Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование при хронической окклюзии мозговых артерий

13 мая 2022 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Безопасность и эффективность дистанционной ишемической обработки у пациентов с хронической окклюзией мозговых артерий: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Хроническая окклюзия мозговых артерий (ХЦАО), характеризующаяся патофизиологическими изменениями в виде длительного нарушения мозговой гемодинамики, является одним из основных факторов риска, влияющих на возникновение и рецидивы ишемического инсульта. Однако механизм травмы CCAO не ясен, и требуется эффективное лечение. Целью данного исследования является изучение защитного эффекта и лежащего в основе механизма дистанционного ишемического кондиционирования (RIC) на CCAO.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦКАО является цереброваскулярным заболеванием вследствие гипоперфузии головного мозга. Это часто связано с повторным ишемическим инсультом или транзиторными неврологическими симптомами, прогрессирующим снижением когнитивных функций и снижением повседневных способностей. Для симптоматического лечения CCAO требуется специфическое и эффективное лечение. RIC — это неинвазивная стратегия защиты мозга. Клинические исследования показали, что ежедневная РИК конечностей потенциально эффективна у пациентов с симптоматическим стенозом внутричерепных артерий в отношении мозгового кровотока и метаболизма. RIC также может улучшить состояние при заболеваниях мелких сосудов головного мозга, замедляя снижение когнитивных функций и уменьшая количество белого вещества. Поэтому стоит исследовать нейропротективный механизм RIC для CCAO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongrui Ma, MD
  • Номер телефона: 17319359172
  • Электронная почта: beif1995@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
          • Hongrui Ma
          • Номер телефона: 17319359172
          • Электронная почта: beif1995@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) Возрастной диапазон 40-80 лет, независимо от пола;
  • (2) Цифровая ангиография (ЦСА)/УЗИ/КТ-ангиография (КТА)/магнитно-резонансная ангиография (МРА) показала одностороннюю окклюзию внутренней сонной артерии (ВСА) или средней мозговой артерии (СМА) и стеноз любых других мозговых артерий (например, другой сторона ВСА или СМА, базилярная артерия) < 50%;
  • (3) баллы по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–2;
  • (4) Симптомы ишемического цереброваскулярного заболевания (ишемический инсульт или ТИА) вследствие окклюзии ВСА или СМА в течение 12 месяцев до включения в исследование;
  • (5) неврологический дефицит оставался стабильным в течение ≥ 30 дней после окклюзии;
  • (6) Магнитно-резонансная перфузионно-взвешенная томография (PWI) показала среднее время прохождения (MTT) ≥ 4 с и соответствующий мозговой кровоток (rCBF) (сторона с симптомами / сторона без симптомов) <0,95;
  • (7) Субъект или его законный представитель может предоставлять информированные отчеты.

Критерий исключения:

  • (1) Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на прием антигипертензивных препаратов до включения в исследование (определяется как систолическое артериальное давление ≥200 мм рт. ст.);
  • (2) Стеноз или окклюзия подключичной артерии и артерии верхней конечности;
  • (3) Кровоизлияние в мозг в анамнезе, включая внутричерепное кровоизлияние, трансформацию кровоизлияния в результате ишемического инсульта, порок развития сосудов или внутричерепную опухоль или другие части активного кровотечения;
  • (4) История опухоли головного мозга или психического заболевания или острого инсульта ≤6 месяцев;
  • (5) Страдание кардиогенными тромбозами, такими как митральный стеноз и мерцательная аритмия, инфаркт миокарда, пристеночный тромбоз или клапанные вегетации, застойная сердечная недостаточность или эндокардит в течение шести месяцев;
  • (6) Явное нарушение механизма свертывания крови;
  • (7) Тяжелая печеночная или почечная недостаточность, злокачественная опухоль или серьезные заболевания, требующие медицинского вмешательства или операции;
  • (8) Имеются повреждения мягких тканей или кровеносных сосудов в месте сдавливания манжеты при лечении РИК или другие состояния, при которых РИК невозможен;
  • (9) Беременные или кормящие женщины;
  • (10) ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев;
  • (11) Отказ подписать информированное согласие, несоблюдение режима или невозможность завершить полное лечение и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РИЦ
Участники экспериментальной группы получают как РИК, так и стандартную клиническую терапию. Лечение RIC состоит из 5 циклов двусторонней ишемии верхних конечностей в течение 5 минут с последующей реперфузией в течение еще 5 минут, проводимых два раза в день в общей сложности 180 дней подряд. давление 200 мм рт. ст. во время ишемического периода и сдутое во время реперфузии (Патент № CN200820123637.X, Китай).
Устройство: Дистанционное ишемическое кондиционирование
Лечение LRIC состояло из 5 циклов двусторонней ишемии верхних конечностей в течение 5 минут с последующей реперфузией в течение еще 5 минут, проводимых два раза в день в общей сложности 180 дней подряд. давление 200 мм рт. ст. во время ишемического периода и спущенное во время реперфузии. (Патент №CN200820123637.X, Китай).
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы получают стандартную клиническую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение перфузии мозгового кровотока
Временное ограничение: 180 дней
Исследователи оценивают изменение перфузионной способности сосудов головного мозга на ПВИ-МРТ.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рецидива инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
Временное ограничение: 180 дней
Исследователи оценивают время повторения инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА).
180 дней
Изменения объема WMH
Временное ограничение: 180 дней
Исследователи оценивают изменение объема WMH на Flairs-MRI.
180 дней
Изменение направления клетчатки белого вещества
Временное ограничение: 180 дней
Исследователи оценивают изменение направления клетчатки белого вещества на ДТИ-МРТ.
180 дней
Изменение статуса оксигенации гемоглобина головного мозга
Временное ограничение: 180 дней
Исследователи оценивают изменение статуса оксигенации церебрального гемоглобина на BOLD-rsfMRI.
180 дней
Изменение коллатерального кровообращения
Временное ограничение: 180 дней
Исследователи оценивают изменение коллатерального кровообращения на ASL-MRI.
180 дней
Изменение оценки Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 180 дней
Исследователи оценивают изменение нейроповеденческой функции по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA). Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 30. Более высокие баллы представляют лучший результат.
180 дней
Изменение оценки теста беглости речи (VFT)
Временное ограничение: 180 дней
Исследователи оценивают изменение нейроповеденческой функции по шкале теста на беглость речи (VFT). Минимальное значение равно 0 и не имеет максимального значения. Более высокие баллы представляют лучший результат.
180 дней
Изменение диапазона цифр вперед и назад
Временное ограничение: 180 дней
Исследователи оценивают изменение нейроповеденческой функции по шкале Digit Span Forward and Backward. Минимальное значение равно 3, максимальное значение равно 12. Более высокие баллы представляют лучший результат.
180 дней
Изменение шкалы Hamilton Depression-17 (HAMD-17)
Временное ограничение: 180 дней
Исследователи оценивают изменение нейропсихологической функции по шкале Hamilton Depression-17 (HAMD-17). Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 54. Более высокие баллы представляют худший результат.
180 дней
Изменение шкалы тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: 180 дней
Исследователи оценивают изменение нейропсихологической функции по шкале тревожности Гамильтона (HAMA). Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 56. Более высокие баллы представляют худший результат.
180 дней
Нежелательные явления, связанные с лечением RIC
Временное ограничение: От исходного уровня до 180-дневного лечения
Нежелательные явления, связанные с лечением RIC, такие как кожно-слизистые кровоизлияния, изменения коагуляционной функции и так далее.
От исходного уровня до 180-дневного лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность RIC [Количество пациентов, не переносящих процедуру RIC, и пациентов с эритемой или кожными поражениями, связанными с RIC]
Временное ограничение: 180 дней
Безопасность РИК по количеству пациентов, не переносящих процедуру РИК, и пациентов с эритемой или кожными поражениями, связанными с РИК.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIC-CCAO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться