- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05342870
En sekventiel allokeringsundersøgelse til bestemmelse af ED50 af dexmetedomidin som en adjuvans til lidokain intravenøs regional anæstesi
Intravenøs regional anæstesi (IVRA) er en nem og pålidelig anæstesiteknik til hånd- og underarmskirurgi. Dets anvendelse er dog begrænset af tilstedeværelsen af tourniquet-smerter under operationen og fraværet af postoperativ analgesi. Mange adjuvanser til lokalbedøvelsesmidler er blevet undersøgt for at overvinde disse mangler, herunder α2-adrenerge agonister. Clonidin har vist sig at være effektivt, når det bruges sammen med IVRA i en dosis på 1 µg/kg. Dexmetedomidin (DEX) er en nyere mere selektiv α2-adrenerg agonist, der er blevet brugt med succes under IVRA i en dosis på 0,5 µg/kg. Men når man sammenligner styrkeforhold mellem Clonidin og DEX (8 til 1), antager efterforskerne, at en lavere DEX-dosis vil give patienterne tilstrækkelig bedøvelse.
Vi vil bestemme den gennemsnitlige populationsdosis af DEX (ED50), der giver 50 minutters tolerance til tourniquet under en Lidocaine IVRA ved en sekventiel Dixon up-down allokeringsundersøgelse.
Berettigede patienter vil blive tilmeldt efter at have indhentet informeret samtykke. Patienterne vil modtage en standardiseret IVRA med Lidocain og DEX adjuvans efter en sekventiel allokeringsordning. Den første patient vil modtage en dosis på 0,5 µg/kg DEX. Dosis vil derefter blive justeret i trin på 0,1 µg/kg for de følgende patienter afhængigt af succesen med den tidligere patientblok. Hvis en patient oplever tourniquet-smerter før 50 minutter efter oppustning af den distale tourniquet, vil den næste patient modtage en højere dosis, hvis han ikke oplever smerte før 50 minutter efter oppustning af den distale tourniquet, vil dosis for den følgende patient blive reduceret .
Rekruttering vil fortsætte indtil 6 uafhængige crossovers observeres med minimum 20 patienter. Middelværdien og standardafvigelsen af ED50 for DEX vil blive beregnet ved hjælp af den modificerede op-ned-metode.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme ED50 af DEX brugt som adjuvans i IVRA. Baseret på styrkeforholdet mellem Clonidin vs. DEX, antager efterforskerne, at den dosis af DEX, der er nødvendig for at opnå 50 minutters smertefri tourniquet-tid, vil være tættere på 0,125 µg/kg i stedet for 0,5 µg/kg, en reduktion på 75 % i dosis undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter i alderen 18 til 70 år, ASA fysisk status I-II, der gennemgår en unilateral hånd- eller underarmsoperation (der kræver 30 minutter eller mere) under IVRA.
Ekskluderingskriterier:
•Patienter med Raynauds sygdom, seglcelleanæmi, hjerteblokade, allergi over for nogen af de anvendte anæstesimidler, patienter på α-adrenerge agonister, ASA III eller IV, akutkirurgi og gravide patienter., Vægt over 100 kg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin
|
Efter et sekventielt tildelingsskema blev dexmedetomidindosis for hver patient bestemt ved Dixon op-og-ned-metoden.
Dexmedetomidin-dosis for den første patient var 0,5 µg/kg.
Dosis blev derefter justeret i trin på 0,1 µg/kg for de følgende patienter afhængigt af succesen med den tidligere patients blokering.
Hvis en patient oplevede tourniquetsmerter før T0 + 50 minutter, fik den næste patient en højere dosis.
Hvis en patient ikke oplevede smerter ved T0 + 50 minutters tourniquet-tid, blev dosis for den følgende patient nedsat.
Identiske sprøjter, der indeholdt opløsningsblandingen, blev klargjort af hovedforskeren og afleveret til den blindede anæstesiolog i rummet.
Stopreglerne blev sat til 6 uafhængige crossovers i samme retning (ingen smerte til smerte eller smerte til ingen smerte), med et minimum antal på 20 patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median effektiv dosis af dexmedetomidin
Tidsramme: Under proceduren
|
Dexmedetomidin-dosis for den første patient var 0,5 µg/kg, den minimale tourniquetid, der blev valgt til vores undersøgelse, var 50 minutter.
Dosis blev derefter justeret i trin på 0,1 µg/kg for de følgende patienter afhængigt af succesen med den tidligere patients blokering.
Hvis en patient oplevede tourniquetsmerter før T0 + 50 minutter, fik den næste patient en højere dosis.
Hvis en patient ikke oplevede smerter ved T0 + 50 minutters tourniquet-tid, blev dosis for den følgende patient nedsat.
Stopreglerne blev sat til 6 uafhængige krydsninger i samme retning (ingen smerte til smerte eller smerte til ingen smerte), med et minimum antal på 20 patienter.
Middelværdien og standardafvigelsen af ED50 for dexmedetomidin blev beregnet ved hjælp af den modificerede op-og-ned-metode, som bruger den gennemsnitlige dexmedetomidindosis for alle uafhængige par af patienter involveret i en crossover til at beregne ED50
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Karpaltunnelsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- ANES.CZ.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .