Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeeminen kuntoutus kroonista aivovaltimon tukkeumaa varten

perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Kauko-iskeemisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on krooninen aivovaltimotukos: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Krooninen aivovaltimotukos (CCAO), jolle on tunnusomaista pitkäaikaisen aivoverenkiertohäiriön patofysiologinen muutos, on yksi suurimmista iskeemisen aivohalvauksen esiintymiseen ja uusiutumiseen vaikuttavista riskitekijöistä. CCAO-vamman mekanismi ei kuitenkaan ole selvä ja tehokas hoito on perusteltua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia etäiskeemisen ehdon (RIC) suojaavaa vaikutusta ja taustalla olevaa mekanismia CCAO:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CCAO on aivoverenkiertohäiriö, joka johtuu aivojen hypoperfuusiosta. Se liittyy usein toistuvaan iskeemiseen aivohalvaukseen tai ohimeneviin neurologisiin oireisiin, etenevään kognitiiviseen heikkenemiseen ja päivittäisen toimintakyvyn heikkenemiseen. CCAO:n oireenmukaiseen hoitoon tarvitaan spesifinen ja tehokas hoito. RIC on ei-invasiivinen strategia aivojen suojaamiseksi. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että päivittäinen raajan RIC näyttää olevan potentiaalisesti tehokas potilailla, joilla on oireinen kallonsisäinen valtimoahtauma aivoverenkierrossa ja aineenvaihdunnassa. RIC voi myös parantaa aivopienten verisuonten sairautta hidastamalla kognition heikkenemistä ja vähentämällä valkoista ainetta. Siksi on syytä tutkia RIC:n hermoja suojaavaa mekanismia CCAO:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hongrui Ma, MD
  • Puhelinnumero: 17319359172
  • Sähköposti: beif1995@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Ikähaarukka 40–80 vuotta sukupuolesta riippumatta;
  • (2) Digitaalinen angiografia (DSA) / ultraääni / CT-angiografia (CTA) / magneettiresonanssiangiografia (MRA) osoitti yksipuolisen sisäisen kaulavaltimon (ICA) tai keskimmäisen aivovaltimon (MCA) tukkeuman ja minkä tahansa muun aivovaltimon (esim. ICA:n tai MCA:n puoli, tyvivaltimo) < 50 %;
  • (3) Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteet 0-2;
  • (4) ICA- tai MCA-tukosten aiheuttamat iskeemisen aivoverisuonitaudin (iskeeminen aivohalvaus tai TIA) oireet 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • (5) neurologiset puutteet olivat stabiileja ≥ 30 päivää tukkeutumisen jälkeen;
  • (6) Magneettiresonanssiperfuusiopainotettu kuvantaminen (PWI) osoitti keskimääräisen kulkuajan (MTT) ≥ 4 s ja vastaavan aivoverenvirtauksen (rCBF) (oireinen puoli/oireeton puoli) < 0,95;
  • (7) Tutkittava tai sen laillisesti valtuutettu edustaja pystyy toimittamaan tietoon perustuvia raportteja.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Hallitsematon verenpainetauti huolimatta verenpainetta alentavien lääkkeiden käytöstä ennen ilmoittautumista (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 200 mmHg);
  • (2) Subklaviaalivaltimon ja yläraajan valtimon ahtauma tai tukos;
  • (3) Aiempi aivoverenvuoto, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto, iskeeminen aivohalvausverenvuoto, verisuonten epämuodostuma tai kallonsisäinen kasvain tai muut aktiivisen verenvuototaudin osat;
  • (4) Aivojen kasvain tai mielisairaus tai akuutti aivohalvaus ≤6 kuukautta;
  • (5) Kärsivät kardiogeenisistä tromboosisairauksista, kuten mitraalisen ahtauma ja eteisvärinä, sydäninfarkti, seinämätromboosi tai läppäkasvillisuus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai endokardiitti kuuden kuukauden kuluessa;
  • (6) Ilmeinen hyytymismekanismin häiriö;
  • (7) Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain tai vakavat sairaudet, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä tai leikkausta;
  • (8) RIC-hoidon mansetin puristuskohdassa on pehmytkudos- tai verisuonivaurio tai muita tiloja, jotka eivät siedä RIC:tä;
  • (9) raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • (10) Odotettavissa oleva elinikä <6 kuukautta;
  • (11) Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta, huono noudattaminen tai kyvyttömyys suorittaa täydellistä hoitoa jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIC-ryhmä
Koeryhmän osallistujat saavat sekä RIC- että standardihoitoa. RIC-hoito koostuu 5 syklistä molemminpuolista yläraajojen iskemiaa 5 minuutin ajan, mitä seurasi vielä 5 minuutin reperfuusio kahdesti päivässä yhteensä 180 peräkkäisenä päivänä. Toimenpide suoritettiin käyttämällä sähköistä automaattista ohjauslaitetta, jonka hihansuut täyttyivät 200 mmHg:n paine iskeemisen jakson aikana ja tyhjennetty reperfuusion aikana (patentti nro CN200820123637.X, Kiina).
Laite: Etäiskeeminen ilmastointi
LRIC-hoito koostui 5 syklistä molemminpuolista yläraajojen iskemiaa 5 minuutin ajan, mitä seurasi vielä 5 minuutin reperfuusio kahdesti päivässä yhteensä 180 peräkkäisenä päivänä. Toimenpide suoritettiin käyttämällä sähköistä automaattista ohjauslaitetta, jonka hihansuut täyttyivät paine 200 mmHg iskeemisen jakson aikana ja tyhjennetty reperfuusion aikana. (Patentti No.CN200820123637.X, Kiina).
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen verenvirtauksen perfuusion muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkijat arvioivat aivoverisuonten perfuusiokapasiteetin muutosta PWI-MRI:llä.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) uusiutumisajat
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkijat arvioivat aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) uusiutumisen ajat.
180 päivää
WMH:n äänenvoimakkuuden muutokset
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkijat arvioivat WMH:n määrän muutosta Flairs-MRI:ssä.
180 päivää
Valkoisen aineen selluloosan suunnan muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkijat arvioivat valkoisen aineen selluloosan suunnan muutosta DTI-MRI:ssä.
180 päivää
Aivojen hemoglobiinin hapetustilan muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkijat arvioivat aivojen hemoglobiinin hapetustilan muutosta BOLD-rsfMRI:llä.
180 päivää
Vakuuskierron muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkijat arvioivat vakuuskierron muutosta ASL-MRI:ssä.
180 päivää
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkijat arvioivat neuro-käyttäytymisfunktion muutosta Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärällä. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 30. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
180 päivää
Verbal Fluency Test (VFT) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkijat arvioivat hermokäyttäytymisfunktion muutosta verbal Fluency Test (VFT) -pistemäärällä. Minimiarvo on 0 ja ilman maksimiarvoa. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
180 päivää
Numerovälin muutos eteenpäin ja taaksepäin
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkijat arvioivat neurobehavioristisen toiminnan muutosta numerovälin eteenpäin ja taaksepäin pisteytyksen avulla. Pienin arvo on 3 ja maksimiarvo on 12. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
180 päivää
Hamilton Depression-17 (HAMD-17) -asteikon muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkijat arvioivat neuropsykologisen toiminnan muutosta Hamilton Depression-17 (HAMD-17) -asteikolla. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 54. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
180 päivää
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkijat arvioivat neuropsykologisen toiminnan muutosta Hamilton Anxiety (HAMA) -asteikolla. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 56. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
180 päivää
RIC-hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 180 päivän hoitoon
RIC-hoitoon liittyvät haittatapahtumat, kuten mukokutaaninen verenvuoto, muutokset hyytymistoiminnassa ja niin edelleen.
Lähtötilanteesta 180 päivän hoitoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RIC:n turvallisuus [Potilaiden määrä, jotka eivät siedä RIC-menettelyä, ja potilaat, joilla on eryteemaa tai RIC:iin liittyviä ihovaurioita]
Aikaikkuna: 180 päivää
RIC:n turvallisuus niiden potilaiden lukumäärän mukaan, jotka eivät siedä RIC-menettelyä, ja potilaiden, joilla on eryteemaa tai RIC:iin liittyviä ihovaurioita.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIC-CCAO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa