만성 대뇌 동맥 폐쇄에 대한 원격 허혈 조절
2022년 5월 13일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
만성 뇌동맥 폐쇄 환자에서 원격 허혈 조절의 안전성과 효능: 전향적, 무작위, 통제 연구
만성 뇌동맥폐색증(chronic cerebral artery occlusion, CCAO)은 장기간의 뇌혈류역학적 장애의 병리생리학적 변화를 특징으로 하며, 허혈성 뇌졸중의 발생 및 재발에 영향을 미치는 주요 위험인자 중 하나이다.
그러나 CCAO 손상의 메커니즘은 명확하지 않으며 효과적인 치료가 필요합니다.
이 연구의 목적은 CCAO에 대한 원격 허혈 조절(RIC)의 보호 효과와 기본 메커니즘을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CCAO는 대뇌 저관류로 인한 뇌혈관 질환이다.
종종 반복적인 허혈성 뇌졸중 또는 일시적인 신경학적 증상, 진행성 인지 저하 및 일상 능력의 감소와 관련이 있습니다.
CCAO의 증상 관리에는 구체적이고 효과적인 치료가 필요합니다.
RIC는 뇌를 보호하기 위한 비침습적 전략입니다.
임상 시험에서 일일 사지 RIC가 대뇌 혈류 및 대사에서 증상이 있는 두개내 동맥 협착증 환자에게 잠재적으로 효과적인 것으로 나타났습니다.
RIC는 또한 인지 기능 저하를 늦추고 백질을 감소시켜 대뇌 소혈관 질환을 개선할 수 있습니다.
따라서 CCAO에 대한 RIC의 신경 보호 메커니즘을 조사할 가치가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongrui Ma, MD
- 전화번호: 17319359172
- 이메일: beif1995@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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연락하다:
- Hongrui Ma
- 전화번호: 17319359172
- 이메일: beif1995@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 연령 범위는 성별에 관계없이 40-80세입니다.
- (2) 디지털 혈관조영술(DSA)/초음파/CT 혈관조영술(CTA)/자기 공명 혈관조영술(MRA)에서 일측성 내경동맥(ICA) 또는 중대뇌동맥(MCA) 폐색 및 다른 뇌동맥(예: 다른 ICA 또는 MCA 측면, 기저 동맥) < 50%;
- (3) 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수 0-2;
- (4) 등록 전 12개월 이내에 ICA 또는 MCA 폐색으로 인한 허혈성 뇌혈관 질환(허혈성 뇌졸중 또는 TIA)의 증상;
- (5) 신경학적 결손은 폐색 후 ≥ 30일 동안 안정적이었다;
- (6) 자기 공명 관류 가중 영상(PWI)은 평균 통과 시간(MTT) ≥ 4s 및 관련 뇌 혈류(rCBF)(증상 측면/무증상 측면) < 0.95를 나타냈습니다.
- (7) 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 정보에 입각한 보고서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- (1) 등록 전 항고혈압제 사용에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥200mmHg로 정의됨);
- (2) 쇄골하 동맥 및 상지 동맥의 협착 또는 폐색;
- (3) 두개내 출혈, 허혈성 뇌졸중 출혈 변형, 혈관 기형 또는 두개내 종양 또는 활동성 출혈 질환의 다른 부분을 포함하는 뇌출혈의 이전 병력;
- (4) 뇌종양 또는 정신 질환 또는 급성 뇌졸중의 병력이 6개월 이하인 경우;
- (5) 6개월 이내에 승모판 협착증 및 심방 세동, 심근 경색, 벽 혈전증 또는 판막 식생, 울혈성 심부전 또는 심내막염과 같은 심장성 혈전증 질환을 앓고 있는 것;
- (6) 응고 기전의 명백한 장애;
- (7) 심각한 간 또는 신장 기능 부전, 악성 종양 또는 의료 개입 또는 수술이 필요한 심각한 질병;
- (8) RIC 치료의 커프 압박 부위에 연조직 또는 혈관 손상이 있거나 RIC를 견딜 수 없는 기타 조건이 있습니다.
