- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05342870
Исследование последовательного распределения для определения ED50 дексметедомидина в качестве адъюванта лидокаиновой внутривенной регионарной анестезии
Внутривенная регионарная анестезия (ВВРА) — это простой и надежный метод анестезии при операциях на кисти и предплечье. Однако его использование ограничено наличием боли во время операции и отсутствием послеоперационной анальгезии. Для преодоления этих недостатков были изучены многие адъюванты местных анестетиков, в том числе агонисты α2-адренорецепторов. Было показано, что клонидин эффективен при использовании с ВВРА в дозе 1 мкг/кг. Дексметедомидин (DEX) — недавно появившийся более селективный агонист α2-адренорецепторов, который успешно применялся во время ВВРА в дозе 0,5 мкг/кг. Однако при сравнении соотношения эффективности клонидина и DEX (8 к 1) исследователи предполагают, что более низкая доза DEX обеспечит пациентам адекватную анестезию.
Мы определим среднюю дозу DEX для населения (ED50), которая обеспечивает 50-минутную толерантность к жгуту во время внутривенного введения лидокаина с помощью последовательного исследования распределения Диксона вверх-вниз.
Подходящие пациенты будут включены в исследование после получения информированного согласия. Пациенты будут получать стандартизированную ИВРА с лидокаином и адъювантом DEX в соответствии со схемой последовательного распределения. Первый пациент получит дозу 0,5 мкг/кг DEX. Затем доза будет корректироваться с шагом 0,1 мкг/кг для следующих пациентов в зависимости от успеха предыдущей блокады пациентов. Если пациент испытывает боль от жгута до 50 минут после наложения дистального жгута, следующий пациент получит более высокую дозу, если он не испытывает боли до 50 минут после наложения дистального жгута, доза для следующего пациента будет уменьшена. .
Набор будет продолжаться до тех пор, пока не будет наблюдаться 6 независимых кроссоверов с минимум 20 пациентами. Среднее значение и стандартное отклонение ED50 DEX будут рассчитываться с использованием модифицированного метода «вверх-вниз».
Это исследование поможет определить ED50 DEX, используемого в качестве адъюванта в IVRA. Основываясь на соотношении эффективности клонидина и DEX, исследователи предполагают, что доза DEX, необходимая для достижения 50-минутного безболезненного времени наложения жгута, будет ближе к 0,125 мкг/кг, а не к 0,5 мкг/кг, что означает снижение на 75% изученная доза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, соматический статус ASA I-II, перенесшие одностороннюю операцию на кисти или предплечье (длительностью 30 минут и более) под IVRA.
Критерий исключения:
•Пациенты с болезнью Рейно, серповидно-клеточной анемией, блокадой сердца, аллергией на любой из используемых анестетиков, пациенты, принимающие агонисты α-адренорецепторов, АСК III или IV, экстренные хирургические вмешательства и беременные пациенты., Вес более 100 кг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
|
Следуя схеме последовательного распределения, дозу дексмедетомидина для каждого пациента определяли по методу Диксона вверх и вниз.
Доза дексмедетомидина для первого пациента составила 0,5 мкг/кг.
Затем дозу корректировали с шагом 0,1 мкг/кг для следующих пациентов в зависимости от успеха блокады предыдущего пациента.
Если пациент испытывал жгучую боль до T0 + 50 минут, следующий пациент получал более высокую дозу.
Если пациент не испытывал боли при T0 + 50 минут времени наложения жгута, дозу для следующего пациента уменьшали.
Идентичные шприцы, содержащие смесь растворов, были подготовлены главным исследователем и переданы анестезиологу вслепую в комнате.
Правила остановки были установлены на уровне 6 независимых переходов в одном направлении (без боли к боли или от боли к без боли) с минимальным количеством пациентов 20.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя эффективная доза дексмедетомидина
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Доза дексмедетомидина для первого пациента составила 0,5 мкг/кг, минимальное время наложения жгута, выбранное для нашего исследования, составило 50 минут.
Затем дозу корректировали с шагом 0,1 мкг/кг для следующих пациентов в зависимости от успеха блокады предыдущего пациента.
Если пациент испытывал жгучую боль до T0 + 50 минут, следующий пациент получал более высокую дозу.
Если пациент не испытывал боли при T0 + 50 минут времени наложения жгута, дозу для следующего пациента уменьшали.
Правила остановки были установлены на уровне 6 независимых пересечений в одном и том же направлении (от боли к боли или от боли к отсутствию боли) с минимальным количеством пациентов 20.
Среднее значение и стандартное отклонение ED50 дексмедетомидина рассчитывали с использованием модифицированного метода увеличения и уменьшения, который использует среднюю дозу дексмедетомидина для всех независимых пар пациентов, участвовавших в перекрестном исследовании, для расчета ED50.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Кистевой туннельный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- ANES.CZ.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .