n'est pas assez grand pour nécessiter l'insertion immédiate d'un drain thoracique. Les radiologues interprètes des radiographies post-biopsie ne sauront pas si le patient fait partie du groupe témoin ou du groupe d'intervention.

Un questionnaire sera remis aux patients en unité de soins post-anesthésiques par les infirmières avant leur sortie.

Plusieurs facteurs spécifiques au patient, à la lésion et à la technique seront enregistrés :

Facteurs spécifiques au patient :

  • Âge
  • Le genre
  • Indication de la biopsie pulmonaire
  • Antécédents de maladie pulmonaire sous-jacente
  • Antécédents de consommation de tabac
  • Chirurgie pulmonaire antérieure ou radiothérapie

Facteurs spécifiques à la lésion :

  • Lieu
  • Taille
  • Morphologie
  • Distance la plus courte de la plèvre Facteurs spécifiques à la technique
  • Approche
  • Positionnement du patient pendant la procédure
  • Nombre de fois traversant la plèvre
  • Nombre de fois traversant la fissure
  • Nombre d'aspirations à l'aiguille fine (FNA)
  • Nombre de biopsies au trocart
  • Longueur du trajet de l'aiguille
  • Angle aiguille-plèvre
  • Taille coaxiale
  • Durée du temps d'arrêt du site de biopsie et nombre de tours tolérés par le patient
  • Utilisation de patch sanguin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiao Wu, MD
  • Numéro de téléphone: 415-476-1000
  • E-mail: xiao.wu@ucsf.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Jae Ho Sohn, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jae Ho Sohn, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui sont référés à la section d'imagerie cardiaque et pulmonaire du Département de radiologie et d'imagerie biomédicale pour une biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie seront examinés pour déterminer leur admissibilité. Tous les patients éligibles seront inscrits. Les patients qui développent un pneumothorax intra-procédural seront analysés mais exclus de l'analyse finale.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des lésions de la paroi thoracique, sous-pleurales ou médiastinales
  • Patients qui développent un pneumothorax intra-procédural
  • Les patients qui sont biopsiés par une approche en décubitus ventral
  • Patients qui sont repositionnés pendant la procédure
  • Patients incapables de tolérer le repositionnement ou ayant des précautions pour la colonne vertébrale
  • Patients qui développent un hémothorax et un drain thoracique est inséré pour cette indication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Roulement rapide
Les participants verront leur corps repositionné après avoir été transférés sur la civière depuis la table du tomodensitomètre de sorte que le site de biopsie soit vers le bas. Les participants seront maintenus dans la même position pour le scanner post-biopsie ainsi que dans la zone de récupération post-intervention pendant un minimum de 2 heures.
Procédure: Roulement rapide
Repositionnement du participant après biopsie
Aucune intervention: Contrôle
La biopsie pulmonaire guidée par CT sera effectuée selon les protocoles standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pneumothorax radiographiquement détectable
Délai: 2 heures après la biopsie
Pneumothorax nouveau ou en expansion (à partir d'une TDM intra-procédurale) détectable sur une radiographie post-biopsie. La taille du pneumothorax sera mesurée en termes de distance entre la plèvre viscérale et pariétale. La gravité du pneumothorax sera évaluée à l'aide du CTCAE 5.0.
2 heures après la biopsie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insertion du drain thoracique
Délai: 24 heures pour une observation nocturne
Pneumothorax nécessitant l'insertion d'un drain thoracique ou d'autres interventions chirurgicales (ou CTCAE 5.0 grade 2 et supérieur). Bien que la décision d'intervenir puisse dépendre de l'opérateur, l'insertion d'un drain thoracique a lieu dans notre établissement pour les patients présentant 1) un petit pneumothorax en expansion ou symptomatique et 2) un pneumothorax modéré, quels que soient les symptômes.
24 heures pour une observation nocturne
Agrandissement du pneumothorax
Délai: De 2 heures après la biopsie jusqu'au retour du patient à domicile.
Agrandissement du pneumothorax par rapport au pneumothorax initial > 3 mm (distance entre la plèvre viscérale et pariétale mesurée sur la radiographie thoracique) expliquant la redistribution de l'air et la projection.
De 2 heures après la biopsie jusqu'au retour du patient à domicile.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Ho Sohn, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-36288

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront publiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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