- (9) 임산부 또는 수유부;
- (10) 기대 수명 < 6개월;
- (11) 정보에 입각한 동의서 서명 거부, 불충분한 준수 또는 완전한 치료 완료 불능 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIC 그룹
실험 그룹의 참가자는 RIC와 표준 임상 치료를 모두 받습니다.
RIC 치료는 총 180일 동안 하루에 두 번 5분 동안 양측 상지 허혈 후 다시 5분 동안 재관류하는 5주기로 구성됩니다. 허혈 기간 동안 200 mmHg의 압력 및 재관류 동안 수축됨(Patent No.CN200820123637.X, 중국).
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LRIC 치료는 총 180일 동안 하루에 두 번 5분 동안 양측 상지 허혈 후 다시 5분간 재관류하는 5주기로 구성되었습니다. 허혈 기간 동안 200 mmHg의 압력을 유지하고 재관류 동안 수축합니다.(특허
No.CN200820123637.X, 중국).
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 표준 임상 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 혈류 관류의 변화
기간: 180일
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연구진은 PWI-MRI를 통해 뇌혈관의 관류능력 변화를 평가했다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 재발 시간
기간: 180일
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조사관은 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 재발의 시간을 평가합니다.
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180일
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WMH의 부피 변화
기간: 180일
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조사관은 Flairs-MRI에서 WMH의 부피 변화를 평가합니다.
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180일
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백질 셀룰로오스 방향의 변화
기간: 180일
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연구자들은 DTI-MRI에서 백질 셀룰로오스의 방향 변화를 평가합니다.
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180일
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대뇌 헤모글로빈 산소화 상태의 변화
기간: 180일
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연구자들은 BOLD-rsfMRI에서 대뇌 헤모글로빈 산소화 상태의 변화를 평가합니다.
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180일
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담보 순환의 변화
기간: 180일
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수사관은 ASL-MRI에서 측부 순환의 변화를 평가합니다.
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180일
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변경
기간: 180일
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연구자들은 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수로 신경 행동 기능의 변화를 평가합니다.
최소값은 0이고 최대값은 30입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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180일
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언어 유창성 테스트(VFT) 점수 변경
기간: 180일
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연구자들은 Verbal Fluency Test(VFT) 점수로 신경행동 기능의 변화를 평가한다.
최소값은 0이고 최대값은 없습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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180일
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Digit Span Forward 및 Backward 점수 변경
기간: 180일
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수사관은 Digit Span Forward 및 Backward 점수로 신경 행동 기능의 변화를 평가합니다.
최소값은 3이고 최대값은 12입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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180일
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Hamilton Depression-17(HAMD-17) 척도의 변화
기간: 180일
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연구자들은 해밀턴 우울증-17(HAMD-17) 척도로 신경심리학적 기능의 변화를 평가한다.
최소값은 0이고 최대값은 54입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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180일
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해밀턴 불안(HAMA) 척도의 변화
기간: 180일
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연구자들은 해밀턴 불안(HAMA) 척도로 신경심리학적 기능의 변화를 평가한다.
최소값은 0이고 최대값은 56입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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180일
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RIC 치료와 관련된 부작용
기간: 기준선에서 180일 치료까지
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점막 피부 출혈, 응고 기능의 변화 등과 같은 RIC 치료와 관련된 부작용.
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기준선에서 180일 치료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RIC의 안전성 [RIC 시술을 견디지 못하는 환자 및 RIC 관련 홍반 또는 피부 병변이 있는 환자 수]
기간: 180일
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RIC 시술을 견디지 못하는 환자의 수와 RIC와 관련된 홍반 또는 피부 병변이 있는 환자의 수에 따른 RIC의 안전성.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Wang Y, Meng R, Song H, Liu G, Hua Y, Cui D, Zheng L, Feng W, Liebeskind DS, Fisher M, Ji X. Remote Ischemic Conditioning May Improve Outcomes of Patients With Cerebral Small-Vessel Disease. Stroke. 2017 Nov;48(11):3064-3072. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017691. Epub 2017 Oct 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .