Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen allokaatiotutkimus deksmetedomidiinin ED50:n määrittämiseksi lidokaiinin suonensisäisen aluepuudutuksen adjuvanttina

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Carine Zeeni, American University of Beirut Medical Center

IVRA (intravenous Regional Anestesia) on helppo ja luotettava anestesiatekniikka käsien ja kyynärvarren leikkauksiin. Sen käyttöä rajoittaa kuitenkin kiristyskipu leikkauksen aikana ja postoperatiivisen analgesian puuttuminen. Monia paikallispuudutteiden adjuvantteja on tutkittu näiden puutteiden voittamiseksi, mukaan lukien α2-adrenergiset agonistit. Klonidiinin on osoitettu olevan tehokas, kun sitä käytetään IVRA:n kanssa annoksella 1 µg/kg. Deksmetedomidiini (DEX) on viimeaikainen selektiivisempi α2-adrenerginen agonisti, jota on käytetty menestyksekkäästi IVRA:n aikana annoksella 0,5 µg/kg. Verrattaessa klonidiinin ja DEX:n tehosuhteita (8:1) tutkijat kuitenkin olettavat, että pienempi DEX-annos antaisi potilaille riittävän anestesian.

Määritämme väestön keskimääräisen DEX-annoksen (ED50), joka tarjoaa 50 minuutin toleranssin kiristyssideelle Lidocaine IVRA:n aikana peräkkäisellä Dixon-ylös-alas-allokaatiotutkimuksella.

Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan tietoisen suostumuksen saatuaan. Potilaat saavat standardoidun IVRA:n lidokaiinilla ja DEX-adjuvantilla peräkkäisen jakojärjestelmän mukaisesti. Ensimmäinen potilas saa DEX-annoksen 0,5 µg/kg. Sen jälkeen annosta säädetään 0,1 µg/kg:n lisäyksin seuraaville potilaille edellisen potilaslohkon onnistumisesta riippuen. Jos potilas kokee kipua kiristyssideessä ennen 50 minuuttia distaalisen kiristintäytön täyttämisen jälkeen, seuraava potilas saa suuremman annoksen, jos hän ei tunne kipua ennen 50 minuuttia distaalisen kiristyssidekkeen täyttämisen jälkeen, seuraavan potilaan annosta pienennetään .

Rekrytointia jatketaan, kunnes havaitaan kuusi riippumatonta vaihtoa vähintään 20 potilaalla. DEX:n ED50:n keskiarvo ja keskihajonta lasketaan käyttämällä modifioitua ylös-alas -menetelmää.

Tämä tutkimus auttaa määrittämään IVRA:ssa adjuvanttina käytetyn DEX:n ED50:n. Klonidiinin ja DEX:n tehosuhteiden perusteella tutkijat olettavat, että DEX-annos, joka tarvitaan 50 minuutin kivuttoman kiristysajan saavuttamiseen, on lähempänä 0,125 µg/kg 0,5 µg/kg:n sijaan, mikä vähentää 75 %:a tutkittu annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–70-vuotiaat potilaat, ASA-fyysinen tila I–II, joille tehdään yksipuolinen käsi- tai kyynärvarreleikkaus (jotka vaativat vähintään 30 minuuttia) IVRA-hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on Raynaudin tauti, sirppisoluanemia, sydänkatkos, allergia jollekin käytetylle anestesialääkkeelle, potilaat, jotka saavat α-adrenergisiä agonisteja, ASA III tai IV, hätäleikkaus ja raskaana olevat potilaat. Paino yli 100kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Lääke: Deksmedetomidiini
Jaksottaisen jakojärjestelmän mukaisesti deksmedetomidiiniannos kullekin potilaalle määritettiin Dixonin ylös ja alas -menetelmällä. Ensimmäisen potilaan deksmedetomidiiniannos oli 0,5 µg/kg. Annosta säädettiin sitten 0,1 µg/kg:n lisäyksillä seuraaville potilaille riippuen edellisen potilaan eston onnistumisesta. Jos potilas koki kiristyskipua ennen T0 + 50 minuuttia, seuraava potilas sai suuremman annoksen. Jos potilas ei tuntenut kipua kohdassa T0 + 50 minuuttia kiristysajassa, seuraavan potilaan annosta pienennettiin. Päätutkija valmisti identtiset ruiskut, jotka sisälsivät liuosseoksen, ja ojensi ne huoneessa olevalle sokealle anestesialääkärille. Pysäytyssäännöt asetettiin kuudelle riippumattomalle risteykselle samaan suuntaan (ei kipua kipuun tai kipua ei kipuun), vähintään 20 potilasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deksmedetomidiinin tehokkaan annoksen mediaani
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Deksmedetomidiiniannos ensimmäiselle potilaalle oli 0,5 µg/kg, tutkimukseemme valittu vähimmäiskiristysaika oli 50 minuuttia. Annosta säädettiin sitten 0,1 µg/kg:n lisäyksillä seuraaville potilaille riippuen edellisen potilaan eston onnistumisesta. Jos potilas koki kiristyskipua ennen T0 + 50 minuuttia, seuraava potilas sai suuremman annoksen. Jos potilas ei tuntenut kipua kohdassa T0 + 50 minuuttia kiristysajassa, seuraavan potilaan annosta pienennettiin. Pysäytyssäännöt asetettiin kuudelle riippumattomalle risteykselle samaan suuntaan (ei kipua kipuun tai kipua ei kipuun), ja vähintään 20 potilasta. Deksmedetomidiinin ED50:n keskiarvo ja standardipoikkeama laskettiin käyttämällä modifioitua ylös ja alas -menetelmää, jossa ED50:n laskemiseen käytetään kaikkien riippumattomien potilasparien keskimääräistä deksmedetomidiiniannosta.
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American University of Beirut Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANES.CZ.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetyt ja/tai analysoidut aineistot eivät ole julkisesti saatavilla, koska julkisuuspolitiikkaa ei ole vielä luonut institutionaalinen arviointilautakuntamme, mutta ne ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa