Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering op afstand voor chronische occlusie van de hersenslagader

13 mei 2022 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Veiligheid en werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand bij patiënten met chronische cerebrale arterie-occlusie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Chronische cerebrale arterie-occlusie (CCAO), die wordt gekenmerkt door de pathofysiologische verandering van langdurige cerebrale hemodynamische stoornis, is een van de belangrijkste risicofactoren die van invloed zijn op het optreden en opnieuw optreden van ischemische beroerte. Het mechanisme van CCAO-letsel is echter niet duidelijk en een effectieve behandeling is gerechtvaardigd. Het doel van deze studie is om het beschermende effect en het onderliggende mechanisme van ischemische conditionering op afstand (RIC) op CCAO te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CCAO is een cerebrovasculaire aandoening als gevolg van cerebrale hypoperfusie. Het wordt vaak geassocieerd met herhaalde ischemische beroerte of voorbijgaande neurologische symptomen, progressieve cognitieve achteruitgang en vermindering van het dagelijks vermogen. Een specifieke en effectieve behandeling is gerechtvaardigd voor de symptomatische behandeling van CCAO. RIC is een niet-invasieve strategie om de hersenen te beschermen. De klinische onderzoeken hebben aangetoond dat dagelijkse RIC van de ledematen potentieel effectief lijkt te zijn bij patiënten met symptomatische intracraniale arteriële stenose in de cerebrale doorbloeding en het metabolisme. RIC kan ook de ziekte van de kleine bloedvaten in de hersenen verbeteren door de achteruitgang van de cognitie te vertragen en de witte stof te verminderen. Daarom is het de moeite waard om het neuroprotectieve mechanisme van RIC voor CCAO te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Leeftijdscategorie 40-80 jaar, ongeacht geslacht;
  • (2) Digitale angiografie (DSA) / echografie / CT-angiografie (CTA) / magnetische resonantie-angiografie (MRA) toonde unilaterale interne halsslagader (ICA) of middelste cerebrale arterie (MCA) occlusie en stenose van andere hersenslagaders (bijv. de andere zijde van ICA of MCA, arteria basilaris) < 50%;
  • (3) Modified Rankin Scale (mRS)-score 0-2;
  • (4) Symptomen van ischemische cerebrovasculaire ziekte (ischemische beroerte of TIA) als gevolg van ICA- of MCA-occlusies binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • (5) neurologische uitval was ≥ 30 dagen na occlusie stabiel;
  • (6) Magnetic resonance perfusion weighted imaging (PWI) toonde een gemiddelde transittijd (MTT) ≥ 4s en gerelateerde cerebrale bloedstroom (rCBF) (symptomatische kant/asymptomatische kant) < 0,95;
  • (7) De proefpersoon of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is in staat geïnformeerde rapporten te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Ongecontroleerde hypertensie ondanks het gebruik van antihypertensiva vóór inschrijving (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥200 mmHg);
  • (2) Stenose of occlusie van arteria subclavia en arteria bovenste ledematen;
  • (3) Voorgeschiedenis van hersenbloeding, waaronder intracraniale bloeding, ischemische beroerte-bloedingstransformatie, vasculaire misvorming of intracraniale tumor of andere delen van de actieve bloedingsziekte;
  • (4) Geschiedenis van hersentumor of geestesziekte of acute beroerte ≤6 maanden;
  • (5) Lijdend aan cardiogene tromboseziekten, zoals mitralisstenose en atriumfibrilleren, myocardinfarct, wandtrombose of klepvegetaties, congestief hartfalen of endocarditis binnen zes maanden;
  • (6) Duidelijke stoornis van het stollingsmechanisme;
  • (7) Ernstige lever- of nierinsufficiëntie, kwaadaardige tumor of ernstige ziekten die medische interventie of chirurgie vereisen;
  • (8) Er is letsel aan zacht weefsel of bloedvaten op de plaats van compressie van de manchet van de RIC-behandeling, of andere aandoeningen die RIC niet kunnen verdragen;
  • (9) Zwangere of zogende vrouwen;
  • (10) Levensverwachting <6 maanden;
  • (11) Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, slechte naleving of onvermogen om de behandeling te voltooien, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIC groep
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen zowel RIC als standaard klinische therapie. De RIC-behandeling bestaat uit 5 cycli van bilaterale ischemie van de bovenste ledematen gedurende 5 minuten, gevolgd door reperfusie gedurende nog eens 5 minuten, twee keer per dag uitgevoerd gedurende in totaal 180 opeenvolgende dagen. De procedure werd uitgevoerd met behulp van een elektrisch autocontrol-apparaat met manchetten die tot een druk van 200 mmHg tijdens de ischemische periode en leeglopen tijdens de reperfusie (patent nr. CN200820123637.X, China).
Apparaat: Ischemische conditionering op afstand
De LRIC-behandeling bestond uit 5 cycli van bilaterale ischemie van de bovenste ledematen gedurende 5 minuten, gevolgd door reperfusie gedurende nog eens 5 minuten, twee keer per dag gedurende in totaal 180 opeenvolgende dagen. druk van 200 mmHg tijdens de ischemische periode en leeglopen tijdens de reperfusie. nr. CN200820123637.X, China).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen standaard klinische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van cerebrale doorbloeding perfusie
Tijdsspanne: 180 dagen
De onderzoekers evalueren de verandering van de perfusiecapaciteit van cerebrale bloedvaten op PWI-MRI.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingstijden van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: 180 dagen
De onderzoekers evalueren de tijden van een beroerte of recidief van een voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
180 dagen
Volumeveranderingen van WMH's
Tijdsspanne: 180 dagen
De onderzoekers evalueren de volumeverandering van WMH's op Flairs-MRI.
180 dagen
Verandering van de richting van witte stof cellulose
Tijdsspanne: 180 dagen
De onderzoekers evalueren de verandering van richting van witte stof cellulose op DTI-MRI.
180 dagen
Verandering van de cerebrale hemoglobine-oxygenatiestatus
Tijdsspanne: 180 dagen
De onderzoekers evalueren de verandering van de cerebrale hemoglobine-oxygenatiestatus op BOLD-rsfMRI.
180 dagen
Verandering van onderpandcirculatie
Tijdsspanne: 180 dagen
De onderzoekers evalueren de verandering van onderpandcirculatie op ASL-MRI.
180 dagen
Wijziging van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tijdsspanne: 180 dagen
De onderzoekers evalueren de verandering van de neurologische gedragsfunctie aan de hand van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 30. De hogere scores vertegenwoordigen de betere uitkomst.
180 dagen
Verandering van de score van de Verbal Fluency Test (VFT).
Tijdsspanne: 180 dagen
De onderzoekers evalueren de verandering van de neurologische gedragsfunctie door middel van de Verbal Fluency Test (VFT)-score. De minimale waarde is 0 en zonder de maximale waarde. De hogere scores vertegenwoordigen de betere uitkomst.
180 dagen
Verandering van de cijferreeks voorwaartse en achterwaartse score
Tijdsspanne: 180 dagen
De onderzoekers evalueren de verandering van de neurologische gedragsfunctie aan de hand van de Digit Span Forward en Backward-score. De minimale waarde is 3 en de maximale waarde is 12. De hogere scores vertegenwoordigen de betere uitkomst.
180 dagen
Verandering van de Hamilton Depression-17 (HAMD-17) schaal
Tijdsspanne: 180 dagen
De onderzoekers evalueren de verandering van de neuropsychologische functie door middel van de Hamilton Depression-17 (HAMD-17) schaal. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 54. De hogere scores vertegenwoordigen de slechtste uitkomst.
180 dagen
Verandering van de Hamilton Anxiety (HAMA) schaal
Tijdsspanne: 180 dagen
De onderzoekers evalueren de verandering van de neuropsychologische functie door middel van de Hamilton Anxiety (HAMA)-schaal. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 56. De hogere scores vertegenwoordigen de slechtste uitkomst.
180 dagen
Bijwerkingen gerelateerd aan RIC-behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot 180 dagen behandeling
Bijwerkingen gerelateerd aan RIC-behandeling, zoals mucocutane bloeding, veranderingen in de stollingsfunctie enzovoort.
Van baseline tot 180 dagen behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van RIC [Aantal patiënten dat de RIC-procedure niet tolereert en patiënten met erytheem of huidlaesies gerelateerd aan RIC]
Tijdsspanne: 180 dagen
De veiligheid van RIC door het aantal patiënten dat de RIC-procedure niet tolereert en patiënten met erytheem of huidlaesies gerelateerd aan RIC.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIC-CCAO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren