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Une étude d'allocation séquentielle pour déterminer la DE50 de la dexmétédomidine en tant qu'adjuvant de l'anesthésie régionale intraveineuse à la lidocaïne

20 avril 2022 mis à jour par: Carine Zeeni, American University of Beirut Medical Center

L'anesthésie régionale intraveineuse (IVRA) est une technique d'anesthésie simple et fiable pour la chirurgie de la main et de l'avant-bras. Son utilisation est cependant limitée par la présence de douleurs de garrot pendant l'intervention et l'absence d'analgésie postopératoire. De nombreux adjuvants aux anesthésiques locaux ont été étudiés afin de pallier ces insuffisances, dont les agonistes α2 adrénergiques. La clonidine s'est avérée efficace lorsqu'elle est utilisée avec l'IVRA à une dose de 1 µg/kg. La dexmétédomidine (DEX) est un agoniste adrénergique α2 plus sélectif récent qui a été utilisé avec succès lors d'IVRA à une dose de 0,5 µg/kg. Cependant, lors de la comparaison des rapports de puissance de la clonidine et de la DEX (8 pour 1), les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une dose de DEX plus faible fournirait aux patients une anesthésie adéquate.

Nous déterminerons la dose moyenne de population de DEX (ED50) qui fournit 50 minutes de tolérance au garrot lors d'une IVRA de lidocaïne par une étude d'allocation séquentielle Dixon up-down.

Les patients éligibles seront inscrits après avoir obtenu leur consentement éclairé. Les patients recevront une IVRA standardisée avec de la lidocaïne et un adjuvant DEX selon un schéma d'attribution séquentiel. Le premier patient recevra une dose de 0,5 µg/kg de DEX. La dose sera ensuite ajustée par paliers de 0,1 µg/kg pour les patients suivants en fonction du succès du bloc de patients précédent. Si un patient ressent une douleur de garrot avant 50 minutes après le gonflage du garrot distal, le patient suivant recevra une dose plus élevée, s'il ne ressent pas de douleur avant 50 minutes après le gonflage du garrot distal, la dose pour le patient suivant sera diminuée .

Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que 6 croisements indépendants soient observés avec un minimum de 20 patients. La moyenne et l'écart type de l'ED50 de DEX seront calculés en utilisant la méthode up-down modifiée.

Cette étude permettra de déterminer la DE50 de la DEX utilisée comme adjuvant dans l'IVRA. Sur la base des rapports de puissance de la clonidine par rapport à la DEX, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la dose de DEX nécessaire pour atteindre 50 minutes de temps de garrot sans douleur sera plus proche de 0,125 µg/kg plutôt que de 0,5 µg/kg, une réduction de 75 % de la dose étudiée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 18 à 70 ans, état physique ASA I-II, subissant une chirurgie unilatérale de la main ou de l'avant-bras (nécessitant 30 minutes ou plus) sous IVRA.

Critère d'exclusion:

•Patients atteints de la maladie de Raynaud, anémie falciforme, bloc cardiaque, allergie à l'un des médicaments anesthésiques utilisés, patients sous agonistes α-adrénergiques, ASA III ou IV, chirurgie d'urgence et patientes enceintes., Poids supérieur à 100Kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Suite à un schéma d'attribution séquentielle, la dose de dexmédétomidine pour chaque patient a été déterminée par la méthode de Dixon de haut en bas. La dose de dexmédétomidine pour le premier patient était de 0,5 µg/kg. La dose a ensuite été ajustée par paliers de 0,1 µg/kg pour les patients suivants en fonction du succès du bloc du patient précédent. Si un patient ressentait une douleur au garrot avant T0 + 50 minutes, le patient suivant recevait une dose plus élevée. Si un patient n'a pas ressenti de douleur à T0 + 50 minutes de temps de garrot, la dose pour le patient suivant a été diminuée. Des seringues identiques contenant le mélange de solutions ont été préparées par l'investigateur principal et remises à l'anesthésiste en aveugle dans la salle. Les règles d'arrêt ont été fixées à 6 croisements indépendants dans le même sens (pas de douleur à douleur ou douleur à pas de douleur), avec un nombre minimum de 20 patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose médiane efficace de dexmédétomidine
Délai: Pendant la procédure
La dose de dexmédétomidine pour le premier patient était de 0,5 µg/kg, le temps de garrot minimum retenu pour notre étude était de 50 minutes. La dose a ensuite été ajustée par paliers de 0,1 µg/kg pour les patients suivants en fonction du succès du bloc du patient précédent. Si un patient ressentait une douleur au garrot avant T0 + 50 minutes, le patient suivant recevait une dose plus élevée. Si un patient n'a pas ressenti de douleur à T0 + 50 minutes de temps de garrot, la dose pour le patient suivant a été diminuée. Les règles d'arrêt étaient fixées à 6 croisements indépendants dans le même sens (pas de douleur à douleur ou douleur à pas de douleur), avec un nombre minimum de 20 patients. La moyenne et l'écart type de la DE50 de la dexmédétomidine ont été calculés à l'aide de la méthode ascendante et descendante modifiée, qui utilise la dose moyenne de dexmédétomidine de toutes les paires indépendantes de patients impliqués dans un croisement pour calculer la DE50
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de la présente étude ne sont pas accessibles au public car la politique de publicité n'est pas encore générée par notre comité d'examen institutionnel, mais sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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