Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk konditionering för kronisk cerebral artärocklusion

13 maj 2022 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Säkerhet och effekt av avlägsna ischemisk konditionering hos patienter med kronisk cerebral artärocklusion: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

Kronisk cerebral artärocklusion (CCAO), som kännetecknas av den patofysiologiska förändringen av långvarig cerebral hemodynamisk störning, är en av de största riskfaktorerna som påverkar förekomsten och återfall av ischemisk stroke. Mekanismen för CCAO-skada är dock inte tydlig och effektiv behandling är motiverad. Syftet med denna studie är att undersöka den skyddande effekten och den underliggande mekanismen för avlägsna ischemisk konditionering (RIC) på CCAO.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CCAO är en cerebrovaskulär sjukdom som beror på cerebral hypoperfusion. Det är ofta förknippat med upprepad ischemisk stroke eller övergående neurologiska symtom, progressiv kognitiv försämring och minskad daglig förmåga. Specifik och effektiv behandling är motiverad för symptomatisk behandling av CCAO. RIC är en icke-invasiv strategi för att skydda hjärnan. De kliniska prövningarna har visat att daglig lem RIC verkar vara potentiellt effektiv hos patienter med symptomatisk intrakraniell arteriell stenos i cerebralt blodflöde och metabolism. RIC kan också lindra cerebral småkärlsjukdom genom att bromsa kognitionsnedgången och minska vit substans. Därför är det värt att undersöka den neuroprotektiva mekanismen för RIC för CCAO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Åldersintervall 40-80 år, oavsett kön;
  • (2) Digital angiografi (DSA) / ultraljud / CT-angiografi (CTA) / magnetisk resonansangiografi (MRA) visade unilateral inre halsartär (ICA) eller mellersta cerebral artär (MCA) ocklusion och stenos av andra cerebrala artärer (t.ex. den andra) sidan av ICA eller MCA, basilarartär) < 50%;
  • (3) Modified Rankin Scale (mRS) poäng 0-2;
  • (4) Symtom på ischemisk cerebrovaskulär sjukdom (ischemisk stroke eller TIA) på grund av ICA- eller MCA-ocklusioner inom 12 månader före inskrivningen;
  • (5) neurologiska brister var stabila ≥ 30 dagar efter ocklusion;
  • (6) Magnetic resonance perfusion weighted imaging (PWI) visade genomsnittlig transittid (MTT) ≥ 4s och relaterat cerebralt blodflöde (rCBF) (symptomatisk sida/asymptomatisk sida) < 0,95;
  • (7) Försökspersonen eller dess juridiskt auktoriserade representant kan tillhandahålla informerade rapporter.

Exklusions kriterier:

  • (1) Okontrollerad hypertoni trots användning av antihypertensiva läkemedel före inskrivning (definierat som systoliskt blodtryck ≥200 mmHg);
  • (2) Stenos eller ocklusion av artären subclavia och artären i övre extremiteterna;
  • (3) Tidigare historia av hjärnblödning, inklusive intrakraniell blödning, transformation av ischemisk strokeblödning, vaskulär missbildning eller intrakraniell tumör eller andra delar av den aktiva blödningssjukdomen;
  • (4) Anamnes med hjärntumör eller psykisk sjukdom eller akut stroke ≤6 månader;
  • (5) lider av kardiogena trombossjukdomar, såsom mitralstenos och förmaksflimmer, hjärtinfarkt, mural trombos eller klaffvegetationer, kongestiv hjärtsvikt eller endokardit inom sex månader;
  • (6) Uppenbar störning av koagulationsmekanismen;
  • (7) Allvarlig lever- eller njurinsufficiens, maligna tumörer eller allvarliga sjukdomar som kräver medicinsk intervention eller kirurgi;
  • (8) Det finns skada på mjukvävnad eller blodkärl vid manschettens kompressionsställe för RIC-behandling, eller andra tillstånd som inte kan tolerera RIC;
  • (9) Gravida eller ammande kvinnor;
  • (10) Förväntad livslängd <6 månader;
  • (11) Vägran att underteckna informerat samtycke, dålig efterlevnad eller oförmåga att slutföra en fullständig behandling, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RIC-gruppen
Deltagarna i experimentgruppen får både RIC och standardbehandling. RIC-behandlingen består av 5 cykler av bilateral ischemi i övre extremiteterna under 5 minuter följt av reperfusion i ytterligare 5 minuter utförd två gånger om dagen under totalt 180 på varandra följande dagar. Proceduren utfördes med hjälp av en elektrisk autokontrollanordning med manschetter som blåstes upp till ett tryck på 200 mmHg under den ischemiska perioden och tömdes under reperfusionen (patent nr. CN200820123637.X, Kina).
Enhet: Fjärrstyrd ischemisk konditionering
LRIC-behandlingen bestod av 5 cykler av bilateral ischemi i övre extremiteterna under 5 minuter följt av reperfusion i ytterligare 5 minuter utförd två gånger om dagen under totalt 180 på varandra följande dagar. Proceduren utfördes med hjälp av en elektrisk autokontrollanordning med manschetter som blåstes upp till en tryck på 200 mmHg under den ischemiska perioden och tömdes under reperfusionen.(Patent nr. CN200820123637.X, Kina).
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen får klinisk standardbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av cerebralt blodflöde perfusion
Tidsram: 180 dagar
Utredarna utvärderar förändringen av perfusionskapaciteten hos cerebrala blodkärl på PWI-MRI.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande tider av stroke eller transient ischemisk attack (TIA)
Tidsram: 180 dagar
Utredarna utvärderar tidpunkterna för återfall av stroke eller transient ischemisk attack (TIA).
180 dagar
Förändringar av volym av WMH
Tidsram: 180 dagar
Utredarna utvärderar volymförändringen av WMH på Flairs-MRI.
180 dagar
Ändring av riktningen för vit substans cellulosa
Tidsram: 180 dagar
Utredarna utvärderar riktningsförändringen av vit substans cellulosa på DTI-MRI.
180 dagar
Förändring av cerebralt hemoglobinsyresättningsstatus
Tidsram: 180 dagar
Utredarna utvärderar förändringen av cerebralt hemoglobinsyresättningsstatus på BOLD-rsfMRI.
180 dagar
Förändring av säkerhetscirkulation
Tidsram: 180 dagar
Utredarna utvärderar förändringen av säkerhetscirkulationen på ASL-MRI.
180 dagar
Förändring av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: 180 dagar
Utredarna utvärderar förändringen av neurobeteendefunktion genom Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 30. Ju högre poäng representerar desto bättre resultat.
180 dagar
Ändring av poängen för Verbal Fluency Test (VFT).
Tidsram: 180 dagar
Utredarna utvärderar förändringen av neurobeteendefunktion genom Verbal Fluency Test (VFT) poäng. Minsta värdet är 0 och utan maxvärdet. Ju högre poäng representerar desto bättre resultat.
180 dagar
Ändring av sifferspann framåt och bakåt poäng
Tidsram: 180 dagar
Utredarna utvärderar förändringen av neurobeteendefunktion genom sifferspann framåt och bakåt. Minsta värdet är 3 och maxvärdet är 12. Ju högre poäng representerar desto bättre resultat.
180 dagar
Ändring av Hamilton Depression-17 (HAMD-17) skala
Tidsram: 180 dagar
Utredarna utvärderar förändringen av neuropsykologisk funktion enligt Hamilton Depression-17 (HAMD-17) skalan. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 54. Ju högre poäng representerar det sämre resultatet.
180 dagar
Ändring av Hamilton Anxiety (HAMA) skala
Tidsram: 180 dagar
Utredarna utvärderar förändringen av neuropsykologisk funktion med Hamilton Anxiety (HAMA)-skalan. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 56. Ju högre poäng representerar det sämre resultatet.
180 dagar
Biverkningar relaterade till RIC-behandling
Tidsram: Från baslinje till 180 dagars behandling
Biverkningar relaterade till RIC-behandling, såsom mukokutan blödning, förändringar i koagulationsfunktion och så vidare.
Från baslinje till 180 dagars behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för RIC [Antal patienter som inte tolererar RIC-proceduren och patienter med erytem eller hudskador relaterade till RIC]
Tidsram: 180 dagar
Säkerheten för RIC genom antalet patienter som inte tolererar RIC-proceduren och patienter med erytem eller hudskador relaterade till RIC.
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIC-CCAO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral artär ocklusion

Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk konditionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera