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Ischämische Fernkonditionierung für chronischen zerebralen Arterienverschluss

13. Mai 2022 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit chronischem Verschluss der zerebralen Arterie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Der chronische zerebrale Arterienverschluss (CCAO), der durch die pathophysiologische Veränderung einer langfristigen zerebralen hämodynamischen Störung gekennzeichnet ist, ist einer der Hauptrisikofaktoren, die das Auftreten und Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls beeinflussen. Der Mechanismus der CCAO-Verletzung ist jedoch nicht klar und eine wirksame Behandlung ist gerechtfertigt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Schutzwirkung und den zugrunde liegenden Mechanismus der ischämischen Fernkonditionierung (RIC) auf CCAO zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CCAO ist eine zerebrovaskuläre Erkrankung aufgrund einer zerebralen Hypoperfusion. Sie ist oft mit wiederholten ischämischen Schlaganfällen oder vorübergehenden neurologischen Symptomen, fortschreitendem kognitiven Verfall und einer Verringerung der täglichen Leistungsfähigkeit verbunden. Eine spezifische und wirksame Behandlung ist für die symptomatische Behandlung von CCAO gerechtfertigt. RIC ist eine nicht-invasive Strategie zum Schutz des Gehirns. Die klinischen Studien haben gezeigt, dass die tägliche Extremitäten-RIC bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller arterieller Stenose im zerebralen Blutfluss und Stoffwechsel potenziell wirksam zu sein scheint. RIC kann auch die zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße lindern, indem es den Rückgang der kognitiven Fähigkeiten verlangsamt und die weiße Substanz reduziert. Daher lohnt es sich, den neuroprotektiven Mechanismus von RIC für CCAO zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Altersbereich 40–80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • (2) Digitale Angiographie (DSA) / Ultraschall / CT-Angiographie (CTA) / Magnetresonanzangiographie (MRA) zeigten einen einseitigen Verschluss der A. carotis interna (ICA) oder der A. cerebri media (MCA) und eine Stenose anderer zerebraler Arterien (z. B. der anderen Seite von ICA oder MCA, A. basilaris) < 50 %;
  • (3) Punktzahl 0-2 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS);
  • (4) Symptome einer ischämischen zerebrovaskulären Erkrankung (ischämischer Schlaganfall oder TIA) aufgrund von ICA- oder MCA-Verschlüssen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
  • (5) neurologische Defizite waren ≥ 30 Tage nach Okklusion stabil;
  • (6) Perfusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (PWI) zeigte eine mittlere Transitzeit (MTT) ≥ 4 s und einen zugehörigen zerebralen Blutfluss (rCBF) (symptomatische Seite/asymptomatische Seite) < 0,95;
  • (7) Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage, sachkundige Meldungen zu erstatten.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Unkontrollierter Bluthochdruck trotz Einnahme von Antihypertensiva vor der Aufnahme (definiert als systolischer Blutdruck ≥200 mmHg);
  • (2) Stenose oder Verschluss der Arteria subclavia und der Arterie der oberen Gliedmaßen;
  • (3) Hirnblutung in der Vorgeschichte, einschließlich intrakranialer Blutung, ischämischer Schlaganfall, Blutungstransformation, Gefäßfehlbildung oder intrakranieller Tumor oder andere Teile der aktiven Blutungskrankheit;
  • (4) Vorgeschichte von Hirntumor oder Geisteskrankheit oder akutem Schlaganfall ≤ 6 Monate;
  • (5) Leiden an kardiogenen Thromboseerkrankungen wie Mitralstenose und Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, Wandthrombose oder Herzklappenvegetation, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Endokarditis innerhalb von sechs Monaten;
  • (6) Offensichtliche Störung des Gerinnungsmechanismus;
  • (7) Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz, bösartiger Tumor oder schwere Erkrankungen, die einen medizinischen Eingriff oder eine Operation erfordern;
  • (8) Es gibt eine Weichteil- oder Blutgefäßverletzung an der Manschettenkompressionsstelle der RIC-Behandlung oder andere Zustände, die RIC nicht tolerieren können;
  • (9) schwangere oder stillende Frauen;
  • (10) Lebenserwartung < 6 Monate;
  • (11) Verweigerung der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, schlechte Compliance oder Unfähigkeit, die vollständige Behandlung abzuschließen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIC-Gruppe
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten sowohl RIC als auch eine klinische Standardtherapie. Die RIC-Behandlung besteht aus 5 Zyklen bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten für 5 Minuten, gefolgt von einer Reperfusion für weitere 5 Minuten, die zweimal täglich an insgesamt 180 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wird einen Druck von 200 mmHg während der ischämischen Periode und entleert während der Reperfusion (Patent Nr. CN200820123637.X, China).
