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리도카인 정맥 국소 마취에 대한 보조제로서 덱스메테도미딘의 ED50을 결정하기 위한 순차적 할당 연구

2022년 4월 20일 업데이트: Carine Zeeni, American University of Beirut Medical Center

IVRA(정맥 부위 마취)는 손과 팔뚝 수술을 위한 쉽고 신뢰할 수 있는 마취 기술입니다. 그러나 수술 중 지혈대 통증이 있고 수술 후 진통이 없기 때문에 사용이 제한됩니다. α2 아드레날린 작용제를 포함하여 이러한 단점을 극복하기 위해 국소 마취제에 대한 많은 보조제가 연구되었습니다. Clonidine은 1µg/kg의 용량으로 IVRA와 함께 사용할 때 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 덱스메테도미딘(DEX)은 IVRA 동안 0.5µg/kg 용량으로 성공적으로 사용된 최근의 보다 선택적 α2 아드레날린 작용제입니다. 그러나 Clonidine과 DEX의 역가 비율(8:1)을 비교할 때 연구자들은 DEX 용량이 낮을수록 환자에게 적절한 마취를 제공할 것이라는 가설을 세웁니다.

순차적인 Dixon 상향 할당 연구를 통해 리도카인 IVRA 동안 지혈대에 대한 50분 내성을 제공하는 DEX(ED50)의 인구 평균 용량을 결정할 것입니다.

적격 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 등록됩니다. 환자는 순차적 할당 계획에 따라 리도카인 및 DEX 보조제와 함께 표준화된 IVRA를 받게 됩니다. 첫 번째 환자는 0.5µg/kg의 DEX를 투여받습니다. 그런 다음 이전 환자 블록의 성공 여부에 따라 다음 환자에 대해 용량을 0.1µg/kg 증분으로 조정합니다. 환자가 원위 지혈대 팽창 후 50분 이전에 지혈대 통증을 경험하면 다음 환자는 더 높은 선량을 투여받게 되며, 원위 지혈대 팽창 후 50분 이전에 환자가 통증을 경험하지 않으면 다음 환자에 대한 선량을 감소시킵니다. .

모집은 최소 20명의 환자에서 6개의 독립적인 교차가 관찰될 때까지 계속됩니다. 수정된 업다운 방법을 사용하여 DEX의 ED50의 평균 및 표준편차를 계산합니다.

이 연구는 IVRA에서 보조제로 사용되는 DEX의 ED50을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. Clonidine 대 DEX의 역가 비율에 근거하여 연구자들은 50분의 통증 없는 지혈대 시간을 달성하는 데 필요한 DEX의 용량이 0.5μg/kg이 아닌 0.125μg/kg에 가까울 것이라는 가설을 세웠습니다. 복용량 연구.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 18~70세, ASA 신체 상태 I-II, IVRA 하에서 편측 손 또는 팔뚝 수술(30분 이상 소요)을 받는 환자.

제외 기준:

•레이노병, 겸상적혈구빈혈, 심장차단, 마취제에 대한 알레르기, α-아드레날린 작용제, ASA III 또는 IV 환자, 응급 수술 및 임신 환자., 100Kg 이상의 무게.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
순차적 할당 계획에 따라 각 환자에 대한 덱스메데토미딘 용량은 Dixon up-and-down 방법으로 결정되었습니다. 첫 번째 환자의 덱스메데토미딘 투여량은 0.5㎍/kg이었다. 그런 다음 이전 환자의 차단 성공 여부에 따라 다음 환자에 대해 용량을 0.1µg/kg 증분으로 조정했습니다. 환자가 T0 + 50분 전에 지혈대 통증을 경험한 경우 다음 환자는 더 높은 용량을 투여 받았습니다. 환자가 T0 + 지혈대 시간 50분에 통증을 경험하지 않으면 다음 환자에 대한 용량을 줄였습니다. 용액 혼합물을 포함하는 동일한 주사기가 주 조사관에 의해 준비되었고 방에 있는 눈이 먼 마취과의사에게 전달되었습니다. 중지 규칙은 최소 20명의 환자와 함께 동일한 방향(통증 없음 또는 통증 없음)에서 6개의 독립적인 교차로 설정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
덱스메데토미딘의 중앙 유효 용량
기간: 절차 중
첫 번째 환자의 덱스메데토미딘 용량은 0.5μg/kg이었고, 연구를 위해 선택한 최소 지혈대 시간은 50분이었습니다. 그런 다음 이전 환자의 차단 성공 여부에 따라 다음 환자에 대해 용량을 0.1µg/kg 증분으로 조정했습니다. 환자가 T0 + 50분 전에 지혈대 통증을 경험한 경우 다음 환자는 더 높은 용량을 투여 받았습니다. 환자가 T0 + 지혈대 시간 50분에 통증을 경험하지 않으면 다음 환자에 대한 용량을 줄였습니다. 중지 규칙은 최소 20명의 환자와 함께 동일한 방향(통증 없음 또는 통증 없음)에서 6개의 독립적인 교차로 설정되었습니다. 덱스메데토미딘의 ED50의 평균 및 표준 편차는 ED50을 계산하기 위해 교차를 포함하는 모든 독립적인 환자 쌍의 평균 덱스메데토미딘 용량을 사용하는 수정된 위아래 방법을 사용하여 계산되었습니다.
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 홍보 정책이 기관 검토 위원회에서 아직 생성되지 않았지만 합당한 요청에 따라 해당 저자가 사용할 수 있기 때문에 공개적으로 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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