Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sekventiel allokeringsundersøgelse til bestemmelse af ED50 af dexmetedomidin som en adjuvans til lidokain intravenøs regional anæstesi

20. april 2022 opdateret af: Carine Zeeni, American University of Beirut Medical Center

Intravenøs regional anæstesi (IVRA) er en nem og pålidelig anæstesiteknik til hånd- og underarmskirurgi. Dets anvendelse er dog begrænset af tilstedeværelsen af ​​tourniquet-smerter under operationen og fraværet af postoperativ analgesi. Mange adjuvanser til lokalbedøvelsesmidler er blevet undersøgt for at overvinde disse mangler, herunder α2-adrenerge agonister. Clonidin har vist sig at være effektivt, når det bruges sammen med IVRA i en dosis på 1 µg/kg. Dexmetedomidin (DEX) er en nyere mere selektiv α2-adrenerg agonist, der er blevet brugt med succes under IVRA i en dosis på 0,5 µg/kg. Men når man sammenligner styrkeforhold mellem Clonidin og DEX (8 til 1), antager efterforskerne, at en lavere DEX-dosis vil give patienterne tilstrækkelig bedøvelse.

Vi vil bestemme den gennemsnitlige populationsdosis af DEX (ED50), der giver 50 minutters tolerance til tourniquet under en Lidocaine IVRA ved en sekventiel Dixon up-down allokeringsundersøgelse.

Berettigede patienter vil blive tilmeldt efter at have indhentet informeret samtykke. Patienterne vil modtage en standardiseret IVRA med Lidocain og DEX adjuvans efter en sekventiel allokeringsordning. Den første patient vil modtage en dosis på 0,5 µg/kg DEX. Dosis vil derefter blive justeret i trin på 0,1 µg/kg for de følgende patienter afhængigt af succesen med den tidligere patientblok. Hvis en patient oplever tourniquet-smerter før 50 minutter efter oppustning af den distale tourniquet, vil den næste patient modtage en højere dosis, hvis han ikke oplever smerte før 50 minutter efter oppustning af den distale tourniquet, vil dosis for den følgende patient blive reduceret .

Rekruttering vil fortsætte indtil 6 uafhængige crossovers observeres med minimum 20 patienter. Middelværdien og standardafvigelsen af ​​ED50 for DEX vil blive beregnet ved hjælp af den modificerede op-ned-metode.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme ED50 af DEX brugt som adjuvans i IVRA. Baseret på styrkeforholdet mellem Clonidin vs. DEX, antager efterforskerne, at den dosis af DEX, der er nødvendig for at opnå 50 minutters smertefri tourniquet-tid, vil være tættere på 0,125 µg/kg i stedet for 0,5 µg/kg, en reduktion på 75 % i dosis undersøgt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 18 til 70 år, ASA fysisk status I-II, der gennemgår en unilateral hånd- eller underarmsoperation (der kræver 30 minutter eller mere) under IVRA.

Ekskluderingskriterier:

•Patienter med Raynauds sygdom, seglcelleanæmi, hjerteblokade, allergi over for nogen af ​​de anvendte anæstesimidler, patienter på α-adrenerge agonister, ASA III eller IV, akutkirurgi og gravide patienter., Vægt over 100 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Efter et sekventielt tildelingsskema blev dexmedetomidindosis for hver patient bestemt ved Dixon op-og-ned-metoden. Dexmedetomidin-dosis for den første patient var 0,5 µg/kg. Dosis blev derefter justeret i trin på 0,1 µg/kg for de følgende patienter afhængigt af succesen med den tidligere patients blokering. Hvis en patient oplevede tourniquetsmerter før T0 + 50 minutter, fik den næste patient en højere dosis. Hvis en patient ikke oplevede smerter ved T0 + 50 minutters tourniquet-tid, blev dosis for den følgende patient nedsat. Identiske sprøjter, der indeholdt opløsningsblandingen, blev klargjort af hovedforskeren og afleveret til den blindede anæstesiolog i rummet. Stopreglerne blev sat til 6 uafhængige crossovers i samme retning (ingen smerte til smerte eller smerte til ingen smerte), med et minimum antal på 20 patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median effektiv dosis af dexmedetomidin
Tidsramme: Under proceduren
Dexmedetomidin-dosis for den første patient var 0,5 µg/kg, den minimale tourniquetid, der blev valgt til vores undersøgelse, var 50 minutter. Dosis blev derefter justeret i trin på 0,1 µg/kg for de følgende patienter afhængigt af succesen med den tidligere patients blokering. Hvis en patient oplevede tourniquetsmerter før T0 + 50 minutter, fik den næste patient en højere dosis. Hvis en patient ikke oplevede smerter ved T0 + 50 minutters tourniquet-tid, blev dosis for den følgende patient nedsat. Stopreglerne blev sat til 6 uafhængige krydsninger i samme retning (ingen smerte til smerte eller smerte til ingen smerte), med et minimum antal på 20 patienter. Middelværdien og standardafvigelsen af ​​ED50 for dexmedetomidin blev beregnet ved hjælp af den modificerede op-og-ned-metode, som bruger den gennemsnitlige dexmedetomidindosis for alle uafhængige par af patienter involveret i en crossover til at beregne ED50
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige, fordi reklamepolitikken endnu ikke er genereret af vores institutionelle revisionsudvalg, men er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner