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Acondicionamiento isquémico remoto para la oclusión crónica de la arteria cerebral

13 de mayo de 2022 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Seguridad y eficacia del acondicionamiento isquémico remoto en pacientes con oclusión crónica de la arteria cerebral: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

La oclusión crónica de la arteria cerebral (OCCA), que se caracteriza por el cambio fisiopatológico del trastorno hemodinámico cerebral a largo plazo, es uno de los principales factores de riesgo que afectan la aparición y recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico. Sin embargo, el mecanismo de lesión de CCAO no está claro y se justifica un tratamiento eficaz. El propósito de este estudio es investigar el efecto protector y el mecanismo subyacente del condicionamiento isquémico remoto (RIC) en CCAO.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La CCAO es una enfermedad cerebrovascular por hipoperfusión cerebral. A menudo se asocia con accidentes cerebrovasculares isquémicos repetidos o síntomas neurológicos transitorios, deterioro cognitivo progresivo y reducción de la capacidad diaria. Se justifica un tratamiento específico y efectivo para el manejo sintomático de CCAO. RIC es una estrategia no invasiva para proteger el cerebro. Los ensayos clínicos han demostrado que el RIC diario de extremidades parece ser potencialmente efectivo en pacientes con estenosis arterial intracraneal sintomática en el flujo sanguíneo cerebral y el metabolismo. El RIC también puede mejorar la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños al ralentizar el deterioro cognitivo y reducir la materia blanca. Por lo tanto, vale la pena investigar el mecanismo neuroprotector de RIC para CCAO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hongrui Ma, MD
  • Número de teléfono: 17319359172
  • Correo electrónico: beif1995@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
          • Hongrui Ma
          • Número de teléfono: 17319359172
          • Correo electrónico: beif1995@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Rango de edad 40-80 años, independientemente del género;
  • (2) La angiografía digital (DSA) / ultrasonido / angiografía por TC (CTA) / angiografía por resonancia magnética (MRA) mostró oclusión unilateral de la arteria carótida interna (ICA) o arteria cerebral media (MCA) y estenosis de cualquier otra arteria cerebral (por ejemplo, la otra lado de ICA o MCA, arteria basilar) < 50%;
  • (3) puntuación de 0-2 en la escala de Rankin modificada (mRS);
  • (4) Síntomas de enfermedad cerebrovascular isquémica (accidente cerebrovascular isquémico o TIA) debido a oclusiones de ICA o MCA dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
  • (5) los déficits neurológicos se mantuvieron estables ≥ 30 días después de la oclusión;
  • (6) Las imágenes ponderadas por perfusión por resonancia magnética (PWI) mostraron un tiempo de tránsito medio (MTT) ≥ 4 s y un flujo sanguíneo cerebral relacionado (rCBF) (lado sintomático/lado asintomático) < 0,95;
  • (7) El sujeto o su representante legalmente autorizado puede proporcionar informes informados.

Criterio de exclusión:

  • (1) Hipertensión no controlada a pesar del uso de fármacos antihipertensivos antes de la inscripción (definida como presión arterial sistólica ≥200 mmHg);
  • (2) Estenosis u oclusión de la arteria subclavia y la arteria del miembro superior;
  • (3) Antecedentes de hemorragia cerebral, incluida hemorragia intracraneal, transformación de hemorragia por accidente cerebrovascular isquémico, malformación vascular o tumor intracraneal u otras partes de la enfermedad hemorrágica activa;
  • (4) Antecedentes de tumor cerebral o enfermedad mental o accidente cerebrovascular agudo ≤6 meses;
  • (5) Padecer enfermedades de trombosis cardiogénica, tales como estenosis mitral y fibrilación auricular, infarto de miocardio, trombosis mural o vegetaciones valvulares, insuficiencia cardíaca congestiva o endocarditis dentro de los seis meses;
  • (6) trastorno evidente del mecanismo de coagulación;
  • (7) Insuficiencia hepática o renal grave, tumor maligno o enfermedades graves que requieran intervención médica o cirugía;
  • (8) Hay lesión de tejido blando o vaso sanguíneo en el sitio de compresión del manguito del tratamiento RIC u otras condiciones que no pueden tolerar RIC;
  • (9) Mujeres embarazadas o lactantes;
  • (10) Esperanza de vida <6 meses;
  • (11) Negativa a firmar el consentimiento informado, cumplimiento deficiente o incapacidad para completar el tratamiento completo, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RIC
Los participantes en el grupo experimental reciben RIC y terapia clínica estándar. El tratamiento RIC se compone de 5 ciclos de isquemia bilateral de miembros superiores durante 5 minutos seguidos de reperfusión durante otros 5 minutos realizados dos veces al día durante un total de 180 días consecutivos. El procedimiento se realizó mediante un dispositivo eléctrico de autocontrol con manguitos que se inflaban una presión de 200 mmHg durante el período isquémico y desinflada durante la reperfusión (Patente No.CN200820123637.X, China).
Dispositivo: Acondicionamiento isquémico remoto
El tratamiento LRIC consistió en 5 ciclos de isquemia bilateral de miembros superiores durante 5 minutos seguidos de reperfusión durante otros 5 minutos realizados dos veces al día durante un total de 180 días consecutivos. El procedimiento se realizó utilizando un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguitos que se inflaban a un presión de 200 mmHg durante el período isquémico y desinflada durante la reperfusión. (Patente No.CN200820123637.X, China).
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control reciben terapia clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la perfusión del flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 180 días
Los investigadores evalúan el cambio de la capacidad de perfusión de los vasos sanguíneos cerebrales en PWI-MRI.
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de recurrencia de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: 180 días
Los investigadores evalúan los tiempos de recurrencia del accidente cerebrovascular o del ataque isquémico transitorio (AIT).
180 días
Cambios de volumen de WMH
Periodo de tiempo: 180 días
Los investigadores evalúan el cambio de volumen de WMH en Flairs-MRI.
180 días
Cambio de dirección de la celulosa de la sustancia blanca.
Periodo de tiempo: 180 días
Los investigadores evalúan el cambio de dirección de la celulosa de la materia blanca en DTI-MRI.
180 días
Cambio del estado de oxigenación de la hemoglobina cerebral
Periodo de tiempo: 180 días
Los investigadores evalúan el cambio del estado de oxigenación de la hemoglobina cerebral en BOLD-rsfMRI.
180 días
Cambio de circulación colateral
Periodo de tiempo: 180 días
Los investigadores evalúan el cambio de circulación colateral en ASL-MRI.
180 días
Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 180 días
Los investigadores evalúan el cambio de la función neuroconductual mediante la puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30. Las puntuaciones más altas representan el mejor resultado.
180 días
Cambio en la puntuación de la prueba de fluidez verbal (VFT)
Periodo de tiempo: 180 días
Los investigadores evalúan el cambio de la función neuroconductual mediante la puntuación de la Prueba de fluidez verbal (VFT). El valor mínimo es 0 y sin el valor máximo. Las puntuaciones más altas representan el mejor resultado.
180 días
Cambio de la puntuación Digit Span Forward y Backward
Periodo de tiempo: 180 días
Los investigadores evalúan el cambio de la función neuroconductual mediante la puntuación Digit Span Forward and Backward. El valor mínimo es 3 y el valor máximo es 12. Las puntuaciones más altas representan el mejor resultado.
180 días
Cambio de la escala Hamilton Depression-17 (HAMD-17)
Periodo de tiempo: 180 días
Los investigadores evalúan el cambio de la función neuropsicológica mediante la escala Hamilton Depression-17 (HAMD-17). El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 54. Las puntuaciones más altas representan el peor resultado.
180 días
Cambio de la escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 180 días
Los investigadores evalúan el cambio de la función neuropsicológica mediante la escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA). El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 56. Las puntuaciones más altas representan el peor resultado.
180 días
Eventos adversos relacionados con el tratamiento de RIC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento de 180 días
Eventos adversos relacionados con el tratamiento de RIC, como hemorragia mucocutánea, cambios en la función de coagulación, etc.
Desde el inicio hasta el tratamiento de 180 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de RIC [Número de pacientes que no toleran el procedimiento RIC y pacientes con eritema o lesiones cutáneas relacionadas con RIC]
Periodo de tiempo: 180 días
La seguridad de RIC por el número de pacientes que no toleran el procedimiento RIC y pacientes con eritema o lesiones cutáneas relacionadas con RIC.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIC-CCAO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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