- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05342870
Um estudo de alocação sequencial para determinar o ED50 da dexmetedomidina como adjuvante da anestesia regional intravenosa com lidocaína
A anestesia regional intravenosa (IVRA) é uma técnica anestésica fácil e confiável para cirurgia de mão e antebraço. Seu uso, entretanto, é limitado pela presença de dor causada pelo torniquete durante a cirurgia e ausência de analgesia pós-operatória. Muitos adjuvantes dos anestésicos locais foram estudados para superar essas deficiências, incluindo os agonistas α2 adrenérgicos. A clonidina demonstrou ser eficaz quando usada com ARIV na dose de 1µg/kg. A dexmetedomidina (DEX) é um agonista α2 adrenérgico mais seletivo recente que tem sido usado com sucesso durante IVRA na dose de 0,5µg/kg. No entanto, ao comparar as proporções de potência de Clonidina e DEX (8 para 1), os investigadores levantaram a hipótese de que uma dose menor de DEX forneceria anestesia adequada aos pacientes.
Determinaremos a dose média populacional de DEX (ED50) que fornece 50 minutos de tolerância ao torniquete durante uma IVRA de lidocaína por um estudo sequencial de alocação up-down de Dixon.
Os pacientes elegíveis serão inscritos após a obtenção do consentimento informado. Os pacientes receberão uma IVRA padronizada com lidocaína e adjuvante DEX seguindo um esquema de alocação sequencial. O primeiro paciente receberá uma dose de 0,5 µg/kg de DEX. A dose será então ajustada em incrementos de 0,1 µg/kg para os seguintes pacientes, dependendo do sucesso do bloqueio do paciente anterior. Se um paciente sentir dor antes de 50 minutos após a insuflação do torniquete distal, o próximo paciente receberá uma dose maior, se ele não sentir dor antes de 50 minutos após a insuflação do torniquete distal, a dose para o próximo paciente será diminuída .
O recrutamento continuará até que sejam observados 6 cruzamentos independentes com um mínimo de 20 pacientes. A média e o desvio padrão do ED50 de DEX serão calculados usando o método up-down modificado.
Este estudo ajudará a determinar o ED50 de DEX usado como adjuvante em IVRA. Com base nas relações de potência de Clonidina vs. DEX, os investigadores levantam a hipótese de que a dose de DEX necessária para atingir 50 minutos de tempo de torniquete sem dor será mais próxima de 0,125 µg/kg em vez de 0,5 µg/kg, uma redução de 75% no dose estudada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes de 18 a 70 anos de idade, estado físico ASA I-II, submetidos a cirurgia unilateral de mão ou antebraço (que requer 30 minutos ou mais) sob ARIV.
Critério de exclusão:
•Pacientes com doença de Raynaud, anemia falciforme, bloqueio cardíaco, alergia a qualquer um dos anestésicos utilizados, pacientes em uso de agonistas α-adrenérgicos, ASA III ou IV, cirurgia de emergência e pacientes grávidas., Peso superior a 100Kg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina
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Seguindo um esquema de alocação sequencial, a dose de dexmedetomidina para cada paciente foi determinada pelo método Dixon up-and-down.
A dose de dexmedetomidina para o primeiro paciente foi de 0,5 µg/kg.
A dose foi então ajustada em incrementos de 0,1 µg/kg para os pacientes seguintes, dependendo do sucesso do bloqueio do paciente anterior.
Se um paciente experimentou dor de torniquete antes de T0 + 50 minutos, o próximo paciente recebeu uma dose maior.
Se um paciente não sentiu dor em T0 + 50 minutos de tempo de torniquete, a dose para o paciente seguinte foi diminuída.
Seringas idênticas contendo a mistura de soluções foram preparadas pelo investigador principal e entregues ao anestesiologista cego na sala.
As regras de parada foram definidas em 6 cruzamentos independentes na mesma direção (sem dor com dor ou dor sem dor), com um número mínimo de 20 pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose efetiva mediana de dexmedetomidina
Prazo: Durante o procedimento
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A dose de dexmedetomidina para o primeiro paciente foi de 0,5 µg/kg, o tempo mínimo de torniquete escolhido para nosso estudo foi de 50 minutos.
A dose foi então ajustada em incrementos de 0,1 µg/kg para os pacientes seguintes, dependendo do sucesso do bloqueio do paciente anterior.
Se um paciente experimentou dor de torniquete antes de T0 + 50 minutos, o próximo paciente recebeu uma dose maior.
Se um paciente não sentiu dor em T0 + 50 minutos de tempo de torniquete, a dose para o paciente seguinte foi diminuída.
As regras de parada foram definidas em 6 cruzamentos independentes na mesma direção (sem dor para dor ou dor para sem dor), com um número mínimo de 20 pacientes.
A média e o desvio padrão do ED50 de dexmedetomidina foram calculados usando o método up-and-down modificado, que usa a dose média de dexmedetomidina de todos os pares independentes de pacientes envolvidos em um cruzamento para calcular o ED50
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- ANES.CZ.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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