Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická kondice pro chronickou okluzi mozkových tepen

13. května 2022 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického stavu u pacientů s chronickým uzávěrem mozkových tepen: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Chronická okluze mozkové tepny (CCAO), která je charakterizována patofyziologickou změnou dlouhodobé mozkové hemodynamické poruchy, je jedním z hlavních rizikových faktorů ovlivňujících vznik a recidivu ischemické cévní mozkové příhody. Mechanismus poškození CCAO však není jasný a je zaručena účinná léčba. Účelem této studie je prozkoumat ochranný účinek a základní mechanismus vzdáleného ischemického podmiňování (RIC) na CCAO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CCAO je cerebrovaskulární onemocnění způsobené cerebrální hypoperfuzí. Často je spojena s opakovanou ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo přechodnými neurologickými příznaky, progresivním kognitivním poklesem a snížením denních schopností. Pro symptomatickou léčbu CCAO je zaručena specifická a účinná léčba. RIC je neinvazivní strategie k ochraně mozku. Klinické studie prokázaly, že denní RIC končetiny se zdá být potenciálně účinný u pacientů se symptomatickou intrakraniální arteriální stenózou v průtoku krve a metabolismu mozkem. RIC může také zlepšit cerebrální onemocnění malých cév při zpomalení poklesu kognice a snížení bílé hmoty. Proto stojí za to prozkoumat neuroprotektivní mechanismus RIC pro CCAO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hongrui Ma, MD
  • Telefonní číslo: 17319359172
  • E-mail: beif1995@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Věkové rozmezí 40-80 let bez ohledu na pohlaví;
  • (2) Digitální angiografie (DSA) / ultrazvuk / CT angiografie (CTA) / angiografie magnetickou rezonancí (MRA) prokázala okluzi a stenózu jakékoli jiné mozkové tepny (např. strana ICA nebo MCA, bazilární arterie) < 50 %;
  • (3) skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2;
  • (4) Příznaky ischemické cerebrovaskulární choroby (ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA) v důsledku okluzí ICA nebo MCA během 12 měsíců před zařazením do studie;
  • (5) neurologické deficity byly stabilní ≥ 30 dnů po okluzi;
  • (6) Magnetické rezonanční perfuzní vážené zobrazování (PWI) ukázalo průměrný tranzitní čas (MTT) ≥ 4 s a související cerebrální krevní průtok (rCBF) (symptomatická/asymptomatická strana) < 0,95;
  • (7) Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je schopen podávat informované zprávy.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Nekontrolovaná hypertenze navzdory použití antihypertenziv před zařazením do studie (definovaná jako systolický krevní tlak ≥200 mmHg);
  • (2) Stenóza nebo okluze podklíčkové tepny a tepny horní končetiny;
  • (3) Předchozí anamnéza mozkového krvácení, včetně intrakraniálního krvácení, transformace krvácení z ischemické cévní mozkové příhody, vaskulární malformace nebo intrakraniálního nádoru nebo jiných částí aktivní krvácivé choroby;
  • (4) Nádor na mozku nebo duševní onemocnění nebo akutní mrtvice v anamnéze ≤ 6 měsíců;
  • (5) trpí kardiogenními trombózami, jako je mitrální stenóza a fibrilace síní, infarkt myokardu, nástěnná trombóza nebo chlopenní vegetace, městnavé srdeční selhání nebo endokarditida během šesti měsíců;
  • (6) Zjevná porucha koagulačního mechanismu;
  • (7) Těžká jaterní nebo ledvinová nedostatečnost, zhoubný nádor nebo závažná onemocnění vyžadující lékařský zákrok nebo chirurgický zákrok;
  • (8) V místě komprese manžety při léčbě RIC došlo k poranění měkké tkáně nebo krevní cévy nebo k jiným stavům, které nemohou tolerovat RIC;
  • (9) těhotné nebo kojící ženy;
  • (10) Předpokládaná délka života <6 měsíců;
  • (11) Odmítnutí podepsat informovaný souhlas, špatná compliance nebo neschopnost dokončit léčbu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RIC
Účastníci experimentální skupiny dostávají jak RIC, tak standardní klinickou terapii. Ošetření RIC se skládá z 5 cyklů bilaterální ischemie horní končetiny po dobu 5 minut s následnou reperfuzí po dobu dalších 5 minut prováděnou dvakrát denně po dobu celkem 180 po sobě jdoucích dnů. Procedura byla prováděna za použití elektrického automatického zařízení s manžetami, které se nafoukly do tlak 200 mmHg během ischemického období a vypuštěný během reperfuze (patent č. CN200820123637.X, Čína).
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
Léčba LRIC sestávala z 5 cyklů bilaterální ischemie horní končetiny po dobu 5 minut s následnou reperfuzí po dobu dalších 5 minut prováděnou dvakrát denně po dobu celkem 180 po sobě jdoucích dnů. Zákrok byl proveden za použití elektrického automatického ovládacího zařízení s manžetami, které se nafoukly do tlak 200 mmHg během ischemického období a vypuštěný během reperfuze.(Patent č.CN200820123637.X, Čína).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině dostávají standardní klinickou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve mozkem
Časové okno: 180 dní
Vyšetřovatelé hodnotí změnu perfuzní kapacity mozkových cév na PWI-MRI.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba opakování mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
Časové okno: 180 dní
Vyšetřovatelé hodnotí dobu recidivy mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
180 dní
Změny objemu WMH
Časové okno: 180 dní
Vyšetřovatelé hodnotí změnu objemu WMH na Flairs-MRI.
180 dní
Změna směru bílé hmoty celulózy
Časové okno: 180 dní
Vyšetřovatelé hodnotí změnu směru celulózy bílé hmoty na DTI-MRI.
180 dní
Změna stavu okysličení mozkového hemoglobinu
Časové okno: 180 dní
Vyšetřovatelé hodnotí změnu stavu okysličení cerebrálního hemoglobinu na BOLD-rsfMRI.
180 dní
Změna kolaterálního oběhu
Časové okno: 180 dní
Vyšetřovatelé hodnotí změnu kolaterálního oběhu na ASL-MRI.
180 dní
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 180 dní
Výzkumníci hodnotí změnu neurobehaviorální funkce pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) skóre. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
180 dní
Změna skóre testu verbální plynulosti (VFT).
Časové okno: 180 dní
Vyšetřovatelé hodnotí změnu neurobehaviorální funkce skóre verbálního testu plynulosti (VFT). Minimální hodnota je 0 a bez maximální hodnoty. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
180 dní
Změna skóre rozpětí číslic vpřed a vzad
Časové okno: 180 dní
Výzkumníci hodnotí změnu neurobehaviorální funkce pomocí skóre Digit Span Forward a Backward. Minimální hodnota je 3 a maximální hodnota je 12. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
180 dní
Změna stupnice Hamilton Depression-17 (HAMD-17).
Časové okno: 180 dní
Výzkumníci hodnotí změnu neuropsychologické funkce pomocí Hamiltonovy škály deprese-17 (HAMD-17). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 54. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
180 dní
Změna Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA).
Časové okno: 180 dní
Výzkumníci hodnotí změnu neuropsychologické funkce pomocí Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 56. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
180 dní
Nežádoucí účinky související s léčbou RIC
Časové okno: Od základní linie po 180denní léčbu
Nežádoucí účinky související s léčbou RIC, jako je mukokutánní krvácení, změny koagulační funkce a tak dále.
Od základní linie po 180denní léčbu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost RIC [Počet pacientů netolerujících proceduru RIC a pacientů s erytémem nebo kožními lézemi souvisejícími s RIC]
Časové okno: 180 dní
Bezpečnost RIC podle počtu pacientů netolerujících proceduru RIC a pacientů s erytémem nebo kožními lézemi souvisejícími s RIC.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIC-CCAO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze mozkové tepny

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit