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慢性脳動脈閉塞症に対する遠隔虚血調節

2022年5月13日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

慢性脳動脈閉塞症患者における遠隔虚血性コンディショニングの安全性と有効性：前向き、無作為化、対照研究

慢性脳動脈閉塞症 (CCAO) は、長期の脳血行動態障害の病態生理学的変化を特徴とし、虚血性脳卒中の発生と再発に影響を与える主要な危険因子の 1 つです。 ただし、CCAO 損傷のメカニズムは明確ではなく、効果的な治療が必要です。 この研究の目的は、CCAO に対する遠隔虚血性コンディショニング (RIC) の保護効果と基になるメカニズムを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CCAO は、脳の低灌流による脳血管疾患です。 多くの場合、繰り返される虚血性脳卒中または一過性の神経学的症状、進行性の認知機能低下、および日常能力の低下に関連しています。 CCAO の対症療法には、特異的かつ効果的な治療が必要です。 RIC は、脳を保護するための非侵襲的な戦略です。 臨床試験では、毎日の四肢 RIC が、脳血流と代謝に症候性頭蓋内動脈狭窄を有する患者に有効である可能性があることが示されています。 RICは、認知機能の低下を遅らせ、白質を減少させることで、脳の小血管疾患を改善することもできます. したがって、CCAO に対する RIC の神経保護メカニズムを調査することは価値があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hongrui Ma, MD
  • 電話番号：17319359172
  • メール：beif1995@163.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 性別を問わず、40～80歳の年齢層。
  • (2) デジタルアンギオグラフィー (DSA) / 超音波 / CT アンギオグラフィー (CTA) / 磁気共鳴アンギオグラフィー (MRA) により、片側の内頸動脈 (ICA) または中大脳動脈 (MCA) の閉塞およびその他の脳動脈 (例えば、他の大脳動脈) の狭窄が示された。 ICA または MCA 側、脳底動脈) < 50%;
  • (3) 修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 2。
  • （4）登録前12か月以内のICAまたはMCA閉塞による虚血性脳血管疾患（虚血性脳卒中またはTIA）の症状;
  • (5) 神経障害は、閉塞後 30 日以上安定していた。
  • (6) 磁気共鳴灌流強調画像 (PWI) は、平均通過時間 (MTT) ≥ 4 秒および関連する脳血流 (rCBF) (症候性側/無症候性側) < 0.95 を示しました。
  • (7) 対象者また​​はその法的に権限を与えられた代理人は、情報に基づいた報告を提供することができます。

除外基準:

  • (1) 登録前に降圧薬を使用したにも関わらず高血圧がコントロールされていない (収縮期血圧が 200mmHg 以上と定義);
  • (2) 鎖骨下動脈および上肢動脈の狭窄または閉塞;
  • （3）頭蓋内出血、虚血性脳卒中出血の変化、血管奇形または頭蓋内腫瘍または活動性出血疾患の他の部分を含む脳出血の以前の病歴;
  • （4）脳腫瘍または精神疾患または急性脳卒中の病歴が6か月以内;
  • (5) 僧帽弁狭窄症および心房細動などの心原性血栓症、心筋梗塞、壁在性血栓症または弁膜症、うっ血性心不全または心内膜炎を6か月以内に患っている;
  • (6) 凝固機構の明らかな障害。
  • (7)重度の肝臓または腎臓の機能不全、悪性腫瘍、または医学的介入または手術を必要とする重篤な疾患;
  • (8) RIC 治療のカフ圧迫部位に軟部組織または血管損傷があるか、または RIC に耐えられないその他の状態があります。
  • (9) 妊娠中または授乳中の女性。
  • (10) 平均余命が 6 か月未満。
  • (11) インフォームドコンセントへの署名の拒否、コンプライアンスの欠如、または完全な治療を完了することができないなど。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RICグループ
実験グループの参加者は、RIC と標準的な臨床療法の両方を受けます。 RIC 治療は、5 分間の両側上肢虚血の 5 サイクルと、さらに 5 分間の再灌流を 1 日 2 回、合計 180 日間連続して行うことで構成されます。虚血期間中の 200 mmHg の圧力と再灌流中の収縮 (特許番号 CN200820123637.X、中国)。
デバイス：遠隔虚血性コンディショニング
LRIC 治療は、5 分間の両側上肢虚血を 5 サイクル行った後、さらに 5 分間の再灌流を 1 日 2 回、合計 180 日間連続して行うというものでした。虚血時は200mmHg、再灌流時は減圧（特許 No.CN200820123637.X、中国）。
介入なし：対照群
対照群の参加者は、標準的な臨床療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血流灌流の変化
時間枠：180日
研究者らは、PWI-MRI で脳血管の灌流能力の変化を評価します。
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の再発回数
時間枠：180日
研究者は、脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) の再発の回数を評価します。
180日
WMHの量の変化
時間枠：180日
調査員は、Flairs-MRI で WMH の体積の変化を評価します。
180日
白質セルロースの方向転換
時間枠：180日
研究者らは、DTI-MRI で白質セルロースの方向の変化を評価します。
180日
脳ヘモグロビン酸素化状態の変化
時間枠：180日
研究者らは、BOLD-rsfMRI で脳ヘモグロビン酸素化状態の変化を評価します。
180日
担保循環の変化
時間枠：180日
研究者は、ASL-MRI で側副循環の変化を評価します。
180日
モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠：180日
調査員は、モントリオール認知評価 (MoCA) スコアによって神経行動機能の変化を評価します。 最小値は 0 で、最大値は 30 です。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
180日
Verbal Fluency Test (VFT) スコアの変化
時間枠：180日
研究者は、Verbal Fluency Test (VFT) スコアによって神経行動機能の変化を評価します。 最小値は 0 で、最大値はありません。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
180日
Digit Span Forward および Backward スコアの変更
時間枠：180日
研究者は、Digit Span Forward and Backward スコアによって神経行動機能の変化を評価します。 最小値は 3 で、最大値は 12 です。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
180日
Hamilton Depression-17 (HAMD-17) スケールの変更
時間枠：180日
研究者らは、Hamilton Depression-17 (HAMD-17) スケールによって神経心理学的機能の変化を評価します。 最小値は 0 で、最大値は 54 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
180日
ハミルトン不安症（HAMA）スケールの変化
時間枠：180日
研究者は、ハミルトン不安 (HAMA) スケールによって神経心理学的機能の変化を評価します。 最小値は 0 で、最大値は 56 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
180日
RIC治療に関連する有害事象
時間枠：ベースラインから 180 日間の治療まで
皮膚粘膜出血、凝固機能の変化などのRIC治療に関連する有害事象。
ベースラインから 180 日間の治療まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RICの安全性［RICに不耐性の患者数およびRICに関連する紅斑または皮膚病変を有する患者数］
時間枠：180日
RIC処置に耐えられない患者の数およびRICに関連する紅斑または皮膚病変を有する患者の数によるRICの安全性。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月22日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月20日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月13日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIC-CCAO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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