Gerät: Remote-ischämische Konditionierung
Die LRIC-Behandlung bestand aus 5 Zyklen bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten für 5 Minuten, gefolgt von einer Reperfusion für weitere 5 Minuten, die zweimal täglich an insgesamt 180 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wurde Druck von 200 mmHg während der ischämischen Periode und Ablassen während der Reperfusion. (Patent CN200820123637.X, China).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine klinische Standardtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Durchblutung des Gehirns
Zeitfenster: 180 Tage
Die Forscher werten die Veränderung der Perfusionskapazität zerebraler Blutgefäße im PWI-MRT aus.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivzeiten von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
Zeitfenster: 180 Tage
Die Ermittler werten die Zeiten des Wiederauftretens eines Schlaganfalls oder einer transienten ischämischen Attacke (TIA) aus.
180 Tage
Volumenänderungen von WMHs
Zeitfenster: 180 Tage
Die Ermittler werten die Volumenänderung von WMHs im Flairs-MRT aus.
180 Tage
Richtungsänderung der Zellulose der weißen Substanz
Zeitfenster: 180 Tage
Die Forscher werten die Richtungsänderung der Zellulose der weißen Substanz im DTI-MRT aus.
180 Tage
Änderung des Oxygenierungsstatus des zerebralen Hämoglobins
Zeitfenster: 180 Tage
Die Forscher bewerten die Veränderung des zerebralen Hämoglobin-Oxygenierungsstatus im BOLD-rsfMRT.
180 Tage
Änderung des Kollateralumlaufs
Zeitfenster: 180 Tage
Die Ermittler werten die Veränderung des Kollateralkreislaufs im ASL-MRT aus.
180 Tage
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: 180 Tage
Die Forscher bewerten die Veränderung der neurologischen Verhaltensfunktion anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30. Die höheren Punktzahlen repräsentieren das bessere Ergebnis.
180 Tage
Änderung der Punktzahl des Verbal Fluency Test (VFT).
Zeitfenster: 180 Tage
Die Ermittler bewerten die Veränderung der neurologischen Verhaltensfunktion anhand des Verbal Fluency Test (VFT)-Scores. Der Minimalwert ist 0 und ohne den Maximalwert. Die höheren Punktzahlen repräsentieren das bessere Ergebnis.
180 Tage
Änderung des Digit Span Forward- und Backward-Scores
Zeitfenster: 180 Tage
Die Ermittler bewerten die Veränderung der neurologischen Verhaltensfunktion anhand des Digit Span Forward- und Backward-Scores. Der Mindestwert ist 3 und der Höchstwert ist 12. Die höheren Punktzahlen repräsentieren das bessere Ergebnis.
180 Tage
Änderung der Skala der Hamilton Depression-17 (HAMD-17).
Zeitfenster: 180 Tage
Die Forscher bewerten die Veränderung der neuropsychologischen Funktion anhand der Hamilton Depression-17 (HAMD-17)-Skala. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 54. Die höheren Werte repräsentieren das schlechtere Ergebnis.
180 Tage
Änderung der Hamilton-Angstskala (HAMA).
Zeitfenster: 180 Tage
Die Forscher bewerten die Veränderung der neuropsychologischen Funktion anhand der Hamilton-Angstskala (HAMA). Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 56. Die höheren Werte repräsentieren das schlechtere Ergebnis.
180 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der RIC-Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 180-tägigen Behandlung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der RIC-Behandlung, wie Schleimhautblutungen, Veränderungen der Gerinnungsfunktion und so weiter.
Von der Grundlinie bis zur 180-tägigen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von RIC [Anzahl der Patienten, die das RIC-Verfahren nicht vertragen, und Patienten mit Erythem oder Hautläsionen im Zusammenhang mit RIC]
Zeitfenster: 180 Tage
Die Sicherheit von RIC anhand der Anzahl der Patienten, die das RIC-Verfahren nicht vertragen, und Patienten mit Erythem oder Hautläsionen im Zusammenhang mit RIC.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIC-CCAO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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