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Condicionamento Isquêmico Remoto para Oclusão Crônica da Artéria Cerebral

13 de maio de 2022 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto em pacientes com oclusão crônica da artéria cerebral: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

A oclusão crônica da artéria cerebral (OCCA), que se caracteriza pela alteração fisiopatológica do distúrbio hemodinâmico cerebral de longa duração, é um dos principais fatores de risco que afetam a ocorrência e recorrência do AVC isquêmico. No entanto, o mecanismo de lesão da OCCA não é claro e o tratamento eficaz é garantido. O objetivo deste estudo é investigar o efeito protetor e o mecanismo subjacente do condicionamento isquêmico remoto (RIC) na OCCA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A OCCA é uma doença cerebrovascular decorrente de hipoperfusão cerebral. Frequentemente está associada a AVC isquêmico repetido ou sintomas neurológicos transitórios, declínio cognitivo progressivo e redução da capacidade diária. O tratamento específico e eficaz é garantido para o manejo sintomático da OCCA. RIC é uma estratégia não invasiva para proteger o cérebro. Os ensaios clínicos demonstraram que o RIC diário do membro parece ser potencialmente eficaz em pacientes com estenose arterial intracraniana sintomática no fluxo sanguíneo cerebral e no metabolismo. O RIC também pode melhorar a doença dos pequenos vasos cerebrais, retardando o declínio da cognição e reduzindo a substância branca. Portanto, vale a pena investigar o mecanismo neuroprotetor do RIC para CCAO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hongrui Ma, MD
  • Número de telefone: 17319359172
  • E-mail: beif1995@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Faixa etária de 40 a 80 anos, independentemente do sexo;
  • (2) Angiografia digital (DSA) / ultra-som / angiografia por TC (CTA) / angiografia por ressonância magnética (ARM) mostrou oclusão unilateral da artéria carótida interna (ICA) ou da artéria cerebral média (ACM) e estenose de quaisquer outras artérias cerebrais (por exemplo, a outra lado da ACI ou MCA, artéria basilar) < 50%;
  • (3) Escala de Rankin Modificada (mRS) pontuação 0-2;
  • (4) Sintomas de doença cerebrovascular isquêmica (AVC isquêmico ou TIA) devido a oclusões de ACI ou MCA dentro de 12 meses antes da inscrição;
  • (5) déficits neurológicos estáveis ​​≥ 30 dias após a oclusão;
  • (6) A ressonância magnética ponderada por perfusão (PWI) mostrou tempo de trânsito médio (MTT) ≥ 4s e fluxo sanguíneo cerebral relacionado (rCBF) (lado sintomático/lado assintomático) < 0,95;
  • (7) O sujeito ou seu representante legalmente autorizado é capaz de fornecer relatórios informados.

Critério de exclusão:

  • (1) Hipertensão não controlada apesar do uso de drogas anti-hipertensivas antes da inscrição (definida como pressão arterial sistólica ≥200mmHg);
  • (2) Estenose ou oclusão da artéria subclávia e artéria do membro superior;
  • (3) História prévia de hemorragia cerebral, incluindo hemorragia intracraniana, transformação de hemorragia isquêmica por acidente vascular cerebral, malformação vascular ou tumor intracraniano ou outras partes da doença hemorrágica ativa;
  • (4) História de tumor cerebral ou doença mental ou AVC agudo ≤6 meses;
  • (5) Sofrer de trombose cardiogênica, como estenose mitral e fibrilação atrial, infarto do miocárdio, trombose mural ou vegetações valvares, insuficiência cardíaca congestiva ou endocardite dentro de seis meses;
  • (6) Distúrbio óbvio do mecanismo de coagulação;
  • (7) Insuficiência hepática ou renal grave, tumor maligno ou doenças graves que requeiram intervenção médica ou cirúrgica;
  • (8) Há lesão de tecidos moles ou vasos sanguíneos no local de compressão do manguito do tratamento RIC, ou outras condições que não toleram RIC;
  • (9) Mulheres grávidas ou lactantes;
  • (10) Expectativa de vida <6 meses;
  • (11) Recusa em assinar o consentimento informado, baixa adesão ou incapacidade de completar o tratamento, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RIC
Os participantes do grupo experimental recebem RIC e terapia clínica padrão. O tratamento RIC é composto por 5 ciclos de isquemia bilateral do membro superior por 5 minutos seguidos de reperfusão por mais 5 minutos, duas vezes ao dia, totalizando 180 dias consecutivos. uma pressão de 200 mmHg durante o período de isquemia e desinflado durante a reperfusão (Patente No.CN200820123637.X, China).
Dispositivo: Condicionamento isquêmico remoto
O tratamento LRIC consistiu em 5 ciclos de isquemia bilateral do membro superior por 5 minutos seguidos de reperfusão por mais 5 minutos realizados duas vezes ao dia por um total de 180 dias consecutivos. pressão de 200 mmHg durante o período isquêmico e desinsuflado durante a reperfusão. (Patente Nº CN200820123637.X, China).
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle recebem terapia clínica padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da perfusão do fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: 180 dias
Os investigadores avaliam a alteração da capacidade de perfusão dos vasos sanguíneos cerebrais em PWI-MRI.
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempos de recorrência de AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: 180 dias
Os investigadores avaliam os tempos de recorrência de AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT).
180 dias
Mudanças de volume de WMHs
Prazo: 180 dias
Os investigadores avaliam a mudança de volume de WMHs em Flairs-MRI.
180 dias
Mudança da direção da substância branca da celulose
Prazo: 180 dias
Os pesquisadores avaliam a mudança de direção da celulose da substância branca em DTI-MRI.
180 dias
Alteração do estado de oxigenação da hemoglobina cerebral
Prazo: 180 dias
Os investigadores avaliam a mudança do estado de oxigenação da hemoglobina cerebral em BOLD-rsfMRI.
180 dias
Alteração da circulação colateral
Prazo: 180 dias
Os investigadores avaliam a alteração da circulação colateral em ASL-MRI.
180 dias
Alteração da pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 180 dias
Os investigadores avaliam a mudança da função neurocomportamental pelo escore Montreal Cognitive Assessment (MoCA). O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30. As pontuações mais altas representam o melhor resultado.
180 dias
Alteração da pontuação do Teste de Fluência Verbal (VFT)
Prazo: 180 dias
Os investigadores avaliam a mudança da função neurocomportamental pela pontuação do Teste de Fluência Verbal (VFT). O valor mínimo é 0 e sem o valor máximo. As pontuações mais altas representam o melhor resultado.
180 dias
Alteração da pontuação do Digit Span Forward e Backward
Prazo: 180 dias
Os investigadores avaliam a mudança da função neurocomportamental pelo escore Digit Span Forward and Backward. O valor mínimo é 3 e o valor máximo é 12. As pontuações mais altas representam o melhor resultado.
180 dias
Alteração da escala Hamilton Depressão-17 (HAMD-17)
Prazo: 180 dias
Os investigadores avaliam a alteração da função neuropsicológica pela escala Hamilton Depression-17 (HAMD-17). O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 54. As pontuações mais altas representam o pior resultado.
180 dias
Mudança da escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: 180 dias
Os investigadores avaliam a alteração da função neuropsicológica pela escala de ansiedade de Hamilton (HAMA). O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 56. As pontuações mais altas representam o pior resultado.
180 dias
Eventos adversos relacionados ao tratamento com RIC
Prazo: Do início ao tratamento de 180 dias
Eventos adversos relacionados ao tratamento com RIC, como hemorragia mucocutânea, alterações na função de coagulação e assim por diante.
Do início ao tratamento de 180 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do RIC [Número de pacientes que não toleram o procedimento RIC e pacientes com eritema ou lesões cutâneas relacionadas ao RIC]
Prazo: 180 dias
A segurança do RIC pelo número de pacientes que não toleram o procedimento RIC e pacientes com eritema ou lesões cutâneas relacionadas ao RIC.
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capital Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIC-CCAO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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