Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne w przypadku przewlekłej niedrożności tętnicy mózgowej

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność warunkowania odległego niedokrwienia u pacjentów z przewlekłą niedrożnością tętnicy mózgowej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Przewlekła okluzja tętnicy mózgowej (CCAO), charakteryzująca się patofizjologiczną zmianą długotrwałych zaburzeń hemodynamicznych mózgu, jest jednym z głównych czynników ryzyka wpływających na występowanie i nawroty udaru niedokrwiennego mózgu. Jednak mechanizm uszkodzenia CCAO nie jest jasny i skuteczne leczenie jest uzasadnione. Celem tego badania jest zbadanie efektu ochronnego i leżącego u podstaw mechanizmu zdalnego warunkowania niedokrwiennego (RIC) na CCAO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CCAO jest chorobą naczyniowo-mózgową spowodowaną hipoperfuzją mózgową. Często wiąże się z powtarzającym się udarem niedokrwiennym lub przemijającymi objawami neurologicznymi, postępującym pogorszeniem funkcji poznawczych i ograniczeniem codziennej sprawności. Specyficzne i skuteczne leczenie jest uzasadnione w leczeniu objawowym CCAO. RIC to nieinwazyjna strategia ochrony mózgu. Badania kliniczne wykazały, że codzienna kończynowa RIC wydaje się być potencjalnie skuteczna u pacjentów z objawowym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej w przepływie mózgowym i metabolizmie. RIC może również złagodzić chorobę małych naczyń mózgowych, spowalniając pogorszenie funkcji poznawczych i zmniejszając istotę białą. Dlatego warto zbadać mechanizm neuroprotekcyjny RIC dla CCAO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Przedział wiekowy 40-80 lat, niezależnie od płci;
  • (2) Cyfrowa angiografia (DSA) / ultrasonografia / angiografia CT (CTA) / angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) wykazały jednostronną niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub tętnicy środkowej mózgu (MCA) i zwężenie dowolnych innych tętnic mózgowych (np. strona ICA lub MCA, tętnica podstawna) < 50%;
  • (3) Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2;
  • (4) Objawy choroby niedokrwiennej naczyń mózgowych (udar niedokrwienny lub TIA) spowodowane niedrożnością ICA lub MCA w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
  • (5) deficyty neurologiczne były stabilne ≥ 30 dni po okluzji;
  • (6) Obrazowanie ważone perfuzją metodą rezonansu magnetycznego (PWI) wykazało średni czas przejścia (MTT) ≥ 4s i powiązany mózgowy przepływ krwi (rCBF) (strona objawowa/strona bezobjawowa) < 0,95;
  • (7) Podmiot lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie dostarczyć przemyślane raporty.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Niekontrolowane nadciśnienie pomimo stosowania leków hipotensyjnych przed włączeniem (określane jako ciśnienie skurczowe ≥200 mmHg);
  • (2) Zwężenie lub niedrożność tętnicy podobojczykowej i tętnicy kończyny górnej;
  • (3) Wcześniejszy krwotok mózgowy, w tym krwotok śródczaszkowy, transformacja krwotoczna po udarze niedokrwiennym, malformacja naczyniowa lub guz wewnątrzczaszkowy lub inne części czynnej choroby krwotocznej;
  • (4) Historia guza mózgu lub choroby psychicznej lub ostrego udaru ≤6 miesięcy;
  • (5) Cierpiących na choroby związane z zakrzepicą serca, takie jak zwężenie zastawki dwudzielnej i migotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica przyścienna lub wegetacja zastawek, zastoinowa niewydolność serca lub zapalenie wsierdzia w ciągu sześciu miesięcy;
  • (6) Oczywiste zaburzenie mechanizmu krzepnięcia;
  • (7) Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, nowotwór złośliwy lub poważne choroby wymagające interwencji medycznej lub operacji;
  • (8) Uszkodzenie tkanki miękkiej lub naczynia krwionośnego w miejscu ucisku mankietu podczas leczenia RIC lub inne stany, które nie tolerują RIC;
  • (9) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • (10) Oczekiwana długość życia <6 miesięcy;
  • (11) Odmowa podpisania świadomej zgody, słaba zgodność lub niemożność ukończenia pełnego leczenia itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RIC
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymują zarówno RIC, jak i standardową terapię kliniczną. Leczenie RIC składa się z 5 cykli obustronnego niedokrwienia kończyn górnych przez 5 minut, po których następuje reperfuzja przez kolejne 5 minut, wykonywanych dwa razy dziennie przez łącznie 180 kolejnych dni. ciśnienie 200 mmHg podczas okresu niedokrwienia i opróżnianie podczas reperfuzji (patent nr CN200820123637.X, Chiny).
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Leczenie LRIC składało się z 5 cykli obustronnego niedokrwienia kończyn górnych przez 5 minut, a następnie reperfuzji przez kolejne 5 minut, wykonywanych dwa razy dziennie przez łącznie 180 kolejnych dni. ciśnienie 200 mmHg w okresie niedokrwienia i opróżnianie podczas reperfuzji.(Patent nr CN200820123637.X, Chiny).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują standardową terapię kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana perfuzji mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: 180 dni
Badacze oceniają zmianę pojemności perfuzyjnej naczyń mózgowych na PWI-MRI.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas nawrotu udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
Ramy czasowe: 180 dni
Badacze oceniają czasy nawrotu udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA).
180 dni
Zmiany objętości WMH
Ramy czasowe: 180 dni
Badacze oceniają zmianę objętości WMH w Flairs-MRI.
180 dni
Zmiana kierunku celulozy istoty białej
Ramy czasowe: 180 dni
Badacze oceniają zmianę kierunku celulozy istoty białej w DTI-MRI.
180 dni
Zmiana stanu utlenowania hemoglobiny mózgowej
Ramy czasowe: 180 dni
Badacze oceniają zmianę stanu utlenowania hemoglobiny mózgowej w BOLD-rsfMRI.
180 dni
Zmiana obiegu zabezpieczenia
Ramy czasowe: 180 dni
Badacze oceniają zmianę krążenia obocznego w ASL-MRI.
180 dni
Zmiana wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: 180 dni
Badacze oceniają zmianę funkcji neurobehawioralnej za pomocą wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
180 dni
Zmiana wyniku Testu Fluencji Werbalnej (VFT).
Ramy czasowe: 180 dni
Badacze oceniają zmianę funkcji neurobehawioralnej za pomocą wyniku testu fluencji werbalnej (VFT). Minimalna wartość to 0 i bez wartości maksymalnej. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
180 dni
Zmiana wyniku Digit Span Forward i Backward
Ramy czasowe: 180 dni
Badacze oceniają zmianę funkcji neurobehawioralnych na podstawie wyniku Digit Span Forward i Backward. Minimalna wartość to 3, a maksymalna to 12. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
180 dni
Zmiana skali Depresji Hamiltona-17 (HAMD-17).
Ramy czasowe: 180 dni
Badacze oceniają zmianę funkcji neuropsychologicznych za pomocą skali Hamilton Depression-17 (HAMD-17). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 54. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
180 dni
Zmiana skali lęku Hamiltona (HAMA).
Ramy czasowe: 180 dni
Badacze oceniają zmianę funkcji neuropsychologicznych za pomocą skali Hamilton Anxiety (HAMA). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 56. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
180 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem RIC
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do leczenia trwającego 180 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem RIC, takie jak krwotok śluzówkowo-skórny, zmiany funkcji krzepnięcia i tak dalej.
Od wartości początkowej do leczenia trwającego 180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo RIC [Liczba pacjentów nie tolerujących zabiegu RIC oraz pacjentów z rumieniem lub zmianami skórnymi związanymi z RIC]
Ramy czasowe: 180 dni
Bezpieczeństwo RIC poprzez liczbę pacjentów nie tolerujących zabiegu RIC oraz pacjentów z rumieniem lub zmianami skórnymi związanymi z RIC.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIC-CCAO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj