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Condizionamento ischemico remoto per l'occlusione dell'arteria cerebrale cronica

13 maggio 2022 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto in pazienti con occlusione cronica dell'arteria cerebrale: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

L'occlusione cronica dell'arteria cerebrale (CCAO), che è caratterizzata dal cambiamento fisiopatologico del disturbo emodinamico cerebrale a lungo termine, è uno dei principali fattori di rischio che influenzano l'insorgenza e la recidiva dell'ictus ischemico. Tuttavia, il meccanismo della lesione CCAO non è chiaro ed è giustificato un trattamento efficace. Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto protettivo e il meccanismo sottostante del condizionamento ischemico remoto (RIC) sul CCAO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La CCAO è una malattia cerebrovascolare dovuta a ipoperfusione cerebrale. È spesso associato a ictus ischemico ripetuto o sintomi neurologici transitori, declino cognitivo progressivo e riduzione delle capacità quotidiane. Un trattamento specifico ed efficace è giustificato per la gestione sintomatica del CCAO. RIC è una strategia non invasiva per proteggere il cervello. Gli studi clinici hanno dimostrato che la RIC quotidiana degli arti sembra essere potenzialmente efficace nei pazienti con stenosi arteriosa intracranica sintomatica nel flusso sanguigno cerebrale e nel metabolismo. Il RIC può anche migliorare la malattia dei piccoli vasi cerebrali rallentando il declino cognitivo e riducendo la sostanza bianca. Pertanto, vale la pena indagare sul meccanismo neuroprotettivo di RIC per CCAO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Fascia di età 40-80 anni, indipendentemente dal sesso;
  • (2) L'angiografia digitale (DSA) / l'ecografia / l'angiografia TC (CTA) / l'angiografia con risonanza magnetica (MRA) hanno mostrato occlusione unilaterale dell'arteria carotide interna (ICA) o dell'arteria cerebrale media (MCA) e stenosi di qualsiasi altra arteria cerebrale (ad es. lato di ICA o MCA, arteria basilare) < 50%;
  • (3) Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2;
  • (4) Sintomi di malattia cerebrovascolare ischemica (ictus ischemico o TIA) dovuti a occlusioni di ICA o MCA entro 12 mesi prima dell'arruolamento;
  • (5) i deficit neurologici erano stabili ≥ 30 giorni dopo l'occlusione;
  • (6) L'imaging ponderato per perfusione a risonanza magnetica (PWI) ha mostrato un tempo di transito medio (MTT) ≥ 4s e il relativo flusso sanguigno cerebrale (rCBF) (lato sintomatico/lato asintomatico) <0,95;
  • (7) Il soggetto o il suo legale rappresentante è in grado di fornire segnalazioni informate.

Criteri di esclusione:

  • (1) Ipertensione incontrollata nonostante l'uso di farmaci antipertensivi prima dell'arruolamento (definita come pressione arteriosa sistolica ≥200 mmHg);
  • (2) Stenosi o occlusione dell'arteria succlavia e dell'arteria dell'arto superiore;
  • (3) Storia precedente di emorragia cerebrale, inclusa emorragia intracranica, trasformazione di emorragia da ictus ischemico, malformazione vascolare o tumore intracranico o altre parti della malattia emorragica attiva;
  • (4) Storia di tumore al cervello o malattia mentale o ictus acuto ≤6 mesi;
  • (5) affetti da malattie cardiogene da trombosi, come stenosi mitralica e fibrillazione atriale, infarto del miocardio, trombosi murale o vegetazioni valvolari, insufficienza cardiaca congestizia o endocardite entro sei mesi;
  • (6) Disturbo evidente del meccanismo di coagulazione;
  • (7) Grave insufficienza epatica o renale, tumore maligno o gravi malattie che richiedono un intervento medico o chirurgico;
  • (8) C'è una lesione dei tessuti molli o dei vasi sanguigni nel sito di compressione della cuffia del trattamento RIC, o altre condizioni che non possono tollerare RIC;
  • (9) Donne in gravidanza o in allattamento;
  • (10) Aspettativa di vita <6 mesi;
  • (11) Rifiuto di firmare il consenso informato, scarsa compliance o incapacità di completare il trattamento completo, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RIC
I partecipanti al gruppo sperimentale ricevono sia RIC che terapia clinica standard. Il trattamento RIC è composto da 5 cicli di ischemia bilaterale dell'arto superiore per 5 minuti seguiti da riperfusione per altri 5 minuti eseguiti due volte al giorno per un totale di 180 giorni consecutivi. La procedura è stata eseguita utilizzando un dispositivo elettrico di autocontrollo con polsini che si gonfiavano a una pressione di 200 mmHg durante il periodo ischemico e sgonfia durante la riperfusione (Brevetto No.CN200820123637.X, Cina).
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto
Il trattamento LRIC consisteva in 5 cicli di ischemia bilaterale dell'arto superiore per 5 minuti seguiti da riperfusione per altri 5 minuti eseguiti due volte al giorno per un totale di 180 giorni consecutivi. La procedura è stata eseguita utilizzando un dispositivo elettrico di autocontrollo con polsini che si gonfiavano a una pressione di 200 mmHg durante il periodo ischemico e sgonfia durante la riperfusione. (Brevetto No.CN200820123637.X, Cina).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono una terapia clinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della perfusione del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 180 giorni
Gli investigatori valutano il cambiamento della capacità di perfusione dei vasi sanguigni cerebrali su PWI-MRI.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di recidiva di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: 180 giorni
Gli investigatori valutano i tempi di recidiva di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).
180 giorni
Variazioni di volume dei WMH
Lasso di tempo: 180 giorni
Gli investigatori valutano il cambiamento di volume dei WMH su Flairs-MRI.
180 giorni
Cambio della direzione della sostanza bianca cellulosa
Lasso di tempo: 180 giorni
Gli investigatori valutano il cambio di direzione della cellulosa della sostanza bianca su DTI-MRI.
180 giorni
Modifica dello stato di ossigenazione dell'emoglobina cerebrale
Lasso di tempo: 180 giorni
I ricercatori valutano il cambiamento dello stato di ossigenazione dell'emoglobina cerebrale su BOLD-rsfMRI.
180 giorni
Modifica della circolazione collaterale
Lasso di tempo: 180 giorni
Gli investigatori valutano il cambiamento della circolazione collaterale su ASL-MRI.
180 giorni
Modifica del punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 180 giorni
Gli investigatori valutano il cambiamento della funzione neurocomportamentale in base al punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30. I punteggi più alti rappresentano il risultato migliore.
180 giorni
Modifica del punteggio del Verbal Fluency Test (VFT).
Lasso di tempo: 180 giorni
Gli investigatori valutano il cambiamento della funzione neurocomportamentale mediante il punteggio del Verbal Fluency Test (VFT). Il valore minimo è 0 e senza il valore massimo. I punteggi più alti rappresentano il risultato migliore.
180 giorni
Modifica del punteggio Digit Span Forward e Backward
Lasso di tempo: 180 giorni
Gli investigatori valutano il cambiamento della funzione neurocomportamentale in base al punteggio Digit Span Forward e Backward. Il valore minimo è 3 e il valore massimo è 12. I punteggi più alti rappresentano il risultato migliore.
180 giorni
Modifica della scala Hamilton Depression-17 (HAMD-17).
Lasso di tempo: 180 giorni
I ricercatori valutano il cambiamento della funzione neuropsicologica mediante la scala Hamilton Depression-17 (HAMD-17). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 54. I punteggi più alti rappresentano il risultato peggiore.
180 giorni
Modifica della scala dell'ansia di Hamilton (HAMA).
Lasso di tempo: 180 giorni
I ricercatori valutano il cambiamento della funzione neuropsicologica mediante la scala Hamilton Anxiety (HAMA). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 56. I punteggi più alti rappresentano il risultato peggiore.
180 giorni
Eventi avversi correlati al trattamento RIC
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento di 180 giorni
Eventi avversi correlati al trattamento RIC, come emorragia mucocutanea, alterazioni della funzione di coagulazione e così via.
Dal basale al trattamento di 180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del RIC [Numero di pazienti che non tollerano la procedura RIC e pazienti con eritema o lesioni cutanee correlate al RIC]
Lasso di tempo: 180 giorni
La sicurezza del RIC in base al numero di pazienti che non tollerano la procedura RIC e pazienti con eritema o lesioni cutanee correlate al RIC.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIC-CCAO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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