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Um estudo de alocação sequencial para determinar o ED50 da dexmetedomidina como adjuvante da anestesia regional intravenosa com lidocaína

20 de abril de 2022 atualizado por: Carine Zeeni, American University of Beirut Medical Center

A anestesia regional intravenosa (IVRA) é uma técnica anestésica fácil e confiável para cirurgia de mão e antebraço. Seu uso, entretanto, é limitado pela presença de dor causada pelo torniquete durante a cirurgia e ausência de analgesia pós-operatória. Muitos adjuvantes dos anestésicos locais foram estudados para superar essas deficiências, incluindo os agonistas α2 adrenérgicos. A clonidina demonstrou ser eficaz quando usada com ARIV na dose de 1µg/kg. A dexmetedomidina (DEX) é um agonista α2 adrenérgico mais seletivo recente que tem sido usado com sucesso durante IVRA na dose de 0,5µg/kg. No entanto, ao comparar as proporções de potência de Clonidina e DEX (8 para 1), os investigadores levantaram a hipótese de que uma dose menor de DEX forneceria anestesia adequada aos pacientes.

Determinaremos a dose média populacional de DEX (ED50) que fornece 50 minutos de tolerância ao torniquete durante uma IVRA de lidocaína por um estudo sequencial de alocação up-down de Dixon.

Os pacientes elegíveis serão inscritos após a obtenção do consentimento informado. Os pacientes receberão uma IVRA padronizada com lidocaína e adjuvante DEX seguindo um esquema de alocação sequencial. O primeiro paciente receberá uma dose de 0,5 µg/kg de DEX. A dose será então ajustada em incrementos de 0,1 µg/kg para os seguintes pacientes, dependendo do sucesso do bloqueio do paciente anterior. Se um paciente sentir dor antes de 50 minutos após a insuflação do torniquete distal, o próximo paciente receberá uma dose maior, se ele não sentir dor antes de 50 minutos após a insuflação do torniquete distal, a dose para o próximo paciente será diminuída .

O recrutamento continuará até que sejam observados 6 cruzamentos independentes com um mínimo de 20 pacientes. A média e o desvio padrão do ED50 de DEX serão calculados usando o método up-down modificado.

Este estudo ajudará a determinar o ED50 de DEX usado como adjuvante em IVRA. Com base nas relações de potência de Clonidina vs. DEX, os investigadores levantam a hipótese de que a dose de DEX necessária para atingir 50 minutos de tempo de torniquete sem dor será mais próxima de 0,125 µg/kg em vez de 0,5 µg/kg, uma redução de 75% no dose estudada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes de 18 a 70 anos de idade, estado físico ASA I-II, submetidos a cirurgia unilateral de mão ou antebraço (que requer 30 minutos ou mais) sob ARIV.

Critério de exclusão:

•Pacientes com doença de Raynaud, anemia falciforme, bloqueio cardíaco, alergia a qualquer um dos anestésicos utilizados, pacientes em uso de agonistas α-adrenérgicos, ASA III ou IV, cirurgia de emergência e pacientes grávidas., Peso superior a 100Kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
Seguindo um esquema de alocação sequencial, a dose de dexmedetomidina para cada paciente foi determinada pelo método Dixon up-and-down. A dose de dexmedetomidina para o primeiro paciente foi de 0,5 µg/kg. A dose foi então ajustada em incrementos de 0,1 µg/kg para os pacientes seguintes, dependendo do sucesso do bloqueio do paciente anterior. Se um paciente experimentou dor de torniquete antes de T0 + 50 minutos, o próximo paciente recebeu uma dose maior. Se um paciente não sentiu dor em T0 + 50 minutos de tempo de torniquete, a dose para o paciente seguinte foi diminuída. Seringas idênticas contendo a mistura de soluções foram preparadas pelo investigador principal e entregues ao anestesiologista cego na sala. As regras de parada foram definidas em 6 cruzamentos independentes na mesma direção (sem dor com dor ou dor sem dor), com um número mínimo de 20 pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose efetiva mediana de dexmedetomidina
Prazo: Durante o procedimento
A dose de dexmedetomidina para o primeiro paciente foi de 0,5 µg/kg, o tempo mínimo de torniquete escolhido para nosso estudo foi de 50 minutos. A dose foi então ajustada em incrementos de 0,1 µg/kg para os pacientes seguintes, dependendo do sucesso do bloqueio do paciente anterior. Se um paciente experimentou dor de torniquete antes de T0 + 50 minutos, o próximo paciente recebeu uma dose maior. Se um paciente não sentiu dor em T0 + 50 minutos de tempo de torniquete, a dose para o paciente seguinte foi diminuída. As regras de parada foram definidas em 6 cruzamentos independentes na mesma direção (sem dor para dor ou dor para sem dor), com um número mínimo de 20 pacientes. A média e o desvio padrão do ED50 de dexmedetomidina foram calculados usando o método up-and-down modificado, que usa a dose média de dexmedetomidina de todos os pares independentes de pacientes envolvidos em um cruzamento para calcular o ED50
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados usados ​​e/ou analisados ​​durante o estudo atual não estão disponíveis publicamente porque a política de publicidade ainda não foi gerada por nosso conselho de revisão institucional, mas estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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