Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering for kronisk cerebral arterieokklusion

13. maj 2022 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering hos patienter med kronisk cerebral arterieokklusion: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Kronisk cerebral arterieokklusion (CCAO), som er karakteriseret ved den patofysiologiske ændring af langvarig cerebral hæmodynamisk lidelse, er en af ​​de største risikofaktorer, der påvirker forekomsten og gentagelsen af ​​iskæmisk slagtilfælde. Imidlertid er mekanismen for CCAO-skade ikke klar, og effektiv behandling er berettiget. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den beskyttende effekt og underliggende mekanisme af fjern iskæmisk konditionering (RIC) på CCAO.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CCAO er en cerebrovaskulær sygdom, der skyldes cerebral hypoperfusion. Det er ofte forbundet med gentagne iskæmiske slagtilfælde eller forbigående neurologiske symptomer, progressiv kognitiv tilbagegang og reduktion af daglige evner. Specifik og effektiv behandling er berettiget til symptomatisk behandling af CCAO. RIC er en ikke-invasiv strategi til at beskytte hjernen. De kliniske forsøg har vist, at RIC for daglige lemmer synes at være potentielt effektiv hos patienter med symptomatisk intrakraniel arteriel stenose i cerebral blodgennemstrømning og metabolisme. RIC kan også lindre cerebral sygdom i små kar ved at bremse kognitionsfaldet og reducere hvid substans. Derfor er det værd at undersøge den neurobeskyttende mekanisme af RIC for CCAO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Aldersinterval 40-80 år, uanset køn;
  • (2) Digital angiografi (DSA) / ultralyd / CT-angiografi (CTA) / magnetisk resonansangiografi (MRA) viste unilateral intern carotisarterie (ICA) eller midterste cerebral arterie (MCA) okklusion og stenose af andre cerebrale arterier (f.eks. side af ICA eller MCA, basilar arterie) < 50%;
  • (3) Modified Rankin Scale (mRS) score 0-2;
  • (4) Symptomer på iskæmisk cerebrovaskulær sygdom (iskæmisk slagtilfælde eller TIA) på grund af ICA- eller MCA-okklusioner inden for 12 måneder før tilmelding;
  • (5) neurologiske mangler var stabile ≥ 30 dage efter okklusion;
  • (6) Magnetisk resonans perfusionsvægtet billeddannelse (PWI) viste gennemsnitlig transittid (MTT) ≥ 4 s og relateret cerebral blodgennemstrømning (rCBF) (symptomatisk side/asymptomatisk side) < 0,95;
  • (7) Forsøgspersonen eller dennes juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at levere informerede rapporter.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Ukontrolleret hypertension på trods af brugen af ​​antihypertensiva før indskrivning (defineret som systolisk blodtryk ≥200 mmHg);
  • (2) Stenose eller okklusion af arterie subclavia og arterie i øvre ekstremiteter;
  • (3) Tidligere hjerneblødninger, herunder intrakraniel blødning, transformation af iskæmisk slagtilfælde blødning, vaskulær misdannelse eller intrakraniel tumor eller andre dele af den aktive blødningssygdom;
  • (4) Anamnese med hjernetumor eller psykisk sygdom eller akut slagtilfælde ≤6 måneder;
  • (5) Lider af kardiogene trombosesygdomme, såsom mitralstenose og atrieflimren, myokardieinfarkt, mural trombose eller valvulære vegetationer, kongestiv hjertesvigt eller endokarditis inden for seks måneder;
  • (6) Indlysende forstyrrelse af koagulationsmekanismen;
  • (7) Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens, ondartet tumor eller alvorlige sygdomme, der kræver medicinsk intervention eller kirurgi;
  • (8) Der er skader på blødt væv eller blodkar ved manchettens kompressionssted for RIC-behandling eller andre tilstande, der ikke kan tolerere RIC;
  • (9) Gravide eller ammende kvinder;
  • (10) Forventet levetid <6 måneder;
  • (11) Nægtelse af at underskrive informeret samtykke, dårlig overholdelse eller manglende evne til at fuldføre fuldført behandling osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIC gruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen modtager både RIC og standard klinisk terapi. RIC-behandlingen består af 5 cyklusser med bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter i 5 minutter efterfulgt af reperfusion i yderligere 5 minutter udført to gange dagligt i i alt 180 på hinanden følgende dage. et tryk på 200 mmHg under den iskæmiske periode og tømt for luft under reperfusionen (patent nr. CN200820123637.X, Kina).
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
LRIC-behandlingen bestod af 5 cyklusser af bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter i 5 minutter efterfulgt af reperfusion i yderligere 5 minutter udført to gange dagligt i i alt 180 på hinanden følgende dage. tryk på 200 mmHg under den iskæmiske periode og tømt for luft under reperfusionen.(Patent nr. CN200820123637.X, Kina).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtager standard klinisk terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af cerebral blodgennemstrømning perfusion
Tidsramme: 180 dage
Efterforskerne evaluerer ændringen af ​​perfusionskapaciteten af ​​cerebrale blodkar på PWI-MRI.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsestider for slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: 180 dage
Efterforskerne evaluerer tidspunkterne for tilbagefald af slagtilfælde eller transient iskæmisk anfald (TIA).
180 dage
Ændringer i mængden af ​​WMH'er
Tidsramme: 180 dage
Efterforskerne evaluerer ændringen i volumen af ​​WMH'er på Flairs-MRI.
180 dage
Ændring af retningen af ​​hvidstofcellulose
Tidsramme: 180 dage
Forskerne evaluerer retningsændringen af ​​hvidstofcellulose på DTI-MRI.
180 dage
Ændring af cerebral hæmoglobin iltningsstatus
Tidsramme: 180 dage
Efterforskerne evaluerer ændringen af ​​cerebral hæmoglobin-iltningsstatus på BOLD-rsfMRI.
180 dage
Ændring af sikkerhedsstillelse cirkulation
Tidsramme: 180 dage
Efterforskerne evaluerer ændringen i sikkerhedscirkulationen på ASL-MRI.
180 dage
Ændring af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 180 dage
Forskerne evaluerer ændringen af ​​neuroadfærdsfunktion ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 30. Jo højere score repræsenterer jo bedre resultat.
180 dage
Ændring af Verbal Fluency Test (VFT) score
Tidsramme: 180 dage
Forskerne evaluerer ændringen af ​​neuroadfærdsfunktion ved hjælp af Verbal Fluency Test (VFT) score. Minimumsværdien er 0 og uden maksimumværdien. Jo højere score repræsenterer jo bedre resultat.
180 dage
Ændring af cifferspænd frem og tilbage score
Tidsramme: 180 dage
Forskerne evaluerer ændringen af ​​neuroadfærdsfunktion ved hjælp af cifferspænd fremad og bagud. Minimumsværdien er 3 og maksimumværdien er 12. Jo højere score repræsenterer jo bedre resultat.
180 dage
Ændring af Hamilton Depression-17 (HAMD-17) skalaen
Tidsramme: 180 dage
Efterforskerne evaluerer ændringen af ​​neuropsykologisk funktion ved Hamilton Depression-17 (HAMD-17) skalaen. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 54. Jo højere score repræsenterer det dårligere resultat.
180 dage
Ændring af Hamilton Anxiety (HAMA) skalaen
Tidsramme: 180 dage
Efterforskerne evaluerer ændringen af ​​neuropsykologisk funktion ved Hamilton Angst (HAMA) skalaen. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 56. Jo højere score repræsenterer det dårligere resultat.
180 dage
Bivirkninger relateret til RIC-behandling
Tidsramme: Fra baseline til 180 dages behandling
Bivirkninger relateret til RIC-behandling, såsom mukokutan blødning, ændringer i koagulationsfunktion og så videre.
Fra baseline til 180 dages behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved RIC [Antal patienter, der ikke tolererer RIC-proceduren og patienter med erytem eller hudlæsioner relateret til RIC]
Tidsramme: 180 dage
Sikkerheden af ​​RIC ved antallet af patienter, der ikke tolererer RIC-proceduren, og patienter med erytem eller hudlæsioner relateret til RIC.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIC-CCAO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral arterieokklusion

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner