Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern iskemisk kondisjonering for kronisk cerebral arterieokkklusjon

13. mai 2022 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med kronisk cerebral arterieokkklusjon: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Kronisk cerebral arterieokkklusjon (CCAO), som er preget av den patofysiologiske endringen av langvarig cerebral hemodynamisk lidelse, er en av de viktigste risikofaktorene som påvirker forekomst og tilbakefall av iskemisk slag. Mekanismen for CCAO-skade er imidlertid ikke klar og effektiv behandling er berettiget. Formålet med denne studien er å undersøke den beskyttende effekten og den underliggende mekanismen til fjern iskemisk kondisjonering (RIC) på CCAO.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CCAO er en cerebrovaskulær sykdom på grunn av cerebral hypoperfusjon. Det er ofte assosiert med gjentatt iskemisk slag eller forbigående nevrologiske symptomer, progressiv kognitiv nedgang og reduksjon av daglig evne. Spesifikk og effektiv behandling er garantert for symptomatisk behandling av CCAO. RIC er en ikke-invasiv strategi for å beskytte hjernen. De kliniske studiene har vist at daglig lem RIC ser ut til å være potensielt effektiv hos pasienter med symptomatisk intrakraniell arteriell stenose i cerebral blodstrøm og metabolisme. RIC kan også lindre cerebral småkarsykdom ved å bremse kognisjonsnedgangen og redusere hvit substans. Derfor er det verdt å undersøke den nevrobeskyttende mekanismen til RIC for CCAO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Aldersspenning 40-80 år, uavhengig av kjønn;
  • (2) Digital angiografi (DSA) / ultralyd / CT-angiografi (CTA) / magnetisk resonansangiografi (MRA) viste unilateral intern carotis arterie (ICA) eller midtre cerebral arterie (MCA) okklusjon og stenose av andre cerebrale arterier (f.eks. side av ICA eller MCA, basilar arterie) < 50 %;
  • (3) Modified Rankin Scale (mRS) score 0-2;
  • (4) Symptomer på iskemisk cerebrovaskulær sykdom (iskemisk hjerneslag eller TIA) på grunn av ICA- eller MCA-okklusjoner innen 12 måneder før innmelding;
  • (5) nevrologiske mangler var stabile ≥ 30 dager etter okklusjon;
  • (6) Magnetic resonance perfusion weighted imaging (PWI) viste gjennomsnittlig transittid (MTT) ≥ 4s og relatert cerebral blodstrøm (rCBF) (symptomatisk side/asymptomatisk side) < 0,95;
  • (7) Subjektet eller dets juridiske autoriserte representant er i stand til å gi informerte rapporter.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Ukontrollert hypertensjon til tross for bruk av antihypertensiva før innmelding (definert som systolisk blodtrykk ≥200 mmHg);
  • (2) stenose eller okklusjon av arterie subclavia og arterie i øvre lemmer;
  • (3) Tidligere historie med hjerneblødning, inkludert intrakraniell blødning, transformasjon av iskemisk slagblødning, vaskulær misdannelse eller intrakraniell svulst eller andre deler av den aktive blødningssykdommen;
  • (4) Anamnese med hjernesvulst eller psykisk sykdom eller akutt hjerneslag ≤6 måneder;
  • (5) Lider av kardiogene trombosesykdommer, slik som mitralstenose og atrieflimmer, hjerteinfarkt, mural trombose eller klaffevegetasjoner, kongestiv hjertesvikt eller endokarditt innen seks måneder;
  • (6) åpenbar forstyrrelse av koagulasjonsmekanismen;
  • (7) Alvorlig lever- eller nyresvikt, ondartet svulst eller alvorlige sykdommer som krever medisinsk intervensjon eller kirurgi;
  • (8) Det er bløtvevs- eller blodkarskade ved mansjettkompresjonsstedet for RIC-behandling, eller andre tilstander som ikke kan tolerere RIC;
  • (9) Gravide eller ammende kvinner;
  • (10) Forventet levealder <6 måneder;
  • (11) Nektelse av å signere informert samtykke, dårlig etterlevelse eller manglende evne til å fullføre fullstendig behandling, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIC-gruppen
Deltakerne i forsøksgruppen får både RIC og standard klinisk terapi. RIC-behandlingen består av 5 sykluser med bilateral iskemi i øvre lemmer i 5 minutter etterfulgt av reperfusjon i ytterligere 5 minutter utført to ganger daglig i totalt 180 påfølgende dager. Prosedyren ble utført ved å bruke en elektrisk autokontrollenhet med mansjetter som blåste seg opp til et trykk på 200 mmHg under den iskemiske perioden og tømt under reperfusjonen (patent nr. CN200820123637.X, Kina).
Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering
LRIC-behandlingen besto av 5 sykluser med bilateral iskemi i øvre ekstremiteter i 5 minutter etterfulgt av reperfusjon i ytterligere 5 minutter utført to ganger daglig i totalt 180 påfølgende dager. Prosedyren ble utført ved å bruke en elektrisk autokontrollenhet med mansjetter som blåste seg opp til en trykk på 200 mmHg under den iskemiske perioden og tømt under reperfusjonen.(Patent nr. CN200820123637.X, Kina).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen får standard klinisk terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av cerebral blodstrømperfusjon
Tidsramme: 180 dager
Etterforskerne evaluerer endringen i perfusjonskapasiteten til cerebrale blodårer på PWI-MRI.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsestider for hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: 180 dager
Etterforskerne evaluerer tidspunktene for tilbakefall av hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
180 dager
Endringer i volum av WMH-er
Tidsramme: 180 dager
Etterforskerne evaluerer volumendringen av WMH på Flairs-MRI.
180 dager
Endring av retningen til hvitstoffcellulose
Tidsramme: 180 dager
Etterforskerne evaluerer retningsendring av hvitstoffcellulose på DTI-MRI.
180 dager
Endring av oksygeneringsstatus for cerebralt hemoglobin
Tidsramme: 180 dager
Etterforskerne evaluerer endringen i cerebralt hemoglobin oksygeneringsstatus på BOLD-rsfMRI.
180 dager
Endring av sirkulasjonssirkulasjon
Tidsramme: 180 dager
Etterforskerne evaluerer endringen av sirkulasjonssirkulasjonen på ASL-MRI.
180 dager
Endring av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: 180 dager
Etterforskerne evaluerer endringen av nevroatferdsfunksjon ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 30. Jo høyere poengsum representerer jo bedre resultat.
180 dager
Endring av Verbal Fluency Test (VFT) poengsum
Tidsramme: 180 dager
Etterforskerne evaluerer endringen i nevroatferdsfunksjon ved hjelp av Verbal Fluency Test (VFT) poengsum. Minimumsverdien er 0 og uten maksimumsverdien. Jo høyere poengsum representerer jo bedre resultat.
180 dager
Endring av sifferspenn fremover og bakover
Tidsramme: 180 dager
Etterforskerne evaluerer endringen i nevroatferdsfunksjon ved hjelp av sifferspenn fremover og bakover. Minimumsverdien er 3 og maksimumsverdien er 12. Jo høyere poengsum representerer jo bedre resultat.
180 dager
Endring av Hamilton Depression-17 (HAMD-17) skala
Tidsramme: 180 dager
Etterforskerne evaluerer endringen av nevropsykologisk funksjon ved Hamilton Depression-17 (HAMD-17) skalaen. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 54. Jo høyere poengsum representerer det dårligere resultatet.
180 dager
Endring av Hamilton Anxiety (HAMA)-skalaen
Tidsramme: 180 dager
Etterforskerne evaluerer endringen av nevropsykologisk funksjon ved Hamilton Anxiety (HAMA)-skalaen. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 56. Jo høyere poengsum representerer det dårligere resultatet.
180 dager
Bivirkninger relatert til RIC-behandling
Tidsramme: Fra baseline til 180-dagers behandling
Bivirkninger knyttet til RIC-behandling, som slimhinneblødning, endringer i koagulasjonsfunksjon og så videre.
Fra baseline til 180-dagers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved RIC [Antall pasienter som ikke tolererer RIC-prosedyre og pasienter med erytem eller hudlesjoner relatert til RIC]
Tidsramme: 180 dager
Sikkerheten til RIC ved antall pasienter som ikke tolererer RIC-prosedyre og pasienter med erytem eller hudlesjoner relatert til RIC.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIC-CCAO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere