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リドカイン静脈内局所麻酔のアジュバントとしてのデクスメテドミジンの ED50 を決定するための逐次配分研究

2022年4月20日 更新者:Carine Zeeni、American University of Beirut Medical Center

静脈局所麻酔 (IVRA) は、手や前腕の手術のための簡単で信頼性の高い麻酔技術です。 しかし、その使用は、手術中の止血帯の痛みの存在と術後の鎮痛の欠如によって制限されます。 これらの欠点を克服するために、α2 アドレナリン作動薬を含む、局所麻酔薬の多くのアジュバントが研究されてきました。 クロニジンは、IVRA と 1µg/kg の用量で併用すると有効であることが示されています。 デクスメテドミジン (DEX) は、最近のより選択的な α2 アドレナリン作動薬であり、IVRA 中に 0.5 µg/kg の用量で使用されて成功しています。 しかし、クロニジンと DEX の効力比 (8 対 1) を比較すると、研究者らは、DEX 用量が低ければ患者に適切な麻酔が提供されるだろうと仮説を立てています。

逐次ディクソンアップダウン配分研究により、リドカイン IVRA 中に止血帯に 50 分間耐えられる DEX の集団平均用量 (ED50) を決定します。

適格な患者は、インフォームドコンセントを得た後に登録されます。 患者は、順次割り当てスキームに従って、リドカインおよび DEX アジュバントを含む標準化された IVRA を受けます。 最初の患者には 0.5 μg/kg の DEX が投与されます。 その後、前の患者のブロックの成功に応じて、次の患者の用量が 0.1 μg/kg ずつ調整されます。 遠位止血帯の膨張後 50 分前に患者が止血帯の痛みを経験した場合、次の患者にはより高い用量が投与されます。遠位止血帯の膨張後 50 分前に患者が痛みを経験しなかった場合、次の患者の用量は減らされます。 。

募集は、少なくとも 20 人の患者で 6 つの独立したクロスオーバーが観察されるまで継続されます。 DEX の ED50 の平均値と標準偏差は、修正アップダウン法を使用して計算されます。

この研究は、IVRA でアジュバントとして使用される DEX の ED50 を決定するのに役立ちます。 クロニジンとDEXの効力比に基づいて、研究者らは、50分間の痛みのない止血帯装着時間を達成するために必要なDEXの用量は、0.5μg/kgではなく0.125μg/kgに近くなり、血流量が75%減少すると仮説を立てています。用量を研究しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 年齢 18 ~ 70 歳、ASA 身体状態 I ~ II で、IVRA のもとで片側の手または前腕の手術(30 分以上を要する)を受けている患者。

除外基準:

•レイノー病、鎌状赤血球貧血、心臓ブロック、使用する麻酔薬のいずれかに対するアレルギーのある患者、α-アドレナリン作動薬、ASA IIIまたはIVを服用している患者、緊急手術および妊娠中の患者。 体重100kg以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン
逐次割り当てスキームに従って、各患者のデクスメデトミジン用量は、Dixon up-and-down 法によって決定されました。 最初の患者のデクスメデトミジン用量は 0.5 μg/kg でした。 次に、前の患者のブロックの成功に応じて、次の患者の用量を 0.1 μg/kg ずつ調整しました。 患者が T0 + 50 分前に止血帯の痛みを経験した場合、次の患者にはより高い用量が投与されました。 患者がT0 + 止血帯装着時間の50分で痛みを経験しなかった場合、次の患者の用量を減らした。 溶液混合物が入った同一の注射器が主任研究者によって準備され、室内の盲検麻酔科医に手渡された。 停止ルールは、同じ方向の 6 つの独立した交差 (痛みなしから痛み、または痛みから痛みなし) に設定され、患者数は最低 20 人でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デクスメデトミジンの有効用量中央値
時間枠:手続き中
最初の患者のデクスメデトミジン用量は 0.5 μg/kg で、我々の研究で選択された最小止血帯時間は 50 分でした。 次に、前の患者のブロックの成功に応じて、次の患者の用量を 0.1 μg/kg ずつ調整しました。 患者が T0 + 50 分前に止血帯の痛みを経験した場合、次の患者にはより高い用量が投与されました。 患者がT0 + 止血帯装着時間の50分で痛みを経験しなかった場合、次の患者の用量を減らした。 停止ルールは、最小患者数 20 人で、同じ方向の 6 つの独立した交差 (痛みなしから痛み、または痛みから痛みなし) に設定されました。 デクスメデトミジンの ED50 の平均値と標準偏差は、修正アップアンドダウン法を使用して計算されました。この方法では、ED50 を計算するためにクロスオーバーに関与したすべての独立した患者ペアの平均デクスメデトミジン用量が使用されます。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月20日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、広報方針がまだ治験審査委員会によって作成されていないため、一般には公開されていませんが、合理的な要求に応じて責任著者から入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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