Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sekvensiell allokeringsstudie for å bestemme ED50 av dexmetedomidin som en adjuvans til lidokain intravenøs regional anestesi

20. april 2022 oppdatert av: Carine Zeeni, American University of Beirut Medical Center

Intravenøs regional anestesi (IVRA) er en enkel og pålitelig anestesiteknikk for hånd- og underarmskirurgi. Bruken er imidlertid begrenset av tilstedeværelsen av tourniquet-smerter under operasjonen og fraværet av postoperativ analgesi. Mange adjuvanser til lokalbedøvelse har blitt studert for å overvinne disse manglene, inkludert α2-adrenerge agonister. Klonidin har vist seg å være effektivt når det brukes sammen med IVRA i en dose på 1 µg/kg. Dexmetedomidine (DEX) er en nylig mer selektiv α2 adrenerg agonist som har blitt brukt med hell under IVRA i en dose på 0,5 µg/kg. Men når man sammenligner styrkeforhold for Clonidine og DEX (8 til 1), antar etterforskerne at en lavere DEX-dose vil gi pasientene adekvat anestesi.

Vi vil bestemme den gjennomsnittlige populasjonsdosen av DEX (ED50) som gir 50 minutters toleranse til tourniqueten under en Lidocaine IVRA ved en sekvensiell Dixon opp-ned allokeringsstudie.

Kvalifiserte pasienter vil bli registrert etter å ha innhentet informert samtykke. Pasienter vil motta en standardisert IVRA med lidokain og DEX-adjuvans etter en sekvensiell tildelingsordning. Den første pasienten vil få en dose på 0,5 µg/kg DEX. Dosen vil deretter justeres i trinn på 0,1 µg/kg for følgende pasienter avhengig av suksessen til forrige pasientblokk. Hvis en pasient opplever smerter før 50 minutter etter oppblåsing av den distale turneringen, vil neste pasient få en høyere dose, hvis han ikke opplever smerte før 50 minutter etter oppblåsing av den distale turneringen, vil dosen for følgende pasient reduseres .

Rekrutteringen vil fortsette inntil 6 uavhengige crossovers er observert med minimum 20 pasienter. Gjennomsnittet og standardavviket for ED50 til DEX vil bli beregnet ved å bruke den modifiserte opp-ned-metoden.

Denne studien vil bidra til å bestemme ED50 av DEX brukt som adjuvans i IVRA. Basert på styrkeforholdet mellom Clonidine vs. DEX, antar etterforskerne at dosen av DEX som trengs for å oppnå 50 minutter smertefri turneringstid vil være nærmere 0,125 µg/kg i stedet for 0,5 µg/kg, en 75 % reduksjon i dose studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter 18 til 70 år, ASA fysisk status I-II, som gjennomgår ensidig hånd- eller underarmkirurgi (som krever 30 minutter eller mer) under IVRA.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med Raynauds sykdom, sigdcelleanemi, hjerteblokk, allergi mot noen av de anestetiske legemidlene som brukes, pasienter på α-adrenerge agonister, ASA III eller IV, akuttkirurgi og gravide pasienter., Vekt over 100 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin
Etter et sekvensielt tildelingsskjema ble dexmedetomidindosen for hver pasient bestemt ved hjelp av Dixon opp-og-ned-metoden. Deksmedetomidindosen for den første pasienten var 0,5 µg/kg. Dosen ble deretter justert i trinn på 0,1 µg/kg for følgende pasienter avhengig av suksessen til forrige pasients blokkering. Hvis en pasient opplevde tourniquet smerte før T0 + 50 minutter, fikk neste pasient en høyere dose. Hvis en pasient ikke opplevde smerter ved T0 + 50 minutter med tourniquet-tid, ble dosen for følgende pasient redusert. Identiske sprøyter som inneholdt løsningsblandingen ble klargjort av hovedetterforskeren og overlevert den blindede anestesilegen i rommet. Stopperegler ble satt til 6 uavhengige kryssinger i samme retning (ingen smerte til smerte eller smerte til ingen smerte), med et minimum antall på 20 pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median effektiv dose av dexmedetomidin
Tidsramme: Under prosedyren
Dexmedetomidin-dosen for den første pasienten var 0,5 µg/kg, minimum turniquet-tid valgt for vår studie var 50 minutter. Dosen ble deretter justert i trinn på 0,1 µg/kg for følgende pasienter avhengig av suksessen til forrige pasients blokkering. Hvis en pasient opplevde tourniquet smerte før T0 + 50 minutter, fikk neste pasient en høyere dose. Hvis en pasient ikke opplevde smerter ved T0 + 50 minutter med tourniquet-tid, ble dosen for følgende pasient redusert. Stopperegler ble satt til 6 uavhengige kryssinger i samme retning (ingen smerte til smerte eller smerte til ingen smerte), med et minimum antall på 20 pasienter. Gjennomsnittet og standardavviket for ED50 for dexmedetomidin ble beregnet ved å bruke den modifiserte opp-og-ned-metoden, som bruker gjennomsnittlig dexmedetomidindose for alle uavhengige pasientpar involvert i en crossover for å beregne ED50
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANES.CZ.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som ble brukt og/eller analysert under den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelig fordi publisitetspolicyen ennå ikke er generert av vår institusjonelle vurderingskomité, men er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere