- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05342870
Une étude d'allocation séquentielle pour déterminer la DE50 de la dexmétédomidine en tant qu'adjuvant de l'anesthésie régionale intraveineuse à la lidocaïne
L'anesthésie régionale intraveineuse (IVRA) est une technique d'anesthésie simple et fiable pour la chirurgie de la main et de l'avant-bras. Son utilisation est cependant limitée par la présence de douleurs de garrot pendant l'intervention et l'absence d'analgésie postopératoire. De nombreux adjuvants aux anesthésiques locaux ont été étudiés afin de pallier ces insuffisances, dont les agonistes α2 adrénergiques. La clonidine s'est avérée efficace lorsqu'elle est utilisée avec l'IVRA à une dose de 1 µg/kg. La dexmétédomidine (DEX) est un agoniste adrénergique α2 plus sélectif récent qui a été utilisé avec succès lors d'IVRA à une dose de 0,5 µg/kg. Cependant, lors de la comparaison des rapports de puissance de la clonidine et de la DEX (8 pour 1), les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une dose de DEX plus faible fournirait aux patients une anesthésie adéquate.
Nous déterminerons la dose moyenne de population de DEX (ED50) qui fournit 50 minutes de tolérance au garrot lors d'une IVRA de lidocaïne par une étude d'allocation séquentielle Dixon up-down.
Les patients éligibles seront inscrits après avoir obtenu leur consentement éclairé. Les patients recevront une IVRA standardisée avec de la lidocaïne et un adjuvant DEX selon un schéma d'attribution séquentiel. Le premier patient recevra une dose de 0,5 µg/kg de DEX. La dose sera ensuite ajustée par paliers de 0,1 µg/kg pour les patients suivants en fonction du succès du bloc de patients précédent. Si un patient ressent une douleur de garrot avant 50 minutes après le gonflage du garrot distal, le patient suivant recevra une dose plus élevée, s'il ne ressent pas de douleur avant 50 minutes après le gonflage du garrot distal, la dose pour le patient suivant sera diminuée .
Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que 6 croisements indépendants soient observés avec un minimum de 20 patients. La moyenne et l'écart type de l'ED50 de DEX seront calculés en utilisant la méthode up-down modifiée.
Cette étude permettra de déterminer la DE50 de la DEX utilisée comme adjuvant dans l'IVRA. Sur la base des rapports de puissance de la clonidine par rapport à la DEX, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la dose de DEX nécessaire pour atteindre 50 minutes de temps de garrot sans douleur sera plus proche de 0,125 µg/kg plutôt que de 0,5 µg/kg, une réduction de 75 % de la dose étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients âgés de 18 à 70 ans, état physique ASA I-II, subissant une chirurgie unilatérale de la main ou de l'avant-bras (nécessitant 30 minutes ou plus) sous IVRA.
Critère d'exclusion:
•Patients atteints de la maladie de Raynaud, anémie falciforme, bloc cardiaque, allergie à l'un des médicaments anesthésiques utilisés, patients sous agonistes α-adrénergiques, ASA III ou IV, chirurgie d'urgence et patientes enceintes., Poids supérieur à 100Kg.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmédétomidine
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Suite à un schéma d'attribution séquentielle, la dose de dexmédétomidine pour chaque patient a été déterminée par la méthode de Dixon de haut en bas.
La dose de dexmédétomidine pour le premier patient était de 0,5 µg/kg.
La dose a ensuite été ajustée par paliers de 0,1 µg/kg pour les patients suivants en fonction du succès du bloc du patient précédent.
Si un patient ressentait une douleur au garrot avant T0 + 50 minutes, le patient suivant recevait une dose plus élevée.
Si un patient n'a pas ressenti de douleur à T0 + 50 minutes de temps de garrot, la dose pour le patient suivant a été diminuée.
Des seringues identiques contenant le mélange de solutions ont été préparées par l'investigateur principal et remises à l'anesthésiste en aveugle dans la salle.
Les règles d'arrêt ont été fixées à 6 croisements indépendants dans le même sens (pas de douleur à douleur ou douleur à pas de douleur), avec un nombre minimum de 20 patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose médiane efficace de dexmédétomidine
Délai: Pendant la procédure
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La dose de dexmédétomidine pour le premier patient était de 0,5 µg/kg, le temps de garrot minimum retenu pour notre étude était de 50 minutes.
La dose a ensuite été ajustée par paliers de 0,1 µg/kg pour les patients suivants en fonction du succès du bloc du patient précédent.
Si un patient ressentait une douleur au garrot avant T0 + 50 minutes, le patient suivant recevait une dose plus élevée.
Si un patient n'a pas ressenti de douleur à T0 + 50 minutes de temps de garrot, la dose pour le patient suivant a été diminuée.
Les règles d'arrêt étaient fixées à 6 croisements indépendants dans le même sens (pas de douleur à douleur ou douleur à pas de douleur), avec un nombre minimum de 20 patients.
La moyenne et l'écart type de la DE50 de la dexmédétomidine ont été calculés à l'aide de la méthode ascendante et descendante modifiée, qui utilise la dose moyenne de dexmédétomidine de toutes les paires indépendantes de patients impliqués dans un croisement pour calculer la DE50
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome du canal carpien
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- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- ANES.CZ.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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